- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07401810
Yoga Facial en Mujeres Menopáusicas (FacialYogaM)
El efecto de la práctica de yoga facial en el estrés percibido, el control cognitivo, la flexibilidad cognitiva y los niveles de cortisol en mujeres menopáusicas
Propósito: El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una intervención conductual estructurada basada en yoga facial sobre el estrés percibido, el control cognitivo, la flexibilidad cognitiva y los niveles de cortisol salival en mujeres durante el período menopáusico. El estudio tiene como objetivo determinar si una intervención conductual no farmacológica y no invasiva puede apoyar el funcionamiento psicológico y cognitivo y reducir las respuestas biológicas al estrés en mujeres menopáusicas.
Diseño: Este estudio está diseñado como un ensayo experimental aleatorizado, controlado, pretest-postest con una evaluación de seguimiento posterior a la intervención. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control (cuidado habitual). Los resultados se evaluarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento para evaluar tanto los efectos inmediatos como los sostenidos de la intervención.
Método: Se reclutarán un total de 100 mujeres menopáusicas de 45 a 65 años de una clínica ambulatoria de menopausia y se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención participará en un programa de yoga facial en línea de 12 semanas que consta de dos sesiones de 60 minutos por semana.
En este estudio, el yoga facial se refiere a una intervención conductual no farmacológica y no invasiva que se centra en la relajación miofascial facial, la regulación de la respiración y la conciencia corporal para la regulación del estrés y el funcionamiento cognitivo. El programa incluirá técnicas de relajación miofascial facial, posturas básicas de yoga adecuadas para todos los niveles físicos y ejercicios de respiración estructurados. Todas las sesiones se realizarán en línea en formato grupal y no se realizarán grabaciones de audio o video.
El grupo de control continuará recibiendo atención ambulatoria de rutina durante el período de estudio y se le ofrecerá el programa de yoga facial después de la finalización de las evaluaciones de seguimiento, previa solicitud.
Los datos se recopilarán en tres momentos: al inicio antes de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención de 12 semanas y a las 8 semanas posteriores a la intervención como evaluación de seguimiento. El estrés percibido, el control cognitivo y la flexibilidad cognitiva se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme validados. Se recogerán muestras de cortisol salival en condiciones matutinas estandarizadas en cada punto de evaluación para evaluar la respuesta biológica al estrés.
Hipótesis:
H1: Las mujeres menopáusicas que participen en la intervención de yoga facial mostrarán una reducción significativa en los niveles de estrés percibido en comparación con el grupo de control en las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento.
H2: Las mujeres menopáusicas que participen en la intervención de yoga facial mostrarán una reducción significativa en los niveles de cortisol salival en comparación con el grupo de control en las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento.
H3: Las mujeres menopáusicas que participen en la intervención de yoga facial mostrarán una mejora significativa en el control cognitivo y la flexibilidad cognitiva en comparación con el grupo de control en las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşe Eminoğlu, RN, MSc, PhD Candidate
- Número de teléfono: +905415998795
- Correo electrónico: ayse.eminoglu@marmara.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Semra Karaca, PhD
- Número de teléfono: +905523050273
- Correo electrónico: sckaraca@marmara.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de 45 a 65 años
- En el periodo menopáusico, definido como al menos 12 meses desde el último periodo menstrual
- Capaz de leer y comprender el turco y de completar cuestionarios de autoinforme
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de un trastorno psiquiátrico o tratamiento psiquiátrico en curso
- Uso regular de medicamentos antidepresivos, ansiolíticos o corticosteroides
- Antecedentes de cáncer o que actualmente reciba tratamiento oncológico activo
- Participación en yoga facial o programas similares basados en yoga en los últimos 6 meses
- Cualquier condición médica que pueda impedir la participación segura en actividad física leve
- Asistencia incompleta a las sesiones de intervención o datos de resultado incompletos durante el periodo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
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Experimental: Intervención de Yoga Facial
|
Un programa estructurado de yoga facial en línea de 12 semanas que consta de dos sesiones de 60 minutos por semana.
La intervención se centra en la relajación miofascial facial, la regulación de la respiración y la conciencia corporal para la regulación del estrés y el funcionamiento cognitivo. Las sesiones se llevarán a cabo en formato grupal y no se realizarán grabaciones de audio ni de video. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas), y seguimiento 8 semanas después de la intervención
|
Cambio en los niveles de estrés percibido medidos mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS-14).
La escala consta de 14 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (0-4), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 56.
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
|
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas), y seguimiento 8 semanas después de la intervención
|
|
Nivel de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento 8 semanas después de la intervención
|
Cambio en los niveles de cortisol salival medidos a partir de muestras de saliva matutinas recogidas en condiciones estandarizadas.
|
Línea base, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento 8 semanas después de la intervención
|
|
Control Cognitivo y Flexibilidad
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento 8 semanas después de la intervención
|
Cambio en los niveles de control cognitivo y flexibilidad cognitiva medidos mediante el Cuestionario de Control y Flexibilidad Cognitiva.
El cuestionario consta de dos subescalas (control cognitivo y flexibilidad cognitiva), con ítems valorados en una escala Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor control cognitivo y una mayor flexibilidad cognitiva.
|
Baseline, inmediatamente después de la intervención (12 semanas) y seguimiento 8 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-SBF-ETIK-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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