Confronto Degli Effetti Dell'Anestesia Regionale Sull'Ossigenazione Cerebrale E Dell'Arteria Carotide Nella Chirurgia Della Spalla
Confronto dell'effetto del blocco interscalenico da solo e della combinazione di blocco interscalenico e blocco cervicale superficiale sull'ossigenazione cerebrale e sul diametro dell'arteria carotidea nella chirurgia della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a confrontare gli effetti del blocco interscalenico da solo e del blocco interscalenico combinato con il blocco superficiale del plesso cervicale sull'ossigenazione cerebrale, sul diametro dell'arteria carotide, sull'emodinamica intraoperatoria e sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla.
I blocchi nervosi periferici, in particolare il blocco interscalenico, sono comunemente utilizzati nella chirurgia della spalla a causa della loro superiore efficacia analgesica. L'ossigenazione cerebrale è stata valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), un metodo non invasivo che riflette l'ossigenazione tissutale regionale. Gli effetti di entrambe le tecniche di blocco sull'ossigenazione cerebrale bilaterale e sul diametro dell'arteria carotide sono stati valutati rispettivamente mediante NIRS ed ecografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RAMAZAN ASLANPARÇASI, MD
- Numero di telefono: +905532980247
- Email: rmzn.aslan.2015@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tuğba BINGOL TANRIVERDI, MD
- Numero di telefono: +905418842232
- Email: tuggbabingol@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sanliurfa, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età 18-65 anni
- Paziente American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 65 anni
- Storia di endoarterectomia carotidea
- Storia di accidente cerebrovascolare (CVA)
- Indice di Massa Corporea (BMI) > 35 kg/m²
- Incapacità di collaborare o conformarsi alle procedure dello studio
- Insufficienza epatica e renale
- Gravidanza e allattamento
- Stato fisico ASA III-V
- Controindicazione all'anestesia regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: blocco del plesso brachiale interscalenico
L'effetto del blocco interscalenico sulla perfusione cerebrale e sul diametro carotideo nella chirurgia della spalla
|
Dopo aver sedato il paziente con 2 mg di midazolam, verranno ottenuti i valori basali e verrà eseguito un blocco interscalenico sotto guida ecografica. Prima del blocco, i valori rSO2 di entrambi gli emisferi cerebrali e il diametro dell'arteria carotidea (ai tempi T1 e T5) verranno misurati e registrati utilizzando una sonda NIRS a T2: 5 minuti (min), T3: 10 min, T4: 15 min e T5: 20 min. Per valutare la qualità del blocco, il blocco sensoriale sarà valutato a 20 minuti. Il paziente verrà posizionato in posizione supina e, dopo aver ottenuto il primo valore rSO2 a T6, i valori rSO2 verranno registrati a T7: 10 min, T8: 30 min, T9: 60 min, T10: completamento chirurgico e T11: 5 minuti postoperatori in posizione supina. Il diametro carotideo bilaterale (mm) verrà misurato a T6, T10 e T11. Prima di somministrare qualsiasi analgesia postoperatoria, verrà registrato il momento del primo dolore del paziente e la sua necessità di analgesico. |
|
Sperimentale: Combinazione di blocco del plesso cervicale superficiale e blocco del plesso brachiale interscalenico.
Effetti della combinazione del blocco interscalenico e del blocco cervicale superficiale sulla perfusione cerebrale e sul diametro carotideo nella chirurgia della spalla
|
Dopo aver sedato il paziente con 2 mg di midazolam, verranno ottenuti i valori basali e verrà eseguito un blocco interscalenico combinato e superficiale cervicale sotto guida ecografica. Prima del blocco, i valori di rSO2 di entrambi gli emisferi del cervello e il diametro dell'arteria carotidea (mm) (ai tempi T1 e T5) verranno misurati e registrati utilizzando una sonda NIRS a T2: 5 minuti, T3: 10 minuti, T4: 15 minuti e T5: 20 minuti. Per valutare la qualità del blocco, il blocco sensoriale verrà valutato a 20 minuti. Il paziente verrà posizionato in posizione supina e, dopo aver ottenuto il primo valore di rSO2 a T6, i valori di rSO2 verranno registrati a T7: 10 minuti, T8: 30 minuti, T9: 60 minuti, T10: completamento chirurgico e T11: 5 minuti postoperatori in posizione supina. Il diametro carotideo bilaterale (mm) verrà misurato a T6, T10 e T11. Prima della somministrazione di qualsiasi analgesia postoperatoria, verranno registrati il momento del primo dolore del paziente e la sua necessità di analgesici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto dell'anestesia regionale sull'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Prima del blocco; T1 Dopo il blocco; T2: 5. minuto, T3: 10. minuto, T4: 15 minuto, T5: 20 minuto / Nella posizione a sedia da spiaggia; T6: 1. minuto, T7: 10. minuto, T8: 30. minuto, T9: 60. minuto, T10: fine chirurgica, Postoperatorio supino; T11: 5. minuto
|
Pianifichiamo di indagare l'effetto del blocco interscalenico o di una combinazione di blocco interscalenico e blocco cervicale superficiale sull'ossigenazione di entrambi gli emisferi del cervello utilizzando una sonda NIRS.
|
Prima del blocco; T1 Dopo il blocco; T2: 5. minuto, T3: 10. minuto, T4: 15 minuto, T5: 20 minuto / Nella posizione a sedia da spiaggia; T6: 1. minuto, T7: 10. minuto, T8: 30. minuto, T9: 60. minuto, T10: fine chirurgica, Postoperatorio supino; T11: 5. minuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto dell'anestesia regionale sul diametro dell'arteria carotide
Lasso di tempo: Prima del blocco; T1 Dopo il blocco; T2: 5. minuto, T3: 10. minuto, T4: 15 minuto, T5: 20 minuto / In posizione da sedia a sdraio; T6: 1. minuto, T7: 10. minuto, T8: 30. minuto, T9: 60. minuto, T10: fine chirurgica, Postoperatorio supino; T11: 5. minuto
|
Il diametro dell'arteria carotide comune sarà misurato longitudinalmente in millimetri (mm) con la sonda trasversale dell'ecografo in tempi specificati.
|
Prima del blocco; T1 Dopo il blocco; T2: 5. minuto, T3: 10. minuto, T4: 15 minuto, T5: 20 minuto / In posizione da sedia a sdraio; T6: 1. minuto, T7: 10. minuto, T8: 30. minuto, T9: 60. minuto, T10: fine chirurgica, Postoperatorio supino; T11: 5. minuto
|
|
L'effetto del metodo a due blocchi sulla durata della prima richiesta di analgesia postoperatoria e sul consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima richiesta di analgesia postoperatoria e alla quantità di consumo di oppioidi, valutata fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Il paziente non riceverà analgesia di routine post-operatoria.
Verrà valutato il tempo (in ore) della prima richiesta di analgesia e la quantità di oppiacei consumati nelle prime 24 ore post-operatorie.
|
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima richiesta di analgesia postoperatoria e alla quantità di consumo di oppioidi, valutata fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del tipo di blocco sulla saturazione
Lasso di tempo: Prima del blocco; T1 Dopo il blocco; T2: 5. minuto, T3: 10. minuto, T4: 15 minuto, T5: 20 minuto / In posizione sedia a sdraio; T6: 1. minuto, T7: 10. minuto, T8: 30. minuto, T9: 60. minuto, T10: fine chirurgica, Postoperatorio supino; T11: 5. minuto
|
La saturazione periferica di ossigeno sarà misurata in modo non invasivo dal dito utilizzando la pulsossimetria.
|
Prima del blocco; T1 Dopo il blocco; T2: 5. minuto, T3: 10. minuto, T4: 15 minuto, T5: 20 minuto / In posizione sedia a sdraio; T6: 1. minuto, T7: 10. minuto, T8: 30. minuto, T9: 60. minuto, T10: fine chirurgica, Postoperatorio supino; T11: 5. minuto
|
|
Effetto del tipo di blocco sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima del blocco; T1 Dopo il blocco; T2: 5. minuto, T3: 10. minuto, T4: 15 minuto, T5: 20 minuto / In posizione da spiaggia; T6: 1. minuto, T7: 10. minuto, T8: 30. minuto, T9: 60. minuto, T10: fine chirurgica, Postoperatorio supino; T11: 5. minuto
|
La pressione sanguigna verrà misurata in modo non invasivo dal braccio
|
Prima del blocco; T1 Dopo il blocco; T2: 5. minuto, T3: 10. minuto, T4: 15 minuto, T5: 20 minuto / In posizione da spiaggia; T6: 1. minuto, T7: 10. minuto, T8: 30. minuto, T9: 60. minuto, T10: fine chirurgica, Postoperatorio supino; T11: 5. minuto
|
|
Effetto del tipo di blocco sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima del blocco; T1 Dopo il blocco; T2: 5. minuto, T3: 10. minuto, T4: 15 minuto, T5: 20 minuto / In posizione da sedia a sdraio; T6: 1. minuto, T7: 10. minuto, T8: 30. minuto, T9: 60. minuto, T10: fine intervento, Postoperatorio supino; T11: 5. minuto
|
La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente mediante elettrocardiografia
|
Prima del blocco; T1 Dopo il blocco; T2: 5. minuto, T3: 10. minuto, T4: 15 minuto, T5: 20 minuto / In posizione da sedia a sdraio; T6: 1. minuto, T7: 10. minuto, T8: 30. minuto, T9: 60. minuto, T10: fine intervento, Postoperatorio supino; T11: 5. minuto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramazan ASLANPARÇASI, MD, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmadzadeh S, Naccari BP, Amedio LS, Koruna AE, Bass D, Shekoohi S, Kaye AD. Efficacy of Suprascapular Versus Interscalene Block for Post-Operative Pain Management in Shoulder Surgeries: A Narrative Review. Curr Pain Headache Rep. 2025 Dec 29;30(1):13. doi: 10.1007/s11916-025-01443-7.
- Cosarcan SK, Gurkan Y, Dogan AT, Koyuncu O, Ercelen O. Could Interscalene Block Possibly be Protective Against Cerebral Ischemia During Shoulder Surgery in a Beach Chair Position? Cureus. 2021 Jul 31;13(7):e16773. doi: 10.7759/cureus.16773. eCollection 2021 Jul.
- Kaye AD, Upshaw WC, Holley C, Bailey PD, Tassin JP, Frolov MV, Sudini S, Miller BC, Palowsky ZR, Kataria S, Ahmadzadeh S, Shekoohi S, Robinson CL. Overview and Comparison of Interscalene Block Techniques for Brachial Plexus Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2024 Dec 30;29(1):1. doi: 10.1007/s11916-024-01346-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISBSPBBO25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale interscalenico
-
University of Southern CaliforniaTerminato