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SchoolCare：テレプレゼンスロボットと学校ナビゲーションを導入する社会的介入により、がん治療を受けている子どもたちの学校分断を軽減する (SchoolCare)

2026年3月17日 更新者：Hanne Baekgaard Larsen、Rigshospitalet, Denmark

SchoolCare：がん治療中の児童の学校分断を軽減するための遠隔臨場ロボットと学校ナビゲーションを導入する社会的介入 - 多施設ランダム化比較試験（RCT）の研究プロトコル

小児がん治療の進歩により生存率は著しく向上し、現在5年生存率は85％を超えています。 生存率の向上にもかかわらず、がんを克服した子どもや思春期の若者は、しばしば重大な短期および長期的な心理社会的・身体的晩期合併症に直面します。 がん治療を受ける子どもたちは、長期にわたる学校欠席を経験することが多く、これは学業の発達を妨げ、成長期の学校生活における重要な社会情緒的発達を阻害し、成人期まで持続する影響を及ぼします。 これらの課題は、教育の継続性を支援し、学校活動を促進し、心理社会的ウェルビーイングを育むための的を絞った介入の必要性を強調しています。

スクールケア介入は、がんと診断された子どもたちが治療過程で経験する学校欠席を減少させることを目的としています。 この介入では、テレプレゼンスロボット（TPR）と遠隔教育プログラムの使用を組み合わせた学校ナビゲーションサポートを導入します。 TPRにより、子どもたちは身体的に通学できない場合でも、遠隔で教室に参加することが可能になります。 本研究は、がんと診断された学齢期の子ども（5～17歳）を対象に、8ヶ月間にわたる介入の有効性を調査するために設計されています。 研究者は、テレプレゼンスロボットががんと診断された子どもや思春期の若者の学校出席率を向上させると仮定しており、これが主要アウトカム（H1）となります。 さらに、研究者は二次的アウトカムとして、この介入がこれらの子どもや思春期の若者の社会的ウェルビーイングを改善し（H2）、学業レベルを向上させる（H3）と仮定して検討します。 学校出席率だけでなく、より広範な心理社会的・学業的効果の両方に焦点を当てることで、本研究はテレプレゼンスロボット介入の包括的評価を提供し、がんの子どもたちの教育継続性とウェルビーイングを支援する可能性を示すものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：小児がん患児の生存率は大幅に上昇している。がん診断を乗り越える子どもが増えるにつれ、治療に伴う教育的、社会的、心理社会的課題に注目が集まっている。これには断続的な通学、社会的孤立、長期的な学業および社会的困難のリスクが含まれる。病気療養中の教育機会を保障する法規制があるにもかかわらず、子どもたちは学校、病院、家庭の教育システムを調整する上で課題に直面することが多く、調整された支援の必要性が浮き彫りになっている。テレプレゼンスロボット（TPR）は、社会的存在感と包摂性を維持しながら、子どもたちが遠隔で教室活動に参加できるようにすることで、革新的な解決策を提供する。TPRはすでに疾患を抱える子どもたちに使用されているが、小児がん患児の学校出席、社会的幸福、または学業成果への影響を厳密に評価した研究はない。SchoolCare介入は、このギャップを埋めるために設計された多施設ランダム化比較試験である。

方法：SchoolCare介入は、多施設、二群並行群（AおよびB）のランダム化比較試験（RCT）である。SchoolCare介入は、デンマークの4つの小児腫瘍治療センターのうち3つ（コペンハーゲン大学病院、オーフス大学病院、オールボー大学病院）で実施される。募集は2026年2月に開始される。ベースラインデータ収集後、参加者は、REDCapで実施される安全で隠蔽化された割り付けプロセスにより、中央管理のコンピュータ生成乱数（R-studio経由）を用いて、介入群AまたはBのいずれかに無作為に割り付けられる。無作為化手順は、施設（コペンハーゲン大学病院またはオーフス大学病院／オールボー大学病院）および診断（中枢神経系腫瘍またはその他のがん、またはがん様疾患）で層別化される。子どもたちの登録を担当するスクールナビゲーターと研究看護師は、無作為化プロセスについて盲検化されており、このプロセスは研究チーム外の統計学者によって実施される。この統計学者もベースラインデータについて盲検化されている。ただし、介入の性質上、研究チーム、スクールナビゲーター、子どもたち、およびその保護者または教師のいずれも、群割り付けについては盲検化されていない。

介入は3つの構成要素からなる：(1) スクールナビゲーター、(2) テレプレゼンスロボット、(3) 遠隔教育プログラム。介入群Aに無作為割り付けされた参加者は、標準治療に加えて、これら3つの構成要素すべてを受ける。介入群Bに無作為割り付けされた参加者は、標準治療に加えて、スクールナビゲーター構成要素のみを受ける。教育分野での専門的経験を有する2名のスクールナビゲーターが、SchoolCare介入の参加者を支援する。1名はデンマーク東部（コペンハーゲン大学病院）、もう1名はデンマーク西部（オーフスおよびオールボー大学病院）を担当する。彼らの役割は、治療期間中、子どもたちの学校とのつながりを維持し、継続的な学習を確保することである。ナビゲーターは、病院内学級、家庭、および子どもの所属校の間を調整し、学習計画を支援し、保護者とのコミュニケーションを促進し、参加の障壁に対処する。すべての参加者に対して、保護者との月次通話が実施される。ナビゲーターは、介入前に、小児がん、研究デザイン、および自身の責任についてのトレーニングを受ける。

2種類のテレプレゼンスロボットは以下の通り：(1) AV1 - コンパクトな卓上型ロボットで、双方向音声、ズーム機能付き片方向ビデオストリーミング、360度回転、頭部動作をサポートし、視覚的シグナルや絵文字などのインタラクティブ機能を備える。(2) BEAM - より大型の床移動型ロボットで、教室内を移動でき、10インチスクリーン上でズーム機能付きの双方向音声および双方向ビデオストリーミングを提供する。介入群Aの参加者は、AV1テレプレゼンスロボットまたはBEAMテレプレゼンスロボットのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。当初、研究参加者にはAV1が提供され、BEAMが利用可能になるまで続けられる（BEAMの利用開始予定は2月中旬）。両種類のテレプレゼンスロボットが割り付けに利用可能になると、各子どもに提供されるテレプレゼンスロボットの種類は、2種類のロボット間で交互に割り付けられる。これは、特定の無作為化グループ内で、前の子どもが群Aに割り付けられAV1テレプレゼンスロボットを受けた場合、同じ無作為化グループ内で次に群Aに割り付けられる子どもはBEAMテレプレゼンスロボットを受けることを意味する。

スクールナビゲーターは、3つの構成要素からなる遠隔教育プログラムを主導する：(1) ロボット紹介、(2) 教室での遠隔授業、(3) 継続的な技術サポート。まず、初回面談において、子ども、保護者、学校スタッフにロボットが紹介される。次に、ナビゲーターは、人とロボットの相互作用に関するベストプラクティスおよび学校環境でのテレプレゼンスに関する既往研究を踏まえ、同級生と教師がロボットに慣れるよう、教室で遠隔授業クラスを実施する。第三に、ナビゲーターは8か月間の介入期間を通じて技術サポートを提供し、コミュニケーション調整のための主要学校連絡先を任命し、日常的なロボット統合を支援するために1〜2名の同級生を「ロボットバディ」として割り当てる。患者は2026年2月1日から2028年2月1日まで募集され、約128名の子ども（介入群あたり約64名）のサンプルが期待される。無作為化は1:1で、腫瘍学施設（コペンハーゲン対オーフス／オールボー）および診断（中枢神経系対その他）で層別化され、バランスの取れた割り付けが確保される。20%の脱落率を想定すると、実質的な年間サンプル数は約64症例となる。感度分析では、アルファ0.05、検出力95%、1つの主要予測因子（学校出席）と5つの共変量を仮定し、小から中程度の効果サイズを検出可能とする。学校出席は、スクールナビゲーターによる構造化電話インタビューを通じて毎月記録される。手動記録は、学校出席記録簿で補完される。この多施設共同ランダム化比較試験は、テレプレゼンスロボットが、がん治療を受けている子どもたちの学校参加を支援し、教育の中断を軽減する方法についてのエビデンスを生成することを目的としている。テレプレゼンス技術による教室への遠隔アクセスとスクールナビゲーターからの指導を組み合わせることで、本研究は、影響を受ける子どもや青少年の学習継続性と社会的関与の両方を促進する革新的なアプローチを探究する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者条件:

  1. 新たにがんまたはがん類似疾患と診断された者
  2. 5歳から17歳まで
  3. コペンハーゲン大学病院、オーフス大学病院、またはオールボー大学病院の小児腫瘍科病棟に入院している者
  4. 学校教育の中断が予想される者（予想される8ヶ月間、週に1日以上の欠席と定義）
  5. 介入期間中、デンマークの学校に在籍していることが予想される者

除外条件:

  1. 介入群Bの児童がSchoolCare介入以外で遠隔存在ロボットを入手している場合
  2. 児童がデンマーク語で意思疎通ができない場合
  3. 児童に遠隔存在ロボットの操作や有意義な関与を妨げる身体的または認知的障害がある場合

最後の基準の評価は、病院スタッフとスクールナビゲーターが共同で実施し、児童が介入への参加から利益を得られる可能性があるかどうかを判断します。 除外のすべての理由は文書化され報告されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：介入群
アームA：標準的なケアに加えて、(1) スクールナビゲーター、(2) 遠隔教育プログラムと技術サポート、および(3) テレプレゼンスロボットを受け取ります。
他の：スクールナビゲーター
SchoolCare介入の一環として、研究者は、学校制度内での正式な教育と経験を有する2名の専門家を、スクールナビゲーターとして雇用します。 スクールナビゲーターの主な目的は、がんと診断された小児および思春期の患者に対し、継続的な教育を確保し、学校環境とのつながりを維持することです。 これを達成するために、スクールナビゲーターは、(1) 患児の初回退院に合わせて学校（教員および校長）との連絡を確立します。(2) 学習計画の存在を確認し、存在しない場合は、学校長が患児に適切な計画を策定・監視するのを支援します。(3) 8か月間の介入期間中、月1回の電話を通じて保護者との継続的なコミュニケーションを促進します。(4) 介入終了時に移行ミーティングを開催します。(5) 介入期間中に遭遇した障壁と促進要因を特定します。
デバイス：テレプレゼンスロボット
アームAの小児はテレプレゼンスロボット（AV1またはBEAM）を受け取ります。 小児は、提供された研究用タブレットにインストールされたアプリを介して操作されるテレプレゼンスロボットを通じて、学校環境に参加することができます。 各参加者にはタブレットが提供されます。 AV1は、教室の生徒の机の上に設置するように設計されたコンパクトなユニットです。 ズーム機能を備えたリアルタイムの片方向ビデオ伝送と双方向オーディオ通信を可能にし、ユーザーがロボットの向き（完全な回転と垂直方向の頭部の動きを含む）を遠隔で調整することができます。 2つ目のデバイスであるBEAMは、教室の床に配置される大型の移動式ロボットで、最大5 km/hの制御速度で室内を自律的に移動することができます。 ズーム機能を備えた10インチの統合スクリーンを介して、リアルタイムの双方向オーディオおよびビデオインタラクションを提供します。
他の：テレティーチングと技術サポート
スクールナビゲーターは、以下の3つのコンポーネントからなるテレティーチングプログラムを促進します：（1）保護者、学校教師、校長、クラスメートにロボットを紹介する、（2）クラスメートがロボットを実際に体験できるテレティーチング授業を実施する、（3）介入期間中に技術サポートを提供する。
アクティブコンパレータ：アームB：対照群
アームB：標準治療に加えて、(1) スクールナビゲーターを受け取ります。
他の：スクールナビゲーター
SchoolCare介入の一環として、研究者は、学校制度内での正式な教育と経験を有する2名の専門家を、スクールナビゲーターとして雇用します。 スクールナビゲーターの主な目的は、がんと診断された小児および思春期の患者に対し、継続的な教育を確保し、学校環境とのつながりを維持することです。 これを達成するために、スクールナビゲーターは、(1) 患児の初回退院に合わせて学校（教員および校長）との連絡を確立します。(2) 学習計画の存在を確認し、存在しない場合は、学校長が患児に適切な計画を策定・監視するのを支援します。(3) 8か月間の介入期間中、月1回の電話を通じて保護者との継続的なコミュニケーションを促進します。(4) 介入終了時に移行ミーティングを開催します。(5) 介入期間中に遭遇した障壁と促進要因を特定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校出席
時間枠：登録から8か月間の治療終了まで
登校率は、総可能登校日数に対する出席日数の割合として測定されます。 スクールナビゲーターは、定期的に毎月の間隔で登校率を評価するよう指示されています。 各時点で、スクールナビゲーターは前週の登校状況（元の学校、病院内学校、または教師主導の自宅学習を含む）について尋ねます。 定期的な月次評価が、子供が休暇中または入院中の期間と重なる場合、評価は隣接する登校週（つまり、前週または翌週）のいずれかで実施されます。 この調整は、評価週に子供が2日以上登校を欠席した場合にのみ適用されます。 休暇および入院期間は正当な欠席とみなされ、総可能登校日数の計算に考慮されます。 分析に含めるには、子供一人当たり最低25日間の可能な登校日の記録が必要です。
登録から8か月間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的ウェルビーイング
時間枠：登録時、組み入れ後8ヶ月
子どもの社会的ウェルビーイングは、デンマーク語版の長所・短所質問票（SDQ）を使用して評価されます。 長所・短所質問票（SDQ）は、子どもや青少年の社会的、感情的、行動的機能を評価するために使用される検証済みのツールです。 この質問票は、「全く当てはまらない」から「非常に当てはまる」までの3段階で評価される25項目で構成されています。 回答は5つの領域に分類されます：情緒的症状、行為上の問題、多動性／不注意、友人関係の問題、向社会的行動です。 報告と採点は、公式のSDQガイドラインに従って行われます。
登録時、組み入れ後8ヶ月
学術レベル
時間枠：登録時、組み入れ後8か月
児童の学力レベルは、自己申告による総合的な学業成績、ならびに国語（デンマーク語）と数学の科目別成績を測定する5段階[1; 5]のリッカート尺度を用いて評価されます。 評価の妥当性を高めるため、児童の自己申告は、保護者および教師から提供された対応する評価と三角測量され、児童の学力レベルをより包括的に推定することが可能となります。 高い値は高い学力レベルを示し、その逆も同様です。
登録時、組み入れ後8か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠：登録時、組み込みから8か月後
学業的自己効力感。 学業レベルの評価を支援するために、児童の自己効力感は、Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) 国際質問票 (HBSC International Network, 2023) から適応した項目を用いて測定されます。 2つの項目が使用されます (すなわち、「授業中に問題があっても、一生懸命取り組めば、どれくらいの頻度で解決策を見つけることができますか？」; 「授業中に自分がしようと決めたことを、どれくらいの頻度で成功させることができますか？」)。 回答は、HBSCのリッカート尺度ガイドラインに従って記録されます。
登録時、組み込みから8か月後
ロボット使用
時間枠：登録から8か月目の治療終了まで
テレプレゼンスロボットからのデータログは、ログオン試行、セッション時間、接続失敗、およびインタラクション行動を含む使用パターンを記録するために収集されます。 これにより、子どもたちが実際の学校環境でどのようにこの技術と関わっているかについての洞察が得られます。 これらの結果は探索的に分析されます。
登録から8か月目の治療終了まで
介入の質的評価
時間枠：登録後4～8ヶ月

介入後、がんと診断された子供たちの一部、その両親、教師、およびスクールナビゲーターを対象に半構造化インタビューを実施します。 インタビューでは、学校への出席、社会的ウェルビーイング、学業レベル、テレプレゼンスロボットの使用、学校ナビゲーション、および教室の文脈に関連する経験を探り、定量的な結果を補完する詳細な洞察を提供します。

テレプレゼンスロボットの存在が教室環境と相互作用にどのように影響するかを探るため、参加者観察を実施します。 研究者は、子供たちが実際に通う学校の教室環境で観察を行います。
登録後4～8ヶ月
学校でのウェルビーイング
時間枠：登録時、組み入れ後8ヵ月
学校のウェルビーイングは、学校環境、クラスメート、教師に関する質問（例：「あなた［参加者］は学校に行くのが楽しいですか？」；「あなた［参加者］は自分のクラスに満足していますか？」；「あなた［参加者］は学校で孤独を感じますか？」；「私［参加者］は自分の学校に所属していると感じる」）で測定されます。 すべての質問は5段階リッカート尺度［1; 5］内で結果を持ち、尺度の各端で完全な同意と完全な不同意を示します。
登録時、組み入れ後8ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

協力者

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月20日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • p-2025-19183
  • 2024-001229 (その他の助成金/資金番号：Danish Childhood Cancer Foundation)
  • 2025-47-1233 (その他の助成金/資金番号：Danish Cancer Research Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の最終解析に続き、IPDは要請により利用可能となります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小児がんサバイバーの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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