Gezichtsyoga bij vrouwen in de menopauze (FascialYogaM)
Het effect van gezichtsyoga op ervaren stress, cognitieve controle, cognitieve flexibiliteit en cortisolgehaltes bij vrouwen in de overgang
Doel: Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van een gestructureerde, op gezichtsyoga gebaseerde gedragsinterventie op ervaren stress, cognitieve controle, cognitieve flexibiliteit en speekselcortisolspiegels bij vrouwen tijdens de menopauze. De studie beoogt te bepalen of een niet-farmacologische en niet-invasieve gedragsinterventie de psychologische en cognitieve functies kan ondersteunen en biologische stressreacties bij vrouwen in de menopauze kan verminderen.
Ontwerp: Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, pretest-posttest experimentele proef met een follow-up beoordeling na de interventie. Geschikte deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep (gebruikelijke zorg). De uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, direct na de interventie en bij follow-up om zowel de directe als de aanhoudende effecten van de interventie te evalueren.
Methode: In totaal zullen 100 vrouwen in de menopauze van 45-65 jaar worden geworven vanuit een polikliniek voor menopauze en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep neemt deel aan een 12-weken durend online gezichtsyogaprogramma bestaande uit twee sessies van 60 minuten per week.
In deze studie verwijst gezichtsyoga naar een niet-farmacologische en niet-invasieve gedragsinterventie die zich richt op faciale myofasciale ontspanning, ademregulatie en lichaamsbewustzijn voor stressregulatie en cognitief functioneren. Het programma omvat technieken voor faciale myofasciale ontspanning, basisyogahoudingen geschikt voor alle fysieke niveaus en gestructureerde ademhalingsoefeningen. Alle sessies worden online in groepsverband uitgevoerd, en er worden geen audio- of video-opnames gemaakt.
De controlegroep blijft tijdens de studieperiode de gebruikelijke poliklinische zorg ontvangen en krijgt het gezichtsyogaprogramma na voltooiing van de follow-up beoordelingen op verzoek aangeboden.
Gegevens worden verzameld op drie tijdstippen: bij aanvang vóór de interventie, direct na voltooiing van de 12-weken durende interventie, en 8 weken na de interventie als follow-up beoordeling. Ervaren stress, cognitieve controle en cognitieve flexibiliteit worden beoordeeld met gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten. Speekselcortisolmonsters worden onder gestandaardiseerde ochtendomstandigheden bij elk beoordelingspunt verzameld om de biologische stressrespons te evalueren.
Hypothesen:
H1: Vrouwen in de menopauze die deelnemen aan de gezichtsyoga-interventie zullen een significante vermindering van ervaren stressniveaus vertonen vergeleken met de controlegroep bij de beoordelingen na de interventie en follow-up.
H2: Vrouwen in de menopauze die deelnemen aan de gezichtsyoga-interventie zullen een significante vermindering van speekselcortisolspiegels vertonen vergeleken met de controlegroep bij de beoordelingen na de interventie en follow-up.
H3: Vrouwen in de menopauze die deelnemen aan de gezichtsyoga-interventie zullen een significante verbetering in cognitieve controle en cognitieve flexibiliteit vertonen vergeleken met de controlegroep bij de beoordelingen na de interventie en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşe Eminoğlu, RN, MSc, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +905415998795
- E-mail: ayse.eminoglu@marmara.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Semra Karaca, PhD
- Telefoonnummer: +905523050273
- E-mail: sckaraca@marmara.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 45-65 jaar oud
- In de menopauze, gedefinieerd als minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie
- In staat om Turks te lezen en te begrijpen en zelfrapportagevragenlijsten in te vullen
Exclusiecriteria:
- Huidige of eerdere diagnose van een psychiatrische stoornis of lopende psychiatrische behandeling
- Regelmatig gebruik van antidepressiva, anxiolytica of corticosteroiden
- Geschiedenis van kanker of momenteel onder actieve oncologische behandeling
- Deelname aan gezichtsyoga of vergelijkbare yoga-gebaseerde programma's in de afgelopen 6 maanden
- Elke medische aandoening die veilige deelname aan lichte fysieke activiteit kan verhinderen
- Onvolledige aanwezigheid bij interventiesessies of onvolledige uitkomstgegevens tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Fascial Yoga Intervention
|
A structured 12-week online fascial yoga program consisting of two 60-minute sessions per week.
The intervention focuses on fascial myofascial relaxation, breathing regulation, and body awareness for stress regulation and cognitive functioning.
Sessions will be conducted in a group format, and no audio or video recordings will be taken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (12 weken), en follow-up 8 weken na de interventie
|
Verandering in ervaren stressniveaus gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS-14).
De schaal bestaat uit 14 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4), met totaalscores variërend van 0 tot 56.
Hogere scores duiden op hogere ervaren stressniveaus.
|
Baseline, direct na de interventie (12 weken), en follow-up 8 weken na de interventie
|
|
Cognitieve Controle en Flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie (12 weken), en 8 weken na de interventie follow-up
|
Verandering in cognitieve controle- en cognitieve flexibiliteitsniveaus gemeten met de Cognitive Control and Flexibility Questionnaire.
De vragenlijst bestaat uit twee subschalen (cognitieve controle en cognitieve flexibiliteit), waarbij items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op betere cognitieve controle en grotere cognitieve flexibiliteit.
|
Baseline, direct na de interventie (12 weken), en 8 weken na de interventie follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-SBF-ETIK-206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .