Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van regionale anesthesie op de zuurstofverzadiging van de hersenen en de halsslagader bij schouderchirurgie

23 maart 2026 bijgewerkt door: RAMAZAN ASLANPARÇASI, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Vergelijking van het effect van alleen een interscalenusblokkade en de combinatie van interscalenusblokkade en oppervlakkige cervicale blokkade op de hersenoxygenatie en de diameter van de arteria carotis bij schouderchirurgie

Het doel van onze studie was om de effecten van alleen een interscalene blokkade en de combinatie van een interscalene blokkade en een oppervlakkige cervicale blokkade op cerebrale oxygenatie, halsslagaderdiameter, intraoperatieve hemodynamica, laboratoriumparameters, klinisch beloop en postoperatieve pijn bij patiënten die een schouderoperatie ondergingen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie had tot doel de effecten van alleen een interscalene blokkade en een interscalene blokkade gecombineerd met een oppervlakkige cervicale plexusblokkade te vergelijken op cerebrale oxygenatie, diameter van de halsslagader, intraoperatieve hemodynamica en postoperatieve pijn bij patiënten die schouderchirurgie ondergaan.

Perifere zenuwblokkades, met name de interscalene blokkade, worden vaak gebruikt bij schouderchirurgie vanwege hun superieure analgetische werkzaamheid. Cerebrale oxygenatie werd beoordeeld met behulp van near-infrared spectroscopy (NIRS), een niet-invasieve methode die regionale weefseloxygenatie weerspiegelt. De effecten van beide blokkeringsmethoden op bilaterale cerebrale oxygenatie en diameter van de halsslagader werden respectievelijk geëvalueerd met behulp van NIRS en echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Sanliurfa, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18-65 jaar
  • Patiënt met American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar
  • Geschiedenis van carotis-endarteriëctomie
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA)
  • Body Mass Index (BMI) >35 kg/m²
  • Onvermogen om mee te werken of zich te houden aan de onderzoeksprocedures
  • Lever- en nierfalen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • ASA fysieke status III-V
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interscalene brachiale plexusblokkade
Het effect van een interscalene blokkade op de cerebrale perfusie en de carotis diameter bij schouderchirurgie
Procedure: Interscalene brachiale plexus blokkade

Na sedatie van de patiënt met 2 mg midazolam worden de uitgangswaarden bepaald en wordt een interscalenusblokkade uitgevoerd onder echogeleiding.

Voor de blokkade worden de rSO2-waarden van beide hersenhelften en de diameter van de halsslagader (op tijdstippen T1 en T5) gemeten en geregistreerd met behulp van een NIRS-sonde op T2: 5 minuten, T3: 10 min, T4: 15 min en T5: 20 min.

Om de kwaliteit van de blokkade te beoordelen, wordt de sensorische blokkade na 20 minuten geëvalueerd. De patiënt wordt in rugligging geplaatst en nadat de eerste rSO2-waarde op T6 is verkregen, worden rSO2-waarden geregistreerd op T7: 10 min, T8: 30 min, T9: 60 min, T10: chirurgische voltooiing en T11: 5 min postoperatief in rugligging. De bilaterale halsslagaderdiameter (mm) wordt gemeten op T6, T10 en T11. Voordat postoperatieve analgesie wordt toegediend, worden het tijdstip van de eerste pijn van de patiënt en hun behoefte aan analgetica geregistreerd.
Experimenteel: Combinatie van oppervlakkige cervicale plexusblokkade en interscalene brachiale plexusblokkade.
Effecten van gecombineerde interscalene blokkade en oppervlakkige cervicale blokkade op cerebrale perfusie en carotisdiameter bij schouderchirurgie
Procedure: Interscalene brachiale plexusblokkade en oppervlakkige cervicale plexusblokkade

Na sedatie van de patiënt met 2 mg midazolam worden de uitgangswaarden verkregen en wordt onder echogeleiding een gecombineerde interscalene en oppervlakkige cervicale blokkade uitgevoerd.

Voor de blokkade worden de rSO2-waarden van beide hersenhelften en de diameter (mm) van de halsslagader (op tijdstippen T1 en T5) gemeten en geregistreerd met een NIRS-sonde op T2: 5 minuten, T3: 10 minuten, T4: 15 minuten en T5: 20 minuten.

Om de kwaliteit van de blokkade te beoordelen, wordt de sensorische blokkade na 20 minuten geëvalueerd. De patiënt wordt in rugligging geplaatst, en na het verkrijgen van de eerste rSO2-waarde op T6, worden rSO2-waarden geregistreerd op T7: 10 minuten, T8: 30 minuten, T9: 60 minuten, T10: chirurgische voltooiing en T11: 5 minuten postoperatief in rugligging. De bilaterale halsslagaderdiameter (mm) wordt gemeten op T6, T10 en T11. Voordat postoperatieve analgesie wordt toegediend, worden het tijdstip van de eerste pijn van de patiënt en hun behoefte aan analgesie geregistreerd.

Andere namen:
  • interscalene blokkade en oppervlakkige cervicale plexus blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van regionale anesthesie op cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Voor het blok; T1 Na het blok; T2: 5. minuut, T3: 10. minuut, T4: 15 minuut, T5: 20 minuut / In de strandstoelpositie; T6: 1. minuut, T7: 10. minuut, T8: 30. minuut, T9: 60. minuut, T10: chirurgisch einde, Postoperatief in rugligging; T11: 5. minuut
We zijn van plan het effect van een interscaleenblokkade of een combinatie van een interscaleen- en een oppervlakkige cervicale blokkade op de oxygenatie van beide hersenhelften te onderzoeken met behulp van een NIRS-sonde.
Voor het blok; T1 Na het blok; T2: 5. minuut, T3: 10. minuut, T4: 15 minuut, T5: 20 minuut / In de strandstoelpositie; T6: 1. minuut, T7: 10. minuut, T8: 30. minuut, T9: 60. minuut, T10: chirurgisch einde, Postoperatief in rugligging; T11: 5. minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van regionale anesthesie op de diameter van de halsslagader
Tijdsspanne: Voor blokkade; T1 Na blokkade; T2: 5. minuut, T3: 10. minuut, T4: 15 minuut, T5: 20 minuut / In de strandstoelpositie; T6: 1. minuut, T7: 10. minuut, T8: 30. minuut, T9: 60. minuut, T10: chirurgisch einde, Postoperatief in rugligging; T11: 5. minuut
De diameter van de arteria carotis communis zal op de aangegeven tijdstippen longitudinaal in millimeters (mm) worden gemeten met de transversale probe van de echografie.
Voor blokkade; T1 Na blokkade; T2: 5. minuut, T3: 10. minuut, T4: 15 minuut, T5: 20 minuut / In de strandstoelpositie; T6: 1. minuut, T7: 10. minuut, T8: 30. minuut, T9: 60. minuut, T10: chirurgisch einde, Postoperatief in rugligging; T11: 5. minuut
Het effect van de twee-blokmethode op de duur van de eerste postoperatieve analgesiebehoefte en opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het eerste verzoek om postoperatieve analgesie en de hoeveelheid opioïdenverbruik, beoordeeld tot 24 uur postoperatief
De patiënt krijgt postoperatief geen routinematige analgesie. Het tijdstip (uur) van de eerste vraag om analgesie en de hoeveelheid opioïdenconsumptie binnen de eerste 24 postoperatieve uren zullen worden geëvalueerd.
Vanaf het einde van de operatie tot het eerste verzoek om postoperatieve analgesie en de hoeveelheid opioïdenverbruik, beoordeeld tot 24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van bloktype op verzadiging
Tijdsspanne: Voor het blok; T1 Na het blok; T2: 5. minuut, T3: 10. minuut, T4: 15 minuut, T5: 20 minuut / In de strandstoelpositie; T6: 1. minuut, T7: 10. minuut, T8: 30. minuut, T9: 60. minuut, T10: chirurgisch einde, Postoperatief in rugligging; T11: 5. minuut
De perifere zuurstofverzadiging zal niet-invasief gemeten worden vanaf de vinger met behulp van pulsoximetrie.
Voor het blok; T1 Na het blok; T2: 5. minuut, T3: 10. minuut, T4: 15 minuut, T5: 20 minuut / In de strandstoelpositie; T6: 1. minuut, T7: 10. minuut, T8: 30. minuut, T9: 60. minuut, T10: chirurgisch einde, Postoperatief in rugligging; T11: 5. minuut
Effect van bloktype op bloeddruk
Tijdsspanne: Voor het blok; T1 Na het blok; T2: 5. minuut, T3: 10. minuut, T4: 15 minuut, T5: 20 minuut / In de strandstoelpositie; T6: 1. minuut, T7: 10. minuut, T8: 30. minuut, T9: 60. minuut, T10: chirurgisch einde, Postoperatief in rugligging; T11: 5. minuut
De bloeddruk wordt niet-invasief aan de arm gemeten
Voor het blok; T1 Na het blok; T2: 5. minuut, T3: 10. minuut, T4: 15 minuut, T5: 20 minuut / In de strandstoelpositie; T6: 1. minuut, T7: 10. minuut, T8: 30. minuut, T9: 60. minuut, T10: chirurgisch einde, Postoperatief in rugligging; T11: 5. minuut
Effect van bloktype op hartslag
Tijdsspanne: Voor blokkade; T1 Na blokkade; T2: 5. minuut, T3: 10. minuut, T4: 15 minuut, T5: 20 minuut / In de beach chair positie; T6: 1. minuut, T7: 10. minuut, T8: 30. minuut, T9: 60. minuut, T10: chirurgisch einde, Postoperatief in rugligging; T11: 5. minuut
De hartslag wordt continu gemeten met behulp van elektrocardiografie
Voor blokkade; T1 Na blokkade; T2: 5. minuut, T3: 10. minuut, T4: 15 minuut, T5: 20 minuut / In de beach chair positie; T6: 1. minuut, T7: 10. minuut, T8: 30. minuut, T9: 60. minuut, T10: chirurgisch einde, Postoperatief in rugligging; T11: 5. minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramazan ASLANPARÇASI, MD, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ISBSPBBO25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ethische commissie goedkeuring dekt alleen geaggregeerde data-analyse; er is geen toestemming om individuele deelnemersgegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren