Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků regionální anestezie na okysličení mozku a krkavice při operaci ramene

23. března 2026 aktualizováno: RAMAZAN ASLANPARÇASI, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Porovnání účinku pouze interskalénního bloku a kombinace interskalénního bloku a povrchového cervikálního bloku na mozkovou oxygenaci a průměr krkavice při operaci ramene

Cílem naší studie bylo porovnat účinky pouze interskalenního bloku a kombinace interskalenního bloku s povrchovým cervikálním blokem na mozkovou oxygenaci, průměr karotické arterie, intraoperační hemodynamiku, laboratorní parametry, klinický průběh a pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla za cíl porovnat účinky pouze interskalenického bloku a interskalenického bloku kombinovaného s povrchovým blokem krčního plexu na mozkovou oxygenaci, průměr karotické tepny, intraoperační hemodynamiku a pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci ramene.

Periferní nervové bloky, zejména interskalenický blok, se běžně používají při operacích ramene díky své vynikající analgetické účinnosti. Mozková oxygenace byla hodnocena pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS), neinvazivní metody, která odráží regionální tkáňovou oxygenaci. Účinky obou technik blokády na bilaterální mozkovou oxygenaci a průměr karotické tepny byly hodnoceny pomocí NIRS a ultrazvuku, respektive.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Sanliurfa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 18–65 let
  • pacient Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–II

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 65 let
  • Historie karotické endarterektomie
  • Historie cévní mozkové příhody (CMP)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²
  • Neschopnost spolupracovat nebo dodržovat studijní postupy
  • Selhání jater a ledvin
  • Těhotenství a kojení
  • Fyzický stav ASA III–V
  • Kontraindikace regionální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: interscalenní blokáda brachiálního plexu
Vliv interskalenární blokády na cerebrální perfuzi a průměr karotidy při operaci ramene
Postup: Interskalenární blokáda brachiálního plexu

Po sedaci pacienta 2 mg midazolamu budou získána výchozí hodnoty a pod ultrazvukovou kontrolou bude proveden interskalenární blok.

Před blokádou budou pomocí NIRS sondy naměřeny a zaznamenány hodnoty rSO2 obou mozkových hemisfér a průměr krční tepny (v časech T1 a T5) v T2: 5 minut, T3: 10 min, T4: 15 min a T5: 20 min.

K posouzení kvality blokády bude senzorický blok vyhodnocen po 20 minutách. Pacient bude umístěn do polohy na zádech a po získání první hodnoty rSO2 v T6 budou hodnoty rSO2 zaznamenány v T7: 10 min, T8: 30 min, T9: 60 min, T10: dokončení chirurgického zákroku a T11: 5 minut po operaci v poloze na zádech. Oboustranný průměr krční tepny (mm) bude měřen v T6, T10 a T11. Před podáním jakékoli pooperační analgezie bude zaznamenán čas prvního bolesti pacienta a jeho potřeba analgetika.
Experimentální: Kombinace blokády povrchového cervikálního plexu a interskalenní blokády brachiálního plexu.
Vliv kombinované interskalénní blokády a povrchové cervikální blokády na cerebrální perfuzi a průměr karotidy při operaci ramene
Postup: Interskalenární blokáda brachiálního plexu a povrchová blokáda cervikálního plexu

Po sedaci pacienta 2 mg midazolamu budou získána výchozí hodnota a pod ultrazvukovou kontrolou bude proveden kombinovaný interskalenární a povrchový cervikální blok.

Před blokádou budou měřeny a zaznamenávány hodnoty rSO2 obou hemisfér mozku a průměr karotidy (mm) (v časech T1 a T5) pomocí NIRS sondy v T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15. minuta a T5: 20. minuta.

Pro posouzení kvality blokády bude senzorický blok vyhodnocen za 20 minut. Pacient bude umístěn do polohy na zádech a po získání první hodnoty rSO2 v T6 budou hodnoty rSO2 zaznamenány v T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: dokončení operace a T11: 5 minut po operaci v poloze na zádech. Bilaterální průměr karotidy (mm) bude měřen v T6, T10 a T11. Před podáním jakékoli pooperační analgezie bude zaznamenán čas prvního bolesti pacienta a jeho potřeba analgetika.

Ostatní jména:
  • interskalenní blok a blok povrchového krčního plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv regionální anestezie na mozkovou oxygenaci
Časové okno: Před blokem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / V poloze na plážovém lehátku; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: konec operace, Pooperačně vleže; T11: 5. minuta
Plánujeme vyšetřit účinek interskalenového bloku nebo kombinace interskalenového a povrchového cervikálního bloku na oxygenaci obou hemisfér mozku pomocí NIRS sondy.
Před blokem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / V poloze na plážovém lehátku; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: konec operace, Pooperačně vleže; T11: 5. minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv regionální anestezie na průměr krkavice
Časové okno: Před blokem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / V poloze na plážovém lehátku; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: chirurgický konec, Pooperační poloha na zádech; T11: 5. minuta
Průměr společné krční tepny bude měřen podélně v milimetrech (mm) pomocí příčného ultrazvukového sondy v určených časech.
Před blokem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / V poloze na plážovém lehátku; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: chirurgický konec, Pooperační poloha na zádech; T11: 5. minuta
Vliv dvoublokové metody na délku první pooperační potřeby analgezie a spotřebu opioidů
Časové okno: Od konce operace do první žádosti o pooperační analgezii a množství spotřeby opioidů, hodnoceno až 24 hodin po operaci
Pacient nebude pooperačně dostávat rutinní analgetickou léčbu. Bude vyhodnocena doba (hodina) první žádosti o analgetikum a množství spotřebovaného opioidu během prvních 24 pooperačních hodin.
Od konce operace do první žádosti o pooperační analgezii a množství spotřeby opioidů, hodnoceno až 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv typu bloku na saturaci
Časové okno: Před blokem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / V poloze na plážovém lehátku; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: konec operace, Pooperační poloha na zádech; T11: 5. minuta
Periferní saturace kyslíkem bude neinvazivně měřena z prstu pomocí pulzní oxymetrie.
Před blokem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / V poloze na plážovém lehátku; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: konec operace, Pooperační poloha na zádech; T11: 5. minuta
Vliv typu blokátoru na krevní tlak
Časové okno: Před blokem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / V poloze na plážovém lehátku; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: konec operace, Pooperační poloha na zádech; T11: 5. minuta
Krevní tlak bude měřen neinvazivně z paže
Před blokem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / V poloze na plážovém lehátku; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: konec operace, Pooperační poloha na zádech; T11: 5. minuta
Vliv typu bloku na srdeční frekvenci
Časové okno: Před blokem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15. minuta, T5: 20. minuta / V poloze na lehátku; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: konec operace, Pooperačně vleže; T11: 5. minuta
Srdeční frekvence bude měřena kontinuálně pomocí elektrokardiografie
Před blokem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15. minuta, T5: 20. minuta / V poloze na lehátku; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: konec operace, Pooperačně vleže; T11: 5. minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramazan ASLANPARÇASI, MD, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISBSPBBO25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Schválení etické komise se vztahuje pouze na analýzu agregovaných dat; není povoleno sdílet individuální data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální perfuze

Klinické studie na Interskalenární blokáda brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit