- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07398677
SchoolCare: Социальное вмешательство, внедряющее телеприсутствующих роботов и школьную навигацию для снижения фрагментации школьного обучения у детей, проходящих лечение от рака (SchoolCare)
SchoolCare: Социальное вмешательство с использованием телероботов и навигации в школе для снижения фрагментации школьного образования у детей, проходящих лечение от рака - Протокол исследования многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ)
Достижения в лечении детского рака привели к значительному улучшению показателей выживаемости, где 5-летняя выживаемость теперь превышает 85%. Несмотря на улучшение выживаемости, дети и подростки, пережившие рак, часто сталкиваются со значительными краткосрочными и долгосрочными психосоциальными и физическими отдаленными последствиями. Дети, проходящие лечение от рака, часто испытывают длительное отсутствие в школе, что нарушает академическое развитие и препятствует критическому социально-эмоциональному росту в период формирования школьных лет, с долгосрочными последствиями во взрослой жизни. Вместе эти проблемы подчеркивают необходимость целенаправленных вмешательств, которые поддерживают непрерывность образования, способствуют школьной активности и способствуют психосоциальному благополучию.
Вмешательство SchoolCare направлено на сокращение школьных пропусков, испытываемых детьми, у которых диагностирован рак, в ходе их лечения. Вмешательство вводит поддержку школьной навигации в сочетании с использованием телероботов (TPR) и программы телекоммуникационного обучения. TPR позволяют детям посещать школу удаленно в классе, когда они не могут присутствовать физически. Исследование предназначено для изучения эффективности вмешательства в течение восьми месяцев для детей школьного возраста (т.е. 5-17 лет), у которых диагностирован рак. Исследователи предполагают, что телероботы увеличат посещаемость школы среди детей и подростков с диагнозом рак, что представляет наш основной результат (H1). Кроме того, исследователи изучают вторичные результаты, предполагая, что вмешательство улучшит социальное благополучие этих детей и подростков (H2) и повысит их академический уровень (H3). Сосредоточившись как на посещаемости школы, так и на более широких психосоциальных и академических эффектах, это исследование предоставит всестороннюю оценку вмешательства с использованием телероботов и его потенциала для поддержания непрерывности образования и благополучия детей с раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Выживаемость детей с онкологическими заболеваниями значительно повысилась. По мере увеличения числа детей, переживших диагноз рака, внимание сместилось на образовательные, социальные и психосоциальные трудности, связанные с лечением, включая прерывистое школьное обучение, социальную изоляцию и риск долгосрочных академических и социальных проблем. Несмотря на законодательство, гарантирующее доступ к образованию во время болезни, дети часто сталкиваются с трудностями при взаимодействии со школьной, больничной и домашней образовательными системами, что подчеркивает необходимость скоординированной поддержки. Телеприсутствующие роботы (ТПР) предлагают инновационное решение, позволяя детям удалённо участвовать в классных занятиях, сохраняя социальное присутствие и включённость. Хотя ТПР уже использовались для детей с медицинскими состояниями, ни одно исследование не оценило строго их влияние на посещаемость школы, социальное благополучие или академические результаты у детей с онкологическими заболеваниями. Интервенция SchoolCare — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для заполнения этого пробела.
Методы: Интервенция SchoolCare — это многоцентровое, двухгрупповое параллельное (A и B) рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Интервенция SchoolCare проводится в трёх из четырёх педиатрических онкологических центров лечения в Дании: Университетской больнице Копенгагена, Университетской больнице Орхуса и Университетской больнице Ольборга. Набор участников начнётся в феврале 2026 года. После сбора исходных данных участники случайным образом распределяются либо в интервенционную группу A, либо в B с использованием централизованно генерируемых компьютером случайных чисел (через R-studio) с безопасным, скрытым процессом распределения, проводимым в REDCap. Процедура рандомизации стратифицирована по месту (Университетская больница Копенгагена или Университетская больница Орхуса/Ольборга) и диагнозу (опухоль ЦНС или другое онкологическое или подобное онкологии заболевание). Школьный навигатор и медицинские сёстры исследования, ответственные за включение детей, не осведомлены о процессе рандомизации, который проводится статистиком вне исследовательской группы, также не осведомлённым об исходных данных. Однако, в силу характера интервенции, ни исследовательская группа, школьный навигатор, дети, ни их родители или учителя не ослеплены в отношении распределения по группам.
Интервенция состоит из трёх компонентов: (1) школьный навигатор, (2) телеприсутствующий робот и (3) программа телеобучения. Участники, рандомизированные в интервенционную группу A, получат все три компонента в дополнение к стандартной помощи. Участники, рандомизированные в интервенционную группу B, получат только компонент школьного навигатора в дополнение к стандартной помощи. Два школьных навигатора с профессиональным опытом в образовании будут поддерживать участников в интервенции SchoolCare — один в восточной части Дании (Университетская больница Копенгагена) и один в западной части Дании (Университетские больницы Орхуса и Ольборга). Их роль заключается в поддержании связи детей со школой и обеспечении непрерывного обучения во время лечения. Навигаторы координируют взаимодействие между больничными школами, домом и исходной школой ребёнка, поддерживая учебные планы, способствуя общению с родителями и устраняя барьеры для участия. Для всех участников проводятся ежемесячные звонки с родителями. Навигаторы проходят обучение по педиатрической онкологии, дизайну исследования и своим обязанностям до начала интервенции.
Два типа телеприсутствующих роботов: (1) AV1 — компактный настольный робот, поддерживающий двустороннюю аудиосвязь, одностороннюю видеотрансляцию с зумом, вращение на 360 градусов и движение головы, с интерактивными функциями, такими как визуальные сигналы и эмодзи; (2) BEAM — более крупный напольный робот, который может перемещаться по классу, предлагая двустороннюю аудиосвязь и двустороннюю видеотрансляцию на 10-дюймовом экране с зумом. Участники в интервенционной группе A будут случайным образом распределены на получение либо телеприсутствующего робота AV1, либо телеприсутствующего робота BEAM. Изначально для участников исследования предоставляется AV1, пока BEAM не станет доступен (ожидаемая доступность BEAM — середина февраля). Как только оба типа телеприсутствующих роботов станут доступны для распределения, тип телеприсутствующего робота, предоставляемого каждому ребёнку, будет чередоваться между двумя типами роботов. Это означает, что если предыдущий ребёнок в определённой группе рандомизации был распределён в группу A и получил телеприсутствующего робота AV1, следующий ребёнок в той же группе рандомизации, распределённый в группу A, получит телеприсутствующего робота BEAM.
Школьный навигатор проведёт программу телеобучения с тремя компонентами: (1) представление робота, (2) классное телеобучение и (3) постоянная техническая поддержка. Во-первых, робот будет представлен ребёнку, родителям и школьному персоналу на начальной встрече. Во-вторых, навигатор проведёт занятие по телеобучению в классе, чтобы ознакомить сверстников и учителей с роботом, опираясь на лучшие практики взаимодействия человека и робота и предыдущие исследования по телеприсутствию в школьных условиях. В-третьих, навигатор обеспечит техническую поддержку в течение восьмимесячного периода интервенции, назначит ключевого школьного контакта для координации общения и определит одного или двух одноклассников в качестве «друзей робота» для поддержки ежедневной интеграции робота. Набор пациентов будет проводиться с 1 февраля 2026 года по 1 февраля 2028 года, с ожидаемой выборкой ~128 детей (~64 на интервенционную группу). Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1 и стратифицирована по онкологическому центру (Копенгаген против Орхуса/Ольборга) и диагнозу (ЦНС против других), чтобы обеспечить сбалансированное распределение. С учётом ожидаемого 20% отсева, эффективная годовая выборка составляет ~64 случая. Анализы чувствительности предполагают альфа 0,05, мощность 95% и один основной предиктор (посещаемость школы) с пятью ковариатами, что позволяет обнаружить эффекты от малого до среднего размера. Посещаемость школы будет регистрироваться ежемесячно посредством структурированных телефонных звонков, проводимых школьным навигатором. Ручная регистрация будет дополнена школьными журналами посещаемости. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на получение доказательств того, как телеприсутствующие роботы могут поддерживать участие в школе и снижать образовательные перерывы у детей, проходящих лечение от рака. Комбинируя удалённый доступ к классу через технологию телеприсутствия с руководством школьного навигатора, исследование изучает инновационные подходы для содействия как непрерывности обучения, так и социальной вовлечённости для затронутых детей и подростков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanne B Larsen
- Номер телефона: 34459647
- Электронная почта: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Рекрутинг
- Aalborg Universitetshospital
-
Контакт:
- Hanne B Larsen
- Номер телефона: +45 22284269
- Электронная почта: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital
-
Контакт:
- Hanne B Larsen
- Номер телефона: +45 22284269
- Электронная почта: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Hanne B Larsen
- Номер телефона: +45 22284269
- Электронная почта: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Hanne B Larsen, Ph.d.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностирован рак или ракоподобные заболевания
- возраст 5–17 лет
- поступил в отделение детской онкологии Университетской больницы Копенгагена, Университетской больницы Орхуса или Университетской больницы Ольборга
- ожидается нарушение школьного обучения, определяемое как отсутствие более одного школьного дня в неделю в течение ожидаемого периода восьми месяцев
- ожидается зачисление в школу в Дании в период проведения вмешательства
Критерии исключения:
- дети в группе вмешательства B получают робота телеприсутствия вне вмешательства SchoolCare
- ребёнок не может общаться на датском языке
- у ребёнка есть физические или когнитивные нарушения, препятствующие управлению роботом телеприсутствия или значимому взаимодействию с ним.
Оценка последнего критерия будет проводиться совместно персоналом больницы и школьным навигатором для определения вероятности получения ребёнком пользы от участия во вмешательстве. Все причины исключения будут документированы и отражены в отчёте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Интервенционная группа
Группа А: помимо стандартной медицинской помощи получит (1) школьного навигатора, (2) программу телеобучения и техническую поддержку, а также (3) робота телеприсутствия.
|
В рамках вмешательства SchoolCare исследователи наймут двух специалистов с формальным образованием и опытом работы в школьной системе на должности школьных навигаторов.
Основная цель школьных навигаторов — обеспечить непрерывное образование и поддерживать связь со школьной средой для детей и подростков, у которых диагностирован рак.
Для достижения этой цели школьный навигатор будет (1) устанавливать контакт со школой (учителями и директором) одновременно с первой выпиской ребенка из больницы; (2) проверять наличие учебного плана и, если его нет, помогать директору школы в разработке и мониторинге соответствующего плана для ребенка; (3) способствовать постоянному общению с родителями посредством ежемесячных звонков в течение восьмимесячного периода вмешательства; (4) организовывать переходное собрание в конце вмешательства; и (5) выявлять препятствия и факторы, способствующие успеху, возникающие на протяжении всего периода вмешательства.
Дети в группе А получат телеприсутствия робота (либо AV1, либо BEAM).
Дети могут посещать школьную среду через роботов телеприсутствия, управляемых с помощью приложения, установленного на предоставленном планшете для исследования.
Каждому участнику предоставляется планшет.
AV1 — это компактное устройство, предназначенное для размещения на парте ученика в классе.
Оно обеспечивает передачу видео в реальном времени в одном направлении с функцией масштабирования, сочетающейся с двусторонней аудиосвязью, и позволяет пользователю удалённо регулировать ориентацию робота, включая полное вращение и вертикальное движение головы.
Второе устройство, BEAM, — это более крупный мобильный робот, расположенный на полу класса, способный самостоятельно перемещаться по комнате с контролируемой скоростью до 5 км/ч.
Оно предлагает двустороннее аудио- и видеовзаимодействие в реальном времени через интегрированный 10-дюймовый экран с функцией масштабирования.
Школьный навигатор обеспечит проведение программы телеобучения, состоящей из трех компонентов: (1) знакомство родителей, школьных учителей, директоров школ и одноклассников с роботом, (2) проведение урока телеобучения, на котором одноклассники получат практический опыт работы с роботом, и (3) техническую поддержку во время вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Группа сравнения
Группа B: в дополнение к стандартной терапии получит (1) школьного навигатора.
|
В рамках вмешательства SchoolCare исследователи наймут двух специалистов с формальным образованием и опытом работы в школьной системе на должности школьных навигаторов.
Основная цель школьных навигаторов — обеспечить непрерывное образование и поддерживать связь со школьной средой для детей и подростков, у которых диагностирован рак.
Для достижения этой цели школьный навигатор будет (1) устанавливать контакт со школой (учителями и директором) одновременно с первой выпиской ребенка из больницы; (2) проверять наличие учебного плана и, если его нет, помогать директору школы в разработке и мониторинге соответствующего плана для ребенка; (3) способствовать постоянному общению с родителями посредством ежемесячных звонков в течение восьмимесячного периода вмешательства; (4) организовывать переходное собрание в конце вмешательства; и (5) выявлять препятствия и факторы, способствующие успеху, возникающие на протяжении всего периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 месяцев
|
Посещаемость школы измеряется как процент посещенных дней от общего количества возможных учебных дней.
Школьные навигаторы должны оценивать посещаемость школы через регулярные ежемесячные интервалы.
На каждом временном этапе школьный навигатор будет спрашивать о посещаемости школы в течение предыдущей недели (в школе происхождения, больничной школе или обучении на дому под руководством учителя).
Если запланированная ежемесячная оценка совпадает с периодами, когда ребенок находится на каникулах или госпитализирован, оценка будет проводиться в течение одной из смежных школьных недель (т.е. недели до или недели после).
Эта корректировка применяется только в том случае, если ребенок пропускает более двух учебных дней в течение недели оценки.
Каникулы и периоды госпитализации считаются уважительными причинами отсутствия и будут учитываться при расчете общего количества возможных учебных дней.
Для включения в анализ требуется минимальная регистрация 25 возможных учебных дней на каждого ребенка.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное благополучие
Временное ограничение: При включении в исследование, через 8 месяцев после включения
|
Социальное благополучие детей будет оцениваться с использованием датской версии Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ).
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) является валидированным инструментом, используемым для оценки социального, эмоционального и поведенческого функционирования у детей и подростков.
Опросник состоит из 25 пунктов, оцениваемых по трехбалльной шкале от "неверно" до "безусловно верно".
Ответы группируются в пять областей: эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность, проблемы во взаимоотношениях со сверстниками и просоциальное поведение.
Отчетность и подсчет баллов будут проводиться в соответствии с официальными рекомендациями SDQ.
|
При включении в исследование, через 8 месяцев после включения
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: При включении в исследование, через 8 месяцев после включения
|
Уровень академической успеваемости детей будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта [1; 5], измеряющей самооценку общей успеваемости, а также успеваемость по конкретным предметам — датскому языку и математике.
Для повышения валидности оценки самоотчеты детей будут сопоставляться с соответствующими оценками, предоставленными родителями и учителями, что позволит получить более полную оценку уровня академической успеваемости ребенка.
Высокое значение указывает на высокий уровень академической успеваемости, и наоборот.
|
При включении в исследование, через 8 месяцев после включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: При включении, 8 месяцев после включения
|
Академическая самоэффективность.
Для поддержки оценки академического уровня самоэффективность детей будет измеряться с использованием вопросов, адаптированных из международного опросника "Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья" (Health Behaviour in School-Aged Children, HBSC) (HBSC International Network, 2023).
Будут использованы два вопроса (например, "Как часто вы [участники] можете найти решение проблем в классе, если приложите достаточно усилий?"; "Как часто вы [участники] можете добиться успеха в том, что намеревались сделать в классе?").
Ответы будут записываться в соответствии с рекомендациями шкалы Лайкерта HBSC.
|
При включении, 8 месяцев после включения
|
|
Использование роботов
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 8 месяцев
|
Данные журналов телероботов будут собираться для выявления моделей использования, включая попытки входа в систему, продолжительность сеансов, сбои подключения и поведение при взаимодействии.
Это даёт представление о том, как дети взаимодействуют с технологией в реальных школьных условиях.
Эти результаты будут проанализированы в рамках исследовательского анализа.
|
От набора до окончания лечения через 8 месяцев
|
|
Качественная оценка вмешательств
Временное ограничение: 4-8 месяцев после включения
|
После вмешательства будут проведены полуструктурированные интервью с подгруппой детей с диагнозом рак, их родителями, учителями и школьными навигаторами. Интервью будут изучать опыт, связанный с посещением школы, социальным благополучием, академическим уровнем, использованием телеприсутствия робота, школьной навигацией и контекстом класса, предоставляя глубокие инсайты для дополнения количественных результатов. Будет проведено наблюдение за участниками для изучения того, как классная среда и взаимодействия формируются присутствием телеприсутствия робота. Исследователи проведут наблюдения в классных помещениях в реальных школах, которые посещают дети. |
4-8 месяцев после включения
|
|
Школьное благополучие
Временное ограничение: При включении в исследование, через 8 месяцев после включения
|
Благополучие в школе будет оцениваться с помощью вопросов о школьной среде, одноклассниках и учителях (например, «Вы [участники] счастливы ходить в свою школу?»; «Вы [участники] довольны своим классом?»; «Вы [участники] чувствуете себя одинокими в школе?»; «Я [участники] чувствую, что принадлежу к своей школе»).
Все вопросы имеют варианты ответов по 5-балльной шкале Лайкерта [1; 5], где полное согласие с утверждением и полное несогласие находятся на противоположных концах шкалы.
|
При включении в исследование, через 8 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p-2025-19183
- 2024-001229 (Другой номер гранта/финансирования: Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2025-47-1233 (Другой номер гранта/финансирования: Danish Cancer Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .