- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394764
Treningsintervensjon hos barn som bor i en containerby
Utvikling av en modell for fysisk aktivitet og treningsprogram for barns psykososiale helse og fysiske formnivåer i katastrofer: Et containby-eksempel i jordskjelvsonen
Katastrofer er naturlige hendelser som påvirker menneskelivet dypt og kan føre til psykososiale problemer. Store katastrofer som jordskjelv kan også true barns helse både fysisk og psykologisk. Barn kan lide av nevrologiske, ortopediske og traumatiske skader, i tillegg til traumene fra innestengthet, tvangsflytning, tap av kjære og omveltningen i hverdagen under slike hendelser. Disse traumatiske opplevelsene kan forårsake psykiske helseproblemer som angst og depresjon, samt fysiske symptomer som tretthet, søvnforstyrrelser, energimangel og konsentrasjonstap. Etter jordskjelv observeres en økning i livsstilsrelaterte sykdommer, hvor personer i midlertidige boliger opplever redusert fysisk aktivitetsnivå, noe som øker risikoen for disse tilstandene.
Selv om helsefordelene med fysisk aktivitet er godt dokumentert, kan etterspillet av jordskjelv dempe motivasjonen for trening på grunn av bolig- og miljøutfordringer. Følgelig anbefales spesialiserte strategier for å fremme fysisk aktivitet og styrke individuell selvtillit. Den unike verdien av dette forskningsprosjektet er å utforske de psykososiale fordelene med fysisk aktivitet i etter-jordskjelv-scenarier for barn, understreke fysioterapeuters rolle, og utvikle en modell for land i seismiske soner, inkludert vårt eget. Forslaget tar sikte på å beskytte og forbedre helsen til barn i alderen 6-10 som bor i etter-jordskjelv containerbyer gjennom en utpekt stasjon for å øke fysisk aktivitet.
Dette prosjektet foreslår:
- Opprettelse av en fysisk aktivitetsenhet i vårt lands hyppig oppførte midlertidige boliger for katastrofeofre, som vanligvis mangler fasiliteter for å støtte barns fysiske og psykososiale helse. Denne enheten er tenkt å tjene som en modell.
- Utforming av et motiverende og passende miljøinnstilling innenfor den foreslåtte enheten for barn hvis aktivitetsmuligheter er blitt begrenset etter jordskjelv.
- Enhetens rolle i å beskytte og forbedre barns helse etter en katastrofe.
- Inkludering av barnespesifikke, programmerte og engasjerende aktiviteter innenfor enheten for å øke barns fysiske prestasjon og gjøre det mulig for dem å bruke fritiden produktivt.
Forskningen vil bli utført i en containerby etablert i Malatyas sentrum etter jordskjelvene den 6. februar 2023, som huser en betydelig tetthet av barn i alderen 6-10. Studien vil involvere flere barn enn antallet fastsatt av styrkeanalyse, tilfeldig fordelt i eksperimentelle og kontrollgrupper. Eksperimentgruppen vil delta i et program på en fysisk aktivitets- og treningsstasjon etablert i containerbyen, under veiledning av fysioterapeuter. Programmet vil inneholde varierte og individualiserte treningsmodeller, med passende miljøtilpasninger og utstyr tilgjengelig på treningsstasjonen for å legge til rette for alderspassende aktiviteter. Et 12-ukers treningsprogram er planlagt for eksperimentgruppen, mens kontrollgruppen ikke vil motta noen trening. Resultatmålinger vil inkludere vurderinger av barnas psykososiale helse og fysiske form, utført ved programmets start, i den 12. uken, og deretter i den 24. uken.
Ved fullføring forventes prosjektet å:
- Gjøre det mulig for barn i midlertidige boliger å bruke tiden sin fordelaktig gjennom vitenskapelig veiledede treningsprogrammer, og dermed ta en beskyttende rolle.
- Tjene som en eksempeldannende modell for intervensjonsprogrammer som imøtekommer de varierte behovene til barn som trenger fysisk aktivitet og trening i midlertidige boliger.
- Legge grunnlaget for å integrere fysisk aktivitets- og treningsstasjonsenheter i fremtidige midlertidige boliger etablert i kjølvannet av naturkatastrofer, og dermed bidra til katastrofehåndtering.
- Sikre at stasjonene er kostnadseffektive, tilgjengelige og økonomisk effektive.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mellom 6-10 år gammel
- Bofast i en containerby
- Familie og barn samtykker til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av metabolsk sykdom (cøliaki, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, fedme, etc.)
- Forekomst av nevromuskulær sykdom (cerebral parese, muskelsykdommer, ryggmargsbrokk, etc.)
- Forekomst av kardiopulmonal sykdom (medfødte hjertefeil, astma, cystisk fibrose, etc.)
- BMI prosentilverdi mellom <5 og >99
- Historikk med psykiatrisk diagnose og behandling i henhold til DSM-5 kriterier
- Å ha en nevro-utviklingsmessig lidelse (autisme, psykisk utviklingshemming, etc.)
- Å ha diagnose for schizofreni og bipolar lidelse, etc.
- Barn som bruker kronisk medisin av medisinske årsaker
- Å ha hørsels-, syns- eller ortopedisk funksjonsnedsettelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Denne studien planlegger et 12-ukers treningsprogram, gjennomført tre dager i uken.
Barn og familier planlagt for inkludering i eksperimentgruppen vil motta opplæring om viktigheten av fysisk aktivitet, risikoen ved en stillesittende livsstil, og daglige anbefalinger for fysisk aktivitet, sammen med brosjyrer.
En daglig loggbok vil bli ført, og hvert barns informasjon vil bli registrert i detalj.
På utpekte dager vil det bli gjennomført 60-minutters økter, som kombinerer aerob og styrketrening med lekbaserte fritidsaktiviteter.
Hver økt vil bestå av 30 minutter med aerob trening og 10 minutter med styrketrening.
Oppvarming, nedkjøling og avslappingstrening vil bli tilbudt i begynnelsen og slutten av hver økt.
|
934 barn og familier planlagt inkludert i eksperimentgruppen vil få opplæring om betydningen av fysisk aktivitet, risikoen ved en stillesittende livsstil, og daglige anbefalinger for fysisk aktivitet, sammen med brosjyrer.
På utpekte dager vil det bli gjennomført 60-minutters økter, som kombinerer aerob og styrketrening med lekbaserte rekreasjonsaktiviteter.
Hver økt vil bestå av 30 minutter med aerob trening og 10 minutter med styrketrening.
Oppvarming, nedkjøling og avspenningstrening vil bli gitt i begynnelsen og slutten av hver økt.
Treningsprogrammet vil bli individualisert i henhold til FITTE-prinsippet.
FITTE-prinsippet innebærer å lage en individuell treningsresept basert på trinnene (Frekvens, Intensitet, Type, Tid, Glede).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen vil ikke motta noen treningsøvelser.
Denne gruppen vil fortsette med sine vanlige rutiner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk form
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjon, og ved slutten av 24-ukers intervensjon.
|
De fysiske formnivåene til de deltakende barna vil bli vurdert ved hjelp av European Fitness Tests (EuroFIT) batteriet.
|
Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjon, og ved slutten av 24-ukers intervensjon.
|
|
psykososial helse - livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
Utviklet i 1999, er Pediatric Scale Quality of Life (PEDSQL)-skalaen designet for å vurdere generell helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 2–18 år.
Den inkluderer både en foresattrapport-skjema og en selvrapport-skjema som fylles ut av barn og ungdom.
Skalaen består av 23 elementer og gir poengsummer i tre domener: Total Scale Score (TSS), Total Physical Health Score (PHHS) og Total Psychosocial Health Score (PSHS).
PSHS er avledet fra elementer som vurderer emosjonell, sosial og skolefunksjon.
|
Utgangspunkt, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
|
psykososial helse – Strengths and Difficulties Questionnaire
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
Et annet instrument som brukes til å screene for psykiske helseproblemer hos barn og unge er Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), utviklet av Robert Goodman i 1997.
SDQ er designet for bruk med barn og unge i alderen 4-16 år.
Den består av 25 elementer og fungerer som et screeningverktøy for tidlig identifisering av psykologiske vansker og en rekke atferds- og følelsesmessige problemer hos barn.
|
Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
|
psykososial helse - Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
DSM-5 nivå 2 depresjonsskala - Foreldreskjema vurderer depressive symptomer opplevd av barn de siste 7 dagene.
Skalaen inkluderer et foreldrerapportskjema som er anvendelig for barn i alderen 6-17 år og et selvrapporteringsskjema som fylles ut av ungdom i alderen 11-17 år.
I denne studien vil foreldrerapportskjemaet bli brukt.
Foreldreskjemaet består av 11 spørsmål.
|
Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
|
psykososial helse - Angstskala
Tidsramme: Baseline, ved slutten av den 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av den 24-ukers intervensjonen.
|
DSM-5 nivå 2 Angstskala - Foreldreskjema er utformet for bruk i den innledende vurderingen og behandlingsovervåkningen av barn og unge med angstlidelser. Skalaen vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer som barn og unge har opplevd de siste 7 dagene, der høyere poengsummer indikerer større angstalvorlighet. Instrumentet inkluderer et 10-spørsmåls foreldrerapporteringsskjema som fylles ut av en forelder eller verge for barn i alderen 6-17 år, samt et 13-spørsmåls selvrapporteringsskjema som fylles ut av ungdom i alderen 11-17 år. I denne studien vil foreldrerapporteringsskjemaet bli brukt. |
Baseline, ved slutten av den 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av den 24-ukers intervensjonen.
|
|
psykososial helse - Posttraumatisk stressskala
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
Barne-Post-Traumatisk Stresslidelse-skalaen (PEDS), utviklet av Saylor i 1999, er designet for å vurdere atferdsmessige symptomer knyttet til Post-Traumatisk Stresslidelse hos barn i alderen 2–10 år.
Skalaen består av 21 punkter og fylles ut av omsorgspersoner.
Punktene vurderes på en Likert-type skala, som gir en totalscore fra 0 til 84, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av post-traumatiske stresssymptomer.
|
Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
|
psykososial helse - Psykisk tilstandsvurdering
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
K-SADS-PL, utviklet av Kaufman og kolleger i 1997 for å identifisere psykiske tilstander hos barn og ungdom i alderen 6-18 år, er et semistrukturert psykiatrisk intervju som ble revidert i 2016 i samsvar med DSM-5s diagnostiske kriterier. Intervjuet består av flere stadier. Den første delen samler informasjon om sosiodemografiske egenskaper, innledende klager, utviklingshistorie, helsetilstand og funksjon i skole- og hjemmemiljø. Den andre delen inkluderer screeningspørsmål som vurderer både tidligere og nåværende psykiske symptomer, der nåværende symptomer refererer til de som har vært til stede de siste to månedene. Den tredje delen består av vurderings- og observasjonsfunn som brukes til å bekrefte DSM-5-diagnoser. Informasjon innhentet fra hver kilde poengsummes separat og deretter integrert med klinikerens observasjoner for å nå den endelige diagnostiske vurderingen. |
Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
|
Sosiodemografiske og generelle fysiske undersøkelsesegenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt, ved slutten av 12-ukers intervensjon, og ved slutten av 24-ukers intervensjon
|
De sosiodemografiske egenskapene til de deltakende barna – inkludert alder, kjønn, skole og trinn, familiekonstruksjon, antall søsken, familiens sosioøkonomiske status og foreldrenes utdanningsnivå – vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema. I tillegg vil informasjon knyttet til jordskjelvopplevelsen (som tap, skolebasert støtte og støtte fra jevnaldrende) også bli samlet inn. Generelle funn fra fysisk undersøkelse, inkludert kroppsvekt, høyde og blodtrykk, vil bli målt og registrert. |
Utgangspunkt, ved slutten av 12-ukers intervensjon, og ved slutten av 24-ukers intervensjon
|
|
psykososial helse - Stressakseaktiviteter
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
Spyttkortisolnivåer vil bli målt for å bestemme stresshormonprofilene til deltakerne. For å minimere effekten av forstyrrende faktorer, vil kortisolprøvetaking bli utført mellom kl. 09:00 og 11:00 for alle deltakere, da spyttkortisolnivåer er kjent for å bli relativt stabilisert etter kl. 09:00. Den primære parameteren som skal evalueres er ikke det absolutte kortisolnivået i seg selv, men heller endringen i tilstandangstnivåer og spyttkortisolkonsentrasjoner før og etter intervensjonen. |
Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
Barns fysiske aktivitets spørreskjema vil bli brukt for å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
Dette spørreskjemet ble opprinnelig utviklet i Canada som Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C).
|
Baseline, ved slutten av 12-ukers intervensjonen, og ved slutten av 24-ukers intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inonu
- 323S479 (Annet stipend/finansieringsnummer: TUBITAK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .