- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07398352
Sammenligning af effekterne af regional anæstesi på hjerne- og halspulsåreoxygenation i skulderkirurgi
Sammenligning af effekten af interskaleneblok alene og kombinationen af interskaleneblok og overfladisk cervicalblok på hjerneoxygenering og arteria carotis diameter ved skulderoperation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af interscaleneblok alene og interscaleneblok kombineret med overfladisk cervikal plexusblok på cerebral iltning, arteria carotis diameter, intraoperativ hæmodynamik og postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår skulderkirurgi.
Perifere nerveblokke, især interscaleneblok, anvendes almindeligvis ved skulderkirurgi på grund af deres overlegne smertestillende effekt. Cerebral iltning blev vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS), en ikke-invasiv metode, der afspejler den regionale vævsiltning. Virkningerne af begge blokteknikker på bilateral cerebral iltning og arteria carotis diameter blev vurderet ved hjælp af henholdsvis NIRS og ultralydsscanning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: RAMAZAN ASLANPARÇASI, MD
- Telefonnummer: +905532980247
- E-mail: rmzn.aslan.2015@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tuğba BINGOL TANRIVERDI, MD
- Telefonnummer: +905418842232
- E-mail: tuggbabingol@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sanliurfa, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18-65 år
- Patient med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år eller > 65 år
- Tidligere carotisendarterektomi
- Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m²
- Manglende evne til at samarbejde eller følge studiprocedurer
- Lever- og nyresvigt
- Graviditet og amning
- ASA fysisk status III-V
- Kontraindikation for regional anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interskalenus braktial plexus blokade
Effekten af interscalene blok på cerebral perfusion og karotiddiameter ved skulderoperation
|
Efter at patienten er beroliget med 2 mg midazolam, vil der blive opnået baselineværdier, og en interscaleneblok vil blive udført under ultralydsvejledning. Før blokken vil rSO2-værdier for begge hjernehalvdele og karotisdiameter (på T1- og T5-tidspunkter) blive målt og registreret ved hjælp af en NIRS-sonde på T2: 5 minutter(min), T3: 10 min, T4: 15 min og T5: 20 min. For at vurdere blokkens kvalitet vil den sensoriske blok blive evalueret efter 20 minutter. Patient vil blive placeret i ryglægende stilling, og efter den første rSO2-værdi er opnået på T6, vil rSO2-værdier blive registreret på T7: 10 min, T8: 30 min, T9: 60 min, T10: operationens afslutning og T11: 5 min postoperativt i ryglægende stilling. Bilateral karotisdiameter(mm) vil blive målt på T6, T10 og T11. Før der gives nogen postoperativ smertestillende medicin, vil tidspunktet for patientens første smerte og deres behov for smertestillende medicin blive registreret. |
|
Eksperimentel: Kombination af overfladisk plexus cervicalis-blokade og interscalen plexus brachialis-blokade.
Effekter af kombineret interscaleneblok og overfladisk cervicalblok på cerebral perfusion og carotis diameter i skulderkirurgi
|
Efter at patienten er beroliget med 2 mg midazolam, vil baselineværdier blive opnået, og en kombineret interscalene og overfladisk cervical blok vil blive udført under ultralydsvejledning. Før blokken vil rSO2-værdier for begge hjernehalvkugler og karotisarteriediameter(mm) (ved T1 og T5-tider) blive målt og registreret ved hjælp af en NIRS-sonde ved T2: 5 minut, T3: 10 minut, T4: 15 minut og T5: 20 minut. For at vurdere blokkens kvalitet vil den sensoriske blok blive evalueret efter 20 minutter. Patientens vil blive placeret i ryglægende stilling, og efter den første rSO2-værdi er opnået ved T6, vil rSO2-værdier blive registreret ved T7: 10 minut, T8: 30 minut, T9: 60 minut, T10: operationens afslutning og T11: 5 minut postoperativt i ryglægende stilling. Bilateral karotisarteriediameter(mm) vil blive målt ved T6, T10 og T11. Før der gives nogen postoperativ analgesi, vil tidspunktet for patientens første smerte og deres behov for smertestillende blive registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af regional anæstesi på cerebral iltforsyning
Tidsramme: Før blok; T1 Efter blok; T2: 5. minut, T3: 10. minut, T4: 15 minut, T5: 20 minut / I strandstolspositionen; T6: 1. minut, T7: 10. minut, T8: 30. minut, T9: 60. minut, T10: operationens afslutning, Postoperativ liggende; T11: 5. minut
|
Vi planlægger at undersøge virkningen af interscalenusblokade eller en kombination af interscalenus- og overfladisk cervical blokade på iltning af begge hjernehalvdele ved hjælp af en NIRS-sonde.
|
Før blok; T1 Efter blok; T2: 5. minut, T3: 10. minut, T4: 15 minut, T5: 20 minut / I strandstolspositionen; T6: 1. minut, T7: 10. minut, T8: 30. minut, T9: 60. minut, T10: operationens afslutning, Postoperativ liggende; T11: 5. minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af regional anæstesi på karotisarteriens diameter
Tidsramme: Før blok; T1 Efter blok; T2: 5. minut, T3: 10. minut, T4: 15 minut, T5: 20 minut / I beach chair-positionen; T6: 1. minut, T7: 10. minut, T8: 30. minut, T9: 60. minut, T10: kirurgisk afslutning, Postoperativt i liggende stilling; T11: 5. minut
|
Diameteren af arteria carotis communis vil blive målt longitudinelt i millimeter (mm) med ultralydens transverse probe ved specificerede tidspunkter.
|
Før blok; T1 Efter blok; T2: 5. minut, T3: 10. minut, T4: 15 minut, T5: 20 minut / I beach chair-positionen; T6: 1. minut, T7: 10. minut, T8: 30. minut, T9: 60. minut, T10: kirurgisk afslutning, Postoperativt i liggende stilling; T11: 5. minut
|
|
Effekten af den to-blok metode på varigheden af det første postoperativt analgetika-behov og opioidforbrug
Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil den første anmodning om postoperativ smertelindring og mængden af opioidforbrug, vurderet op til 24 timer postoperativt
|
Patienten vil ikke modtage rutinemæssig analgetisk behandling postoperativt.
Tiden (time) for første anmodning om analgetika og mængden af opioidforbrug inden for de første 24 postoperative timer vil blive evalueret.
|
Fra slutningen af operationen indtil den første anmodning om postoperativ smertelindring og mængden af opioidforbrug, vurderet op til 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af bloktype på mætning
Tidsramme: Før blok; T1 Efter blok; T2: 5. minut, T3: 10. minut, T4: 15 minut, T5: 20 minut / I strandstolspositionen; T6: 1. minut, T7: 10. minut, T8: 30. minut, T9: 60. minut, T10: operationsafslutning, Postoperativt i liggende position; T11: 5. minut
|
Perifer iltmætning måles ikke-invasivt fra fingeren ved hjælp af pulsoximetri.
|
Før blok; T1 Efter blok; T2: 5. minut, T3: 10. minut, T4: 15 minut, T5: 20 minut / I strandstolspositionen; T6: 1. minut, T7: 10. minut, T8: 30. minut, T9: 60. minut, T10: operationsafslutning, Postoperativt i liggende position; T11: 5. minut
|
|
Effekten af bloktype på blodtryk
Tidsramme: Før blokering; T1 Efter blokering; T2: 5. minut, T3: 10. minut, T4: 15 minut, T5: 20 minut / I strandstolspositionen; T6: 1. minut, T7: 10. minut, T8: 30. minut, T9: 60. minut, T10: kirurgisk afslutning, Postoperativt i liggende stilling; T11: 5. minut
|
Blodtrykket vil blive målt ikke-invasivt fra armen
|
Før blokering; T1 Efter blokering; T2: 5. minut, T3: 10. minut, T4: 15 minut, T5: 20 minut / I strandstolspositionen; T6: 1. minut, T7: 10. minut, T8: 30. minut, T9: 60. minut, T10: kirurgisk afslutning, Postoperativt i liggende stilling; T11: 5. minut
|
|
Effekten af bloktype på hjertefrekvens
Tidsramme: Før blokering; T1 Efter blokering; T2: 5. minut, T3: 10. minut, T4: 15 minut, T5: 20 minut / I strandstolpositionen; T6: 1. minut, T7: 10. minut, T8: 30. minut, T9: 60. minut, T10: operationens afslutning, Postoperativt i ryglægende stilling; T11: 5. minut
|
Hjertetakten vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af elektrokardiografi
|
Før blokering; T1 Efter blokering; T2: 5. minut, T3: 10. minut, T4: 15 minut, T5: 20 minut / I strandstolpositionen; T6: 1. minut, T7: 10. minut, T8: 30. minut, T9: 60. minut, T10: operationens afslutning, Postoperativt i ryglægende stilling; T11: 5. minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramazan ASLANPARÇASI, MD, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmadzadeh S, Naccari BP, Amedio LS, Koruna AE, Bass D, Shekoohi S, Kaye AD. Efficacy of Suprascapular Versus Interscalene Block for Post-Operative Pain Management in Shoulder Surgeries: A Narrative Review. Curr Pain Headache Rep. 2025 Dec 29;30(1):13. doi: 10.1007/s11916-025-01443-7.
- Cosarcan SK, Gurkan Y, Dogan AT, Koyuncu O, Ercelen O. Could Interscalene Block Possibly be Protective Against Cerebral Ischemia During Shoulder Surgery in a Beach Chair Position? Cureus. 2021 Jul 31;13(7):e16773. doi: 10.7759/cureus.16773. eCollection 2021 Jul.
- Kaye AD, Upshaw WC, Holley C, Bailey PD, Tassin JP, Frolov MV, Sudini S, Miller BC, Palowsky ZR, Kataria S, Ahmadzadeh S, Shekoohi S, Robinson CL. Overview and Comparison of Interscalene Block Techniques for Brachial Plexus Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2024 Dec 30;29(1):1. doi: 10.1007/s11916-024-01346-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ISBSPBBO25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Perfusion
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCerebral PerfusionSchweiz
-
Paul PapagniAfsluttetCerebral PerfusionForenede Stater
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
University GhentRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Cerebral Perfusion | MenstruationscyklusBelgien
-
Nuh Naci Yazgan UniversityKayseri City HospitalAfsluttetCerebral Perfusion | Skadelig virkningKalkun
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaAfsluttetCerebral Perfusion | Komplikation af ekstrakorporal membraniltning | Cerebral mikroemboliØstrig
-
Tampere University HospitalAfsluttetCerebral metabolisme og perfusionFinland
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLevertransplantation | Cerebral Perfusion | Intraoperativ overvågning | Slutstadie leversygdom (ESLD)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Interscalenus plexus brachialis-blok
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SkulderartroskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetSupraklavikulær Brachial Plexus Blok | Arteriovenøs fistel | Pædiatrisk | Opioid sparningEgypten
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageIVC - Inferior Vena Cava AbnormalityForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial plexus tumorer
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalTrukket tilbageSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetCanada
-
Rabin Medical CenterRekrutteringRegionale anæstesiteknikker i skulderkirurgiIsrael
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandeHong Kong
-
Zagazig UniversityTilmelding efter invitationOpnåelse af analgesi af høj kvalitet i albueoperationerEgypten