- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401810
Ansiktsyoga for menopausale kvinner (FascialYogaM)
Effekten av ansiktsyoga på opplevd stress, kognitiv kontroll, kognitiv fleksibilitet og kortisolnivåer hos kvinner i overgangsalderen
Formål: Formålet med denne studien er å evaluere effektene av en strukturert ansiktsyogabasert atferdsintervensjon på opplevd stress, kognitiv kontroll, kognitiv fleksibilitet og nivåer av kortisol i spytt hos kvinner i overgangsalderen. Studien har som mål å fastslå om en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv atferdsintervensjon kan støtte psykologisk og kognitiv funksjon og redusere biologiske stressresponser hos kvinner i overgangsalderen.
Design: Denne studien er utformet som et randomisert, kontrollert, pretest-posttest-eksperimentelt forsøk med en oppfølgingsvurdering etter intervensjonen. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe (vanlig behandling). Utfallene vil bli vurdert ved utgangspunktet, umiddelbart etter intervensjonen og ved oppfølging for å evaluere både de umiddelbare og vedvarende effektene av intervensjonen.
Metode: Totalt 100 kvinner i overgangsalderen i alderen 45–65 år vil bli rekruttert fra en poliklinikk for overgangsalder og tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil delta i et 12-ukers online ansiktsyogaprogram som består av to 60-minutters økter per uke.
I denne studien refererer ansiktsyoga til en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv atferdsintervensjon som fokuserer på ansiktsmyofascial avslapning, pusteregulering og kroppsbevissthet for stressregulering og kognitiv funksjon. Programmet vil inkludere ansiktsmyofasciale avslappingsteknikker, grunnleggende yogaposisjoner som passer for alle fysiske nivåer, og strukturerte pustøvelser. Alle økter vil bli gjennomført online i gruppeformat, og ingen lyd- eller videoopptak vil bli tatt.
Kontrollgruppen vil fortsette å motta rutinemessig poliklinisk behandling i studieperioden og vil bli tilbudt ansiktsyogaprogrammet etter fullføringen av oppfølgingsvurderingene, på forespørsel.
Data vil bli samlet inn ved tre tidspunkt: ved utgangspunktet før intervensjonen, umiddelbart etter fullføringen av den 12-ukers intervensjonen, og 8 uker etter intervensjonen som en oppfølgingsvurdering. Opplevd stress, kognitiv kontroll og kognitiv fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte selvrapporteringsspørreskjemaer. Prøver av kortisol i spytt vil bli samlet inn under standardiserte morgenforhold ved hvert vurderingstidspunkt for å evaluere den biologiske stressresponsen.
Hypoteser:
H1: Kvinner i overgangsalderen som deltar i ansiktsyogaintervensjonen vil vise en signifikant reduksjon i nivåer av opplevd stress sammenlignet med kontrollgruppen ved vurderingene etter intervensjonen og ved oppfølging.
H2: Kvinner i overgangsalderen som deltar i ansiktsyogaintervensjonen vil vise en signifikant reduksjon i nivåer av kortisol i spytt sammenlignet med kontrollgruppen ved vurderingene etter intervensjonen og ved oppfølging.
H3: Kvinner i overgangsalderen som deltar i ansiktsyogaintervensjonen vil vise en signifikant forbedring i kognitiv kontroll og kognitiv fleksibilitet sammenlignet med kontrollgruppen ved vurderingene etter intervensjonen og ved oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Eminoğlu, RN, MSc, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905415998795
- E-post: ayse.eminoglu@marmara.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Semra Karaca, PhD
- Telefonnummer: +905523050273
- E-post: sckaraca@marmara.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45–65 år
- I overgangsalderen, definert som minst 12 måneder siden siste menstruasjon
- Kan lese og forstå tyrkisk og fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av psykisk lidelse eller pågående psykisk behandling
- Regelmessig bruk av antidepressiva, angstdempende medisiner eller kortikosteroider
- Tidligere kreft eller mottar aktiv kreftbehandling for øyeblikket
- Deltakelse i ansiktsyoga eller lignende yogabaserte programmer de siste 6 månedene
- Hvilken som helst medisinsk tilstand som kan hindre trygg deltakelse i lett fysisk aktivitet
- Ufullstendig oppmøte til intervensjonsøkter eller ufullstendige resultatdata i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Fascial Yoga Intervention
|
A structured 12-week online fascial yoga program consisting of two 60-minute sessions per week.
The intervention focuses on fascial myofascial relaxation, breathing regulation, and body awareness for stress regulation and cognitive functioning.
Sessions will be conducted in a group format, and no audio or video recordings will be taken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 8 uker etter intervensjon oppfølging
|
Endring i opplevd stressnivå målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-14).
Skalaen består av 14 punkter vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4), med totalskår fra 0 til 56.
Høyere skår indikerer høyere opplevd stressnivå.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 8 uker etter intervensjon oppfølging
|
|
Kognitiv kontroll og fleksibilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 8 uker etter intervensjon i oppfølgingen
|
Endring i kognitiv kontroll og kognitiv fleksibilitet målt ved bruk av Spørreskjemaet for kognitiv kontroll og fleksibilitet.
Spørreskjemaet består av to delskalaer (kognitiv kontroll og kognitiv fleksibilitet), med spørsmål vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Høyere skår indikerer bedre kognitiv kontroll og større kognitiv fleksibilitet.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (12 uker), og 8 uker etter intervensjon i oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-SBF-ETIK-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .