- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07401810
Ansiktsyoga för kvinnor i klimakteriet (FascialYogaM)
Effekten av ansiktsyoga på upplevd stress, kognitiv kontroll, kognitiv flexibilitet och kortisolnivåer hos kvinnor i klimakteriet
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en strukturerad ansiktsyogabaserad beteendeintervention på upplevd stress, kognitiv kontroll, kognitiv flexibilitet och kortisolnivåer i saliv hos kvinnor under klimakterieperioden. Studien syftar till att avgöra om en icke-farmakologisk och icke-invasiv beteendeintervention kan stödja psykologisk och kognitiv funktion samt minska biologiska stressreaktioner hos kvinnor i klimakteriet.
Design: Denna studie är utformad som en randomiserad, kontrollerad, pretest-posttest experimentell prövning med en uppföljningsbedömning efter interventionen. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp (sedvanlig vård). Utfall kommer att bedömas vid baslinje, omedelbart efter interventionen och vid uppföljning för att utvärdera både de omedelbara och långvariga effekterna av interventionen.
Metod: Totalt 100 kvinnor i klimakteriet i åldern 45-65 år kommer att rekryteras från en klimakteriemottagning och slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att delta i ett 12-veckors online-ansiktsyogaprogram som består av två 60-minuterssessioner per vecka.
I denna studie avser ansiktsyoga en icke-farmakologisk och icke-invasiv beteendeintervention som fokuserar på ansiktsmyofascial avslappning, andningsreglering och kroppsmedvetenhet för stressreglering och kognitiv funktion. Programmet kommer att inkludera ansiktsmyofasciala avslappningstekniker, grundläggande yogapositioner som är lämpliga för alla fysiska nivåer och strukturerade andningsövningar. Alla sessioner kommer att genomföras online i gruppformat, och inga ljud- eller videoinspelningar kommer att göras.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta att få rutinmässig öppenvård under studieperioden och kommer att erbjudas ansiktsyogaprogrammet efter slutförandet av uppföljningsbedömningarna, på begäran.
Data kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid baslinje före interventionen, omedelbart efter avslutad 12-veckorsintervention och vid 8 veckor efter interventionen som en uppföljningsbedömning. Upplevd stress, kognitiv kontroll och kognitiv flexibilitet kommer att bedömas med validerade självrapporteringsformulär. Salivprov för kortisol kommer att samlas in under standardiserade morgonförhållanden vid varje bedömningstillfälle för att utvärdera den biologiska stressreaktionen.
Hypoteser:
H1: Kvinnor i klimakteriet som deltar i ansiktsyogainterventionen kommer att uppvisa en signifikant minskning av upplevda stressnivåer jämfört med kontrollgruppen vid bedömningar efter interventionen och vid uppföljning.
H2: Kvinnor i klimakteriet som deltar i ansiktsyogainterventionen kommer att uppvisa en signifikant minskning av kortisolnivåer i saliv jämfört med kontrollgruppen vid bedömningar efter interventionen och vid uppföljning.
H3: Kvinnor i klimakteriet som deltar i ansiktsyogainterventionen kommer att uppvisa en signifikant förbättring av kognitiv kontroll och kognitiv flexibilitet jämfört med kontrollgruppen vid bedömningar efter interventionen och vid uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayşe Eminoğlu, RN, MSc, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905415998795
- E-post: ayse.eminoglu@marmara.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Semra Karaca, PhD
- Telefonnummer: +905523050273
- E-post: sckaraca@marmara.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 45–65 år
- I klimakteriet, definierat som minst 12 månader sedan senaste menstruationen
- Kan läsa och förstå turkiska och fylla i självrapporteringsformulär
Exklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av psykisk störning eller pågående psykiatrisk behandling
- Regelmässigt bruk av antidepressiva, anxiolytiska eller kortikosteroidläkemedel
- Tidigare cancer eller pågående aktiv onkologisk behandling
- Deltagande i facial yoga eller liknande yogabaserade program under de senaste 6 månaderna
- Något medicinskt tillstånd som kan förhindra säkert deltagande i lätt fysisk aktivitet
- Ofullständig närvaro vid interventionssessioner eller ofullständiga utfallsdata under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Fascial Yoga Intervention
|
A structured 12-week online fascial yoga program consisting of two 60-minute sessions per week.
The intervention focuses on fascial myofascial relaxation, breathing regulation, and body awareness for stress regulation and cognitive functioning.
Sessions will be conducted in a group format, and no audio or video recordings will be taken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressnivå
Tidsram: Baseline, omedelbart efter interventionen (12 veckor) och 8 veckor efter interventionens uppföljning
|
Förändring i upplevda stressnivåer mätt med Perceived Stress Scale (PSS-14).
Skalan består av 14 frågor som bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0-4), med totalsummor mellan 0 och 56.
Högre poäng indikerar högre upplevda stressnivåer.
|
Baseline, omedelbart efter interventionen (12 veckor) och 8 veckor efter interventionens uppföljning
|
|
Kognitiv kontroll och flexibilitet
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention (12 veckor) och 8 veckor efter interventionsuppföljning
|
Förändring i kognitiv kontroll och kognitiv flexibilitetsnivåer mätta med Cognitive Control and Flexibility Questionnaire.
Frågeformuläret består av två subskalor (kognitiv kontroll och kognitiv flexibilitet), med frågor bedömda på en 7-gradig Likertskala.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv kontroll och större kognitiv flexibilitet.
|
Baseline, omedelbart efter intervention (12 veckor) och 8 veckor efter interventionsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-SBF-ETIK-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .