- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07398677
SchoolCare: Uma Intervenção Social que Introduz Robôs de Telepresença e Navegação Escolar para Reduzir a Fragmentação Escolar em Crianças em Tratamento Oncológico (SchoolCare)
SchoolCare: Uma Intervenção Social que Introduz Robôs de Telepresença e Navegação Escolar para Reduzir a Fragmentação Escolar em Crianças em Tratamento Oncológico - Protocolo de Estudo de um Ensaio Randomizado Controlado (RCT) Multicêntrico
Os avanços no tratamento do cancro pediátrico levaram a taxas de sobrevivência significativamente melhoradas, onde a sobrevivência a 5 anos agora excede 85%. Apesar da sobrevivência melhorada, as crianças e adolescentes que sobrevivem ao cancro frequentemente enfrentam efeitos tardios psicossociais e físicos significativos a curto e longo prazo. As crianças em tratamento oncológico frequentemente experienciam ausências prolongadas da escola, o que perturba o desenvolvimento académico e impede o crescimento socioemocional crítico durante os anos escolares formativos, com consequências duradouras até à idade adulta. Juntos, estes desafios sublinham a necessidade de intervenções direcionadas que apoiem a continuidade educacional, promovam a atividade escolar e fomentem o bem-estar psicossocial.
A Intervenção SchoolCare visa reduzir a ausência escolar experienciada por crianças diagnosticadas com cancro durante o seu percurso de tratamento. A intervenção introduz apoio de navegação escolar em combinação com o uso de robôs de telepresença (TPRs) e um programa de teleensino. Os TPRs permitem que as crianças frequentem a escola remotamente na sala de aula quando não conseguem comparecer fisicamente. O estudo está desenhado para investigar a eficácia da intervenção ao longo de um período de oito meses para crianças em idade escolar (ou seja, 5-17 anos) que são diagnosticadas com cancro. Os investigadores hipotetizam que os robôs de telepresença aumentarão a frequência escolar entre crianças e adolescentes diagnosticados com cancro, representando o nosso resultado primário (H1). Adicionalmente, os investigadores exploram resultados secundários ao hipotetizar que a intervenção melhorará o bem-estar social destas crianças e adolescentes (H2) e melhorará o seu nível académico (H3). Ao focar tanto na frequência escolar como nos efeitos psicossociais e académicos mais amplos, este estudo fornecerá uma avaliação abrangente da intervenção com robôs de telepresença e do seu potencial para apoiar a continuidade educacional e o bem-estar de crianças com cancro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: As taxas de sobrevivência de crianças com cancro aumentaram substancialmente. À medida que mais crianças sobrevivem ao diagnóstico de cancro, a atenção tem-se voltado para os desafios educacionais, sociais e psicossociais associados ao tratamento, incluindo a escolaridade fragmentada, o isolamento social e o risco de dificuldades académicas e sociais a longo prazo. Apesar da legislação que garante o acesso à educação durante a doença, as crianças enfrentam frequentemente desafios na navegação entre os sistemas educativos da escola, do hospital e de casa, destacando a necessidade de apoio coordenado. Os robôs de telepresença (TPRs) oferecem uma solução inovadora, permitindo que as crianças participem remotamente nas atividades da sala de aula, mantendo a presença social e a inclusão. Embora os TPRs já tenham sido utilizados para crianças com condições médicas, nenhum estudo avaliou rigorosamente o seu impacto na frequência escolar, no bem-estar social ou nos resultados académicos de crianças com cancro. A intervenção SchoolCare é um ensaio clínico randomizado multicêntrico concebido para colmatar esta lacuna.
Métodos: A intervenção SchoolCare é um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico, de dois braços paralelos (A e B). A intervenção SchoolCare está a ser realizada em três dos quatro centros de tratamento oncológico pediátrico na Dinamarca: Hospital Universitário de Copenhaga, Hospital Universitário de Aarhus e Hospital Universitário de Aalborg. O recrutamento terá início em fevereiro de 2026. Após a recolha de dados de base, os participantes são aleatoriamente atribuídos ao braço de intervenção A ou B, utilizando números aleatórios gerados por computador (via R-studio) administrados centralmente, com um processo de alocação seguro e oculto realizado no REDCap. O procedimento de randomização é estratificado por local (Hospital Universitário de Copenhaga ou Hospital Universitário de Aarhus/Hospital Universitário de Aalborg) e diagnóstico (tumor do SNC ou outro cancro, ou doença semelhante a cancro). O navegador escolar e as enfermeiras do estudo - responsáveis pela inscrição das crianças - estão cegos para o processo de randomização, que é conduzido por um estatístico fora da equipa de investigação, que também está cego para os dados de base. No entanto, devido à natureza da intervenção, nem a equipa de investigação, o navegador escolar, as crianças, os seus pais ou professores estão cegos para a atribuição de grupo.
A intervenção compreende três componentes: (1) um navegador escolar, (2) um robô de telepresença e (3) um programa de teleensino. Os participantes randomizados para o Braço de Intervenção A receberão todos os três componentes, além dos cuidados padrão. Os participantes randomizados para o Braço de Intervenção B receberão apenas o componente do navegador escolar, além dos cuidados padrão. Dois navegadores escolares com experiência profissional em educação apoiarão os participantes na intervenção SchoolCare - um na parte oriental da Dinamarca (Hospital Universitário de Copenhaga) e outro na parte ocidental da Dinamarca (Hospital Universitário de Aarhus e Hospital Universitário de Aalborg). O seu papel é manter a ligação das crianças à escola e garantir a aprendizagem contínua durante o tratamento. Os navegadores coordenam entre as escolas hospitalares, a casa e a escola de origem da criança, apoiando planos de aprendizagem, facilitando a comunicação com os pais e abordando barreiras à participação. São realizadas chamadas mensais com os pais para todos os participantes. Os navegadores recebem formação sobre cancro pediátrico, o desenho do estudo e as suas responsabilidades antes da intervenção.
Os dois tipos de robôs de telepresença são: (1) o AV1, um robô compacto, de mesa, que suporta áudio bidirecional, streaming de vídeo unidirecional com zoom, rotação de 360 graus e movimento da cabeça, com funcionalidades interativas como sinais visuais e emojis; (2) o BEAM, um robô maior, de chão, que pode mover-se pela sala de aula, oferecendo áudio bidirecional e streaming de vídeo bidirecional num ecrã de 10 polegadas com zoom. Os participantes no braço de intervenção A serão aleatoriamente atribuídos para receber um robô de telepresença AV1 ou um robô de telepresença BEAM. Inicialmente, o AV1 é fornecido aos participantes do estudo, até que o BEAM esteja disponível (a disponibilidade prevista do BEAM é meados de fevereiro). Uma vez que ambos os tipos de robôs de telepresença estejam disponíveis para alocação, o tipo de robô de telepresença fornecido a cada criança alternará entre os dois tipos de robôs. Isto significa que, se a criança anterior dentro de um grupo de randomização distinto foi alocada ao braço A e recebeu um robô de telepresença AV1, a próxima criança dentro do mesmo grupo de randomização, que é alocada ao braço A, receberá o robô de telepresença BEAM.
O navegador escolar liderará um programa de teleensino com três componentes: (1) introdução ao robô, (2) teleensino na sala de aula e (3) apoio técnico contínuo. Primeiro, o robô será apresentado à criança, aos pais e ao pessoal escolar durante uma reunião inicial. Segundo, o navegador realizará uma aula de teleensino na sala de aula para familiarizar os colegas e professores com o robô, baseando-se nas melhores práticas para a interação homem-robô e em estudos anteriores sobre telepresença em ambientes escolares. Terceiro, o navegador fornecerá apoio técnico ao longo do período de intervenção de oito meses, designará um contacto escolar chave para coordenar a comunicação e atribuirá um ou dois colegas de turma como "amigos do robô" para apoiar a integração diária do robô. Os doentes serão recrutados de 1 de fevereiro de 2026 a 1 de fevereiro de 2028, com uma amostra esperada de ~128 crianças (~64 por braço de intervenção). A randomização será 1:1 e estratificada por local oncológico (Copenhaga vs. Aarhus/Aalborg) e diagnóstico (SNC vs. outro) para garantir uma alocação equilibrada. Considerando uma taxa de desistência esperada de 20%, a amostra anual efetiva é de ~64 casos. As análises de sensibilidade assumem um alfa de 0,05, 95% de poder e um preditor primário (frequência escolar) com cinco covariáveis, permitindo a deteção de tamanhos de efeito pequenos a médios. A frequência escolar será registada mensalmente através de chamadas telefónicas estruturadas realizadas pelo navegador escolar. O registo manual será complementado por registos de frequência escolar. Este ensaio clínico randomizado multicêntrico visa gerar evidências sobre como os robôs de telepresença podem apoiar a participação escolar e reduzir a perturbação educacional de crianças em tratamento oncológico. Ao combinar o acesso remoto à sala de aula através da tecnologia de telepresença com a orientação de um navegador escolar, o estudo explora abordagens inovadoras para promover tanto a continuidade da aprendizagem como o envolvimento social das crianças e adolescentes afetados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanne B Larsen
- Número de telefone: 34459647
- E-mail: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg Universitetshospital
-
Contato:
- Hanne B Larsen
- Número de telefone: +45 22284269
- E-mail: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus Universitetshospital
-
Contato:
- Hanne B Larsen
- Número de telefone: +45 22284269
- E-mail: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Hanne B Larsen
- Número de telefone: +45 22284269
- E-mail: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Hanne B Larsen, Ph.d.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnosticado recentemente com cancro ou doenças semelhantes a cancro
- com idade entre 5-17 anos
- admitido na ala de oncologia pediátrica do Hospital Universitário de Copenhaga, Hospital Universitário de Aarhus ou Hospital Universitário de Aalborg
- espera-se que tenha interrupção na escolaridade, definida como ausência de mais de um dia de escola por semana durante um período previsto de oito meses
- espera-se que esteja matriculado numa escola na Dinamarca durante o período de intervenção
Critérios de Exclusão:
- as crianças no braço de intervenção B obtêm um robô de telepresença fora da intervenção SchoolCare
- a criança não consegue comunicar em dinamarquês
- a criança tem incapacidades físicas ou cognitivas que a impedem de operar ou participar de forma significativa com o robô de telepresença
A avaliação do último critério será realizada em conjunto pelo pessoal do hospital e pelo navegador escolar para determinar se é provável que a criança beneficie da participação na intervenção. Todas as razões para exclusão serão documentadas e relatadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Grupo de Intervenção
Braço A: para além dos cuidados padrão, receberá (1) um orientador escolar, (2) um programa de teleensino e apoio técnico, e (3) um robô de telepresença.
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Como parte da intervenção SchoolCare, os investigadores irão contratar dois profissionais com formação académica e experiência no sistema escolar para funções de navegadores escolares.
O principal objetivo dos navegadores escolares é garantir a educação contínua e manter uma ligação ao ambiente escolar para crianças e adolescentes diagnosticados com cancro.
Para alcançar este objetivo, o navegador escolar irá (1) estabelecer contacto com a escola (professores e diretor) aquando da primeira alta hospitalar da criança; (2) verificar a existência de um plano de aprendizagem e, se ausente, auxiliar o diretor da escola a desenvolver e monitorizar um plano adequado para a criança; (3) facilitar a comunicação contínua com os pais através de chamadas mensais durante o período de intervenção de oito meses; (4) organizar uma reunião de transição no final da intervenção; e (5) identificar barreiras e facilitadores encontrados ao longo do período de intervenção.
As crianças no braço A receberão um robô de telepresença (AV1 ou BEAM).
As crianças podem frequentar o seu ambiente escolar através de robôs de telepresença operados via uma App instalada num tablet fornecido pelo estudo.
Cada participante recebe um tablet.
O AV1 é uma unidade compacta concebida para ficar na secretária do aluno na sala de aula.
Permite transmissão de vídeo em tempo real unidirecional com funcionalidade de zoom combinada com comunicação áudio bidirecional, e permite ao utilizador ajustar remotamente a orientação do robô, incluindo rotação completa e movimento vertical da cabeça.
O segundo dispositivo, BEAM, é um robô móvel maior posicionado no chão da sala de aula, capaz de se mover autonomamente dentro da sala a uma velocidade controlada de até 5 km/h.
Oferece interação áudio e vídeo bidirecional em tempo real através de um ecrã integrado de 10 polegadas com funcionalidade de zoom.
O navegador escolar facilitará um programa de teletutoria composto por três componentes: (1) apresentar o robô aos pais, professores, diretores escolares e colegas de turma, (2) realizar uma aula de teletutoria onde os colegas terão experiência prática com o robô, e (3) fornecer suporte técnico durante a intervenção.
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Comparador Ativo: Braço B: Grupo comparador
Arm B: para além dos cuidados padrão, receberá também um (1) navegador escolar.
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Como parte da intervenção SchoolCare, os investigadores irão contratar dois profissionais com formação académica e experiência no sistema escolar para funções de navegadores escolares.
O principal objetivo dos navegadores escolares é garantir a educação contínua e manter uma ligação ao ambiente escolar para crianças e adolescentes diagnosticados com cancro.
Para alcançar este objetivo, o navegador escolar irá (1) estabelecer contacto com a escola (professores e diretor) aquando da primeira alta hospitalar da criança; (2) verificar a existência de um plano de aprendizagem e, se ausente, auxiliar o diretor da escola a desenvolver e monitorizar um plano adequado para a criança; (3) facilitar a comunicação contínua com os pais através de chamadas mensais durante o período de intervenção de oito meses; (4) organizar uma reunião de transição no final da intervenção; e (5) identificar barreiras e facilitadores encontrados ao longo do período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Escolar
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 8 meses
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A assiduidade escolar é medida como a percentagem de dias frequentados em relação ao número total de dias escolares possíveis.
Os navegadores escolares são instruídos a avaliar a assiduidade escolar em intervalos mensais regulares.
Em cada momento, o navegador escolar perguntará sobre a assiduidade escolar durante a semana anterior (na escola de origem, escola hospitalar ou ensino doméstico orientado por professor).
Se uma avaliação mensal programada coincidir com períodos em que a criança está de férias ou hospitalizada, a avaliação será realizada durante uma das semanas escolares adjacentes (ou seja, a semana anterior ou a semana seguinte).
Este ajuste aplica-se apenas se a criança faltar a mais de dois dias escolares durante a semana de avaliação.
As férias e os períodos de hospitalização são considerados ausências legítimas e serão contabilizados no cálculo do número total de dias escolares possíveis.
Para ser incluída na análise, é necessária um registo mínimo de 25 dias escolares possíveis por criança.
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-Estar Social
Prazo: Na inscrição, 8 meses após inclusão
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O bem-estar social das crianças será avaliado utilizando a versão dinamarquesa do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ).
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é uma ferramenta validada utilizada para avaliar o funcionamento social, emocional e comportamental de crianças e adolescentes.
O questionário é composto por 25 itens avaliados numa escala de três pontos que varia de "não é verdade" a "certamente verdade".
As respostas são agrupadas em cinco domínios: sintomas emocionais, problemas de comportamento, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com os pares e comportamento pró-social.
A apresentação e a pontuação serão realizadas de acordo com as diretrizes oficiais do SDQ.
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Na inscrição, 8 meses após inclusão
|
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Nível Académico
Prazo: Na inscrição, 8 meses após inclusão
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O nível académico das crianças será avaliado utilizando uma escala de Likert de 5 pontos [1; 5] que capta o desempenho académico global auto-reportado, bem como o desempenho específico por disciplina em dinamarquês e matemática.
Para aumentar a validade da avaliação, os auto-relatos das crianças serão triangulados com as avaliações correspondentes fornecidas pelos pais e professores, permitindo uma estimativa mais abrangente do nível académico da criança. Um valor elevado indica um nível académico elevado, e vice-versa. |
Na inscrição, 8 meses após inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia
Prazo: Na inscrição, 8 meses após a inclusão
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Autoeficácia académica.
Para apoiar a avaliação do nível académico, a autoeficácia das crianças será medida através de itens adaptados do questionário internacional Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) (HBSC International Network, 2023).
Serão utilizados dois itens (ou seja, "Com que frequência consegues [os participantes] encontrar uma solução para os problemas na turma se te esforçares o suficiente?"; "Com que frequência consegues [os participantes] ter sucesso no que te propões fazer na turma?").
As respostas serão registadas de acordo com as diretrizes da escala Likert do HBSC.
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Na inscrição, 8 meses após a inclusão
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Uso por robô
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 8 meses
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Os registos de dados dos robôs de telepresença serão recolhidos para capturar padrões de utilização, incluindo tentativas de início de sessão, duração das sessões, falhas de ligação e comportamentos de interação.
Isto proporciona uma visão sobre como as crianças interagem com a tecnologia em contextos escolares reais.
Estes resultados serão analisados de forma exploratória.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 8 meses
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Avaliação qualitativa das intervenções
Prazo: 4-8 meses após a inclusão
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Após a intervenção, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com um subconjunto de crianças diagnosticadas com cancro, os seus pais, professores e orientadores escolares. As entrevistas irão explorar experiências relacionadas com a assiduidade escolar, bem-estar social, nível académico, utilização de robôs de telepresença, orientação escolar e contextos de sala de aula, fornecendo perspetivas aprofundadas para complementar os resultados quantitativos. A observação participante será conduzida para explorar como o ambiente da sala de aula e as interações são moldados pela presença de um robô de telepresença. Os investigadores irão realizar observações nos ambientes de sala de aula nas escolas reais que as crianças frequentam. |
4-8 meses após a inclusão
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Bem-Estar Escolar
Prazo: No momento da inscrição, 8 meses após a inclusão
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O bem-estar escolar será medido com questões sobre o ambiente escolar, colegas de turma e professores (por exemplo, "Estás [os participantes] feliz por ires à tua escola?"; "Estás [os participantes] feliz com a tua turma?"; "Sentes-te [os participantes] sozinho na escola?"; "Eu [os participantes] sinto que pertenço à minha escola").
Todas as questões têm resultados numa escala de Likert de 5 pontos [1; 5], com concordância total com a afirmação e discordância total em cada extremidade da escala.
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No momento da inscrição, 8 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p-2025-19183
- 2024-001229 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2025-47-1233 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Cancer Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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