- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07398677
SchoolCare: En sosial intervensjon som introduserer telepresenseroboter og skolenavigasjon for å redusere skolefragmentering hos barn som gjennomgår kreftbehandling (SchoolCare)
SchoolCare: En sosial intervensjon som introduserer telepresenseroboter og skolenavigering for å redusere skolefragmentering hos barn som gjennomgår kreftbehandling - Studieprotokoll for en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT)
Fremskritt innen behandling av kreft hos barn har ført til betydelig forbedrede overlevelsesrater, der 5-års overlevelse nå overstiger 85%. Til tross for forbedret overlevelse, står barn og ungdom som overlever kreft ofte overfor betydelige kort- og langsiktige psykososiale og fysiske senvirkninger. Barn som gjennomgår kreftbehandling opplever ofte langvarig skolefravær, noe som forstyrrer akademisk utvikling og hindrer kritisk sosial-emosjonell vekst i de formative skoleårene, med varige konsekvenser inn i voksenlivet. Sammen understreker disse utfordringene behovet for målrettede tiltak som støtter utdanningskontinuitet, fremmer skoleaktivitet og fremmer psykososial trivsel.
Skoleomsorgstiltaket (SchoolCare Intervention) har som mål å redusere skolefraværet som barn med kreftdiagnose opplever under behandlingsforløpet. Tiltaket introduserer skolenavigasjonsstøtte i kombinasjon med bruk av telepresenseroboter (TPR-er) og et teleundervisningsprogram. TPR-er gjør det mulig for barna å delta på skolen eksternt i klasserommet når de ikke er i stand til å delta fysisk. Studien er utformet for å undersøke effektiviteten av tiltaket over en periode på åtte måneder for skolebarn (dvs. 5-17 år) som er diagnostisert med kreft. Forskerne antar at telepresenseroboter vil øke skolefremmøtet blant barn og ungdom diagnostisert med kreft, som representerer vårt primære utfallsmål (H1). I tillegg utforsker forskerne sekundære utfallsmål ved å anta at tiltaket vil forbedre den sosiale trivselen til disse barna og ungdommene (H2) og forbedre deres akademiske nivå (H3). Ved å fokusere på både skolefremmøte samt bredere psykososiale og akademiske effekter, vil denne studien gi en omfattende evaluering av telepresenserobotintervensjonen og dens potensiale til å støtte utdanningskontinuitet og trivsel for barn med kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Overlevelsesratene for barn med kreft har økt betydelig. Ettersom flere barn overlever sin kreftdiagnose, har oppmerksomheten skiftet til de utdanningsmessige, sosiale og psykososiale utfordringene forbundet med behandling, inkludert fragmentert skolegang, sosial isolasjon og risiko for langsiktige akademiske og sosiale vanskeligheter. Til tross for lovgivning som sikrer tilgang til utdanning under sykdom, står barn ofte overfor utfordringer med å navigere mellom skole-, sykehus- og hjemmeundervisningssystemer, noe som understreker behovet for koordinert støtte. Telepresence-roboter (TPR-er) tilbyr en innovativ løsning ved å la barn delta eksternt i klasseromsaktiviteter mens de opprettholder sosial tilstedeværelse og inkludering. Selv om TPR-er allerede har blitt brukt for barn med medisinske tilstander, har ingen studier grundig evaluert deres innvirkning på skolefravær, sosial velvære eller akademiske resultater for barn med kreft. SchoolCare-intervensjonen er en multisenter, randomisert kontrollert studie designet for å adressere dette gapet.
Metoder: SchoolCare-intervensjonen er en multisenter, to-arm parallellgruppe (A og B), randomisert kontrollert studie (RCT). SchoolCare-intervensjonen gjennomføres på tre av fire pediatriske onkologibehandlingssentre i Danmark: Københavns Universitetssykehus, Aarhus Universitetssykehus og Aalborg Universitetssykehus. Rekruttering vil begynne i februar 2026. Etter baseline datainnsamling blir deltakerne tilfeldig tildelt enten intervensjonsarm A eller B ved hjelp av sentralt administrerte datagenererte tilfeldige tall (via R-studio) med en sikker, skjult tildelingsprosess utført i REDCap. Randomiseringsprosedyren er stratifisert etter sted (Københavns Universitetssykehus eller Aarhus Universitetssykehus/Aalborg Universitetssykehus) og diagnose (CNS-svulst eller annen kreft, eller kreftlignende sykdom). Skolenavigatoren og studiesykepleierne - som er ansvarlige for å inkludere barna - er blindet for randomiseringsprosessen, som utføres av en statistiker utenfor forskningsteamet, som også er blindet for baseline-data. Imidlertid, på grunn av intervensjonens natur, er verken forskningsteamet, skolenavigatoren, barna eller deres foreldre eller lærere blindet for gruppetildelingen.
Intervensjonen består av tre komponenter: (1) en skolenavigator, (2) en telepresence-robot, og (3) et teleundervisningsprogram. Deltakere randomisert til Intervensjonsarm A vil motta alle tre komponentene i tillegg til standard behandling. Deltakere randomisert til Intervensjonsarm B vil kun motta skolenavigatorkomponenten, i tillegg til standard behandling. To skolenavigatorer med faglig erfaring innen utdanning vil støtte deltakerne i SchoolCare-intervensjonen - en i den østlige delen av Danmark (Københavns Universitetssykehus) og en i den vestlige delen av Danmark (Aarhus og Aalborg Universitetssykehus). Deres rolle er å opprettholde barnets tilknytning til skolen og sikre kontinuerlig læring under behandling. Navigatorer koordinerer mellom sykehuskoler, hjem og barnets opprinnelige skole, støtter læringsplaner, fasiliterer kommunikasjon med foreldre og adresserer barrierer for deltakelse. Månedlige samtaler med foreldre gjennomføres for alle deltakere. Navigatorer mottar opplæring i pediatrisk kreft, studiedesign og deres ansvar før intervensjonen.
De to typene telepresence-roboter er: (1) AV1, en kompakt, skrivebordsbasert robot som støtter toveis lyd, enveis videostrømming med zoom, 360-graders rotasjon og hodebevegelse, med interaktive funksjoner som visuelle signaler og emojier; (2) BEAM, en større, gulvbasert robot som kan bevege seg rundt i klasserommet, og tilbyr toveis lyd og toveis videostrømming på en 10-tommers skjerm med zoom. Deltakere i intervensjonsarm A vil bli tilfeldig tildelt enten en AV1 telepresence-robot eller en BEAM telepresence-robot. I utgangspunktet leveres AV1 til studiedeltakerne, inntil BEAM er tilgjengelig (forventet tilgjengelighet for BEAM er midten av februar). Når begge typer telepresence-roboter er tilgjengelige for tildeling, vil typen telepresence-robot levert til hvert barn veksle mellom de to robottypene. Dette betyr at hvis forrige barn innenfor en bestemt randomiseringsgruppe ble tildelt arm A og mottok en AV1 telepresence-robot, vil neste barn innenfor samme randomiseringsgruppe, som tildeles arm A, motta BEAM telepresence-roboten.
Skolenavigatoren vil lede et teleundervisningsprogram med tre komponenter: (1) robotintroduksjon, (2) klasseromsteleundervisning, og (3) løpende teknisk støtte. Først vil roboten bli introdusert for barnet, foreldre og skolepersonale under et innledende møte. For det andre vil navigatoren gjennomføre en teleundervisningsøkt i klasserommet for å gjøre jevnaldrende og lærere kjent med roboten, med utgangspunkt i beste praksis for menneske-robot-interaksjon og tidligere studier om telepresence i skolemiljøer. For det tredje vil navigatoren gi teknisk støtte gjennom hele den åtte måneder lange intervensjonsperioden, utpeke en nøkkelkontakt på skolen for å koordinere kommunikasjon, og tildele en eller to klassekamerater som "robotkompiser" for å støtte daglig robotintegrasjon. Pasienter vil bli rekruttert fra 1. februar 2026 til 1. februar 2028, med et forventet utvalg på ~128 barn (~64 per intervensjonsarm). Randomiseringen vil være 1:1 og stratifisert etter onkologisk senter (København vs. Aarhus/Aalborg) og diagnose (CNS vs. annet) for å sikre balansert tildeling. Med forventet 20% frafall, er det effektive årlige utvalget ~64 tilfeller. Sensitivitetsanalyser antar en alfa på 0,05, 95% styrke og en primær prediktor (skolefravær) med fem kovariater, som muliggjør deteksjon av små til mellomstore effektstørrelser. Skolefravær vil registreres med månedlige intervaller gjennom strukturerte telefonsamtaler utført av skolenavigatoren. Den manuelle registreringen vil bli supplert med skolefraværsregistre. Denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien har som mål å generere bevis på hvordan telepresence-roboter kan støtte skoledeltakelse og redusere utdanningsforstyrrelser for barn som gjennomgår kreftbehandling. Ved å kombinere ekstern tilgang til klasserommet via telepresence-teknologi med veiledning fra en skolenavigator, utforsker studien innovative tilnærminger for å fremme både læringskontinuitet og sosial deltakelse for berørte barn og ungdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanne B Larsen
- Telefonnummer: 34459647
- E-post: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekruttering
- Aalborg Universitetshospital
-
Ta kontakt med:
- Hanne B Larsen
- Telefonnummer: +45 22284269
- E-post: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus Universitetshospital
-
Ta kontakt med:
- Hanne B Larsen
- Telefonnummer: +45 22284269
- E-post: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Hanne B Larsen
- Telefonnummer: +45 22284269
- E-post: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Hanne B Larsen, Ph.d.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyutnevnt med kreft eller kreftlignende sykdommer
- alder 5-17 år
- innlagt på barneonkologisk avdeling ved Københavns Universitetssykehus, Aarhus Universitetssykehus eller Aalborg Universitetssykehus
- forventet å oppleve forstyrret skolegang, definert som fravær på mer enn én skoledag per uke over en forventet periode på åtte måneder
- forventet å være innskrevet på en skole i Danmark i løpet av intervensjonsperioden
Eksklusjonskriterier:
- barna i intervensjonsarm B får en telepresensrobot utenfor SchoolCare-intervensjonen
- barnet ikke kan kommunisere på dansk
- barnet har fysiske eller kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer dem i å bruke eller meningsfullt delta med telepresensroboten.
Vurdering av det siste kriteriet vil bli utført i fellesskap av sykehuspersonell og skolenavigatoren for å avgjøre om barnet sannsynligvis vil dra nytte av deltakelse i intervensjonen. Alle grunner for eksklusjon vil bli dokumentert og rapportert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Intervensjonsgruppe
Arm A: vil i tillegg til standard behandling motta (1) en skolenavigatør, (2) et fjernundervisningsprogram og teknisk støtte, og (3) en telepresenserobot.
|
Som en del av SchoolCare-intervensjonen vil forskerne ansette to fagpersoner med formell utdanning og erfaring fra skolesystemet i rollene som skolenavigatorer.
Hovedformålet med skolenavigatorene er å sikre kontinuerlig utdanning og opprettholde en tilknytning til skolemiljøet for barn og unge diagnostisert med kreft.
For å oppnå dette vil skolenavigatoren (1) etablere kontakt med skolen (lærere og rektor) sammen med barnets første utskrivelse fra sykehuset; (2) verifisere eksistensen av en læringsplan, og hvis fraværende, assistere skolens rektor i å utvikle og overvåke en passende plan for barnet; (3) legge til rette for løpende kommunikasjon med foreldrene gjennom månedlige telefonsamtaler gjennom den åtte måneder lange intervensjonsperioden; (4) organisere et overgangsmøte på slutten av intervensjonen; og (5) identifisere barrierer og fasilitatorer som oppstår gjennom hele intervensjonsperioden.
Barn i arm A vil motta en telepresenserobot (enten AV1 eller BEAM).
Barna kan delta i skolemiljøet gjennom telepresenseroboter som opereres via en App installert på en levert studie-tablet.
Hver deltaker får en tablet.
AV1 er en kompakt enhet designet for å stå på elevens pult i klasserommet.
Den muliggjør sanntids, enveis videosending med zoomfunksjonalitet kombinert med toveis lydkommunikasjon, og lar brukeren justere robotens orientering på avstand, inkludert full rotasjon og vertikal hodebevegelse.
Den andre enheten, BEAM, er en større, mobil robot plassert på klasseromsgulvet, i stand til å bevege seg uavhengig i rommet med en kontrollert hastighet på opptil 5 km/t.
Den tilbyr sanntids toveis lyd- og videointeraksjon via et integrert 10-tommers skjerm med zoomfunksjonalitet.
Skolenavigatoren vil legge til rette for et teleundervisningsprogram som består av tre komponenter: (1) introdusere roboten for foreldre, lærere, rektorer og klassekamerater, (2) gjennomføre en teleundervisningsøkt der klassekamerater får praktisk erfaring med roboten, og (3) gi teknisk støtte under intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Sammenligningsgruppe
Arm B: vil i tillegg til standardbehandling få en (1) skolenavigatør.
|
Som en del av SchoolCare-intervensjonen vil forskerne ansette to fagpersoner med formell utdanning og erfaring fra skolesystemet i rollene som skolenavigatorer.
Hovedformålet med skolenavigatorene er å sikre kontinuerlig utdanning og opprettholde en tilknytning til skolemiljøet for barn og unge diagnostisert med kreft.
For å oppnå dette vil skolenavigatoren (1) etablere kontakt med skolen (lærere og rektor) sammen med barnets første utskrivelse fra sykehuset; (2) verifisere eksistensen av en læringsplan, og hvis fraværende, assistere skolens rektor i å utvikle og overvåke en passende plan for barnet; (3) legge til rette for løpende kommunikasjon med foreldrene gjennom månedlige telefonsamtaler gjennom den åtte måneder lange intervensjonsperioden; (4) organisere et overgangsmøte på slutten av intervensjonen; og (5) identifisere barrierer og fasilitatorer som oppstår gjennom hele intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleoppmøte
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 måneder
|
Skolefravær måles som prosentandelen av dager med tilstedeværelse i forhold til det totale antallet mulige skoledager.
Skolenavigatører får instruks om å vurdere skolefravær med jevne månedlige mellomrom.
Ved hver tidsmessige vurdering vil skolenavigatøren spørre om skolefravær i løpet av forrige uke (ved opprinnelig skole, sykehuskole eller lærerledet hjemmeundervisning).
Hvis en planlagt månedlig vurdering faller sammen med perioder hvor barnet er på ferie eller innlagt på sykehus, vil vurderingen gjennomføres i løpet av en av de tilstøtende skoleukene (dvs. uken før eller uken etter).
Denne justeringen gjelder kun hvis barnet går glipp av mer enn to skoledager i vurderingsuken.
Ferie og perioder med sykehusinnleggelse regnes som legitime fravær og vil tas hensyn til i beregningen av det totale antallet mulige skoledager.
For å bli inkludert i analysen kreves det et minimumsregistrering på 25 mulige skoledager per barn.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial velvære
Tidsramme: Ved opptak, 8 måneder etter inkludering
|
Barns sosiale trivsel vil bli vurdert ved hjelp av den danske versjonen av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et valideret verktøy som brukes til å vurdere sosial, emosjonell og atferdsmessig fungering hos barn og unge.
Spørreskjemaet består av 25 spørsmål som vurderes på en trepunkts skala fra "ikke sant" til "helt sant".
Svarene grupperes i fem domener: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/oppmerksomhetsvansker, problemer med jevnaldrende relasjoner, og prososial atferd.
Rapportering og poengsetting vil bli utført i henhold til de offisielle SDQ-retningslinjene.
|
Ved opptak, 8 måneder etter inkludering
|
|
Akademisk nivå
Tidsramme: Ved påmelding, 8 måneder etter inkludering
|
Barnas akademiske nivå vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts [1; 5] Likert-skala som fanger opp selvrapportert generell akademisk prestasjon samt fagspesifikk prestasjon i dansk og matematikk.
For å forbedre validiteten til vurderingen vil barnas selvrapporter bli triangulert med tilsvarende evalueringer gitt av foreldre og lærere, noe som gir en mer omfattende estimering av barnets akademiske nivå.
En høy verdi indikerer et høyt akademisk nivå, og omvendt.
|
Ved påmelding, 8 måneder etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit
Tidsramme: Ved innmelding, 8 måneder etter inkludering
|
Akademisk mestringstro.
For å støtte vurderingen av akademisk nivå, vil barns mestringstro bli målt ved hjelp av spørsmål tilpasset fra den internasjonale spørreundersøkelsen Helsevaner hos skolebarn (HBSC) (HBSC International Network, 2023).
To spørsmål vil bli brukt (dvs., «Hvor ofte kan du [deltakerne] finne en løsning på problemer i klassen hvis du prøver hardt nok?»; «Hvor ofte kan du [deltakerne] lykkes med det du setter deg fore i klassen?»).
Svarene vil bli registrert i henhold til HBSCs Likert-skala retningslinjer.
|
Ved innmelding, 8 måneder etter inkludering
|
|
Robotbruk
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 8 måneder
|
Datalogger fra telepresence-robotter vil bli samlet inn for å fange opp bruksmønstre, inkludert påloggingsforsøk, sesjonsvarighet, tilkoblingsfeil og interaksjonsatferd.
Dette gir innsikt i hvordan barn engasjerer seg med teknologien i virkelige skolemiljøer.
Disse resultatene vil bli analysert utforskende.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 8 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering av intervensjonene
Tidsramme: 4-8 måneder etter inkludering
|
Etter intervensjonen vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer med en utvalgt gruppe barn diagnostisert med kreft, deres foreldre, lærere og skoleveiledere. Intervjuene vil utforske opplevelser knyttet til skoleoppmøte, sosial trivsel, akademisk nivå, bruk av telepresenseroboter, skolenavigering og klasseromssammenhenger, og gi dyptgående innsikter for å supplere de kvantitative resultatene. Deltakerobservasjon vil bli gjennomført for å utforske hvordan klasserommiljøet og interaksjonene formes av tilstedeværelsen av en telepresenserobot. Forskerne vil gjennomføre observasjoner i klasserommiljøene ved de faktiske skolene barna går på. |
4-8 måneder etter inkludering
|
|
Skoletrivsel
Tidsramme: Ved påmelding, 8 måneder etter inkludering
|
Skoletrivsel vil bli målt med spørsmål om skolemiljø, klassekamerater og lærere (f.eks. «Er du [deltakerne] glad for å gå på din skole?»; «Er du [deltakerne] fornøyd med klassen din?»; «Føler du [deltakerne] deg ensom på skolen?»; «Jeg [deltakerne] føler at jeg hører hjemme på min skole»).
Alle spørsmålene har svaralternativer på en 5-punkts Likert-skala [1; 5], med full enighet med utsagnet på den ene enden og full uenighet på den andre enden av skalaen.
|
Ved påmelding, 8 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p-2025-19183
- 2024-001229 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2025-47-1233 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Cancer Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .