- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07394764
Testnevelési beavatkozás a konténervárosban élő gyermekeknél
Testmozgás- és Edzésprogram-modell Kifejlesztése Gyermekek Pszichoszociális Egészsége és Testi Erőnléti Szintjei Szempontjábából Katasztrófákban: Egy Konténer Város Példája a Földrengés Övezetében
A katasztrófák természeti események, amelyek mélyen befolyásolják az emberi életet és pszichoszociális problémákhoz vezethetnek. A nagyobb katasztrófák, mint a földrengések, veszélyeztethetik a gyermekek egészségét fizikailag és pszichológiailag egyaránt. A gyermekek neurológiai, ortopédiai és traumás sérüléseket szenvedhetnek, a csapdába esés, elmozdulás, szeretteik elvesztésének traumája, valamint a mindennapi életük felfordulása mellett ilyen események során. Ezek a traumatikus élmények olyan mentális egészségi problémákat idézhetnek elő, mint a szorongás és a depresszió, valamint fizikai tüneteket, mint a fáradtság, az alvászavarok, az energiahiány és a koncentrációvesztés. A földrengés utáni időszakban megfigyelhető az életmódbeli betegségek növekedése, ahol az ideiglenes szállásokon élő egyének fizikai aktivitási szintjének csökkenése növeli ezen állapotok kockázatát.
Bár a fizikai aktivitás egészségügyi előnyei jól dokumentáltak, a földrengések utáni helyzet a lakhatási és környezeti kihívások miatt gátolhatja a mozgás motivációját. Ennek következtében szakosodott stratégiákat javasolnak a fizikai aktivitás előmozdítására és az egyéni önbizalom növelésére. Ennek a kutatási projektnek az egyedi értéke, hogy feltárja a fizikai aktivitás pszichoszociális előnyeit a földrengés utáni helyzetekben gyermekek számára, hangsúlyozza a gyógytornászok szerepét, és modellt fejleszt ki szeizmikus zónákban található országok, köztük a miénk számára. A javaslat célja, hogy egy kijelölt állomáson keresztül védje és javítsa a földrengés utáni konténer városokban élő 6-10 éves gyermekek egészségét a fizikai aktivitás növelése érdekében.
Ez a projekt javasolja:
- Egy fizikai aktivitási egység létrehozását országunk gyakran emelt ideiglenes lakóhelyein a katasztrófa áldozatok számára, amelyek általában nem rendelkeznek olyan létesítményekkel, amelyek támogatnák a gyermekek fizikai és pszichoszociális egészségét. Ezt az egységet modellként képzelik el.
- Egy motiváló és megfelelő környezeti beállítás tervezését a javasolt egységben azoknak a gyermekeknek, akiknek aktivitási lehetőségei korlátozódtak a földrengés után.
- Az egység szerepét a katasztrófa utáni gyermekek egészségének védelmében és javításában.
- Gyermekekre szabott, programozott és vonzó tevékenységek bevonását az egységben a gyermekek fizikai teljesítményének fokozása és szabadidejük produktív eltöltésének lehetővé tétele érdekében.
A kutatást egy 2023. február 6-ai földrengések után Malatya központjában létesített konténer városban fogják végezni, amely jelentős sűrűségben lakó 6-10 éves gyermekeket foglal magában. A tanulmány több gyermeket fog magába foglalni, mint amit a teljesítményelemzés meghatározott, akiket véletlenszerűen kísérleti és kontrollcsoportokra osztanak. A kísérleti csoport egy, a konténer városban létesített fizikai aktivitási és gyakorlóállomáson fog részt venni egy programban, gyógytornászok irányítása alatt. A program különféle és egyénre szabott gyakorlati modelleket fog tartalmazni, megfelelő környezeti módosításokkal és felszereléssel a gyakorlóállomáson az életkorhoz illő tevékenységek elősegítése érdekében. A kísérleti csoport számára 12 hetes edzésprogramot terveznek, míg a kontrollcsoport nem kap semmilyen képzést. Az eredménymérő eszközök magukban foglalják a gyermekek pszichoszociális egészségének és fizikai kondíciójának értékelését, amelyeket a program kezdetén, a 12. héten, majd a 24. héten végeznek el.
A projekt befejezésekor várhatóan:
- Lehetővé teszi az ideiglenes lakóhelyeken élő gyermekek számára, hogy tudományosan vezetett edzésprogramokon keresztül hasznosan töltsék el idejüket, ezzel védő szerepet vállalva.
- Mintapéldaként szolgáljon beavatkozási programok számára, amelyek az ideiglenes lakóhelyeken fizikai aktivitást és gyakorlatot igénylő gyermekek különböző igényeit szolgálják ki.
- Előkészítse a terepet a fizikai aktivitási és gyakorlóállomás egységek integrálásához a jövőben természeti katasztrófák után létesített ideiglenes lakóhelyeken, ezzel hozzájárulva a katasztrófa kezeléséhez.
- Biztosítsa, hogy az állomások költséghatékonyak, hozzáférhetőek és pénzügyileg hatékonyak legyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Törökország (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6-10 éves kor között
- Állandó lakhelye konténervárosban
- A család és a gyermek hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere-betegség jelenléte (cöliákia, cukorbetegség, pajzsmirigy-betegségek, elhízás stb.)
- Neuromuszkuláris betegség jelenléte (cerebrális parézis, izombetegségek, gerincoszlop-repedés stb.)
- Cardiopulmonális betegség jelenléte (veleszületett szívbetegségek, asztma, cisztás fibrózis stb.)
- BMI percentilis érték <5 és >99 között
- Pszichiátriai diagnózis és kezelés előzménye DSM-5 kritériumok szerint
- Neurofejlődési rendellenesség (autizmus, értelmi fogyatékosság stb.)
- Skizofrénia és bipoláris zavar diagnózisa stb.
- Bármilyen orvosi okból krónikus gyógyszeres kezelés alatt álló gyermekek
- Hallási, látási vagy ortopédiai károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Ez a tanulmány egy 12 hetes edzésprogramot tervez, amelyet heti három napon hajtanak végre.
A kísérleti csoportba tervezett gyermekek és családok edzést kapnak a fizikai aktivitás fontosságáról, az ülő életmód kockázatairól és a napi fizikai aktivitási ajánlásokról, valamint tájékoztatókat is.
Egy napi naplót vezetnek, és minden gyermek adatait részletesen rögzítik.
A kijelölt napokon 60 perces üléseket tartanak, amelyek aerob és erősítő edzést kombinálnak játékos szabadidős tevékenységekkel.
Minden ülés 30 perc aerob gyakorlatból és 10 perc erősítő edzésből áll.
Melegítő, lehűtő és relaxációs gyakorlatokat biztosítanak minden ülés elején és végén.
|
A kísérleti csoportba tervezett 934 gyermek és család fizikai aktivitás fontosságáról, ülő életmód kockázatairól és a napi fizikai aktivitási ajánlásokról kap képzést, valamint tájékoztató füzeteket.
Kijelölt napokon 60 perces üléseket tartanak, amelyek aerob és erősítő edzést kombinálnak játékos szabadidős tevékenységekkel.
Minden ülés 30 perc aerob gyakorlatból és 10 perc erősítő edzésből fog állni.
Melegítő, lehűtő és relaxációs gyakorlatokat biztosítanak minden ülés elején és végén.
Az edzésprogram a FITTE elv szerint lesz egyénre szabott.
A FITTE elv egyéni edzésrecept felállítását foglalja magában a lépések (gyakoriság, intenzitás, típus, időtartam, élvezet) alapján.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoport gyermekei nem kapnak semmilyen edzésképzést.
Ez a csoport a megszokott életvitelét folytatja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fizikai erőnlét
Időkeret: Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
A részt vevő gyermekek fizikai fitnesz szintjét az Európai Fitnesz Tesztek (EuroFIT) tesztcsomagjával értékelik.
|
Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
|
pszichoszociális egészség-életminőség
Időkeret: Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén, és a 24 hetes intervenció végén.
|
1999-ben kidolgozott, a Gyermekek Életminőség Skálája (PEDSQL) a 2-18 éves gyermekek és serdülők általános egészségügyi életminőségének felmérésére készült.
Magában foglalja a szülő által kitöltött űrlapot és a gyermekek, serdülők által kitöltött önbevallásos űrlapot. A skála 23 tételből áll, és három területen ad pontszámokat: a Teljes Skála Pontszám (TSS), a Teljes Fizikai Egészség Pontszám (PHHS) és a Teljes Pszichoszociális Egészség Pontszám (PSHS). A PSHS az érzelmi, társas és iskolai működést értékelő tételekből származik. |
Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén, és a 24 hetes intervenció végén.
|
|
pszichoszociális egészség-Erősségek és Nehézségek Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, a 12 hetes beavatkozás végén és a 24 hetes beavatkozás végén.
|
A gyermekek és serdülők mentális egészségi problémáinak szűrésére használt egy másik eszköz a Robert Goodman által 1997-ben kifejlesztett Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ).
Az SDQ 4-16 éves gyermekek és serdülők számára készült.
25 tételből áll, és szűrőeszközként szolgál a pszichológiai nehézségek és a gyermekek körében előforduló különféle viselkedési és érzelmi problémák korai azonosításához.
|
Alapvonal, a 12 hetes beavatkozás végén és a 24 hetes beavatkozás végén.
|
|
pszichoszociális egészség - Depresszió Skála
Időkeret: Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
A DSM-5 2. szintű Depresszió Skála - Szülői Űrlap a gyermekek által az elmúlt 7 napban tapasztalt depressziós tüneteket értékeli.
A skála tartalmaz egy szülői jelentési űrlapot, amely 6-17 éves gyermekekre alkalmazható, és egy önjelentési űrlapot, amelyet 11-17 éves serdülők töltenek ki.
A jelen tanulmányban a szülői jelentési űrlapot fogják használni.
A szülői űrlap 11 tételből áll.
|
Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
|
pszichoszociális egészség - Szorongási Skála
Időkeret: Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
A DSM-5 Level 2 Anxiety Scale - Szülői űrlap az első értékeléshez és a kezelés monitorozásához készült, amelyet szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek és serdülők esetében alkalmaznak. A skála a gyermekek és serdülők által az elmúlt 7 napban tapasztalt szorongásos tünetek súlyosságát értékeli, ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongássúlyosságot jelez. A műszer egy 10 tételből álló szülői jelentésű űrlapot tartalmaz, amelyet egy szülő vagy gyám tölt ki 6-17 éves gyermekek számára, valamint egy 13 tételből álló önbevallásos űrlapot, amelyet 11-17 éves serdülők töltik ki. A jelen tanulmányban a szülői jelentésű űrlapot fogják használni. |
Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
|
pszichoszociális egészség-Post-Traumatic Stress Scale
Időkeret: Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
A Saylor által 1999-ben kidolgozott Gyermekkori Poszttraumás Stressz Zavar Skála (PEDS) a 2-10 éves gyermekek poszttraumás stressz zavarával összefüggő viselkedési tüneteinek felmérésére szolgál.
A skála 21 tételből áll, amelyeket gondozók töltik ki.
A tételeket Likert-típusú skálán értékelik, így a teljes pontszám 0 és 84 között változik, a magasabb pontszámok a poszttraumás stressz tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
|
pszichoszociális egészség - Pszichiátriai állapot értékelése
Időkeret: Kiinduló állapot, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
A K-SADS-PL-t Kaufman és munkatársai 1997-ben fejlesztették ki, hogy pszichiátriai állapotokat azonosítsanak 6-18 éves gyermekek és serdülők körében. Ez egy félig strukturált pszichiátriai interjú, amelyet 2016-ban a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak megfelelően felülvizsgáltak. Az interjú több szakaszból áll. Az első rész információkat gyűjt a szociodemográfiai jellemzőkről, a jelenlegi panaszokról, a fejlődési történetről, az egészségi állapotról, valamint az iskolai és otthoni környezetben való funkcionálásról. A második rész szűrőkérdéseket tartalmaz, amelyek mind a múltbeli, mind a jelenlegi pszichiátriai tüneteket értékelik, a jelenlegi tünetekre utalva az elmúlt két hónapban jelenlévőkre. A harmadik rész a DSM-5 diagnózisok megerősítésére használt értékelési és megfigyelési eredményekből áll. Az egyes forrásokból nyert információkat külön pontozzák, majd a klinikai megfigyelésekkel integrálják, hogy elérjék a végső diagnosztikai értékelést. |
Kiinduló állapot, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
|
Szociodemográfiai és Általános Fizikai Vizsgálat Jellemzői
Időkeret: Kiinduló állapot, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén
|
A részt vevő gyermekek szociodemográfiai jellemzőit – beleértve az életkort, nemet, iskolát és osztályszintet, családi szerkezetet, testvérek számát, család szocioökonómiai státuszát és szülői iskolai végzettséget – strukturált kérdőív segítségével értékelik. Emellett információkat gyűjtenek a földrengés tapasztalatával kapcsolatban is (például veszteségek, iskolai támogatás és társak támogatása). Az általános fizikai vizsgálat eredményeit, beleértve a testtömeget, magasságot és vérnyomást, megmérik és rögzítik. |
Kiinduló állapot, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén
|
|
pszichoszociális egészség - Stressz Tengely Tevékenységek
Időkeret: Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
A résztvevők stresszhormon-profiljának meghatározásához nyálkortizol-szinteket mérünk. A zavaró tényezők hatásának minimalizálása érdekében a kortizol mintavétel minden résztvevő számára 09:00 és 11:00 között történik, mivel ismert, hogy a nyálkortizol-szintek 09:00 után viszonylag stabilizálódnak. A kiértékelés elsődleges paramétere nem maga az abszolút kortizolszint, hanem az intervenció előtti és utáni állapot-szorongásszintek és nyálkortizol-koncentrációk változása. |
Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén és a 24 hetes intervenció végén.
|
|
Fizikai aktivitási szint
Időkeret: Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén, és a 24 hetes intervenció végén.
|
A Children's Physical Activity Questionnaire felhasználásra kerül a résztvevők fizikai aktivitási szintjének felmérésére.
Ez a kérdőív eredetileg Kanadában fejlesztették ki, mint a Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C).
|
Alapvonal, a 12 hetes intervenció végén, és a 24 hetes intervenció végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inonu
- 323S479 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TUBITAK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .