- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07398677
SchoolCare: Una Intervención Social que Introduce Robots de Telepresencia y Navegación Escolar para Reducir la Fragmentación Escolar en Niños que Reciben Tratamiento contra el Cáncer (SchoolCare)
SchoolCare: Una Intervención Social que Introduce Robots de Telepresencia y Navegación Escolar para Reducir la Fragmentación Escolar en Niños Sometidos a Tratamiento Oncológico - Protocolo de Estudio de un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) Multicéntrico
Los avances en el tratamiento del cáncer pediátrico han llevado a tasas de supervivencia notablemente mejoradas, donde la supervivencia a 5 años ahora supera el 85%. A pesar de la mejora en la supervivencia, los niños y adolescentes que sobreviven al cáncer a menudo enfrentan efectos tardíos psicosociales y físicos significativos a corto y largo plazo. Los niños que reciben tratamiento contra el cáncer a menudo experimentan ausencias escolares prolongadas, lo que interrumpe el desarrollo académico e impide el crecimiento socioemocional crítico durante los años escolares formativos, con consecuencias duraderas hasta la edad adulta. En conjunto, estos desafíos subrayan la necesidad de intervenciones específicas que apoyen la continuidad educativa, promuevan la actividad escolar y fomenten el bienestar psicosocial.
La Intervención SchoolCare tiene como objetivo reducir la ausencia escolar experimentada por los niños diagnosticados con cáncer durante su trayectoria de tratamiento. La intervención introduce apoyo de navegación escolar en combinación con el uso de robots de telepresencia (TPR) y un programa de teleenseñanza. Los TPR permiten a los niños asistir a la escuela de forma remota en el aula cuando no pueden asistir físicamente. El estudio está diseñado para investigar la efectividad de la intervención durante un período de ocho meses para niños en edad escolar (es decir, de 5 a 17 años) que son diagnosticados con cáncer. Los investigadores plantean la hipótesis de que los robots de telepresencia aumentarán la asistencia escolar entre niños y adolescentes diagnosticados con cáncer, representando nuestro resultado primario (H1). Además, los investigadores exploran resultados secundarios al plantear la hipótesis de que la intervención mejorará el bienestar social de estos niños y adolescentes (H2) y mejorará su nivel académico (H3). Al centrarse tanto en la asistencia escolar como en los efectos psicosociales y académicos más amplios, este estudio proporcionará una evaluación integral de la intervención con robots de telepresencia y su potencial para apoyar la continuidad educativa y el bienestar de los niños con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las tasas de supervivencia de niños con cáncer han aumentado considerablemente. Al sobrevivir más niños a su diagnóstico de cáncer, la atención se ha desplazado hacia los desafíos educativos, sociales y psicosociales asociados al tratamiento, incluyendo la escolarización fragmentada, el aislamiento social y el riesgo de dificultades académicas y sociales a largo plazo. A pesar de la legislación que garantiza el acceso a la educación durante la enfermedad, los niños a menudo enfrentan desafíos al navegar por los sistemas educativos escolar, hospitalario y domiciliario, destacando la necesidad de un apoyo coordinado. Los robots de telepresencia (TPR) ofrecen una solución innovadora al permitir que los niños participen de forma remota en las actividades del aula manteniendo la presencia social y la inclusión. Aunque ya se han utilizado TPR para niños con condiciones médicas, ningún estudio ha evaluado rigurosamente su impacto en la asistencia escolar, el bienestar social o los resultados académicos de niños con cáncer. La intervención SchoolCare es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico diseñado para abordar esta brecha.
Métodos: La intervención SchoolCare es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, de dos brazos paralelos (A y B). La intervención SchoolCare se está llevando a cabo en tres de los cuatro centros de tratamiento oncológico pediátrico en Dinamarca: Hospital Universitario de Copenhague, Hospital Universitario de Aarhus y Hospital Universitario de Aalborg. El reclutamiento comenzará en febrero de 2026. Tras la recogida de datos basales, los participantes se asignan aleatoriamente al brazo de intervención A o B utilizando números aleatorios generados por ordenador administrados centralmente (vía R-studio) con un proceso de asignación seguro y oculto realizado en REDCap. El procedimiento de aleatorización se estratifica por centro (Hospital Universitario de Copenhague o Hospital Universitario de Aarhus/Aalborg) y diagnóstico (tumor del SNC u otro cáncer, o enfermedad similar al cáncer). El navegador escolar y las enfermeras de estudio -responsables de inscribir a los niños- están cegados al proceso de aleatorización, que es realizado por un estadístico ajeno al equipo de investigación, quien también está cegado a los datos basales. Sin embargo, debido a la naturaleza de la intervención, ni el equipo de investigación, el navegador escolar, los niños ni sus padres o profesores están cegados a la asignación de grupo.
La intervención consta de tres componentes: (1) un navegador escolar, (2) un robot de telepresencia, y (3) un programa de teleenseñanza. Los participantes aleatorizados al Brazo de Intervención A recibirán los tres componentes además de la atención estándar. Los participantes aleatorizados al Brazo de Intervención B recibirán solo el componente del navegador escolar, además de la atención estándar. Dos navegadores escolares con experiencia profesional en educación apoyarán a los participantes en la intervención SchoolCare -uno en la parte oriental de Dinamarca (Hospital Universitario de Copenhague) y otro en la parte occidental de Dinamarca (Hospital Universitario de Aarhus y Aalborg). Su función es mantener la conexión del niño con la escuela y garantizar el aprendizaje continuo durante el tratamiento. Los navegadores coordinan entre las escuelas hospitalarias, el hogar y la escuela de origen del niño, apoyando los planes de aprendizaje, facilitando la comunicación con los padres y abordando las barreras para la participación. Se realizan llamadas mensuales con los padres para todos los participantes. Los navegadores reciben formación sobre cáncer pediátrico, el diseño del estudio y sus responsabilidades antes de la intervención.
Los dos tipos de robots de telepresencia son: (1) el AV1, un robot compacto de sobremesa que soporta audio bidireccional, transmisión de video unidireccional con zoom, rotación de 360 grados y movimiento de cabeza, con funciones interactivas como señales visuales y emojis; (2) el BEAM, un robot más grande, de suelo, que puede moverse por el aula, ofreciendo audio bidireccional y transmisión de video bidireccional en una pantalla de 10 pulgadas con zoom. Los participantes en el brazo de intervención A serán asignados aleatoriamente para recibir un robot de telepresencia AV1 o un robot de telepresencia BEAM. Inicialmente, se proporciona el AV1 para los participantes del estudio, hasta que el BEAM esté disponible (la disponibilidad esperada del BEAM es mediados de febrero). Una vez que ambos tipos de robots de telepresencia estén disponibles para asignación, el tipo de robot de telepresencia proporcionado a cada niño alternará entre los dos tipos de robots. Esto significa que si el niño anterior dentro de un grupo de aleatorización distinto fue asignado al brazo A y recibió un robot de telepresencia AV1, el siguiente niño dentro del mismo grupo de aleatorización, asignado al brazo A, recibirá el robot de telepresencia BEAM.
El navegador escolar dirigirá un programa de teleenseñanza con tres componentes: (1) introducción al robot, (2) teleenseñanza en el aula, y (3) soporte técnico continuo. Primero, el robot se presentará al niño, los padres y el personal escolar durante una reunión inicial. Segundo, el navegador realizará una clase de teleenseñanza en el aula para familiarizar a los compañeros y profesores con el robot, basándose en las mejores prácticas para la interacción humano-robot y estudios previos sobre telepresencia en entornos escolares. Tercero, el navegador proporcionará soporte técnico durante todo el período de intervención de ocho meses, designará un contacto escolar clave para coordinar la comunicación y asignará uno o dos compañeros de clase como "amigos del robot" para apoyar la integración diaria del robot. Los pacientes serán reclutados desde el 1 de febrero de 2026 hasta el 1 de febrero de 2028, con una muestra esperada de ~128 niños (~64 por brazo de intervención). La aleatorización será 1:1 y estratificada por centro oncológico (Copenhague vs. Aarhus/Aalborg) y diagnóstico (SNC vs. otro) para garantizar una asignación equilibrada. Contabilizando una tasa de abandono esperada del 20%, la muestra anual efectiva es de ~64 casos. Los análisis de sensibilidad asumen un alfa de 0,05, un poder del 95% y un predictor primario (asistencia escolar) con cinco covariables, permitiendo detectar tamaños del efecto pequeños a medianos. La asistencia escolar se registrará mensualmente mediante llamadas telefónicas estructuradas realizadas por el navegador escolar. El registro manual se complementará con registros de asistencia escolar. Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo generar evidencia sobre cómo los robots de telepresencia pueden apoyar la participación escolar y reducir la interrupción educativa en niños sometidos a tratamiento contra el cáncer. Al combinar el acceso remoto al aula a través de tecnología de telepresencia con la orientación de un navegador escolar, el estudio explora enfoques innovadores para promover tanto la continuidad del aprendizaje como el compromiso social de los niños y adolescentes afectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanne B Larsen
- Número de teléfono: 34459647
- Correo electrónico: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg Universitetshospital
-
Contacto:
- Hanne B Larsen
- Número de teléfono: +45 22284269
- Correo electrónico: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital
-
Contacto:
- Hanne B Larsen
- Número de teléfono: +45 22284269
- Correo electrónico: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Hanne B Larsen
- Número de teléfono: +45 22284269
- Correo electrónico: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Hanne B Larsen, Ph.d.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico reciente de cáncer o enfermedades similares al cáncer
- edad entre 5 y 17 años
- ingresado en la unidad de oncología pediátrica del Hospital Universitario de Copenhague, Hospital Universitario de Aarhus o Hospital Universitario de Aalborg
- se espera que experimente interrupción de la escolarización, definida como ausencia de más de un día escolar por semana durante un período anticipado de ocho meses
- se espera que esté matriculado en una escuela de Dinamarca durante el período de intervención
Criterios de exclusión:
- los niños en el brazo de intervención B obtienen un robot de telepresencia fuera de la intervención SchoolCare
- el niño no puede comunicarse en danés
- el niño tiene discapacidades físicas o cognitivas que le impiden operar o participar significativamente con el robot de telepresencia
La evaluación de este último criterio será realizada conjuntamente por el personal del hospital y el navegador escolar para determinar si es probable que el niño se beneficie de la participación en la intervención. Todas las razones de exclusión serán documentadas y reportadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Grupo de Intervención
Grupo A: además de la atención estándar, recibirá (1) un navegador escolar, (2) un programa de teleenseñanza y soporte técnico, y (3) un robot de telepresencia.
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Como parte de la intervención SchoolCare, los investigadores contratarán a dos profesionales con educación formal y experiencia dentro del sistema escolar para desempeñar el rol de navegadores escolares.
El propósito principal de los navegadores escolares es garantizar la educación continua y mantener una conexión con el entorno escolar para niños y adolescentes diagnosticados con cáncer.
Para lograr esto, el navegador escolar (1) establecerá contacto con la escuela (profesores y director) junto con el primer alta hospitalaria del niño; (2) verificará la existencia de un plan de aprendizaje y, si está ausente, ayudará al director de la escuela a desarrollar y monitorear un plan apropiado para el niño; (3) facilitará la comunicación continua con los padres a través de llamadas mensuales durante el período de intervención de ocho meses; (4) organizará una reunión de transición al final de la intervención; y (5) identificará las barreras y facilitadores encontrados durante todo el período de intervención.
Los niños del brazo A recibirán un robot de telepresencia (ya sea AV1 o BEAM).
Los niños pueden asistir a su entorno escolar a través de robots de telepresencia operados mediante una aplicación instalada en una tableta de estudio proporcionada.
Cada participante recibe una tableta.
AV1 es una unidad compacta diseñada para colocarse en el escritorio del estudiante en el aula.
Permite la transmisión de vídeo en tiempo real, unidireccional, con función de zoom combinada con comunicación de audio bidireccional, y permite al usuario ajustar remotamente la orientación del robot, incluyendo rotación completa y movimiento vertical de la cabeza.
El segundo dispositivo, BEAM, es un robot móvil más grande, situado en el suelo del aula, capaz de desplazarse de forma independiente dentro de la sala a una velocidad controlada de hasta 5 km/h.
Ofrece interacción de audio y vídeo bidireccional en tiempo real a través de una pantalla integrada de 10 pulgadas con función de zoom.
El navegador escolar facilitará un programa de teleenseñanza que consta de tres componentes: (1) presentar el robot a los padres, maestros de la escuela, directores de la escuela y compañeros de clase, (2) realizar una clase de teleenseñanza donde los compañeros de clase obtendrán experiencia práctica con el robot, y (3) proporcionar soporte técnico durante la intervención.
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Comparador activo: Grupo B: Grupo comparador
Brazo B: además de la atención estándar, recibirá un (1) navegador escolar.
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Como parte de la intervención SchoolCare, los investigadores contratarán a dos profesionales con educación formal y experiencia dentro del sistema escolar para desempeñar el rol de navegadores escolares.
El propósito principal de los navegadores escolares es garantizar la educación continua y mantener una conexión con el entorno escolar para niños y adolescentes diagnosticados con cáncer.
Para lograr esto, el navegador escolar (1) establecerá contacto con la escuela (profesores y director) junto con el primer alta hospitalaria del niño; (2) verificará la existencia de un plan de aprendizaje y, si está ausente, ayudará al director de la escuela a desarrollar y monitorear un plan apropiado para el niño; (3) facilitará la comunicación continua con los padres a través de llamadas mensuales durante el período de intervención de ocho meses; (4) organizará una reunión de transición al final de la intervención; y (5) identificará las barreras y facilitadores encontrados durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia Escolar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 8 meses
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La asistencia escolar se mide como el porcentaje de días asistidos sobre el total de días escolares posibles.
Se instruye a los navegadores escolares para que evalúen la asistencia escolar a intervalos regulares mensuales. En cada punto temporal, el navegador escolar preguntará sobre la asistencia escolar durante la semana anterior (en la escuela de origen, la escuela del hospital o la educación en el hogar dirigida por un maestro). Si una evaluación mensual programada coincide con períodos en los que el niño está de vacaciones u hospitalizado, la evaluación se realizará durante una de las semanas escolares adyacentes (es decir, la semana anterior o la semana posterior). Este ajuste se aplica solo si el niño falta más de dos días escolares durante la semana de evaluación. Las vacaciones y los períodos de hospitalización se consideran ausencias legítimas y se tendrán en cuenta en el cálculo del número total de días escolares posibles. Para ser incluido en el análisis, se requiere un registro mínimo de 25 días escolares posibles por niño. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar Social
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 meses después de la inclusión
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El bienestar social de los niños se evaluará utilizando la versión danesa del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es una herramienta validada utilizada para evaluar el funcionamiento social, emocional y conductual en niños y adolescentes.
El cuestionario consta de 25 ítems calificados en una escala de tres puntos que va desde "no es cierto" hasta "ciertamente cierto".
Las respuestas se agrupan en cinco dominios: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial.
La notificación y la puntuación se realizarán de acuerdo con las directrices oficiales del SDQ.
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Al inicio del estudio, 8 meses después de la inclusión
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Nivel Académico
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 8 meses después de la inclusión
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El nivel académico de los niños se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos [1; 5] que captura el rendimiento académico general autodeclarado, así como el rendimiento específico por asignatura en danés y matemáticas.
Para mejorar la validez de la evaluación, los autoinformes de los niños se triangularán con las evaluaciones correspondientes proporcionadas por padres y profesores, lo que permitirá una estimación más completa del nivel académico del niño.
Un valor alto indica un alto nivel académico, y viceversa.
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Al momento de la inscripción, 8 meses después de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 8 meses después de la inclusión
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Autoeficacia académica.
Para apoyar la evaluación del nivel académico, se medirá la autoeficacia de los niños utilizando ítems adaptados del cuestionario internacional Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) (HBSC International Network, 2023).
Se utilizarán dos ítems (es decir, "¿Con qué frecuencia puedes [los participantes] encontrar una solución a los problemas en clase si te esfuerzas lo suficiente?"; "¿Con qué frecuencia puedes [los participantes] tener éxito en lo que te propones hacer en clase?").
Las respuestas se registrarán según las directrices de la escala Likert de HBSC.
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Al momento de la inscripción, 8 meses después de la inclusión
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Uso de robot
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 8 meses
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Se recopilarán los registros de datos de los robots de telepresencia para capturar patrones de uso, incluidos intentos de inicio de sesión, duración de la sesión, fallos de conexión y comportamientos de interacción.
Esto proporciona información sobre cómo los niños interactúan con la tecnología en entornos escolares reales.
Estos resultados se analizarán de forma exploratoria.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 8 meses
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Evaluación cualitativa de las intervenciones
Periodo de tiempo: 4-8 meses después de la inclusión
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Tras la intervención, se realizarán entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de niños diagnosticados con cáncer, sus padres, profesores y orientadores escolares. Las entrevistas explorarán las experiencias relacionadas con la asistencia escolar, el bienestar social, el nivel académico, el uso del robot de telepresencia, la orientación escolar y los contextos del aula, proporcionando perspectivas detalladas para complementar los resultados cuantitativos. Se llevará a cabo una observación participante para explorar cómo el entorno del aula y las interacciones se ven moldeadas por la presencia de un robot de telepresencia. Los investigadores realizarán observaciones en los entornos del aula en las escuelas reales a las que asisten los niños. |
4-8 meses después de la inclusión
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Bienestar Escolar
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, 8 meses después de la inclusión
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El bienestar escolar se medirá con preguntas sobre el entorno escolar, los compañeros de clase y los profesores (por ejemplo, "¿Está [los participantes] contento de ir a su escuela?"; "¿Está [los participantes] contento con su clase?"; "¿Se siente [los participantes] solo en la escuela?"; "Yo [los participantes] siento que pertenezco a mi escuela").
Todas las preguntas tienen resultados dentro de una escala Likert de 5 puntos [1; 5], con total acuerdo de la afirmación y total desacuerdo en cada extremo de la escala.
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Al momento de la inscripción, 8 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- p-2025-19183
- 2024-001229 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2025-47-1233 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Cancer Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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