- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07394764
Упражнения как метод вмешательства для детей, проживающих в контейнерном городе
Разработка модели программы физической активности и упражнений для психосоциального здоровья детей и уровня физической подготовки в условиях стихийных бедствий: Пример контейнерного города в зоне землетрясения
Стихийные бедствия представляют собой природные явления, которые глубоко затрагивают человеческую жизнь и могут привести к психосоциальным проблемам. Крупные катастрофы, такие как землетрясения, также могут подвергать опасности здоровье детей как физически, так и психологически. Дети могут страдать от неврологических, ортопедических и травматических повреждений, помимо травмы от заточения, перемещения, потери близких и разрушения их повседневной жизни во время таких событий. Эти травматические переживания могут вызывать проблемы психического здоровья, такие как тревога и депрессия, а также физические симптомы, включая усталость, нарушения сна, недостаток энергии и потерю концентрации. После землетрясения наблюдается увеличение заболеваний, связанных с образом жизни, причём люди во временном жилье испытывают снижение уровня физической активности, что повышает риск этих состояний.
Хотя польза физической активности для здоровья хорошо задокументирована, последствия землетрясений могут снижать мотивацию к упражнениям из-за проблем с жильём и окружающей средой. Следовательно, рекомендуются специальные стратегии для поощрения физической активности и повышения индивидуальной уверенности в себе. Уникальная ценность данного исследовательского проекта заключается в изучении психосоциальных преимуществ физической активности в пост-землетрясенческих сценариях для детей, подчёркивании роли физиотерапевтов и разработке модели для стран в сейсмических зонах, включая нашу собственную. Предложение направлено на защиту и улучшение здоровья детей в возрасте 6-10 лет, проживающих в пост-землетрясенческих контейнерных городах, через специальную станцию для увеличения физической активности.
Этот проект предлагает:
- Создание подразделения физической активности в часто возводимом в нашей стране временном жилье для пострадавших от бедствий, которое обычно не имеет удобств для поддержки физического и психосоциального здоровья детей. Это подразделение задумано как модель.
- Разработку мотивирующей и подходящей окружающей обстановки в предлагаемом подразделении для детей, чьи возможности для активности были ограничены после землетрясения.
- Роль подразделения в защите и улучшении здоровья детей после бедствия.
- Включение в подразделение специально разработанных для детей, запрограммированных и увлекательных занятий для повышения физической работоспособности детей и позволяющих им проводить свободное время продуктивно.
Исследование будет проводиться в контейнерном городе, созданном в центре Малатьи после землетрясений 6 февраля 2023 года, где проживает значительная плотность детей в возрасте 6-10 лет. В исследовании примут участие больше детей, чем число, определённое анализом мощности, случайным образом разделённых на экспериментальную и контрольную группы. Экспериментальная группа будет участвовать в программе на станции физической активности и упражнений, созданной в контейнерном городе, под руководством физиотерапевтов. Программа будет включать разнообразные и индивидуализированные модели упражнений, с подходящими модификациями окружающей среды и оборудованием, предоставленным на станции упражнений для облегчения соответствующих возрасту занятий. Для экспериментальной группы запланирована 12-недельная тренировочная программа, в то время как контрольная группа не будет получать никакого обучения. Итоговые меры будут включать оценку психосоциального здоровья и физической подготовки детей, проводимую в начале программы, на 12-й неделе и затем на 24-й неделе.
По завершении ожидается, что проект:
- Позволит детям во временном жилье проводить время с пользой через научно обоснованные тренировочные программы, тем самым выполняя защитную роль.
- Послужит примерной моделью для программ вмешательства, удовлетворяющих разнообразные потребности детей, нуждающихся в физической активности и упражнениях во временном жилье.
- Подготовит почву для интеграции подразделений станций физической активности и упражнений в будущее временное жилье, созданное после природных бедствий, тем самым внося вклад в управление бедствиями.
- Обеспечит, чтобы станции были экономически эффективными, доступными и финансово рентабельными.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция (Туркие)
- Inonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 10 лет
- Постоянное проживание в контейнерном городе
- Согласие семьи и ребенка на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие метаболического заболевания (целиакия, диабет, заболевания щитовидной железы, ожирение и т.д.)
- Наличие нервно-мышечного заболевания (детский церебральный паралич, мышечные заболевания, расщепление позвоночника и т.д.)
- Наличие кардиопульмонального заболевания (врожденные пороки сердца, астма, муковисцидоз и т.д.)
- Значение процентиля ИМТ между <5 и >99
- История психиатрического диагноза и лечения согласно критериям DSM-5
- Наличие нарушения нейроразвития (аутизм, умственная отсталость и т.д.)
- Наличие диагноза шизофрении и биполярного расстройства и т.д.
- Дети, принимающие хронические лекарства по любой медицинской причине
- Наличие нарушения слуха, зрения или ортопедического нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
В этом исследовании планируется 12-недельная программа тренировок, проводимая три дня в неделю.
Дети и семьи, запланированные для включения в экспериментальную группу, получат обучение о важности физической активности, рисках малоподвижного образа жизни и ежедневных рекомендациях по физической активности, а также брошюры.
Будет вестись ежедневный дневник, и информация о каждом ребенке будет записываться подробно.
В назначенные дни будут проводиться 60-минутные занятия, сочетающие аэробные и силовые тренировки с игровыми развлекательными мероприятиями.
Каждое занятие будет состоять из 30 минут аэробных упражнений и 10 минут силовых тренировок.
В начале и в конце каждого занятия будут предоставляться разминка, заминка и упражнения на расслабление.
|
934 ребенка и семьи, запланированные для включения в экспериментальную группу, получат обучение о важности физической активности, рисках малоподвижного образа жизни и ежедневных рекомендациях по физической активности, а также брошюры.
В установленные дни будут проводиться 60-минутные сессии, сочетающие аэробные и силовые тренировки с игровыми рекреационными мероприятиями.
Каждая сессия будет состоять из 30 минут аэробных упражнений и 10 минут силовых тренировок.
Упражнения на разминку, заминку и расслабление будут предоставляться в начале и конце каждой сессии.
Программа упражнений будет индивидуализирована в соответствии с принципом FITTE.
Принцип FITTE включает создание индивидуального предписания упражнений на основе шагов (Частота, Интенсивность, Тип, Время, Удовольствие).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Дети в контрольной группе не будут получать никаких тренировок.
Эта группа продолжит вести свой обычный образ жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физическая подготовка
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства.
|
Уровень физической подготовки участвующих детей будет оцениваться с использованием комплекса европейских тестов физической подготовки (EuroFIT).
|
Исходный уровень, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства.
|
|
психо-социальное здоровье-качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства.
|
Разработанная в 1999 году, шкала Pediatric Scale Quality of Life (PEDSQL) предназначена для оценки общего состояния здоровья, связанного с качеством жизни, у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
Она включает как форму отчета родителей, так и форму самоотчета, заполняемую детьми и подростками.
Шкала состоит из 23 пунктов и дает баллы по трем областям: Общий балл по шкале (TSS), Общий балл физического здоровья (PHHS) и Общий балл психосоциального здоровья (PSHS).
PSHS выводится из пунктов, оценивающих эмоциональное, социальное и школьное функционирование.
|
Исходный уровень, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства.
|
|
психосоциальное здоровье-Опросник сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень, по окончании 12-недельного вмешательства и по окончании 24-недельного вмешательства.
|
Еще одним инструментом, используемым для скрининга проблем психического здоровья у детей и подростков, является Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ), разработанный Робертом Гудманом в 1997 году.
SDQ предназначен для использования с детьми и подростками в возрасте от 4 до 16 лет.
Он состоит из 25 пунктов и служит инструментом скрининга для раннего выявления психологических трудностей и ряда поведенческих и эмоциональных проблем у детей.
|
Исходный уровень, по окончании 12-недельного вмешательства и по окончании 24-недельного вмешательства.
|
|
психосоциальное здоровье - Шкала депрессии
Временное ограничение: Исходные данные, по окончании 12-недельного вмешательства и по окончании 24-недельного вмешательства.
|
Шкала депрессии DSM-5 уровня 2 - форма для родителей оценивает симптомы депрессии, испытанные детьми за последние 7 дней.
Шкала включает форму для заполнения родителями, применимую к детям в возрасте 6-17 лет, и форму для самостоятельного заполнения, которую заполняют подростки в возрасте 11-17 лет.
В данном исследовании будет использоваться форма для заполнения родителями.
Форма для родителей состоит из 11 пунктов.
|
Исходные данные, по окончании 12-недельного вмешательства и по окончании 24-недельного вмешательства.
|
|
психосоциальное здоровье - Шкала тревожности
Временное ограничение: На исходном уровне, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства.
|
Шкала тревоги DSM-5 Уровень 2 - Форма для родителей предназначена для использования при первичной оценке и мониторинге лечения детей и подростков с тревожными расстройствами. Шкала оценивает выраженность симптомов тревоги, испытываемых детьми и подростками в течение последних 7 дней, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность тревоги. Инструмент включает 10-пунктовую форму отчёта родителей, заполняемую родителем или опекуном для детей в возрасте 6-17 лет, а также 13-пунктовую форму самоотчёта, заполняемую подростками в возрасте 11-17 лет. В настоящем исследовании будет использоваться форма отчёта родителей. |
На исходном уровне, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства.
|
|
психосоциальное здоровье-Шкала посттравматического стресса
Временное ограничение: На исходном уровне, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства.
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства у детей (PEDS), разработанная Сэйлором в 1999 году, предназначена для оценки поведенческих симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством у детей в возрасте от 2 до 10 лет.
Шкала состоит из 21 пункта и заполняется лицами, осуществляющими уход за ребенком.
Пункты оцениваются по шкале типа Лайкерта, что дает общий балл от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стресса.
|
На исходном уровне, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства.
|
|
психосоциальное здоровье - Оценка психического состояния
Временное ограничение: На исходном уровне, по окончании 12-недельного вмешательства и по окончании 24-недельного вмешательства.
|
K-SADS-PL, разработанный Кауфманом и коллегами в 1997 году для выявления психиатрических состояний у детей и подростков в возрасте 6-18 лет, представляет собой полуструктурированное психиатрическое интервью, которое было пересмотрено в 2016 году в соответствии с диагностическими критериями DSM-5. Первый раздел собирает информацию о социодемографических характеристиках, предъявляемых жалобах, истории развития, состоянии здоровья и функционировании в школьной и домашней среде. Информация, полученная из каждого источника, оценивается отдельно, а затем интегрируется с наблюдениями клинициста для достижения окончательной диагностической оценки. |
На исходном уровне, по окончании 12-недельного вмешательства и по окончании 24-недельного вмешательства.
|
|
Социодемографические и общие характеристики физического обследования
Временное ограничение: На исходном уровне, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства
|
Социодемографические характеристики участвующих детей, включая возраст, пол, школу и уровень класса, структуру семьи, количество братьев и сестёр, социально-экономический статус семьи и уровень образования родителей, будут оценены с использованием структурированного вопросника. Кроме того, также будет собрана информация, связанная с опытом землетрясения (такая как потери, школьная поддержка и поддержка сверстников). Результаты общего физического обследования, включая массу тела, рост и артериальное давление, будут измерены и зарегистрированы. |
На исходном уровне, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства
|
|
психосоциальное здоровье - Активность оси стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, по окончании 12-недельного вмешательства и по окончании 24-недельного вмешательства.
|
Уровень кортизола в слюне будет измеряться для определения профилей гормона стресса у участников. Чтобы минимизировать влияние смешивающих факторов, отбор проб кортизола будет проводиться с 09:00 до 11:00 утра для всех участников, так как известно, что уровень кортизола в слюне относительно стабилизируется после 09:00 утра. Основным параметром для оценки является не абсолютный уровень кортизола как таковой, а изменение уровней ситуативной тревожности и концентрации кортизола в слюне до и после вмешательства. |
Исходный уровень, по окончании 12-недельного вмешательства и по окончании 24-недельного вмешательства.
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства.
|
Для оценки уровня физической активности участников будет использован Опросник физической активности детей.
Данный опросник был первоначально разработан в Канаде как Опросник физической активности для детей старшего возраста (PAQ-C).
|
На исходном уровне, в конце 12-недельного вмешательства и в конце 24-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inonu
- 323S479 (Другой номер гранта/финансирования: TUBITAK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .