- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07401810
Gesichtsyoga bei Frauen in den Wechseljahren (FacialYogaM)
Die Wirkung von Gesichtsyoga auf wahrgenommenen Stress, kognitive Kontrolle, kognitive Flexibilität und Cortisolspiegel bei Frauen in den Wechseljahren
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer strukturierten, auf Gesichtsyoga basierenden Verhaltensintervention auf das wahrgenommene Stressniveau, die kognitive Kontrolle, die kognitive Flexibilität und den Speichelcortisolspiegel bei Frauen während der Menopause. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Verhaltensintervention die psychologische und kognitive Funktion unterstützen und die biologischen Stressreaktionen bei Frauen in den Wechseljahren reduzieren kann.
Design: Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte, prätest-posttest-Experimentstudie mit einer Nachuntersuchung nach der Intervention konzipiert. Teilnahmeberechtigte Probandinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe (übliche Versorgung) zugewiesen. Die Ergebnisse werden zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung bewertet, um sowohl die unmittelbaren als auch die anhaltenden Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.
Methode: Insgesamt werden 100 Frauen in den Wechseljahren im Alter von 45 bis 65 Jahren aus einer Menopause-Ambulanz rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe nimmt an einem 12-wöchigen Online-Gesichtsyoga-Programm teil, das aus zwei 60-minütigen Sitzungen pro Woche besteht.
In dieser Studie bezieht sich Gesichtsyoga auf eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Verhaltensintervention, die sich auf die myofasziale Entspannung des Gesichts, die Atemregulation und die Körperwahrnehmung zur Stressregulation und kognitiven Funktion konzentriert. Das Programm umfasst Techniken zur myofaszialen Entspannung des Gesichts, grundlegende Yoga-Positionen, die für alle körperlichen Fitnesslevel geeignet sind, und strukturierte Atemübungen. Alle Sitzungen werden online in Gruppenform durchgeführt, und es werden keine Audio- oder Videoaufnahmen gemacht.
Die Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums weiterhin die routinemäßige ambulante Versorgung und erhält auf Wunsch nach Abschluss der Nachuntersuchungen das Gesichtsyoga-Programm angeboten.
Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Beginn vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und 8 Wochen nach der Intervention als Nachuntersuchung. Das wahrgenommene Stressniveau, die kognitive Kontrolle und die kognitive Flexibilität werden anhand validierter Selbstberichtsfragebögen bewertet. Speichelcortisolproben werden unter standardisierten Morgenbedingungen bei jedem Bewertungszeitpunkt gesammelt, um die biologische Stressreaktion zu bewerten.
Hypothesen:
H1: Frauen in den Wechseljahren, die an der Gesichtsyoga-Intervention teilnehmen, zeigen im Vergleich zur Kontrollgruppe bei den Nachuntersuchungen nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung eine signifikante Verringerung des wahrgenommenen Stressniveaus.
H2: Frauen in den Wechseljahren, die an der Gesichtsyoga-Intervention teilnehmen, zeigen im Vergleich zur Kontrollgruppe bei den Nachuntersuchungen nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung eine signifikante Verringerung der Speichelcortisolspiegel.
H3: Frauen in den Wechseljahren, die an der Gesichtsyoga-Intervention teilnehmen, zeigen im Vergleich zur Kontrollgruppe bei den Nachuntersuchungen nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung eine signifikante Verbesserung der kognitiven Kontrolle und der kognitiven Flexibilität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayşe Eminoğlu, RN, MSc, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905415998795
- E-Mail: ayse.eminoglu@marmara.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Semra Karaca, PhD
- Telefonnummer: +905523050273
- E-Mail: sckaraca@marmara.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 45-65 Jahren
- In der Menopause, definiert als mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruationsperiode
- Fähig, Türkisch zu lesen und zu verstehen und selbstberichtete Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychiatrischen Störung oder laufende psychiatrische Behandlung
- Regelmäßige Einnahme von Antidepressiva, Anxiolytika oder Kortikosteroiden
- Krebsvorgeschichte oder aktuell laufende onkologische Behandlung
- Teilnahme an Gesichtsyoga oder ähnlichen yogabasierten Programmen in den letzten 6 Monaten
- Jegliche Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an leichter körperlicher Aktivität verhindern könnte
- Unvollständige Teilnahme an Interventionssitzungen oder unvollständige Ergebnisdaten während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
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|
Experimental: Gesichtsyoga-Intervention
|
Ein strukturiertes 12-wöchiges Online-Gesichtsyoga-Programm bestehend aus zwei 60-minütigen Sitzungen pro Woche.
Die Intervention konzentriert sich auf myofasziale Entspannung des Gesichts, Atemregulation und Körperbewusstsein zur Stressregulation und kognitiven Funktionsfähigkeit.
Die Sitzungen werden im Gruppenformat durchgeführt, und es werden keine Audio- oder Videoaufzeichnungen gemacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommener Stresslevel
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen nach der Intervention im Follow-up
|
Veränderung der wahrgenommenen Stresslevel, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS-14).
Die Skala besteht aus 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet werden, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 56 liegen.
Höhere Werte weisen auf höhere wahrgenommene Stresslevel hin.
|
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen nach der Intervention im Follow-up
|
|
Speichelcortisolspiegel
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen nach der Intervention (Follow-up)
|
Veränderung der Speichelcortisolspiegel, gemessen an Morgen-Speichelproben, die unter standardisierten Bedingungen gesammelt wurden.
|
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen nach der Intervention (Follow-up)
|
|
Kognitive Kontrolle und Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen nach der Interventions-Nachuntersuchung
|
Veränderung der kognitiven Kontrolle und der kognitiven Flexibilität, gemessen mit dem Fragebogen zur kognitiven Kontrolle und Flexibilität.
Der Fragebogen besteht aus zwei Subskalen (kognitive Kontrolle und kognitive Flexibilität), wobei die Items auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Kontrolle und eine größere kognitive Flexibilität hin.
|
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen nach der Interventions-Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU-SBF-ETIK-206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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