- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07401810
Jóga obličeje u žen v menopauze (FacialYogaM)
Vliv cvičení obličejové jógy na vnímaný stres, kognitivní kontrolu, kognitivní flexibilitu a hladinu kortizolu u žen v menopauze
Účel: Cílem této studie je vyhodnotit účinky strukturované behaviorální intervence založené na obličejové józe na vnímaný stres, kognitivní kontrolu, kognitivní flexibilitu a hladiny kortizolu ve slinách u žen během menopauzálního období. Studie si klade za cíl zjistit, zda nefarmakologická a neinvazivní behaviorální intervence může podpořit psychologické a kognitivní fungování a snížit biologické stresové reakce u žen v menopauze.
Design: Tato studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, experimentální studie s pretest-posttest designem s následným hodnocením po intervenci. Způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny (obvyklá péče). Výsledky budou hodnoceny na začátku studie, bezprostředně po intervenci a při následném hodnocení, aby se vyhodnotily jak bezprostřední, tak i trvalé účinky intervence.
Metoda: Celkem bude rekrutováno 100 menopauzálních žen ve věku 45–65 let z menopauzální ambulantní kliniky a náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina se zúčastní 12týdenního online programu obličejové jógy sestávajícího ze dvou 60minutových sezení týdně.
V této studii se obličejová jóga označuje jako nefarmakologická a neinvazivní behaviorální intervence zaměřená na myofasciální relaxaci obličeje, regulaci dýchání a tělesné uvědomění pro regulaci stresu a kognitivní fungování. Program bude zahrnovat techniky myofasciální relaxace obličeje, základní jógové pozice vhodné pro všechny úrovně fyzické zdatnosti a strukturovaná dechová cvičení. Všechna sezení budou probíhat online ve skupinovém formátu a nebudou pořizovány žádné audio ani video nahrávky.
Kontrolní skupina bude během studie nadále dostávat rutinní ambulantní péči a po dokončení následných hodnocení jí bude na požádání nabídnut program obličejové jógy.
Data budou sbírána ve třech časových bodech: na začátku před intervencí, bezprostředně po dokončení 12týdenní intervence a 8 týdnů po intervenci jako následné hodnocení. Vnímaný stres, kognitivní kontrola a kognitivní flexibilita budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků pro sebehodnocení. Vzorky kortizolu ve slinách budou odebírány za standardizovaných ranních podmínek v každém bodě hodnocení, aby se vyhodnotila biologická stresová reakce.
Hypotézy:
H1: Menopauzální ženy účastnící se intervence obličejové jógy prokáží ve srovnání s kontrolní skupinou významné snížení úrovní vnímaného stresu při hodnocení po intervenci a při následném hodnocení.
H2: Menopauzální ženy účastnící se intervence obličejové jógy prokáží ve srovnání s kontrolní skupinou významné snížení hladin kortizolu ve slinách při hodnocení po intervenci a při následném hodnocení.
H3: Menopauzální ženy účastnící se intervence obličejové jógy prokáží ve srovnání s kontrolní skupinou významné zlepšení kognitivní kontroly a kognitivní flexibility při hodnocení po intervenci a při následném hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe Eminoğlu, RN, MSc, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +905415998795
- E-mail: ayse.eminoglu@marmara.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Semra Karaca, PhD
- Telefonní číslo: +905523050273
- E-mail: sckaraca@marmara.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 45–65 let
- V období menopauzy, definované jako alespoň 12 měsíců od poslední menstruace
- Schopnost číst a rozumět turečtině a vyplňovat dotazníky
Kritéria pro vyloučení:
- Současná nebo minulá diagnóza psychiatrické poruchy nebo probíhající psychiatrická léčba
- Pravidelné užívání antidepresiv, anxiolytik nebo kortikosteroidů
- Historie rakoviny nebo aktuální onkologická léčba
- Účast na obličejové józe nebo podobných programech založených na józe v posledních 6 měsících
- Jakýkoli zdravotní stav, který může znemožnit bezpečnou účast na mírném fyzickém cvičení
- Neúplná účast na intervenčních sezeních nebo neúplná data výsledků během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Intervence obličejové jógy
|
Strukturovaný 12týdenní online program obličejové jógy sestávající ze dvou 60minutových sezení týdně.
Intervence se zaměřuje na myofasciální relaxaci obličeje, regulaci dýchání a tělesné uvědomění pro regulaci stresu a kognitivní fungování.
Sezení budou probíhat ve skupinovém formátu a nebudou pořizovány žádné audio ani video záznamy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná úroveň stresu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (12 týdnů) a následné sledování 8 týdnů po intervenci
|
Změna vnímané úrovně stresu měřená pomocí Škály vnímaného stresu (PSS-14).
Škála se skládá ze 14 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0-4), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 56. Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou úroveň stresu. |
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (12 týdnů) a následné sledování 8 týdnů po intervenci
|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (12 týdnů) a 8 týdnů po zásahu následné sledování
|
Změna hladin kortizolu ve slinách měřená z ranních vzorků slin odebraných za standardizovaných podmínek.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (12 týdnů) a 8 týdnů po zásahu následné sledování
|
|
Kognitivní kontrola a flexibilita
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (12 týdnů) a následné sledování 8 týdnů po intervenci
|
Změna úrovní kognitivní kontroly a kognitivní flexibility měřená pomocí Dotazníku kognitivní kontroly a flexibility.
Dotazník se skládá ze dvou subškálek (kognitivní kontrola a kognitivní flexibilita), přičemž položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále.
Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní kontrolu a větší kognitivní flexibilitu.
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (12 týdnů) a následné sledování 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-SBF-ETIK-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Program obličejové jógy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
Facial Concepts, Inc.DokončenoSpánková apnoe | Primární chrápáníSpojené státy
-
Shari L HandTopMD Skin Care, Inc.UkončenoEkzém | Atopická dermatitida | Ekzém rukouSpojené státy
-
Hitit UniversityDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy