Porównanie wpływu znieczulenia regionalnego na utlenowanie mózgu i tętnicy szyjnej w chirurgii barku
Porównanie wpływu samego bloku międzypoprzecznego oraz kombinacji bloku międzypoprzecznego i powierzchownego bloku szyjnego na utlenowanie mózgu i średnicę tętnicy szyjnej podczas operacji barku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu porównanie efektów samego bloku międzyżebrowego oraz bloku międzyżebrowego połączonego z blokiem powierzchownego splotu szyjnego na utlenowanie mózgu, średnicę tętnicy szyjnej, hemodynamikę śródoperacyjną i ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji barku.
Bloki nerwów obwodowych, w szczególności blok międzyżebrowy, są powszechnie stosowane w operacjach barku ze względu na ich wyjątkową skuteczność przeciwbólową. Utlenowanie mózgu oceniano za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS), nieinwazyjnej metody odzwierciedlającej regionalne utlenowanie tkanek. Wpływ obu technik blokowania na obustronne utlenowanie mózgu i średnicę tętnicy szyjnej oceniano odpowiednio za pomocą NIRS i ultrasonografii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RAMAZAN ASLANPARÇASI, MD
- Numer telefonu: +905532980247
- E-mail: rmzn.aslan.2015@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tuğba BINGOL TANRIVERDI, MD
- Numer telefonu: +905418842232
- E-mail: tuggbabingol@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sanliurfa, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 18-65 lat
- Pacjent z klasyfikacją ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat lub > 65 lat
- W wywiadzie endarterektomia tętnicy szyjnej
- W wywiadzie udar mózgu (CVA)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
- Niemożność współpracy lub przestrzegania procedur badania
- Niewydolność wątroby i nerek
- Ciaża i karmienie piersią
- Stan fizyczny ASA III-V
- Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok splotu ramiennego międzygruszkowy
Wpływ blokady międzyguzkowej na perfuzję mózgową i średnicę tętnicy szyjnej w chirurgii barku
|
Po sedacji pacjenta 2 mg midazolamu, uzyskane zostaną wartości wyjściowe, a następnie pod kontrolą ultrasonograficzną wykonany zostanie blok międzygrzebieniowy. Przed wykonaniem bloku, wartości rSO2 obu półkul mózgu oraz średnicę tętnicy szyjnej (w czasie T1 i T5) zmierzy się i zarejestruje przy użyciu sondy NIRS w czasie T2: 5 minut(min), T3: 10 min, T4: 15 min i T5: 20 min. Aby ocenić jakość bloku, blok czuciowy zostanie oceniony po 20 minutach. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach, a po uzyskaniu pierwszej wartości rSO2 w czasie T6, wartości rSO2 zostaną zarejestrowane w czasie T7: 10 min, T8: 30 min, T9: 60 min, T10: zakończenie operacji i T11: 5 min pooperacyjnie w pozycji leżącej na plecach. Dwustronną średnicę tętnicy szyjnej(mm) zmierzy się w czasie T6, T10 i T11. Przed podaniem jakiegokolwiek leku przeciwbólowego pooperacyjnego, zarejestrowany zostanie czas wystąpienia pierwszego bólu u pacjenta oraz jego potrzeba zastosowania leku przeciwbólowego. |
|
Eksperymentalny: Połączenie blokady powierzchownego splotu szyjnego i blokady splotu ramiennego międzybiodrowego.
Wpływ połączonego bloku międzyłopatkowego i powierzchownego bloku szyjnego na perfuzję mózgową i średnicę tętnicy szyjnej podczas operacji barku
|
Po uspokojeniu pacjenta 2 mg midazolamu, zostaną uzyskane wartości wyjściowe, a następnie pod kontrolą USG zostanie wykonany połączony blok międzyłopatkowy i powierzchowny blok szyjny. Przed blokadą, wartości rSO2 obu półkul mózgu oraz średnica tętnicy szyjnej (mm) (w czasie T1 i T5) zostaną zmierzone i zarejestrowane przy użyciu sondy NIRS w czasie T2: 5 minut, T3: 10 minut, T4: 15 minut i T5: 20 minut. Aby ocenić jakość blokady, blok czuciowy zostanie oceniony po 20 minutach. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach, a po uzyskaniu pierwszej wartości rSO2 w czasie T6, wartości rSO2 zostaną zarejestrowane w czasie T7: 10 minut, T8: 30 minut, T9: 60 minut, T10: zakończenie operacji i T11: 5 minut po operacji w pozycji leżącej na plecach. Obustronna średnica tętnicy szyjnej (mm) zostanie zmierzona w czasie T6, T10 i T11. Przed podaniem jakiejkolwiek pooperacyjnej analgezji, zostanie zarejestrowany czas pierwszego bólu pacjenta oraz jego potrzeba zastosowania środka przeciwbólowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ znieczulenia regionalnego na utlenowanie mózgu
Ramy czasowe: Przed blokiem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / W pozycji leżaka plażowego; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: koniec operacji, Pooperacyjnie w pozycji leżącej; T11: 5. minuta
|
Planujemy zbadać wpływ blokady międzypoziomowej lub kombinacji blokady międzypoziomowej i powierzchownej szyjnej na utlenowanie obu półkul mózgu przy użyciu sondy NIRS.
|
Przed blokiem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / W pozycji leżaka plażowego; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: koniec operacji, Pooperacyjnie w pozycji leżącej; T11: 5. minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ znieczulenia regionalnego na średnicę tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Przed blokadą; T1 Po blokadzie; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / W pozycji plażowego krzesełka; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: koniec operacji, Pooperacyjnie w pozycji leżącej; T11: 5. minuta
|
Średnica tętnicy szyjnej wspólnej będzie mierzona podłużnie w milimetrach (mm) za pomocą głowicy poprzecznej aparatu ultrasonograficznego w określonych momentach.
|
Przed blokadą; T1 Po blokadzie; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / W pozycji plażowego krzesełka; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: koniec operacji, Pooperacyjnie w pozycji leżącej; T11: 5. minuta
|
|
Wpływ metody dwóch bloków na czas trwania pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na analgezję i zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję pooperacyjną oraz ilość spożytych opioidów, oceniane do 24 godzin po operacji
|
Pacjent nie będzie otrzymywał rutynowej analgezji pooperacyjnej.
Ocenione zostaną: godzina pierwszego zgłoszenia potrzeby analgezji oraz ilość spożytych opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych. |
Od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję pooperacyjną oraz ilość spożytych opioidów, oceniane do 24 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rodzaju bloku na nasycenie
Ramy czasowe: Przed blokiem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / W pozycji na fotelu plażowym; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: koniec operacji, Pooperacyjnie w pozycji leżącej; T11: 5. minuta
|
Nasycenie krwi tlenem obwodowym będzie mierzone nieinwazyjnie z palca za pomocą pulsoksymetrii.
|
Przed blokiem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / W pozycji na fotelu plażowym; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: koniec operacji, Pooperacyjnie w pozycji leżącej; T11: 5. minuta
|
|
Wpływ rodzaju bloku na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed blokadą; T1 Po blokadzie; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / W pozycji fotela plażowego; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: koniec zabiegu, Pooperacyjnie w pozycji leżącej; T11: 5. minuta
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnie z ramienia
|
Przed blokadą; T1 Po blokadzie; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / W pozycji fotela plażowego; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: koniec zabiegu, Pooperacyjnie w pozycji leżącej; T11: 5. minuta
|
|
Wpływ rodzaju bloku na tętno
Ramy czasowe: Przed blokiem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / W pozycji fotela plażowego; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: koniec operacji, Pooperacyjnie w pozycji leżącej; T11: 5. minuta
|
Częstotliwość rytmu serca będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą elektrokardiografii
|
Przed blokiem; T1 Po bloku; T2: 5. minuta, T3: 10. minuta, T4: 15 minuta, T5: 20 minuta / W pozycji fotela plażowego; T6: 1. minuta, T7: 10. minuta, T8: 30. minuta, T9: 60. minuta, T10: koniec operacji, Pooperacyjnie w pozycji leżącej; T11: 5. minuta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ramazan ASLANPARÇASI, MD, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahmadzadeh S, Naccari BP, Amedio LS, Koruna AE, Bass D, Shekoohi S, Kaye AD. Efficacy of Suprascapular Versus Interscalene Block for Post-Operative Pain Management in Shoulder Surgeries: A Narrative Review. Curr Pain Headache Rep. 2025 Dec 29;30(1):13. doi: 10.1007/s11916-025-01443-7.
- Cosarcan SK, Gurkan Y, Dogan AT, Koyuncu O, Ercelen O. Could Interscalene Block Possibly be Protective Against Cerebral Ischemia During Shoulder Surgery in a Beach Chair Position? Cureus. 2021 Jul 31;13(7):e16773. doi: 10.7759/cureus.16773. eCollection 2021 Jul.
- Kaye AD, Upshaw WC, Holley C, Bailey PD, Tassin JP, Frolov MV, Sudini S, Miller BC, Palowsky ZR, Kataria S, Ahmadzadeh S, Shekoohi S, Robinson CL. Overview and Comparison of Interscalene Block Techniques for Brachial Plexus Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2024 Dec 30;29(1):1. doi: 10.1007/s11916-024-01346-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISBSPBBO25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok splotu ramiennego metodą międzyguzkową
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyCałkowita alloplastyka stawu barkowegoStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól | Uraz ramieniaStany Zjednoczone
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Rak jamy brzusznej | Ból nowotworowy | Ból trzewny | Ból związany z rakiem | Rak, Nowotwory złośliwe | Celiakia zwoju | Współczulne zwojeBrazylia