- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07401810
Ansigtsyoga for menopausale kvinder (FacialYogaM)
Effekten af ansigtsyoga på oplevet stress, kognitiv kontrol, kognitiv fleksibilitet og kortisolniveauer hos kvinder i overgangsalderen
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af en struktureret ansigtsyoga-baseret adfærdsintervention på oplevet stress, kognitiv kontrol, kognitiv fleksibilitet og cortisol-niveauer i spyt hos kvinder i overgangsalderen. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv adfærdsintervention kan støtte psykologisk og kognitiv funktion og reducere biologiske stressresponser hos kvinder i overgangsalderen.
Design: Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, kontrolleret, prætest-posttest eksperimentelt forsøg med en efter-interventions opfølgende vurdering. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe (sædvanlig pleje). Resultater vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning for at evaluere både de umiddelbare og vedvarende effekter af interventionen.
Metode: I alt 100 kvinder i overgangsalderen i alderen 45-65 år vil blive rekrutteret fra en overgangsalder ambulantklinik og tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil deltage i et 12-ugers online ansigtsyogaprogram bestående af to 60-minutters sessioner om ugen.
I denne undersøgelse refererer ansigtsyoga til en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv adfærdsintervention, der fokuserer på ansigtsmyofascial afslapning, vejrtrækningsregulering og kropsbevidsthed for stressregulering og kognitiv funktion. Programmet vil inkludere ansigtsmyofasciale afslapningsteknikker, grundlæggende yogastillinger egnede til alle fysiske niveauer og struktureret vejrtrækningsøvelser. Alle sessioner vil blive gennemført online i gruppeformat, og der vil ikke blive taget lyd- eller videooptagelser.
Kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage rutinemæssig ambulant pleje i undersøgelsesperioden og vil blive tilbudt ansigtsyogaprogrammet efter afslutningen af opfølgende vurderinger, på anmodning.
Data vil blive indsamlet på tre tidspunkter: ved baseline før interventionen, umiddelbart efter afslutningen af den 12-ugers intervention og 8 uger efter interventionen som en opfølgende vurdering. Oplevet stress, kognitiv kontrol og kognitiv fleksibilitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsspørgeskemaer. Cortisol-prøver fra spyt vil blive indsamlet under standardiserede morgenforhold ved hvert vurderingstidspunkt for at evaluere den biologiske stressrespons.
Hypoteser:
H1: Kvinder i overgangsalderen, der deltager i ansigtsyogainterventionen, vil vise en signifikant reduktion i oplevede stressniveauer sammenlignet med kontrolgruppen ved efter-interventions og opfølgende vurderinger.
H2: Kvinder i overgangsalderen, der deltager i ansigtsyogainterventionen, vil vise en signifikant reduktion i cortisol-niveauer i spyt sammenlignet med kontrolgruppen ved efter-interventions og opfølgende vurderinger.
H3: Kvinder i overgangsalderen, der deltager i ansigtsyogainterventionen, vil vise en signifikant forbedring i kognitiv kontrol og kognitiv fleksibilitet sammenlignet med kontrolgruppen ved efter-interventions og opfølgende vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Eminoğlu, RN, MSc, PhD Candidate
- Telefonnummer: +905415998795
- E-mail: ayse.eminoglu@marmara.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Semra Karaca, PhD
- Telefonnummer: +905523050273
- E-mail: sckaraca@marmara.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen 45-65 år
- I overgangsalderen, defineret som mindst 12 måneder siden sidste menstruation
- I stand til at læse og forstå tyrkisk og udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer
Eksklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose med psykisk lidelse eller igangværende psykiatrisk behandling
- Regelmæssig brug af antidepressiva, angstdæmpende medicin eller kortikosteroider
- Tidligere kræftdiagnose eller nuværende aktiv onkologisk behandling
- Deltagelse i ansigtsyoga eller lignende yoga-baserede programmer inden for de sidste 6 måneder
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forhindre sikkert deltagelse i mild fysisk aktivitet
- Ufuldstændig deltagelse i interventionssessioner eller ufuldstændige resultatdata i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Ansigtsyoga-intervention
|
Et struktureret 12-ugers online ansigtsyoga-program, der består af to 60-minutters sessioner om ugen.
Interventionen fokuserer på ansigtsmiofascial afslapning, vejrtrækningsregulering og kropsbevidsthed til stressregulering og kognitiv funktion.
Sessionerne vil blive gennemført i gruppeformat, og der vil ikke blive taget lyd- eller videooptagelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet stressniveau
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 8 uger efter interventionen opfølgning
|
Ændring i opfattede stressniveauer målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-14).
Skalaen består af 14 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4), med totalscore fra 0 til 56.
Højere score indikerer højere opfattede stressniveauer.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 8 uger efter interventionen opfølgning
|
|
Spytkortisolniveau
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (12 uger), og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
Ændring i niveauer af spytkortisol målt fra morgen-spytprøver indsamlet under standardiserede forhold.
|
Baseline, umiddelbart efter intervention (12 uger), og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
|
Kognitiv kontrol og fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 8 uger efter interventionen opfølgning
|
Ændring i kognitiv kontrol og kognitiv fleksibilitetsniveauer målt ved hjælp af Spørgeskemaet om Kognitiv Kontrol og Fleksibilitet.
Spørgeskemaet består af to subskalaer (kognitiv kontrol og kognitiv fleksibilitet), hvor spørgsmålene vurderes på en 7-punkts Likert-skala.
Højere scorer indikerer bedre kognitiv kontrol og større kognitiv fleksibilitet.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og 8 uger efter interventionen opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-SBF-ETIK-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsyogaprogram
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of OttawaThe Ottawa HospitalAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | MavesmerterForenede Stater
-
Victoria CollottaAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetPsykosocialt problem | Handicap, Teenagers læringHong Kong
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHovedhalskræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoStanford University; National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetBækkensmerter | Kroniske bækkensmerter | Tilbagevendende bækkensmerterForenede Stater
-
Lady Davis InstituteAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelseCanada