- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07401810
Yoga Facial em Mulheres na Menopausa (FacialYogaM)
O Efeito da Prática de Ioga Facial no Stress Percebido, Controlo Cognitivo, Flexibilidade Cognitiva e Níveis de Cortisol em Mulheres na Menopausa
Propósito: O propósito deste estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção comportamental estruturada baseada em yoga facial sobre o stress percebido, o controlo cognitivo, a flexibilidade cognitiva e os níveis de cortisol salivar em mulheres durante o período da menopausa. O estudo visa determinar se uma intervenção comportamental não-farmacológica e não-invasiva pode apoiar o funcionamento psicológico e cognitivo e reduzir as respostas biológicas ao stress em mulheres na menopausa.
Desenho: Este estudo está desenhado como um ensaio experimental aleatorizado, controlado, pré-teste-pós-teste com uma avaliação de seguimento pós-intervenção. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo (cuidados habituais). Os resultados serão avaliados na linha de base, imediatamente após a intervenção e no seguimento para avaliar tanto os efeitos imediatos como os sustentados da intervenção.
Método: Um total de 100 mulheres na menopausa com idades entre 45-65 anos serão recrutadas numa clínica de ambulatório de menopausa e aleatoriamente alocadas ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo. O grupo de intervenção participará num programa online de yoga facial de 12 semanas, consistindo em duas sessões de 60 minutos por semana.
Neste estudo, yoga facial refere-se a uma intervenção comportamental não-farmacológica e não-invasiva focada no relaxamento miofascial facial, na regulação da respiração e na consciência corporal para a regulação do stress e funcionamento cognitivo. O programa incluirá técnicas de relaxamento miofascial facial, posturas básicas de yoga adequadas para todos os níveis físicos e exercícios estruturados de respiração. Todas as sessões serão conduzidas online em formato de grupo, e não serão feitas gravações áudio ou vídeo.
O grupo de controlo continuará a receber cuidados ambulatórios de rotina durante o período do estudo e terá a oportunidade de participar no programa de yoga facial após a conclusão das avaliações de seguimento, mediante pedido.
Os dados serão recolhidos em três momentos: na linha de base antes da intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção de 12 semanas, e às 8 semanas após a intervenção como avaliação de seguimento. O stress percebido, o controlo cognitivo e a flexibilidade cognitiva serão avaliados utilizando questionários de autorrelato validados. Amostras de cortisol salivar serão recolhidas em condições matinais padronizadas em cada ponto de avaliação para avaliar a resposta biológica ao stress.
Hipóteses:
H1: As mulheres na menopausa que participam na intervenção de yoga facial demonstrarão uma redução significativa nos níveis de stress percebido em comparação com o grupo de controlo nas avaliações pós-intervenção e de seguimento.
H2: As mulheres na menopausa que participam na intervenção de yoga facial demonstrarão uma redução significativa nos níveis de cortisol salivar em comparação com o grupo de controlo nas avaliações pós-intervenção e de seguimento.
H3: As mulheres na menopausa que participam na intervenção de yoga facial demonstrarão uma melhoria significativa no controlo cognitivo e na flexibilidade cognitiva em comparação com o grupo de controlo nas avaliações pós-intervenção e de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayşe Eminoğlu, RN, MSc, PhD Candidate
- Número de telefone: +905415998795
- E-mail: ayse.eminoglu@marmara.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Semra Karaca, PhD
- Número de telefone: +905523050273
- E-mail: sckaraca@marmara.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades entre 45 e 65 anos
- No período da menopausa, definido como pelo menos 12 meses desde o último período menstrual
- Capaz de ler e compreender turco e de completar questionários de autorrelato
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de um transtorno psiquiátrico ou tratamento psiquiátrico em curso
- Uso regular de medicamentos antidepressivos, ansiolíticos ou corticosteroides
- Histórico de cancro ou atualmente a receber tratamento oncológico ativo
- Participação em yoga facial ou programas semelhantes baseados em yoga nos últimos 6 meses
- Qualquer condição médica que possa impedir a participação segura em atividade física moderada
- Assiduidade incompleta às sessões de intervenção ou dados de resultados incompletos durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Intervenção de Yoga Facial
|
Um programa estruturado de ioga facial online de 12 semanas, composto por duas sessões de 60 minutos por semana.
A intervenção centra-se no relaxamento miofascial facial, na regulação da respiração e na consciência corporal para a regulação do stresse e o funcionamento cognitivo. As sessões serão realizadas em formato de grupo, e não serão feitas gravações de áudio ou vídeo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Stress Percebido
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e seguimento 8 semanas após a intervenção
|
Alteração nos níveis de stress percebido medidos através da Escala de Stress Percebido (PSS-14).
A escala consiste em 14 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos (0-4), com pontuações totais que variam entre 0 e 56.
Pontuações mais elevadas indicam níveis de stress percebido mais altos.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e seguimento 8 semanas após a intervenção
|
|
Nível de Cortisol Salivar
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e acompanhamento 8 semanas após a intervenção
|
Alteração nos níveis de cortisol salivar medidos a partir de amostras de saliva matinais recolhidas em condições padronizadas.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e acompanhamento 8 semanas após a intervenção
|
|
Controlo Cognitivo e Flexibilidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e seguimento 8 semanas após a intervenção
|
Alteração nos níveis de controlo cognitivo e flexibilidade cognitiva medidos através do Questionário de Controlo Cognitivo e Flexibilidade.
O questionário consiste em duas subescalas (controlo cognitivo e flexibilidade cognitiva), com itens classificados numa escala de Likert de 7 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam melhor controlo cognitivo e maior flexibilidade cognitiva.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e seguimento 8 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-SBF-ETIK-206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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