- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394764
Intervención de Ejercicio en Niños que Viven en una Ciudad Contenedor
Desarrollo de un Modelo de Programa de Actividad Física y Ejercicio para la Salud Psicosocial y los Niveles de Aptitud Física de los Niños en Desastres: Un Ejemplo de Ciudad Contenedor en la Zona del Terremoto
Los desastres son eventos naturales que afectan profundamente la vida humana y pueden provocar problemas psicosociales. Desastres importantes como los terremotos también pueden poner en peligro la salud de los niños tanto física como psicológicamente. Los niños pueden sufrir lesiones neurológicas, ortopédicas y traumáticas, además del trauma del atrapamiento, el desplazamiento, la pérdida de seres queridos y la alteración de su vida diaria durante tales eventos. Estas experiencias traumáticas pueden inducir problemas de salud mental como ansiedad y depresión, así como síntomas físicos como fatiga, trastornos del sueño, deficiencia energética y pérdida de concentración. Posterior al terremoto, se observa un aumento en enfermedades relacionadas con el estilo de vida, con individuos en alojamientos temporales experimentando niveles reducidos de actividad física, aumentando el riesgo de estas condiciones.
Aunque los beneficios para la salud de la actividad física están bien documentados, las secuelas de los terremotos pueden disuadir la motivación para el ejercicio debido a desafíos de vivienda y ambientales. En consecuencia, se abogan estrategias especializadas para promover la actividad física y mejorar la autoconfianza individual. El valor único de este proyecto de investigación es explorar las ventajas psicosociales de la actividad física en escenarios posteriores a terremotos para niños, enfatizar el papel de los fisioterapeutas y desarrollar un modelo para países en zonas sísmicas, incluido el nuestro. La propuesta tiene como objetivo proteger y mejorar la salud de niños de 6 a 10 años que residen en ciudades de contenedores post-terremoto a través de una estación designada para aumentar la actividad física.
Este proyecto propone:
- La creación de una unidad de actividad física en las viviendas temporales frecuentemente erigidas en nuestro país para víctimas de desastres, que típicamente carecen de instalaciones para apoyar la salud física y psicosocial de los niños. Se concibe que esta unidad sirva como modelo.
- El diseño de un entorno ambiental motivador y adecuado dentro de la unidad propuesta para niños cuyas oportunidades de actividad se han visto reducidas post-terremoto.
- El papel de la unidad en salvaguardar y mejorar la salud de los niños después de un desastre.
- La inclusión de actividades específicas para niños, programadas y atractivas dentro de la unidad para impulsar el rendimiento físico de los niños y permitirles pasar su tiempo libre de manera productiva.
La investigación se llevará a cabo en una ciudad de contenedores establecida en el centro de Malatya tras los terremotos del 6 de febrero de 2023, que alberga una densidad significativa de niños de 6 a 10 años. El estudio involucrará a más niños que el número determinado por el análisis de potencia, divididos aleatoriamente en grupos experimentales y de control. El grupo experimental participará en un programa en una estación de actividad física y ejercicio establecida en la ciudad de contenedores, bajo la guía de fisioterapeutas. El programa presentará modelos de ejercicio diversos e individualizados, con modificaciones ambientales y equipos adecuados proporcionados en la estación de ejercicio para facilitar actividades apropiadas para la edad. Se planea un programa de entrenamiento de 12 semanas para el grupo experimental, mientras que el grupo de control no recibirá ningún entrenamiento. Las medidas de resultado incluirán evaluaciones de la salud psicosocial y la condición física de los niños, realizadas al inicio del programa, la semana 12 y posteriormente la semana 24.
Al completarse, se espera que el proyecto:
- Permita a los niños en viviendas temporales pasar su tiempo de manera beneficiosa a través de programas de entrenamiento guiados científicamente, asumiendo así un papel protector.
- Sirva como un modelo ejemplar para programas de intervención que atiendan las diversas necesidades de niños que requieren actividad física y ejercicio en viviendas temporales.
- Prepare el terreno para integrar unidades de estaciones de actividad física y ejercicio en futuras viviendas temporales establecidas tras desastres naturales, contribuyendo así a la gestión de desastres.
- Asegure que las estaciones sean rentables, accesibles y financieramente eficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Turquía (Türkiye)
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6 y 10 años
- Residir permanentemente en una ciudad contenedor
- Consentimiento familiar e infantil para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de una enfermedad metabólica (enfermedad celíaca, diabetes, trastornos tiroideos, obesidad, etc.)
- Presencia de una enfermedad neuromuscular (parálisis cerebral, enfermedades musculares, espina bífida, etc.)
- Presencia de una enfermedad cardiopulmonar (cardiopatías congénitas, asma, fibrosis quística, etc.)
- Valor del percentil del IMC entre <5 y >99
- Antecedentes de diagnóstico y tratamiento psiquiátrico según los criterios del DSM-5
- Tener un trastorno del neurodesarrollo (autismo, discapacidad intelectual, etc.)
- Tener un diagnóstico de esquizofrenia y trastorno bipolar, etc.
- Niños que estén en tratamiento crónico por cualquier motivo médico
- Tener discapacidad auditiva, visual u ortopédica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Este estudio planea un programa de entrenamiento físico de 12 semanas, implementado tres días a la semana.
Los niños y las familias previstos para inclusión en el grupo experimental recibirán formación sobre la importancia de la actividad física, los riesgos de un estilo de vida sedentario y las recomendaciones de actividad física diaria, junto con folletos.
Se mantendrá un diario diario y la información de cada niño se registrará en detalle.
En los días designados, se llevarán a cabo sesiones de 60 minutos, combinando entrenamiento aeróbico y de fuerza con actividades recreativas basadas en el juego.
Cada sesión consistirá en 30 minutos de ejercicio aeróbico y 10 minutos de entrenamiento de fuerza.
Se proporcionarán ejercicios de calentamiento, enfriamiento y relajación al principio y al final de cada sesión.
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Se prevé que los 934 niños y familias incluidos en el grupo experimental reciban formación sobre la importancia de la actividad física, los riesgos del sedentarismo y las recomendaciones diarias de actividad física, junto con folletos.
En los días designados, se realizarán sesiones de 60 minutos que combinarán entrenamiento aeróbico y de fuerza con actividades recreativas basadas en el juego.
Cada sesión constará de 30 minutos de ejercicio aeróbico y 10 minutos de entrenamiento de fuerza.
Se proporcionarán ejercicios de calentamiento, enfriamiento y relajación al principio y al final de cada sesión.
El programa de ejercicios se individualizará según el principio FITTE.
El principio FITTE implica crear una prescripción de ejercicio individual basada en los pasos (Frecuencia, Intensidad, Tipo, Tiempo, Disfrute).
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Los niños en el grupo de control no recibirán ningún entrenamiento físico.
Este grupo continuará con sus vidas rutinarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aptitud física
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la intervención de 12 semanas, y al final de la intervención de 24 semanas.
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Los niveles de aptitud física de los niños participantes se evaluarán mediante la batería de pruebas de condición física europea (EuroFIT).
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Al inicio, al final de la intervención de 12 semanas, y al final de la intervención de 24 semanas.
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salud psicosocial-calidad de vida
Periodo de tiempo: Basal, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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Desarrollada en 1999, la escala Pediatric Scale Quality of Life (PEDSQL) está diseñada para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud General en niños y adolescentes de 2 a 18 años.
Incluye tanto un formulario para padres como un formulario de autoinforme completado por niños y adolescentes.
La escala consta de 23 ítems y produce puntuaciones en tres dominios: la Puntuación Total de la Escala (TSS), la Puntuación Total de Salud Física (PHHS) y la Puntuación Total de Salud Psicosocial (PSHS).
La PSHS se deriva de ítems que evalúan el funcionamiento emocional, social y escolar.
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Basal, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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salud psicosocial-Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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Otro instrumento utilizado para detectar problemas de salud mental en niños y adolescentes es el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), desarrollado por Robert Goodman en 1997.
El SDQ está diseñado para su uso con niños y adolescentes de 4 a 16 años.
Consta de 25 ítems y sirve como herramienta de detección para la identificación temprana de dificultades psicológicas y una variedad de problemas conductuales y emocionales en los niños.
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Al inicio del estudio, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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salud psicosocial - Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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La Escala de Depresión de Nivel 2 del DSM-5 - Formulario para Padres evalúa los síntomas depresivos experimentados por niños en los últimos 7 días.
La escala incluye un formulario de informe de los padres aplicable a niños de 6 a 17 años y un formulario de autoinforme completado por adolescentes de 11 a 17 años.
En el presente estudio, se utilizará el formulario de informe de los padres.
El formulario para padres consta de 11 ítems.
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Al inicio, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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salud psicosocial - Escala de Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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La Escala de Ansiedad DSM-5 Nivel 2 - Formulario para Padres está diseñada para su uso en la evaluación inicial y el seguimiento del tratamiento de niños y adolescentes con trastornos de ansiedad. La escala evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad experimentados por niños y adolescentes durante los últimos 7 días, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. El instrumento incluye un formulario de informe de los padres de 10 ítems completado por un padre o tutor para niños de 6 a 17 años, así como un formulario de autoinforme de 13 ítems completado por adolescentes de 11 a 17 años. En el presente estudio, se utilizará el formulario de informe de los padres. |
Línea de base, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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salud psicosocial-Escala de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Línea basal, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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La Escala de Trastorno de Estrés Postraumático Infantil (PEDS), desarrollada por Saylor en 1999, está diseñada para evaluar los síntomas conductuales asociados con el Trastorno de Estrés Postraumático en niños de 2 a 10 años.
La escala consta de 21 ítems y se completa por los cuidadores.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert, obteniendo una puntuación total que va de 0 a 84, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de estrés postraumático.
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Línea basal, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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salud psicosocial - Evaluación de Condiciones Psiquiátricas
Periodo de tiempo: Baseline, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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La K-SADS-PL, desarrollada por Kaufman y colegas en 1997 para identificar condiciones psiquiátricas en niños y adolescentes de 6 a 18 años, es una entrevista psiquiátrica semiestructurada que fue revisada en 2016 de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-5. La entrevista consta de varias etapas. La primera sección recopila información sobre características sociodemográficas, quejas principales, historial de desarrollo, estado de salud y funcionamiento en entornos escolares y domésticos. La segunda sección incluye preguntas de cribado que evalúan tanto síntomas psiquiátricos pasados como actuales, entendiendo por síntomas actuales aquellos presentes en los últimos dos meses. La tercera sección consiste en hallazgos de evaluación y observación utilizados para confirmar diagnósticos del DSM-5. La información obtenida de cada fuente se puntúa por separado y posteriormente se integra con las observaciones del clínico para llegar a la evaluación diagnóstica final. |
Baseline, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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Características Sociodemográficas y de Examen Físico General
Periodo de tiempo: Línea base, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas
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Las características sociodemográficas de los niños participantes—incluyendo edad, sexo, escuela y nivel de grado, estructura familiar, número de hermanos, estatus socioeconómico familiar y nivel educativo de los padres—se evaluarán mediante un cuestionario estructurado. Además, también se recopilará información relacionada con la experiencia del terremoto (como pérdidas, apoyo escolar y apoyo de compañeros). Se medirán y registrarán los hallazgos generales del examen físico, incluyendo peso corporal, altura y presión arterial. |
Línea base, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas
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salud psicosocial - Actividades del Eje del Estrés
Periodo de tiempo: En el momento basal, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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Se medirán los niveles de cortisol salival para determinar los perfiles de la hormona del estrés de los participantes. Para minimizar los efectos de factores de confusión, el muestreo de cortisol se realizará entre las 09:00 y las 11:00 a.m. para todos los participantes, ya que se sabe que los niveles de cortisol salival se estabilizan relativamente después de las 09:00 a.m. El parámetro principal a evaluar no es el nivel absoluto de cortisol en sí, sino el cambio en los niveles de ansiedad de estado y las concentraciones de cortisol salival antes y después de la intervención. |
En el momento basal, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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Se utilizará el Cuestionario de Actividad Física para Niños para evaluar los niveles de actividad física de los participantes.
Este cuestionario fue desarrollado originalmente en Canadá como el Cuestionario de Actividad Física para Niños Mayores (PAQ-C).
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Línea de base, al final de la intervención de 12 semanas y al final de la intervención de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Técnicas de Recuperación Post-Ejercicio
- Ejercicio
- Ejercicio de calentamiento
- Ejercicio de Enfriamiento
Otros números de identificación del estudio
- Inonu
- 323S479 (Otro número de subvención/financiamiento: TUBITAK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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