- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07401810
Joga twarzy dla kobiet w okresie menopauzy (FacialYogaM)
Wpływ praktyki jogi twarzy na postrzegany stres, kontrolę poznawczą, elastyczność poznawczą i poziom kortyzolu u kobiet w okresie menopauzy
Cel: Celem tego badania jest ocena wpływu zorganizowanej interwencji behawioralnej opartej na jodze twarzy na postrzegany stres, kontrolę poznawczą, elastyczność poznawczą i poziom kortyzolu w ślinie u kobiet w okresie menopauzy. Badanie ma na celu ustalenie, czy nielecznicza i nieinwazyjna interwencja behawioralna może wspierać funkcjonowanie psychologiczne i poznawcze oraz zmniejszać biologiczne reakcje na stres u kobiet w okresie menopauzy.
Projekt: Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z pomiarem przed i po interwencji oraz oceną kontrolną po zakończeniu interwencji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (standardowej opieki). Wyniki będą oceniane na początku, bezpośrednio po interwencji oraz podczas oceny kontrolnej, aby ocenić zarówno bezpośrednie, jak i trwałe efekty interwencji.
Metoda: W sumie 100 kobiet w okresie menopauzy w wieku 45-65 lat zostanie zrekrutowanych z poradni menopauzalnej i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 12-tygodniowym internetowym programie jogi twarzy, składającym się z dwóch 60-minutowych sesji tygodniowo.
W tym badaniu joga twarzy odnosi się do nieleczniczej i nieinwazyjnej interwencji behawioralnej skupiającej się na relaksacji mięśniowo-powięziowej twarzy, regulacji oddechu i świadomości ciała dla regulacji stresu i funkcjonowania poznawczego. Program będzie obejmował techniki relaksacji mięśniowo-powięziowej twarzy, podstawowe pozycje jogi odpowiednie dla wszystkich poziomów sprawności fizycznej oraz zorganizowane ćwiczenia oddechowe. Wszystkie sesje będą prowadzone online w formie grupowej, a nagrania audio lub wideo nie będą wykonywane.
Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową opiekę ambulatoryjną w okresie trwania badania, a program jogi twarzy będzie jej oferowany po zakończeniu ocen kontrolnych, na życzenie.
Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych: na początku przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji oraz 8 tygodni po interwencji jako ocena kontrolna. Postrzegany stres, kontrola poznawcza i elastyczność poznawcza będą oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy samoopisowych. Próbki śliny do oznaczenia kortyzolu będą pobierane w ustandaryzowanych warunkach porannych w każdym punkcie oceny, aby ocenić biologiczną reakcję na stres.
Hipotezy:
H1: Kobiety w okresie menopauzy uczestniczące w interwencji jogi twarzy wykażą istotne zmniejszenie poziomu postrzeganego stresu w porównaniu z grupą kontrolną podczas ocen po interwencji i kontrolnych.
H2: Kobiety w okresie menopauzy uczestniczące w interwencji jogi twarzy wykażą istotne zmniejszenie poziomu kortyzolu w ślinie w porównaniu z grupą kontrolną podczas ocen po interwencji i kontrolnych.
H3: Kobiety w okresie menopauzy uczestniczące w interwencji jogi twarzy wykażą istotną poprawę w zakresie kontroli poznawczej i elastyczności poznawczej w porównaniu z grupą kontrolną podczas ocen po interwencji i kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşe Eminoğlu, RN, MSc, PhD Candidate
- Numer telefonu: +905415998795
- E-mail: ayse.eminoglu@marmara.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Semra Karaca, PhD
- Numer telefonu: +905523050273
- E-mail: sckaraca@marmara.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 45-65 lat
- Okres menopauzalny, zdefiniowany jako co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki
- Zdolność do czytania i rozumienia języka tureckiego oraz wypełniania kwestionariuszy samoopisowych
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna lub przeszła diagnoza zaburzenia psychicznego lub trwające leczenie psychiatryczne
- Regularne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub kortykosteroidów
- Historia choroby nowotworowej lub aktualnie prowadzone aktywne leczenie onkologiczne
- Uczestnictwo w jodze twarzy lub podobnych programach opartych na jodze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakikolwiek stan medyczny, który może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo w łagodnej aktywności fizycznej
- Niekompletna frekwencja na sesjach interwencyjnych lub niekompletne dane wynikowe w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Jogi Twarzy
|
Strukturyzowany 12-tygodniowy internetowy program jogi twarzy, składający się z dwóch 60-minutowych sesji tygodniowo.
Interwencja koncentruje się na rozluźnieniu mięśniowo-powięziowym twarzy, regulacji oddechu i świadomości ciała w celu regulacji stresu i funkcjonowania poznawczego.
Sesje będą prowadzone w formie grupowej, bez nagrywania dźwięku ani wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany Poziom Stresu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (12 tygodni) oraz kontrola po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Zmiana postrzeganego poziomu stresu mierzona za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14).
Skala składa się z 14 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0-4), a całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom stresu.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (12 tygodni) oraz kontrola po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (12 tygodni) oraz 8 tygodni po interwencji w ramach obserwacji
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie mierzona na podstawie porannych próbek śliny pobranych w warunkach standaryzowanych.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (12 tygodni) oraz 8 tygodni po interwencji w ramach obserwacji
|
|
Kontrola poznawcza i elastyczność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (12 tygodni) oraz 8 tygodni po interwencji – okres obserwacji
|
Zmiana poziomów kontroli poznawczej i elastyczności poznawczej mierzonych za pomocą Kwestionariusza Kontroli i Elastyczności Poznawczej.
Kwestionariusz składa się z dwóch podskal (kontrola poznawcza i elastyczność poznawcza), z pozycjami ocenianymi w 7-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę poznawczą i większą elastyczność poznawczą.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (12 tygodni) oraz 8 tygodni po interwencji – okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-SBF-ETIK-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Jogi Twarzy
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
Maharishi International UniversityZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada