- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07398677
SchoolCare: En social intervention som introducerar telepresensrobotar och skolnavigering för att minska skolfragmentering hos barn som genomgår cancerbehandling (SchoolCare)
SchoolCare: En social intervention som introducerar telepresensrobotar och skolnavigering för att minska skolfragmentering hos barn som genomgår cancerbehandling – Studieprotokoll för en multisajt randomiserad kontrollerad studie (RCT)
Framsteg inom behandling av barncancer har lett till markant förbättrade överlevnadsprocent, där 5-årsöverlevnaden nu överstiger 85 %. Trots förbättrad överlevnad står barn och ungdomar som överlever cancer ofta inför betydande kortsiktiga och långsiktiga psykosociala och fysiska senverkningar. Barn som genomgår cancerbehandling upplever ofta långvarig skolfrånvaro, vilket stör den akademiska utvecklingen och hindrar kritisk socio-emotionell tillväxt under formativa skolår, med långvariga konsekvenser in i vuxenlivet. Tillsammans belyser dessa utmaningar behovet av riktade insatser som stödjer utbildningskontinuitet, främjar skolaktivitet och främjar psykosocialt välbefinnande.
Skolnavigeringsinsatsen (SchoolCare Intervention) syftar till att minska skolfrånvaron som upplevs av barn med cancerdiagnos under deras behandlingsförlopp. Insatsen introducerar skolnavigeringsstöd i kombination med användning av telepresensrobotar (TPR) och ett teleteachingprogram. TPR gör det möjligt för barnen att delta i skolan på distans i klassrummet när de inte kan delta fysiskt. Studien är utformad för att undersöka insatsens effektivitet under en period av åtta månader för skolbarn (dvs. 5-17 år) som har diagnostiserats med cancer. Forskarna antar att telepresensrobotar kommer att öka skolnärvaron bland barn och ungdomar med cancerdiagnos, vilket utgår vårt primära utfall (H1). Dessutom utforskar forskarna sekundära utfall genom att anta att insatsen kommer att förbättra dessa barns och ungdomars sociala välbefinnande (H2) och höja deras akademiska nivå (H3). Genom att fokusera på både skolnärvaro och bredare psykosociala och akademiska effekter kommer denna studie att ge en omfattande utvärdering av telepresensrobotinsatsen och dess potential att stödja utbildningskontinuitet och välbefinnande för barn med cancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Överlevnadsgraden för barn med cancer har ökat avsevärt. Allt eftersom fler barn överlever sin cancerdiagnos har uppmärksamheten riktats mot de utbildningsmässiga, sociala och psykosociala utmaningarna som är förknippade med behandlingen, inklusive fragmenterad skolgång, social isolering och risk för långsiktiga akademiska och sociala svårigheter. Trots lagstiftning som säkerställer tillgång till utbildning under sjukdom står barn ofta inför utmaningar med att navigera mellan skolans, sjukhusets och hemmet utbildningssystem, vilket belyser behovet av samordnat stöd. Telepresence-robotar (TPR) erbjuder en innovativ lösning genom att låta barn delta på distans i klassrumsaktiviteter samtidigt som de upprätthåller social närvaro och inkludering. Även om TPR redan har använts för barn med medicinska tillstånd har inga studier rigoröst utvärderat deras inverkan på skolnärvaro, socialt välbefinnande eller akademiska resultat för barn med cancer. SchoolCare-interventionen är en flerplatsig randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att adressera denna kunskapslucka.
Metoder: SchoolCare-interventionen är en flerplatsig, tvåarmad parallellgrupps (A och B), randomiserad kontrollerad studie (RCT). SchoolCare-interventionen genomförs på tre av fyra pediatriska onkologibehandlingscenter i Danmark: Köpenhamns Universitetssjukhus, Aarhus Universitetssjukhus och Aalborg Universitetssjukhus. Rekryteringen påbörjas i februari 2026. Efter baseline-datainsamling randomiseras deltagarna till antingen interventionsarm A eller B med hjälp av centralt administrerade datorgenererade slumptal (via R-studio) med en säker, dold allokeringsprocess som genomförs i REDCap. Randomiseringsproceduren är stratifierad efter plats (Köpenhamns Universitetssjukhus eller Aarhus Universitetssjukhus/Aalborg Universitetssjukhus) och diagnos (CNS-tumör eller annan cancer, eller cancerliknande sjukdom). Skolnavigatören och studie-sjuksköterskorna – som är ansvariga för att rekrytera barnen – är förblindade för randomiseringsprocessen, som genomförs av en statistiker utanför forskningsteamet, som också är förblindad för baseline-data. På grund av interventionens karaktär är dock varken forskningsteamet, skolnavigatören, barnen eller deras föräldrar eller lärare förblindade för grupptilldelningen.
Interventionen består av tre komponenter: (1) en skolnavigatör, (2) en telepresence-robot och (3) ett teleundervisningsprogram. Deltagare som randomiseras till interventionsarm A kommer att få alla tre komponenterna utöver standardvård. Deltagare som randomiseras till interventionsarm B kommer endast att få skolnavigatörskomponenten utöver standardvård. Två skolnavigatörer med professionell erfarenhet inom utbildning kommer att stödja deltagarna i SchoolCare-interventionen – en i den östra delen av Danmark (Köpenhamns Universitetssjukhus) och en i den västra delen av Danmark (Aarhus och Aalborg Universitetssjukhus). Deras roll är att upprätthålla barnets koppling till skolan och säkerställa kontinuerligt lärande under behandlingen. Navigatörer koordinerar mellan sjukhusets skola, hemmet och barnets ursprungsskola, stöder läroplaner, underlättar kommunikation med föräldrar och adresserar hinder för deltagande. Månatliga samtal med föräldrar genomförs för alla deltagare. Navigatörer får utbildning om pediatrisk cancer, studiens design och sina ansvarsområden före interventionen.
De två typerna av telepresence-robotar är: (1) AV1, en kompakt, skrivbordsbaserad robot som stöder tvåvägsaudio, envägsvideoströmning med zoom, 360-graders rotation och huvudrörelse, med interaktiva funktioner som visuella signaler och emojis; (2) BEAM, en större, golvbaserad robot som kan röra sig i klassrummet, erbjuder tvåvägsaudio och tvåvägsvideoströmning på en 10-tumsskärm med zoom. Deltagare i interventionsarm A kommer att randomiseras att få antingen en AV1 telepresence-robot eller en BEAM telepresence-robot. Inledningsvis tillhandahålls AV1 för studiens deltagare tills BEAM blir tillgänglig (förväntad tillgänglighet för BEAM är mitten av februari). När båda typerna av telepresence-robotar är tillgängliga för allokering kommer typen av telepresence-robot som tillhandahålls för varje barn att växla mellan de två robottyperna. Detta innebär att om det föregående barnet inom en särskild randomiseringsgrupp allokerades till arm A och fick en AV1 telepresence-robot, kommer nästa barn inom samma randomiseringsgrupp, som allokeras till arm A, att få BEAM telepresence-robot.
Skolnavigatören kommer att leda ett teleundervisningsprogram med tre komponenter: (1) robotintroduktion, (2) klassrumsteleundervisning och (3) löpande teknisk support. Först kommer roboten att introduceras för barnet, föräldrarna och skolpersonal under ett inledande möte. För det andra kommer navigatören att genomföra en teleundervisningslektion i klassrummet för att göra kamrater och lärare bekanta med roboten, med utgångspunkt i bästa praxis för människa-robot-interaktion och tidigare studier om telepresence i skolmiljöer. För det tredje kommer navigatören att tillhandahålla teknisk support under hela den åttamånaderslånga interventionsperioden, utse en nyckelkontakt i skolan för att koordinera kommunikation och utse en eller två klasskamrater som "robotkompisar" för att stödja den dagliga robotintegrationen. Patienter kommer att rekryteras från 1 februari 2026 till 1 februari 2028, med ett förväntat urval på ~128 barn (~64 per interventionsarm). Randomiseringen kommer att vara 1:1 och stratifierad efter onkologiplats (Köpenhamn kontra Aarhus/Aalborg) och diagnos (CNS kontra övriga) för att säkerställa balanserad allokering. Med hänsyn till en förväntad 20% bortfallsandel är det effektiva årliga urvalet ~64 fall. Sensitivitetsanalyser antar en alfa på 0,05, 95% styrka och en primär prediktor (skolnärvaro) med fem kovariater, vilket möjliggör detektering av små till medelstora effektstorlekar. Skolnärvaro kommer att registreras med månatliga intervall genom strukturerade telefonsamtal som genomförs av skolnavigatören. Den manuella registreringen kommer att kompletteras med skolans närvaroregister. Denna multicenter randomiserade kontrollerade studie syftar till att generera bevis för hur telepresence-robotar kan stödja skoldeltagande och minska utbildningsavbrott för barn som genomgår cancerbehandling. Genom att kombinera fjärråtkomst till klassrummet via telepresence-teknik med vägledning från en skolnavigatör utforskar studien innovativa tillvägagångssätt för att främja både lärandekontinuitet och socialt engagemang för drabbade barn och ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hanne B Larsen
- Telefonnummer: 34459647
- E-post: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekrytering
- Aalborg Universitetshospital
-
Kontakt:
- Hanne B Larsen
- Telefonnummer: +45 22284269
- E-post: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Aarhus Universitetshospital
-
Kontakt:
- Hanne B Larsen
- Telefonnummer: +45 22284269
- E-post: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Hanne B Larsen
- Telefonnummer: +45 22284269
- E-post: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Hanne B Larsen, Ph.d.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nytt diagnostiserad med cancer eller cancerliknande sjukdomar
- 5–17 år gammal
- inlagd på barnonkologisk avdelning vid Köpenhamns universitetssjukhus, Århus universitetssjukhus eller Aalborg universitetssjukhus
- förväntas uppleva avbruten skolgång, definierad som frånvaro av mer än en skoldag per vecka under en förväntad period på åtta månader
- förväntas vara inskriven i en skola i Danmark under interventionsperioden
Exklusionskriterier:
- barn i interventionsarm B erhåller en telepresensrobot utanför SchoolCare-interventionen
- barnet inte kan kommunicera på danska
- barnet har fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningar som förhindrar dem från att använda eller meningsfullt delta med telepresensroboten
Bedömning av det sistnämnda kriteriet kommer att genomföras gemensamt av sjukhuspersonal och skolnavigatör för att avgöra om barnet sannolikt kan dra nytta av deltagande i interventionen. Alla skäl för uteslutning kommer att dokumenteras och rapporteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Interventionsgrupp
Arm A: kommer utöver standardvård att få (1) en skolvägledare, (2) ett fjärrundervisningsprogram och teknisk support, samt (3) en telepresence-robot.
|
Som en del av SchoolCare-interventionen kommer forskarna att anställa två professionella med formell utbildning och erfarenhet inom skolsystemet till roller som skolnavigatörer.
Det primära syftet med skolnavigatörerna är att säkerställa kontinuerlig utbildning och att upprätthålla en koppling till skolmiljön för barn och ungdomar diagnostiserade med cancer.
För att uppnå detta kommer skolnavigatören att (1) upprätta kontakt med skolan (lärare och rektor) tillsammans med barnets första utskrivning från sjukhuset; (2) verifiera förekomsten av en läroplan, och om den saknas, bistå skolrektor i att utveckla och övervaka en lämplig plan för barnet; (3) underlätta pågående kommunikation med föräldrar genom månatliga samtal under den åtta månader långa interventionsperioden; (4) organisera ett övergångsmöte i slutet av interventionen; och (5) identifiera hinder och underlättande faktorer som påträffas under hela interventionsperioden.
Barn i arm A kommer att få en telepresensrobot (antingen AV1 eller BEAM).
Barnen kan delta i sin skolmiljö genom telepresensrobotar som styrs via en app installerad på en tillhandahållen studieplatta.
Varje deltagare får en platta.
AV1 är en kompakt enhet designad att stå på elevens skrivbord i klassrummet.
Den möjliggör realtidsvideoöverföring i en riktning med zoomfunktion kombinerat med tvåvägs ljudkommunikation, och låter användaren fjärrstyra robotens orientering, inklusive full rotation och vertikalt huvudrörelse.
Den andra enheten, BEAM, är en större, mobil robot placerad på klassrumsgolvet, som kan röra sig självständigt i rummet med en kontrollerad hastighet upp till 5 km/h.
Den erbjuder realtids tvåvägs ljud- och videointeraktion via en integrerad 10-tumsskärm med zoomfunktion.
Skolnavigatorn kommer att underlätta ett teleteachingprogram som består av tre komponenter: (1) introducera roboten för föräldrar, skollärare, skolrektorer och klasskamrater, (2) genomföra en teleteaching-lektion där klasskamrater får praktisk erfarenhet av roboten, och (3) ge teknisk support under interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Jämförelsegrupp
Arm B: kommer förutom standardvård även att få en (1) skolnavigatör.
|
Som en del av SchoolCare-interventionen kommer forskarna att anställa två professionella med formell utbildning och erfarenhet inom skolsystemet till roller som skolnavigatörer.
Det primära syftet med skolnavigatörerna är att säkerställa kontinuerlig utbildning och att upprätthålla en koppling till skolmiljön för barn och ungdomar diagnostiserade med cancer.
För att uppnå detta kommer skolnavigatören att (1) upprätta kontakt med skolan (lärare och rektor) tillsammans med barnets första utskrivning från sjukhuset; (2) verifiera förekomsten av en läroplan, och om den saknas, bistå skolrektor i att utveckla och övervaka en lämplig plan för barnet; (3) underlätta pågående kommunikation med föräldrar genom månatliga samtal under den åtta månader långa interventionsperioden; (4) organisera ett övergångsmöte i slutet av interventionen; och (5) identifiera hinder och underlättande faktorer som påträffas under hela interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolan närvaro
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 månader
|
Skolnärvaro mäts som procentandelen dagar närvarande av det totala antalet möjliga skoldagar.
Skolvägledare instrueras att bedöma skolnärvaro med regelbundna månatliga intervall.
Vid varje tidpunkt kommer skolvägledaren att fråga om skolnärvaro under föregående vecka (vid ursprungsskolan, sjukhussskola eller lärarledd hemskolning).
Om en schemalagd månatlig bedömning sammanfaller med perioder då barnet är på semester eller inlagt på sjukhus, kommer bedömningen att genomföras under en av de angränsande skolveckorna (dvs. veckan före eller veckan efter).
Denna justering gäller endast om barnet missar mer än två skoldagar under bedömningsveckan.
Semester och perioder av sjukhusvård betraktas som legitima frånvaron och kommer att beaktas i beräkningen av det totala antalet möjliga skoldagar.
För att inkluderas i analysen krävs en minsta registrering av 25 möjliga skoldagar per barn.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt välbefinnande
Tidsram: Vid inkludering, 8 månader efter inkluderingen
|
Barns sociala välbefinnande kommer att bedömas med den danska versionen av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett validerat verktyg som används för att bedöma social, emotionell och beteendemässig funktion hos barn och ungdomar.
Frågeformuläret består av 25 frågor som bedöms på en tregradig skala från "inte sant" till "absolut sant".
Svaren grupperas i fem domäner: emotionssymtom, uppförandeproblem, hyperaktivitet/uppmärksamhetsstörning, problem i kamratrelationer och prosocialt beteende.
Rapportering och poängsättning kommer att utföras enligt de officiella SDQ-riktlinjerna.
|
Vid inkludering, 8 månader efter inkluderingen
|
|
Akademisk nivå
Tidsram: Vid inkludering, 8 månader efter inkludering
|
Barns akademiska nivå kommer att bedömas med hjälp av en 5-punkts [1; 5] Likert-skala som fångar självrapporterad övergripande akademisk prestation samt ämnesspecifik prestation i danska och matematik.
För att förbättra bedömningens validitet kommer barnens självrapporter att trianguleras med motsvarande utvärderingar från föräldrar och lärare, vilket möjliggör en mer omfattande uppskattning av barnets akademiska nivå.
Ett högt värde indikerar en hög akademisk nivå, och vice versa.
|
Vid inkludering, 8 månader efter inkludering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: Vid inskrivning, 8 månader efter inkludering
|
Akademisk självförmåga.
För att stödja bedömningen av akademisk nivå kommer barns självförmåga att mätas med hjälp av frågor anpassade från den internationella enkäten Hälsovanor hos skolbarn (Health Behaviour in School-Aged Children, HBSC) (HBSC International Network, 2023).
Två frågor kommer att användas (dvs. "Hur ofta kan du [deltagarna] hitta en lösning på problem i klassen om du försöker tillräckligt hårt?"; "Hur ofta kan du [deltagarna] lyckas med det du sätter dig för att göra i klassen?").
Svaren kommer att registreras enligt HBSC:s Likert-skale riktlinjer.
|
Vid inskrivning, 8 månader efter inkludering
|
|
Robot-användning
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 månader
|
Dataloggar från telepresence-robotarna kommer att samlas in för att fånga användningsmönster, inklusive inloggningsförsök, sessionstid, anslutningsfel och interaktionsbeteenden.
Detta ger insikt i hur barn engagerar sig med tekniken i verkliga skolmiljöer.
Dessa resultat kommer att analyseras explorativt.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 månader
|
|
Kvalitativ utvärdering av interventionerna
Tidsram: 4–8 månader efter inkludering
|
Efter interventionen kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med en undergrupp av barn med cancerdiagnos, deras föräldrar, lärare och skolnavigatörer. Intervjuerna kommer att utforska erfarenheter relaterade till skolnärvaro, socialt välbefinnande, akademisk nivå, användning av telepresensrobotar, skolnavigering och klassrumsmiljöer, vilket ger djupgående insikter för att komplettera de kvantitativa resultaten. Deltagarobservation kommer att genomföras för att utforska hur klassrumsmiljön och interaktioner formas av närvaron av en telepresensrobot. Undersökarna kommer att genomföra observationer i klassrummen på de faktiska skolor som barnen går på. |
4–8 månader efter inkludering
|
|
Skoltrivsel
Tidsram: Vid inkludering, 8 månader efter inkludering
|
Skolnärvaro kommer att mätas med frågor om skolmiljö, klasskamrater och lärare (t.ex. "Är du [deltagarna] glad att gå till din skola?"; "Är du [deltagarna] nöjd med din klass?"; "Känner du [deltagarna] dig ensam i skolan?"; "Jag [deltagarna] känner att jag hör hemma på min skola").
Alla frågor har utfall inom en 5-gradig Likert-skala [1; 5], med fullständigt instämmande i påståendet och fullständigt avståndstagande i varje ände av skalan.
|
Vid inkludering, 8 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- p-2025-19183
- 2024-001229 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2025-47-1233 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Danish Cancer Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .