- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07394764
Interwencja Ćwiczeniowa u Dzieci Mieszkających w Mieście Kontenerowym
Opracowanie modelu programu aktywności fizycznej i ćwiczeń dla zdrowia psychospołecznego dzieci oraz poziomu sprawności fizycznej w sytuacjach katastrof: przykład miasta kontenerowego w strefie trzęsienia ziemi
Katastrofy to zdarzenia naturalne, które głęboko wpływają na życie ludzkie i mogą prowadzić do problemów psychospołecznych. Duże katastrofy, takie jak trzęsienia ziemi, mogą również zagrażać zdrowiu dzieci zarówno fizycznie, jak i psychicznie. Dzieci mogą doznać urazów neurologicznych, ortopedycznych i traumatycznych, oprócz traumy uwięzienia, przesiedlenia, utraty bliskich oraz wstrząsu w ich codziennym życiu podczas takich wydarzeń. Te traumatyczne doświadczenia mogą wywołać problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak lęk i depresja, a także objawy fizyczne, takie jak zmęczenie, zaburzenia snu, niedobór energii i utrata koncentracji. Po trzęsieniu ziemi obserwuje się wzrost chorób związanych ze stylem życia, przy czym osoby w tymczasowych zakwaterowaniach doświadczają zmniejszonego poziomu aktywności fizycznej, zwiększając ryzyko tych schorzeń.
Chociaż korzyści zdrowotne aktywności fizycznej są dobrze udokumentowane, skutki trzęsień ziemi mogą zniechęcać do motywacji do ćwiczeń z powodu wyzwań mieszkaniowych i środowiskowych. W związku z tym zaleca się specjalistyczne strategie promowania aktywności fizycznej i zwiększania indywidualnej pewności siebie. Unikalna wartość tego projektu badawczego polega na zbadaniu psychospołecznych korzyści aktywności fizycznej w sytuacjach po trzęsieniu ziemi dla dzieci, podkreśleniu roli fizjoterapeutów oraz opracowaniu modelu dla krajów w strefach sejsmicznych, w tym naszego własnego. Propozycja ma na celu ochronę i poprawę zdrowia dzieci w wieku 6-10 lat mieszkających w kontenerowych miastach po trzęsieniu ziemi poprzez wyznaczoną stację zwiększającą aktywność fizyczną.
Ten projekt proponuje:
- Utworzenie jednostki aktywności fizycznej w często wznoszonych w naszym kraju tymczasowych mieszkaniach dla ofiar katastrof, które zazwyczaj nie mają obiektów wspierających fizyczne i psychospołeczne zdrowie dzieci. Ta jednostka jest przewidziana jako model.
- Projektowanie motywującego i odpowiedniego środowiska w proponowanej jednostce dla dzieci, których możliwości aktywności zostały ograniczone po trzęsieniu ziemi.
- Rolę jednostki w ochronie i poprawie zdrowia dzieci po katastrofie.
- Włączenie do jednostki specyficznych dla dzieci, zaprogramowanych i angażujących aktywności w celu zwiększenia wydolności fizycznej dzieci i umożliwienia im produktywnego spędzania wolnego czasu.
Badanie zostanie przeprowadzone w kontenerowym mieście założonym w centrum Malatya po trzęsieniach ziemi 6 lutego 2023 roku, które zamieszkuje znaczna gęstość dzieci w wieku 6-10 lat. Badanie obejmie więcej dzieci niż liczba określona przez analizę mocy, podzielonych losowo na grupy eksperymentalną i kontrolną. Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w programie na stacji aktywności fizycznej i ćwiczeń założonej w kontenerowym mieście, pod kierunkiem fizjoterapeutów. Program będzie obejmować różnorodne i zindywidualizowane modele ćwiczeń, z odpowiednimi modyfikacjami środowiskowymi i sprzętem dostarczonym na stacji ćwiczeń, aby ułatwić działania odpowiednie do wieku. Dla grupy eksperymentalnej planowany jest 12-tygodniowy program szkoleniowy, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma żadnego szkolenia. Pomiar wyników będzie obejmował ocenę zdrowia psychospołecznego i sprawności fizycznej dzieci, przeprowadzaną na początku programu, w 12. tygodniu, a następnie w 24. tygodniu.
Po zakończeniu projekt ma na celu:
- Umożliwienie dzieciom w tymczasowych mieszkaniach spędzania czasu korzystnie poprzez naukowo prowadzone programy szkoleniowe, tym samym przyjmując rolę ochronną.
- Służenie jako modelowy przykład programów interwencyjnych zaspokajających różnorodne potrzeby dzieci wymagających aktywności fizycznej i ćwiczeń w tymczasowych mieszkaniach.
- Przygotowanie gruntu pod integrację jednostek stacji aktywności fizycznej i ćwiczeń w przyszłych tymczasowych mieszkaniach założonych po katastrofach naturalnych, przyczyniając się do zarządzania katastrofami.
- Zapewnienie, że stacje będą opłacalne, dostępne i efektywne finansowo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Turcja (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 6 do 10 lat
- Stałe zamieszkanie w mieście kontenerowym
- Zgoda rodziny i dziecka na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby metabolicznej (celiakia, cukrzyca, zaburzenia tarczycy, otyłość itp.)
- Obecność choroby nerwowo-mięśniowej (porażenie mózgowe, choroby mięśni, rozszczep kręgosłupa itp.)
- Obecność choroby sercowo-płucnej (wrodzone wady serca, astma, mukowiscydoza itp.)
- Wartość percentyla BMI pomiędzy <5 a >99
- Historia diagnozy psychiatrycznej i leczenia zgodnie z kryteriami DSM-5
- Posiadanie zaburzenia neurorozwojowego (autyzm, niepełnosprawność intelektualna itp.)
- Posiadanie diagnozy schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego itp.
- Dzieci przyjmujące przewlekle leki z jakiegokolwiek powodu medycznego
- Posiadanie upośledzenia słuchu, wzroku lub ortopedycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
To badanie planuje 12-tygodniowy program treningowy, realizowany trzy dni w tygodniu.
Dzieci i rodziny planowane do włączenia do grupy eksperymentalnej otrzymają szkolenie na temat znaczenia aktywności fizycznej, ryzyka siedzącego trybu życia oraz codziennych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, wraz z broszurami.
Będzie prowadzony dziennik, a informacje o każdym dziecku będą szczegółowo rejestrowane.
W wyznaczonych dniach będą przeprowadzane 60-minutowe sesje, łączące trening aerobowy i siłowy z zabawowymi aktywnościami rekreacyjnymi.
Każda sesja będzie składać się z 30 minut ćwiczeń aerobowych i 10 minut treningu siłowego.
Rozgrzewka, schłodzenie i ćwiczenia relaksacyjne będą zapewnione na początku i na końcu każdej sesji.
|
934 dzieci i rodziny zaplanowane do włączenia do grupy eksperymentalnej otrzymają szkolenie na temat znaczenia aktywności fizycznej, ryzyka siedzącego trybu życia oraz codziennych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, wraz z broszurami.
W wyznaczone dni będą prowadzone 60-minutowe sesje, łączące trening aerobowy i siłowy z zabawowymi zajęciami rekreacyjnymi.
Każda sesja będzie składać się z 30 minut ćwiczeń aerobowych i 10 minut treningu siłowego.
Ćwiczenia rozgrzewające, uspokajające i relaksacyjne będą zapewnione na początku i na końcu każdej sesji.
Program ćwiczeń będzie zindywidualizowany zgodnie z zasadą FITTE.
Zasada FITTE polega na tworzeniu indywidualnej recepty ćwiczeń na podstawie kroków (Częstotliwość, Intensywność, Typ, Czas, Przyjemność).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Dzieci w grupie kontrolnej nie będą otrzymywać żadnego treningu ćwiczeniowego.
Ta grupa będzie kontynuować swoje codzienne życie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, na końcu 12-tygodniowej interwencji oraz na końcu 24-tygodniowej interwencji.
|
Poziom sprawności fizycznej uczestniczących dzieci zostanie oceniony za pomocą baterii testów sprawnościowych EuroFIT (European Fitness Tests).
|
Linia podstawowa, na końcu 12-tygodniowej interwencji oraz na końcu 24-tygodniowej interwencji.
|
|
psychospołeczne zdrowie-jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, na koniec 12-tygodniowej interwencji oraz na koniec 24-tygodniowej interwencji.
|
Opracowana w 1999 roku Skala Jakości Życia Pediatrycznego (PEDSQL) służy do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat.
Obejmuje zarówno formularz wypełniany przez rodziców, jak i formularz wypełniany samodzielnie przez dzieci i młodzież.
Skala składa się z 23 pozycji i dostarcza wyników w trzech obszarach: Całkowity Wynik Skali (TSS), Całkowity Wynik Zdrowia Fizycznego (PHHS) oraz Całkowity Wynik Zdrowia Psychospołecznego (PSHS).
PSHS jest wyprowadzany z pozycji oceniających funkcjonowanie emocjonalne, społeczne i szkolne.
|
Linia bazowa, na koniec 12-tygodniowej interwencji oraz na koniec 24-tygodniowej interwencji.
|
|
psychospołeczne zdrowie-Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności
Ramy czasowe: Na początku badania, na zakończenie 12-tygodniowej interwencji oraz na zakończenie 24-tygodniowej interwencji.
|
Kolejnym narzędziem stosowanym do przesiewowego badania problemów zdrowia psychicznego u dzieci i młodzieży jest Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ), opracowany przez Roberta Goodmana w 1997 roku.
SDQ jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 4-16 lat.
Składa się z 25 pozycji i służy jako narzędzie przesiewowe do wczesnego wykrywania trudności psychologicznych oraz szeregu problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci.
|
Na początku badania, na zakończenie 12-tygodniowej interwencji oraz na zakończenie 24-tygodniowej interwencji.
|
|
zdrowie psychospołeczne - Skala Depresji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, na koniec 12-tygodniowej interwencji oraz na koniec 24-tygodniowej interwencji.
|
Skala Depresji DSM-5 Poziom 2 – Formularz dla Rodziców ocenia objawy depresyjne doświadczane przez dzieci w ciągu ostatnich 7 dni.
Skala obejmuje formularz do wypełnienia przez rodzica, który dotyczy dzieci w wieku 6–17 lat, oraz formularz do samodzielnego wypełnienia przez nastolatków w wieku 11–17 lat.
W niniejszym badaniu zostanie użyty formularz do wypełnienia przez rodzica.
Formularz dla rodziców składa się z 11 pozycji.
|
Linia wyjściowa, na koniec 12-tygodniowej interwencji oraz na koniec 24-tygodniowej interwencji.
|
|
zdrowie psychospołeczne - Skala Lęku
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji oraz po zakończeniu 24-tygodniowej interwencji.
|
Skala Lęku DSM-5 Poziom 2 – Formularz dla Rodziców jest przeznaczona do stosowania w początkowym badaniu i monitorowaniu leczenia dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi. Skala ocenia nasilenie objawów lękowych doświadczanych przez dzieci i młodzież w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Narzędzie obejmuje 10-punktowy formularz do wypełnienia przez rodzica lub opiekuna dla dzieci w wieku 6–17 lat, a także 13-punktowy formularz do samodzielnego wypełnienia przez młodzież w wieku 11–17 lat. W niniejszym badaniu zastosowany zostanie formularz do wypełnienia przez rodzica. |
Na początku badania, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji oraz po zakończeniu 24-tygodniowej interwencji.
|
|
zdrowie psychospołeczne - Skala Stresu Pourazowego
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia, na zakończenie 12-tygodniowej interwencji oraz na zakończenie 24-tygodniowej interwencji.
|
Skala Zaburzeń Po Stresie Traumatycznym u Dzieci (PEDS), opracowana przez Saylor w 1999 roku, została stworzona w celu oceny behawioralnych objawów związanych z Zaburzeniami Po Stresie Traumatycznym u dzieci w wieku 2-10 lat.
Skala składa się z 21 pozycji i jest wypełniana przez opiekunów. Pozycje są oceniane na skali typu Likerta, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów po stresie traumatycznym. |
W punkcie wyjścia, na zakończenie 12-tygodniowej interwencji oraz na zakończenie 24-tygodniowej interwencji.
|
|
zdrowie psychospołeczne - Ocena Stanu Psychiatrycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji oraz po zakończeniu 24-tygodniowej interwencji.
|
K-SADS-PL, opracowany przez Kaufmana i współpracowników w 1997 roku w celu identyfikacji zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat, jest półustrukturyzowanym wywiadem psychiatrycznym, który został zaktualizowany w 2016 roku zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5. Wywiad składa się z kilku etapów. Pierwsza część gromadzi informacje na temat cech socjodemograficznych, głównych skarg, historii rozwoju, stanu zdrowia oraz funkcjonowania w środowisku szkolnym i domowym. Druga część obejmuje pytania przesiewowe oceniające zarówno przeszłe, jak i obecne objawy psychiatryczne, przy czym obecne objawy odnoszą się do tych występujących w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Trzecia część składa się z ocen i obserwacji wykorzystywanych do potwierdzenia diagnoz zgodnie z DSM-5. Informacje uzyskane z każdego źródła są oceniane oddzielnie, a następnie integrowane z obserwacjami klinicysty w celu uzyskania ostatecznej oceny diagnostycznej. |
Punkt wyjściowy, po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji oraz po zakończeniu 24-tygodniowej interwencji.
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna i ogólnego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Początkowa, na koniec 12-tygodniowej interwencji oraz na koniec 24-tygodniowej interwencji
|
Socjodemograficzne cechy uczestniczących dzieci – w tym wiek, płeć, szkoła i poziom klasy, struktura rodziny, liczba rodzeństwa, status społeczno-ekonomiczny rodziny oraz poziom wykształcenia rodziców – zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Dodatkowo zostaną również zebrane informacje związane z doświadczeniem trzęsienia ziemi (takie jak straty, wsparcie szkolne i wsparcie rówieśników). Wyniki ogólnego badania fizykalnego, w tym masę ciała, wzrost i ciśnienie krwi, zostaną zmierzone i zarejestrowane. |
Początkowa, na koniec 12-tygodniowej interwencji oraz na koniec 24-tygodniowej interwencji
|
|
zdrowie psychospołeczne - Aktywności Osi Stresu
Ramy czasowe: Na początku badania, na zakończenie 12-tygodniowej interwencji oraz na zakończenie 24-tygodniowej interwencji.
|
Poziomy kortyzolu w ślinie będą mierzone w celu określenia profili hormonu stresu u uczestników. Aby zminimalizować wpływ czynników zakłócających, pobieranie próbek kortyzolu będzie przeprowadzane między godziną 09:00 a 11:00 rano dla wszystkich uczestników, ponieważ poziomy kortyzolu w ślinie są znane z tego, że stabilizują się względnie po godzinie 09:00 rano. Głównym parametrem, który będzie oceniany, nie jest sam bezwzględny poziom kortyzolu, ale raczej zmiana poziomu lęku stanowego i stężeń kortyzolu w ślinie przed i po interwencji. |
Na początku badania, na zakończenie 12-tygodniowej interwencji oraz na zakończenie 24-tygodniowej interwencji.
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, na koniec 12-tygodniowej interwencji oraz na koniec 24-tygodniowej interwencji.
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Dzieci zostanie wykorzystany do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników.
Kwestionariusz ten został pierwotnie opracowany w Kanadzie jako Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Starszych Dzieci (PAQ-C).
|
Punkt wyjściowy, na koniec 12-tygodniowej interwencji oraz na koniec 24-tygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inonu
- 323S479 (Inny numer grantu/finansowania: TUBITAK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie obejmuje dzieci mieszkające na obszarze dotkniętym katastrofą, a udostępnianie zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnym może stwarzać potencjalne zagrożenia związane z prywatnością i poufnością uczestników.
Ponadto świadoma zgoda nie zawiera postanowień dotyczących udostępniania IPD zewnętrznym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)