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SCHRITT FÜR SCHRITT: Maßgeschneidertes Diabetes-Präventionsprogramm für spanischsprachige Gemeinschaften Machbarkeitsstudie

29. Januar 2026 aktualisiert von: Margaret (Molly) B. Conroy, University of Utah

PASO A PASO Pilot-Studie: Maßgeschneidertes Diabetes-Präventionsprogramm für spanischsprachige Gemeinschaften Machbarkeitsstudie

Die interdisziplinäre und interprofessionelle Gemeinschafts-Akademie-Partnerschaft (CAP) arbeitet mit spanischsprachigen H/L Salt Lake City Bewohnern und Organisationsleitern zusammen, um das National Diabetes Prevention Program an die Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe anzupassen. Diese nächste Phase der Zusammenarbeit versucht, das angepasste Diabetes-Präventionsprogramm "Paso a Paso" abzuschließen und seine Durchführbarkeit sowie Implementierungsstrategien zu bewerten. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die notwendigen Modifikationen für die Paso a Paso Diabetes-Präventionsintervention zu ermitteln, um sicherzustellen, dass die zukünftige umfassende Intervention für die Zielgemeinschaft sowohl durchführbar als auch wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele sind:

  1. Abschluss des adaptierten "Paso a Paso"-Protokolls und der Materialien.
  2. Schulung der ersten Kohorte von Instruktoren für das Programm (10-15 potenzielle Instruktoren).
  3. Test der Machbarkeit der Interventionsimplementierung mit 30 Teilnehmern aus der Gemeinde.
  4. Sammeln von Feedback von Teilnehmern, Verfeinerung der Intervention und Sicherstellung, dass sie bei Gemeindemitgliedern Anklang findet, um letztendlich die Grundlage für eine erfolgreiche größere Studie zu legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Muttersprachler Spanisch, Bewohner im Wasatch Front Metropolitan-Gebiet, Erwachsene im Alter von >18 Jahren mit einem BMI von ≥ 25 und Diabetesrisiko >1 basierend auf dem CDC-Prädiabetes-Risikotest

Ausschlusskriterien:

  1. Bariatrische Operation in den letzten 2 Jahren oder geplant im nächsten Jahr
  2. Ödematöser Zustand, der die Körpergewichtsbewertung beeinträchtigt (z. B. schwere Herzinsuffizienz, terminale Nierenerkrankung oder Aszites)
  3. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
  4. Aktuelles Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Führungskräfte gemeindebasierter Organisationen und Gemeindemitglieder
Paso a Paso ist ein 12-monatiges Programm, das für Mitglieder der H/L-Gemeinschaft entwickelt wurde, die ein hohes Risiko für T2D haben und ihr Risiko senken möchten.
Verhalten: Schritt für Schritt
Kulturelle Komponenten werden die Förderung eines Zugehörigkeitsgefühls, Zusammenarbeit, Unterstützung, Interaktion und Respekt umfassen. Programmstruktur: Paso a Paso ist so konzipiert, dass es in den ersten 4 Monaten des Programms wöchentliche 90-minütige persönliche Sitzungen umfasst, die in den letzten 8 Monaten der Intervention auf monatliche Sitzungen übergehen werden. Alle Sitzungen beinhalten praktische Kompetenzentwicklung, Gruppen- und soziale Aktivitäten sowie die Behandlung von Ressourcen für die Diabetesprävention, die in der Gemeinde verfügbar sind. Schließlich umfasst die Intervention auch ein Online-Community-Forum, um laufende soziale Unterstützung und Informationsbereitstellung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsprozentuale Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate (explorativ)
Wird in Kilogramm mit einer kalibrierten Tanita WB-100A-Waage gemessen.
Ausgangswert, 4 Monate, 12 Monate (explorativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 12-Monats- (exploratorisch)
HbA1c wird mittels Point-of-Care (POC) A1c-Testung getestet, was einen Fingerstich erfordert.
Baseline, 4-Monats-, 12-Monats- (exploratorisch)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 12 Monate (exploratorisch)
Wird in Zentimetern mit einem Gulick-Maßband und standardisierten Forschungsprotokollen gemessen.
Baseline, 4 Monate, 12 Monate (exploratorisch)
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 12-Monats- (exploratorisch)
Teilnahme an PA-Sitzungen
Baseline, 4-Monats-, 12-Monats- (exploratorisch)
Dietary intake
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 12-Monats- (exploratorisch)
Mittelmeer-Diät-Score
Baseline, 4-Monats-, 12-Monats- (exploratorisch)
Engagement-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 12-Monats- (exploratorisch)
Retention, Engagement, Teilnahmequote (%)
Baseline, 4-Monats-, 12-Monats- (exploratorisch)
Machbarkeits-, Akzeptanz- und Angemessenheitsumfragen
Zeitfenster: Baseline, 4-Monats-, 12-Monats- (exploratorisch)
Validierte eine 5-Punkte-Likert-Skala, um zu bewerten, ob eine Intervention ansprechend ist, zum Kontext passt und umgesetzt werden kann.
Baseline, 4-Monats-, 12-Monats- (exploratorisch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly B Conroy, MD, MPH, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wells R, Yates L, Morgan I, deRosset L, Cilenti D. Using the Wilder Collaboration Factors Inventory to Strengthen Collaborations for Improving Maternal and Child Health. Matern Child Health J. 2021;25(3):377-84. Epub 2020/11/29. doi: 10.1007/s10995-020-03091-2. PubMed PMID: 33247823; PMCID: PMC7956933.
  • Ritchie ND, Sauder KA, Phimphasone-Brady P, Amura CR. Rethinking the National Diabetes Prevention Program for low-income whites. Diabetes care. 2018;41(4):e56-e7. doi: 10.2337/dc17-2230.
  • Mattessich PW, Johnson KM. Collaboration: What Makes It Work: Turner Publishing Company; 2018.
  • Ritchie ND, Christoe-Frazier L, McFann KK, Havranek EP, Pereira RI. Effect of the National Diabetes Prevention Program on weight loss for English- and Spanish-speaking Latinos. Am J Health Promot. 2017;32(3):812-5. doi: 10.1177/0890117117698623.
  • Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. The New England journal of medicine. 2001;344(18):1343-50. Epub 2001/05/03. doi: 10.1056/nejm200105033441801. PubMed PMID: 11333990.
  • The National Registry of Recognized Diabetes Prevention Programs 2024: Centers for Disease Control and Prevention; [cited 2024 March 24]. Available from: https://dprp.cdc.gov/Registry.
  • Ritchie ND, Baucom KJ, Sauder KA. Current perspectives on the impact of the National Diabetes Prevention Program: building on successes and overcoming challenges. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020;13:2949-57. doi: 10.2147/dmso.s218334.
  • Diabetes Prevention Program Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes care. 2002;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165. PubMed PMID: 12453955; PMCID: PMC1282458.
  • López L, Golden SH. A new era in understanding diabetes disparities among U.S. Latinos-all are not equal. Diabetes care. 2014;37(8):2081-3. doi: 10.2337/dc14-0923.
  • National diabetes statistics report: Centers for Disease Control and Prevention; 2024 [updated May 5, 2024; cited 2024 June 30]. Available from: https://www.cdc.gov/diabetes/php/data-research/index.html#:~:text=Among%20the%20U.S.%20population%20overall,Table%201a%3B%20Table%201b).
  • Alemán JO, Almandoz JP, Frias JP, Galindo RJ. Obesity among Latinx people in the United States: A review. Obesity. 2023;31(2):329-37. doi: 10.1002/oby.23638.
  • Vespa J, Medina L, Armstrong D. Demographic turning points for the United States: population projections for 2020 to 2060: US Census Bureau; 2020 [updated February 2020; cited 2024 July 27]. Available from: https://www.census.gov/content/dam/Census/library/publications/2020/demo/p25-1144.pdf.
  • Community Research Collaborative. (2021). In it together: Community-based research guidelines for communities and higher education. Salt Lake City, UT: University of Utah.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00183257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01/2027-01/2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff ist auf Forscher beschränkt, die nachweislich wissenschaftliche Qualifikationen besitzen und die Fähigkeit haben, personenbezogene Daten sicher zu verwalten. Geteilte Daten enthalten keine direkten Identifikatoren und entsprechen den IRB-Genehmigungen sowie den HIPAA-Anforderungen für Datenaustauscherwartungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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