- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07401810
Yoga Facciale nelle Donne in Menopausa (FacialYogaM)
L'Effetto della Pratica di Yoga Facciale sullo Stress Percepito, il Controllo Cognitivo, la Flessibilità Cognitiva e i Livelli di Cortisolo nelle Donne in Menopausa
Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento comportamentale strutturato basato sullo yoga facciale sui livelli di stress percepito, controllo cognitivo, flessibilità cognitiva e cortisolo salivare nelle donne durante il periodo della menopausa. Lo studio mira a determinare se un intervento comportamentale non farmacologico e non invasivo possa supportare il funzionamento psicologico e cognitivo e ridurre le risposte biologiche allo stress nelle donne in menopausa.
Disegno: Questo studio è progettato come uno studio sperimentale randomizzato, controllato, con valutazione pre-post test e follow-up post-intervento. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo (cure abituali). Gli esiti verranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up per valutare sia gli effetti immediati che quelli duraturi dell'intervento.
Metodo: Un totale di 100 donne in menopausa di età compresa tra 45 e 65 anni verranno reclutate da un ambulatorio di menopausa e assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma online di yoga facciale della durata di 12 settimane, composto da due sessioni di 60 minuti a settimana.
In questo studio, lo yoga facciale si riferisce a un intervento comportamentale non farmacologico e non invasivo che si concentra sul rilassamento miofasciale facciale, sulla regolazione della respirazione e sulla consapevolezza corporea per la regolazione dello stress e il funzionamento cognitivo. Il programma includerà tecniche di rilassamento miofasciale facciale, posture yoga di base adatte a tutti i livelli fisici ed esercizi di respirazione strutturati. Tutte le sessioni verranno condotte online in formato di gruppo e non verranno effettuate registrazioni audio o video.
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere le cure ambulatoriali di routine durante il periodo di studio e, su richiesta, verrà offerto il programma di yoga facciale dopo il completamento delle valutazioni di follow-up.
I dati verranno raccolti in tre momenti: al basale prima dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane e a 8 settimane dall'intervento come valutazione di follow-up. Lo stress percepito, il controllo cognitivo e la flessibilità cognitiva verranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione validati. Campioni di cortisolo salivare verranno raccolti in condizioni mattutine standardizzate in ogni punto di valutazione per valutare la risposta biologica allo stress.
Ipotesi:
H1: Le donne in menopausa che partecipano all'intervento di yoga facciale mostreranno una riduzione significativa dei livelli di stress percepito rispetto al gruppo di controllo nelle valutazioni post-intervento e di follow-up.
H2: Le donne in menopausa che partecipano all'intervento di yoga facciale mostreranno una riduzione significativa dei livelli di cortisolo salivare rispetto al gruppo di controllo nelle valutazioni post-intervento e di follow-up.
H3: Le donne in menopausa che partecipano all'intervento di yoga facciale mostreranno un miglioramento significativo nel controllo cognitivo e nella flessibilità cognitiva rispetto al gruppo di controllo nelle valutazioni post-intervento e di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayşe Eminoğlu, RN, MSc, PhD Candidate
- Numero di telefono: +905415998795
- Email: ayse.eminoglu@marmara.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Semra Karaca, PhD
- Numero di telefono: +905523050273
- Email: sckaraca@marmara.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 45 e 65 anni
- Nel periodo della menopausa, definito come almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale
- In grado di leggere e comprendere il turco e di compilare questionari di autovalutazione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o passata di un disturbo psichiatrico o trattamento psichiatrico in corso
- Uso regolare di antidepressivi, ansiolitici o corticosteroidi
- Storia di cancro o attualmente in trattamento oncologico attivo
- Partecipazione a programmi di yoga facciale o simili programmi basati sullo yoga negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi condizione medica che possa impedire una partecipazione sicura ad attività fisiche leggere
- Presenza incompleta alle sessioni di intervento o dati incompleti sugli esiti durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Intervento di Yoga Facciale
|
Un programma strutturato di yoga facciale online della durata di 12 settimane, composto da due sessioni da 60 minuti ciascuna a settimana.
L'intervento si concentra sul rilassamento miofasciale facciale, sulla regolazione della respirazione e sulla consapevolezza corporea per la regolazione dello stress e il funzionamento cognitivo. Le sessioni saranno condotte in formato di gruppo e non saranno effettuate registrazioni audio o video. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Stress Percepito
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) e follow-up 8 settimane dopo l'intervento
|
Variazione dei livelli di stress percepiti misurati utilizzando la Scala di Stress Percepito (PSS-14).
La scala è composta da 14 item valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4), con punteggi totali compresi tra 0 e 56.
Punteggi più alti indicano livelli di stress percepiti più elevati.
|
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) e follow-up 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Livello di Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) e follow-up 8 settimane dopo l'intervento
|
Variazione dei livelli di cortisolo salivare misurati da campioni di saliva mattutini raccolti in condizioni standardizzate.
|
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) e follow-up 8 settimane dopo l'intervento
|
|
Controllo Cognitivo e Flessibilità
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) e follow-up 8 settimane dopo l'intervento
|
Variazione nei livelli di controllo cognitivo e flessibilità cognitiva misurata utilizzando il Questionario di Controllo Cognitivo e Flessibilità Cognitiva.
Il questionario consiste in due sottoscale (controllo cognitivo e flessibilità cognitiva), con elementi valutati su una scala Likert a 7 punti.
Punteggi più alti indicano un migliore controllo cognitivo e una maggiore flessibilità cognitiva.
|
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) e follow-up 8 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-SBF-ETIK-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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