- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07394764
Intervenção de Exercício em Crianças a Viver numa Cidade Contentor
Desenvolvimento de um Modelo de Programa de Atividade Física e Exercício para a Saúde Psicossocial e Níveis de Aptidão Física das Crianças em Desastres: Um Exemplo de Cidade Contentor na Zona Sísmica
Os desastres são eventos naturais que afetam profundamente a vida humana e podem levar a problemas psicossociais. Grandes desastres, como os terramotos, podem também colocar em risco a saúde das crianças, tanto física como psicologicamente. As crianças podem sofrer lesões neurológicas, ortopédicas e traumáticas, além do trauma de ficarem presas, deslocadas, perderem entes queridos e da perturbação das suas vidas diárias durante tais eventos. Estas experiências traumáticas podem induzir problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão, bem como sintomas físicos, como fadiga, perturbações do sono, falta de energia e perda de concentração. Após um terramoto, observa-se um aumento das doenças relacionadas com o estilo de vida, com os indivíduos em acomodações temporárias a registarem níveis reduzidos de atividade física, aumentando o risco destas condições.
Apesar dos benefícios da atividade física para a saúde serem bem documentados, as consequências dos terramotos podem desmotivar a prática de exercício devido a desafios habitacionais e ambientais. Consequentemente, são defendidas estratégias especializadas para promover a atividade física e aumentar a autoconfiança individual. O valor único deste projeto de investigação é explorar as vantagens psicossociais da atividade física em cenários pós-terramoto para crianças, enfatizar o papel dos fisioterapeutas e desenvolver um modelo para países em zonas sísmicas, incluindo o nosso. A proposta visa proteger e melhorar a saúde de crianças com idades entre os 6 e os 10 anos que residem em cidades de contentores pós-terramoto através de uma estação designada para aumentar a atividade física.
Este projeto propõe:
- A criação de uma unidade de atividade física no nosso país, frequentemente erguida em habitações temporárias para vítimas de desastres, que normalmente carece de instalações para apoiar a saúde física e psicossocial das crianças. Prevê-se que esta unidade sirva como modelo.
- O desenho de um ambiente motivador e adequado dentro da unidade proposta para crianças cujas oportunidades de atividade foram reduzidas após o terramoto.
- O papel da unidade na salvaguarda e melhoria da saúde das crianças após um desastre.
- A inclusão de atividades específicas para crianças, programadas e envolventes dentro da unidade para aumentar o desempenho físico das crianças e permitir-lhes passar o seu tempo livre de forma produtiva.
A investigação será conduzida numa cidade de contentores estabelecida no centro de Malatya após os terramotos de 6 de fevereiro de 2023, que alberga uma densidade significativa de crianças com idades entre os 6 e os 10 anos. O estudo envolverá mais crianças do que o número determinado pela análise de poder, divididas aleatoriamente em grupos experimental e de controlo. O grupo experimental participará num programa numa estação de atividade física e exercício estabelecida na cidade de contentores, sob a orientação de fisioterapeutas. O programa apresentará modelos de exercício diversificados e individualizados, com modificações ambientais e equipamentos adequados fornecidos na estação de exercício para facilitar atividades adequadas à idade. Está planeado um programa de treino de 12 semanas para o grupo experimental, enquanto o grupo de controlo não receberá qualquer treino. As medidas de resultado incluirão avaliações da saúde psicossocial e da aptidão física das crianças, realizadas no início do programa, na 12ª semana e posteriormente na 24ª semana.
Após a conclusão, espera-se que o projeto:
- Permita que as crianças em habitações temporárias passem o seu tempo de forma benéfica através de programas de treino cientificamente orientados, assumindo assim um papel protetor.
- Sirva como um modelo exemplar para programas de intervenção que respondam às diversas necessidades de crianças que necessitam de atividade física e exercício em habitações temporárias.
- Prepare o terreno para integrar unidades de estação de atividade física e exercício em futuras habitações temporárias estabelecidas após desastres naturais, contribuindo assim para a gestão de desastres.
- Garanta que as estações sejam económicas, acessíveis e financeiramente eficientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Turquia (Türkiye)
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 6-10 anos de idade
- Residir permanentemente numa cidade contentor
- Consentimento da família e da criança para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Presença de uma doença metabólica (doença celíaca, diabetes, distúrbios da tiroide, obesidade, etc.)
- Presença de uma doença neuromuscular (paralisia cerebral, doenças musculares, espinha bífida, etc.)
- Presença de uma doença cardiopulmonar (cardiopatias congénitas, asma, fibrose quística, etc.)
- Valor do percentil do IMC entre <5 e >99
- Histórico de diagnóstico e tratamento psiquiátrico de acordo com os critérios do DSM-5
- Ter um transtorno do neurodesenvolvimento (autismo, deficiência intelectual, etc.)
- Ter um diagnóstico de esquizofrenia e transtorno bipolar, etc.
- Crianças que estejam em medicação crónica por qualquer razão médica
- Ter deficiência auditiva, visual ou ortopédica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Este estudo planeia um programa de treino de exercício de 12 semanas, implementado três dias por semana.
As crianças e famílias planeadas para inclusão no grupo experimental receberão formação sobre a importância da atividade física, os riscos de um estilo de vida sedentário e as recomendações de atividade física diária, juntamente com brochuras.
Será mantido um diário de bordo diário e a informação de cada criança será registada em detalhe.
Nos dias designados, serão realizadas sessões de 60 minutos, combinando treino aeróbico e de força com atividades recreativas baseadas em brincadeiras.
Cada sessão consistirá em 30 minutos de exercício aeróbico e 10 minutos de treino de força.
Exercícios de aquecimento, arrefecimento e relaxamento serão fornecidos no início e no final de cada sessão.
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934 Crianças e famílias planeadas para inclusão no grupo experimental receberão formação sobre a importância da atividade física, os riscos de um estilo de vida sedentário e as recomendações de atividade física diária, juntamente com brochuras.
Em dias designados, serão realizadas sessões de 60 minutos, combinando treino aeróbico e de força com atividades recreativas baseadas em brincadeiras.
Cada sessão consistirá em 30 minutos de exercício aeróbico e 10 minutos de treino de força.
Exercícios de aquecimento, arrefecimento e relaxamento serão fornecidos no início e no final de cada sessão.
O programa de exercícios será individualizado de acordo com o princípio FITTE.
O princípio FITTE envolve a criação de uma prescrição de exercício individual com base nas etapas (Frequência, Intensidade, Tipo, Tempo, Prazer).
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controlo
As crianças no grupo de controlo não receberão qualquer treino de exercício.
Este grupo continuará com as suas vidas rotineiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aptidão física
Prazo: No início, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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O nível de aptidão física das crianças participantes será avaliado através da bateria de testes de aptidão física europeus (EuroFIT).
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No início, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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saúde psicossocial-qualidade de vida
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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Desenvolvida em 1999, a escala Pediatric Scale Quality of Life (PEDSQL) foi concebida para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Geral em crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos.
Inclui um formulário preenchido pelos pais e um formulário de autorrelato preenchido pelas crianças e adolescentes.
A escala é composta por 23 itens e fornece pontuações em três domínios: a Pontuação Total da Escala (TSS), a Pontuação Total de Saúde Física (PHHS) e a Pontuação Total de Saúde Psicossocial (PSHS).
A PSHS é obtida a partir de itens que avaliam o funcionamento emocional, social e escolar.
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Linha de base, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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saúde psicossocial - Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Baseline, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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Outro instrumento utilizado para rastrear problemas de saúde mental em crianças e adolescentes é o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ), desenvolvido por Robert Goodman em 1997.
O SDQ é concebido para ser utilizado com crianças e adolescentes dos 4 aos 16 anos.
Consiste em 25 itens e funciona como uma ferramenta de rastreio para a identificação precoce de dificuldades psicológicas e uma variedade de problemas comportamentais e emocionais em crianças.
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Baseline, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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saúde psicossocial - Escala de Depressão
Prazo: Baseline, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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A Escala de Depressão Nível 2 do DSM-5 - Formulário dos Pais avalia os sintomas depressivos experienciados por crianças nos últimos 7 dias.
A escala inclui um formulário de relato dos pais aplicável a crianças com idades entre os 6 e os 17 anos e um formulário de autorrelato preenchido por adolescentes com idades entre os 11 e os 17 anos.
No presente estudo, será utilizado o formulário de relato dos pais.
O formulário dos pais consiste em 11 itens.
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Baseline, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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saúde psicossocial - Escala de Ansiedade
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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A Escala de Ansiedade Nível 2 do DSM-5 - Formulário para Pais foi concebida para ser utilizada na avaliação inicial e no acompanhamento do tratamento de crianças e adolescentes com perturbações de ansiedade. A escala avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade experienciados por crianças e adolescentes durante os últimos 7 dias, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade. O instrumento inclui um formulário de 10 itens preenchido pelos pais ou tutores para crianças dos 6 aos 17 anos, bem como um formulário de 13 itens de autorrelato preenchido por adolescentes dos 11 aos 17 anos. No presente estudo, será utilizado o formulário preenchido pelos pais. |
Linha de base, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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saúde psicossocial - Escala de Stress Pós-Traumático
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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A Escala de Perturbação de Stress Pós-Traumático na Infância (PEDS), desenvolvida por Saylor em 1999, foi concebida para avaliar sintomas comportamentais associados à Perturbação de Stress Pós-Traumático em crianças dos 2 aos 10 anos.
A escala é composta por 21 itens e é preenchida por cuidadores.
Os itens são avaliados numa escala do tipo Likert, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 84, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de stress pós-traumático.
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Linha de base, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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saúde psicossocial - Avaliação da Condição Psiquiátrica
Prazo: Baseline, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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O K-SADS-PL, desenvolvido por Kaufman e colegas em 1997 para identificar condições psiquiátricas em crianças e adolescentes dos 6 aos 18 anos, é uma entrevista psiquiátrica semiestruturada que foi revista em 2016 de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5. A entrevista consiste em várias etapas. A primeira secção recolhe informações sobre características sociodemográficas, queixas apresentadas, histórico de desenvolvimento, estado de saúde e funcionamento nos ambientes escolar e doméstico. A segunda secção inclui perguntas de triagem que avaliam sintomas psiquiátricos passados e atuais, sendo que os sintomas atuais referem-se aos presentes nos últimos dois meses. A terceira secção consiste em achados de avaliação e observação usados para confirmar diagnósticos do DSM-5. A informação obtida de cada fonte é pontuada separadamente e posteriormente integrada com as observações do clínico para chegar à avaliação diagnóstica final. |
Baseline, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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Características Sociodemográficas e de Exame Físico Geral
Prazo: Baseline, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas
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As características sociodemográficas das crianças participantes - incluindo idade, sexo, escola e nível escolar, estrutura familiar, número de irmãos, estatuto socioeconómico familiar e nível de escolaridade dos pais - serão avaliadas através de um questionário estruturado. Além disso, também serão recolhidas informações relacionadas com a experiência do terramoto (como perdas, apoio escolar e apoio dos colegas). Os resultados do exame físico geral, incluindo peso corporal, altura e pressão arterial, serão medidos e registados. |
Baseline, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas
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saúde psicossocial - Atividades do Eixo de Stress
Prazo: Baseline, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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Os níveis de cortisol salivar serão medidos para determinar os perfis de hormonas de stress dos participantes. Para minimizar os efeitos de fatores de confusão, a amostragem de cortisol será realizada entre as 09:00 e as 11:00 da manhã para todos os participantes, uma vez que se sabe que os níveis de cortisol salivar se estabilizam relativamente após as 09:00 da manhã. O parâmetro principal a ser avaliado não é o nível absoluto de cortisol em si, mas sim a alteração nos níveis de ansiedade de estado e nas concentrações de cortisol salivar antes e depois da intervenção. |
Baseline, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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Nível de Atividade Física
Prazo: Linha de base, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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O Questionário de Atividade Física Infantil será utilizado para avaliar os níveis de atividade física dos participantes.
Este questionário foi originalmente desenvolvido no Canadá como o Questionário de Atividade Física para Crianças Mais Velhas (PAQ-C).
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Linha de base, no final da intervenção de 12 semanas e no final da intervenção de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Técnicas de Recuperação Pós-Exercício
- Exercício
- Exercício de aquecimento
- Exercício de Arrefecimento
Outros números de identificação do estudo
- Inonu
- 323S479 (Número de outro subsídio/financiamento: TUBITAK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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