SchoolCare: Een sociale interventie die telepresencerobots en schoolnavigatie introduceert om schoolfragmentatie te verminderen voor kinderen die kankerbehandeling ondergaan (SchoolCare)
SchoolCare: Een sociale interventie met telepresence-robots en schoolsupport om schoolfragmentatie te verminderen voor kinderen die kankerbehandeling ondergaan - Studieprotocol van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Vooruitgang in de behandeling van kanker bij kinderen heeft geleid tot aanzienlijk verbeterde overlevingspercentages, waarbij de 5-jaarsoverleving nu meer dan 85% bedraagt. Ondanks de verbeterde overleving kampen kinderen en adolescenten die kanker overleven vaak met aanzienlijke kort- en langetermijn psychosociale en fysieke late gevolgen. Kinderen die een kankerbehandeling ondergaan, ervaren vaak langdurige schoolafwezigheid, wat de academische ontwikkeling verstoort en de cruciale sociaal-emotionele groei tijdens de vormende schooljaren belemmert, met blijvende gevolgen tot in de volwassenheid. Samen onderstrepen deze uitdagingen de noodzaak van gerichte interventies die onderwijscontinuïteit ondersteunen, schoolactiviteit bevorderen en het psychosociale welzijn stimuleren.
De SchoolCare Interventie heeft als doel de schoolafwezigheid te verminderen die kinderen ervaren die tijdens hun behandeltraject de diagnose kanker krijgen. De interventie introduceert schoolnavigatieondersteuning in combinatie met het gebruik van telepresencerobots (TPR's) en een teleonderwijsprogramma. TPR's stellen de kinderen in staat om op afstand in de klas aanwezig te zijn wanneer zij fysiek niet kunnen deelnemen. De studie is ontworpen om de effectiviteit van de interventie gedurende een periode van acht maanden te onderzoeken bij schoolgaande kinderen (d.w.z. 5-17 jaar) bij wie kanker is vastgesteld. De onderzoekers veronderstellen dat telepresencerobots de schoolaanwezigheid onder kinderen en adolescenten met een kankerdiagnose zullen verhogen, wat ons primaire resultaat vertegenwoordigt (H1). Daarnaast onderzoeken de onderzoekers secundaire uitkomsten door te veronderstellen dat de interventie het sociale welzijn van deze kinderen en adolescenten zal verbeteren (H2) en hun academisch niveau zal verhogen (H3). Door zich te richten op zowel schoolaanwezigheid als bredere psychosociale en academische effecten, zal deze studie een uitgebreide evaluatie bieden van de telepresencerobotinterventie en het potentieel ervan om onderwijscontinuïteit en welzijn voor kinderen met kanker te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De overlevingskansen van kinderen met kanker zijn aanzienlijk toegenomen. Naarmate meer kinderen hun kankerdiagnose overleven, is de aandacht verschoven naar de educatieve, sociale en psychosociale uitdagingen die gepaard gaan met de behandeling, waaronder gefragmenteerd onderwijs, sociale isolatie en het risico op langdurige academische en sociale moeilijkheden. Ondanks wetgeving die toegang tot onderwijs tijdens ziekte garandeert, worden kinderen vaak geconfronteerd met uitdagingen bij het navigeren door school-, ziekenhuis- en thuisonderwijssystemen, wat de noodzaak van gecoördineerde ondersteuning benadrukt. Telepresence-robots (TPR's) bieden een innovatieve oplossing door kinderen op afstand te laten deelnemen aan klasactiviteiten, terwijl ze sociale aanwezigheid en inclusie behouden. Hoewel TPR's al zijn gebruikt voor kinderen met medische aandoeningen, hebben geen studies hun impact op schoolaanwezigheid, sociaal welzijn of academische resultaten voor kinderen met kanker rigoureus geëvalueerd. De SchoolCare-interventie is een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om deze kloof te dichten.
Methoden: De SchoolCare-interventie is een multi-site, twee-arm parallelle groep (A en B), gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De SchoolCare-interventie wordt uitgevoerd in drie van de vier pediatrische oncologiebehandelcentra in Denemarken: Copenhagen University Hospital, Aarhus University Hospital en Aalborg University Hospital. De werving begint in februari 2026. Na baselinegegevensverzameling worden deelnemers willekeurig toegewezen aan interventiegroep A of B met behulp van centraal beheerde, door de computer gegenereerde willekeurige nummers (via R-studio) met een veilig, verborgen toewijzingsproces uitgevoerd in REDCap. De randomisatieprocedure is gestratificeerd per locatie (Copenhagen University Hospital of Aarhus University Hospital/Aalborg University Hospital) en diagnose (CNS-tumor of andere kanker, of kankerachtige ziekte). De schoolnavigator en studiewerkers - verantwoordelijk voor het inschrijven van de kinderen - zijn geblindeerd voor het randomisatieproces, dat wordt uitgevoerd door een statisticus buiten het onderzoeksteam, die ook geblindeerd is voor baselinegegevens. Vanwege de aard van de interventie zijn echter noch het onderzoeksteam, de schoolnavigator, de kinderen, noch hun ouders of leerkrachten geblindeerd voor groepsindeling.
De interventie bestaat uit drie componenten: (1) een schoolnavigator, (2) een telepresence-robot en (3) een teleonderwijsprogramma. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan Interventiegroep A ontvangen alle drie de componenten naast standaardzorg. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan Interventiegroep B ontvangen alleen de schoolnavigatorcomponent naast standaardzorg. Twee schoolnavigators met professionele ervaring in onderwijs zullen deelnemers in de SchoolCare-interventie ondersteunen - één in het oostelijke deel van Denemarken (Copenhagen University Hospital) en één in het westelijke deel van Denemarken (Aarhus en Aalborg University Hospital). Hun rol is om de verbinding van kinderen met school te behouden en continu leren tijdens de behandeling te waarborgen. Navigators coördineren tussen ziekenhuisscholen, thuis en de oorspronkelijke school van het kind, ondersteunen leerplannen, faciliteren communicatie met ouders en pakken belemmeringen voor deelname aan. Maandelijkse gesprekken met ouders worden uitgevoerd voor alle deelnemers. Navigators ontvangen training over pediatrische kanker, de studieopzet en hun verantwoordelijkheden voorafgaand aan de interventie.
De twee soorten telepresence-robots zijn: (1) de AV1, een compacte, bureau-gebaseerde robot die tweerichtingsaudio, eenrichtingsvideostreaming met zoom, 360-graden rotatie en hoofd beweging ondersteunt, met interactieve functies zoals visuele signalen en emoji's; (2) de BEAM, een grotere, vloer-gebaseerde robot die door het klaslokaal kan bewegen, met tweerichtingsaudio en tweerichtingsvideostreaming op een 10-inch scherm met zoom. Deelnemers in interventiegroep A worden willekeurig toegewezen om een AV1 telepresence-robot of een BEAM telepresence-robot te ontvangen. Aanvankelijk wordt de AV1 verstrekt aan de studiedeelnemers, totdat de BEAM beschikbaar is (verwachte beschikbaarheid van de BEAM is medio februari). Zodra beide soorten telepresence-robots beschikbaar zijn voor toewijzing, zal het type telepresence-robot dat voor elk kind wordt verstrekt afwisselen tussen de twee soorten robots. Dit betekent dat als het vorige kind binnen een afzonderlijke randomisatiegroep werd toegewezen aan groep A en een AV1 telepresence-robot ontving, het volgende kind binnen dezelfde randomisatiegroep, dat wordt toegewezen aan groep A, de BEAM telepresence-robot zal ontvangen.
De schoolnavigator zal een teleonderwijsprogramma leiden met drie componenten: (1) robotintroductie, (2) klaslokaal teleonderwijs en (3) doorlopende technische ondersteuning. Ten eerste wordt de robot geïntroduceerd bij het kind, de ouders en het schoolpersoneel tijdens een eerste bijeenkomst. Ten tweede zal de navigator een teleonderwijsles geven in het klaslokaal om leeftijdsgenoten en leerkrachten vertrouwd te maken met de robot, gebruikmakend van best practices voor mens-robotinteractie en eerdere studies over telepresence in schoolsituaties. Ten derde zal de navigator gedurende de acht maanden durende interventieperiode technische ondersteuning bieden, een belangrijke schoolcontactpersoon aanwijzen om communicatie te coördineren en één of twee klasgenoten aanwijzen als "robotmaatjes" om dagelijkse robotintegratie te ondersteunen. Patiënten worden geworven van 1 februari 2026 tot 1 februari 2028, met een verwachte steekproef van ~128 kinderen (~64 per interventiegroep). Randomisatie zal 1:1 zijn en gestratificeerd per oncologielocatie (Kopenhagen vs. Aarhus/Aalborg) en diagnose (CNS vs. overig) om evenwichtige toewijzing te waarborgen. Rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van 20%, is de effectieve jaarlijkse steekproef ~64 gevallen. Gevoeligheidsanalyses gaan uit van een alfa van 0,05, 95% power en één primaire voorspeller (schoolaanwezigheid) met vijf covariaten, waardoor kleine tot middelgrote effectgroottes kunnen worden gedetecteerd. Schoolaanwezigheid wordt maandelijks geregistreerd via gestructureerde telefoongesprekken die door de schoolnavigator worden uitgevoerd. De handmatige registratie wordt aangevuld met schoolaanwezigheidsregisters. Deze multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel bewijs te genereren over hoe telepresence-robots schoolparticipatie kunnen ondersteunen en onderwijsverstoring kunnen verminderen voor kinderen die kankerbehandeling ondergaan. Door het combineren van toegang op afstand tot het klaslokaal via telepresence-technologie met begeleiding van een schoolnavigator, onderzoekt de studie innovatieve benaderingen om zowel leercontinuïteit als sociale betrokkenheid te bevorderen voor getroffen kinderen en adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanne B Larsen
- Telefoonnummer: 34459647
- E-mail: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Werving
- Aalborg Universitetshospital
-
Contact:
- Hanne B Larsen
- Telefoonnummer: +45 22284269
- E-mail: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Aarhus Universitetshospital
-
Contact:
- Hanne B Larsen
- Telefoonnummer: +45 22284269
- E-mail: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Hanne B Larsen
- Telefoonnummer: +45 22284269
- E-mail: hanne.baekgaard.larsen@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanne B Larsen, Ph.d.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerd met kanker of kankerachtige ziekten
- leeftijd 5-17 jaar
- opgenomen op de afdeling pediatrische oncologie van het Universitair Ziekenhuis Kopenhagen, het Universitair Ziekenhuis Aarhus of het Universitair Ziekenhuis Aalborg
- naar verwachting verstoord schoolbezoek, gedefinieerd als afwezigheid van meer dan één schooldag per week gedurende een verwachte periode van acht maanden
- naar verwachting ingeschreven op een school in Denemarken tijdens de interventieperiode
Exclusiecriteria:
- de kinderen in interventiearm B krijgen een telepresence-robot buiten de SchoolCare-interventie om
- het kind kan niet communiceren in het Deens
- het kind heeft fysieke of cognitieve beperkingen die voorkomen dat het de telepresence-robot kan bedienen of er zinvol mee kan omgaan
Beoordeling van het laatste criterium wordt gezamenlijk uitgevoerd door ziekenhuispersoneel en de schoolnavigator om te bepalen of het kind waarschijnlijk baat zal hebben bij deelname aan de interventie. Alle redenen voor uitsluiting worden gedocumenteerd en gerapporteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Interventiegroep
Arm A: zal naast standaardzorg een (1) schoolnavigator, (2) een teleteachingprogramma en technische ondersteuning, en (3) een telepresence-robot ontvangen.
|
Als onderdeel van de SchoolCare-interventie zullen de onderzoekers twee professionals met een formele opleiding en ervaring binnen het schoolsysteem aannemen in de rol van schoolnavigators.
De primaire doelstelling van de schoolnavigators is om continu onderwijs te waarborgen en de verbinding met de schoolomgeving te behouden voor kinderen en adolescenten bij wie kanker is vastgesteld.
Om dit te bereiken zal de schoolnavigator (1) contact leggen met de school (leerkrachten en directeur) na de eerste ontslag van het kind uit het ziekenhuis; (2) controleren of er een leerplan bestaat, en indien afwezig, de schooldirecteur helpen bij het ontwikkelen en monitoren van een passend plan voor het kind; (3) voortdurende communicatie met ouders faciliteren door maandelijkse telefoongesprekken gedurende de acht maanden durende interventieperiode; (4) een overgangsgesprek organiseren aan het einde van de interventie; en (5) belemmeringen en bevorderende factoren identificeren die tijdens de interventieperiode worden ervaren.
Kinderen in arm A zullen een telepresence-robot ontvangen (AV1 of BEAM).
De kinderen kunnen hun schoolomgeving bijwonen via telepresence-robots die worden bediend via een app die is geïnstalleerd op een aangeleverde studie-tablet.
Elke deelnemer krijgt een tablet.
AV1 is een compacte eenheid die is ontworpen om op het bureau van de leerling in de klas te staan.
Het maakt realtime, eenrichtingsvideooverdracht mogelijk met zoomfunctionaliteit gecombineerd met tweerichtingsaudiocommunicatie, en stelt de gebruiker in staat om de oriëntatie van de robot op afstand aan te passen, inclusief volledige rotatie en verticale hoofdbeweging.
Het tweede apparaat, BEAM, is een grotere, mobiele robot die op de vloer van het klaslokaal wordt geplaatst en in staat is om zelfstandig binnen de ruimte te bewegen met een gecontroleerde snelheid van maximaal 5 km/u.
Het biedt realtime tweerichtingsaudio- en video-interactie via een geïntegreerd 10-inch scherm met zoomfunctionaliteit.
De schoolnavigator zal een teleteachingprogramma faciliteren dat uit drie componenten bestaat: (1) de robot voorstellen aan ouders, schoolleerkrachten, schoolhoofden en klasgenoten, (2) een teleteachingles geven waarbij klasgenoten praktijkervaring met de robot opdoen, en (3) technische ondersteuning bieden tijdens de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Vergelijkingsgroep
Arm B: krijgt naast standaardzorg een (1) schoolnavigator.
|
Als onderdeel van de SchoolCare-interventie zullen de onderzoekers twee professionals met een formele opleiding en ervaring binnen het schoolsysteem aannemen in de rol van schoolnavigators.
De primaire doelstelling van de schoolnavigators is om continu onderwijs te waarborgen en de verbinding met de schoolomgeving te behouden voor kinderen en adolescenten bij wie kanker is vastgesteld.
Om dit te bereiken zal de schoolnavigator (1) contact leggen met de school (leerkrachten en directeur) na de eerste ontslag van het kind uit het ziekenhuis; (2) controleren of er een leerplan bestaat, en indien afwezig, de schooldirecteur helpen bij het ontwikkelen en monitoren van een passend plan voor het kind; (3) voortdurende communicatie met ouders faciliteren door maandelijkse telefoongesprekken gedurende de acht maanden durende interventieperiode; (4) een overgangsgesprek organiseren aan het einde van de interventie; en (5) belemmeringen en bevorderende factoren identificeren die tijdens de interventieperiode worden ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoolbezoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 maanden
|
Schoolaanwezigheid wordt gemeten als het percentage bijgewoonde dagen van het totaal aantal mogelijke schooldagen.
Schoolnavigators krijgen de instructie om schoolaanwezigheid op regelmatige maandelijkse intervallen te beoordelen.
Bij elk tijdstip zal de schoolnavigator vragen naar schoolaanwezigheid tijdens de voorgaande week (op de school van herkomst, ziekenhuisschool of door een leraar geleid thuisonderwijs).
Als een geplande maandelijkse beoordeling samenvalt met perioden waarin het kind op vakantie of in het ziekenhuis is, zal de beoordeling worden uitgevoerd tijdens een van de aangrenzende schoolweken (d.w.z. de week ervoor of de week erna).
Deze aanpassing is alleen van toepassing als het kind meer dan twee schooldagen mist tijdens de beoordelingsweek.
Vakanties en perioden van ziekenhuisopname worden als legitieme afwezigheden beschouwd en zullen worden meegenomen in de berekening van het totale aantal mogelijke schooldagen.
Om in de analyse te worden opgenomen, is een minimale registratie van 25 mogelijke schooldagen vereist per kind.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal Welzijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 8 maanden na inclusie
|
Het sociaal welzijn van kinderen wordt beoordeeld met de Deense versie van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om sociaal, emotioneel en gedragsmatig functioneren bij kinderen en adolescenten te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 25 items die worden beoordeeld op een driepuntsschaal variërend van "niet waar" tot "zeker waar".
De antwoorden worden gegroepeerd in vijf domeinen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/aandachtstekort, problemen in de omgang met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
Rapportage en scoring worden uitgevoerd volgens de officiële SDQ-richtlijnen.
|
Bij inschrijving, 8 maanden na inclusie
|
|
Academisch Niveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 8 maanden na inclusie
|
Het academisch niveau van kinderen wordt beoordeeld met een 5-punts [1; 5] Likert-schaal die zelfgerapporteerde algemene academische prestaties evenals vakgebonden prestaties in Deens en wiskunde vastlegt.
Om de validiteit van de beoordeling te vergroten, worden de zelfrapportages van kinderen getrianguleerd met corresponderende evaluaties van ouders en leraren, wat een meer uitgebreide inschatting van het academisch niveau van het kind mogelijk maakt.
Een hoge waarde duidt op een hoog academisch niveau, en vice versa.
|
Bij inschrijving, 8 maanden na inclusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 8 maanden na inclusie
|
Academisch zelfeffectiviteit.
Om de beoordeling van het academisch niveau te ondersteunen, wordt de zelfeffectiviteit van kinderen gemeten met items die zijn aangepast uit de internationale vragenlijst Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) (HBSC International Network, 2023).
Er worden twee items gebruikt (bijvoorbeeld: "Hoe vaak kun je [de deelnemers] een oplossing vinden voor problemen in de klas als je hard genoeg probeert?"; "Hoe vaak kun je [de deelnemers] slagen in wat je van plan was te doen in de klas?").
De antwoorden worden vastgelegd volgens de HBSC Likert-schaal richtlijnen.
|
Bij inschrijving, 8 maanden na inclusie
|
|
Robotgebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 maanden
|
De datalogs van de telepresence-robots zullen worden verzameld om gebruikspatronen vast te leggen, inclusief inlogpogingen, sessieduur, verbindingsfouten en interactiegedrag.
Dit geeft inzicht in hoe kinderen met de technologie omgaan in realistische schoolsituaties.
Deze resultaten zullen exploratief worden geanalyseerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 maanden
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de interventies
Tijdsspanne: 4-8 maanden na inclusie
|
Na de interventie zullen semigestructureerde interviews worden afgenomen met een selectie van kinderen met kanker, hun ouders, leerkrachten en schoolbegeleiders. De interviews zullen ervaringen onderzoeken met betrekking tot schoolbezoek, sociaal welzijn, academisch niveau, gebruik van telepresence-robots, schoolnavigatie en klascontexten, wat diepgaande inzichten biedt om de kwantitatieve resultaten aan te vullen. Er zal participerende observatie worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe de klasomgeving en interacties worden gevormd door de aanwezigheid van een telepresence-robot. De onderzoekers zullen observaties uitvoeren in de klasomgevingen op de feitelijke scholen die de kinderen bezoeken. |
4-8 maanden na inclusie
|
|
School Welzijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 8 maanden na inclusie
|
Het schoolwelzijn wordt gemeten met vragen over de schoolomgeving, klasgenoten en leraren (bijv. "Ben je [de deelnemers] blij om naar je school te gaan?"; "Ben je [de deelnemers] tevreden met je klas?"; "Voel je [de deelnemers] je eenzaam op school?"; "Ik [de deelnemers] voel dat ik thuishoor op mijn school").
De vragen hebben allemaal uitkomsten binnen een 5-punts Likertschaal [1; 5], waarbij volledige instemming met de stelling en volledige afwijzing aan elk uiteinde van de schaal staan.
|
Bij inschrijving, 8 maanden na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- p-2025-19183
- 2024-001229 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danish Childhood Cancer Foundation)
- 2025-47-1233 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danish Cancer Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .