Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Semaglutide på kliniske utfall og metabolsk betennelse ved psoriasis (SEMAPSO)

3. februar 2026 oppdatert av: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effekter av Semaglutide på kliniske utfall og metabolsk betennelse ved psoriasis: En randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie

Denne studien vil evaluere effekten av oral semaglutide i kombinasjon med topikal kortikosteroid/calcipotriol på kliniske resultater og metabolsk inflammasjon hos pasienter med plaque psoriasis og overvekt/fedme og/eller type 2-diabetes. Totalt 62 deltakere vil bli randomisert til å motta enten semaglutide pluss topikal kortikosteroid/calcipotriol eller placebo pluss topikal kortikosteroid/calcipotriol i 12 uker. Klinisk effekt vil bli vurdert ved bruk av Psoriasis Area and Severity Index (PASI), og livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av DLQI, PROMIS-29 og EQ-5D-5L. Systemiske inflammasjonsmarkører vil også bli målt for å vurdere metabolsk inflammasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som ofte er assosiert med metabolske komorbiditeter, inkludert fedme og type 2 diabetes mellitus. Økende bevis tyder på at systemisk metabolsk inflammasjon kan bidra til psoriasisens alvorlighetsgrad og behandlingsrespons. Semaglutid, en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist som er mye brukt i behandlingen av type 2 diabetes og fedme, har vist antiinflammatoriske effekter som kan være relevante for psoriasis.

Denne studien er en randomisert, trippelblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektene av oral semaglutid på klinisk sykdomsaktivitet, livskvalitet og metabolske inflammatoriske markører hos pasienter med plakkpsoriasis og overvekt/fedme og/eller type 2 diabetes mellitus.

Totalt 62 deltakere vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til en av to behandlingsgrupper. En gruppe vil motta oral semaglutid i kombinasjon med topikal kortikosteroid/calcipotriol krem, mens sammenligningsgruppen vil motta oral placebo i kombinasjon med topikal kortikosteroid/calcipotriol krem. Alle deltakere vil motta behandling i 12 uker.

Kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline og ved uke 4, 8 og 12. Sykdomsalvorlighetsgrad og klinisk respons vil bli evaluert ved hjelp av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved hvert besøk. Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) og EuroQol 5-Dimension 5-Level spørreskjema (EQ-5D-5L) ved baseline og ved uke 12.

Blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og ved uke 12 for å evaluere systemiske inflammatoriske og metabolske biomarkører, noe som muliggjør vurdering av endringer i metabolsk inflammasjon assosiert med behandlingen.

Den primære hypotesen er at deltakere som mottar semaglutid i kombinasjon med topikal kortikosteroid/calcipotriol vil vise større forbedring i klinisk alvorlighetsgrad og inflammatoriske markører sammenlignet med de som mottar placebo pluss topikal kortikosteroid/calcipotriol. Funn fra denne studien kan gi bevis som støtter rollen til metabolsk-målrettede terapier som adjuvansbehandling hos psoriasis-pasienter med metabolske komorbiditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år ved randomiseringstidspunktet.
  • Klinisk diagnose av plaque psoriasis med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥3 og kroppsflateandel (BSA) ≥3 %.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m², i samsvar med overvekt eller fedme.
  • Deltakere med eller uten type 2-diabetes mellitus.
  • Deltakere med diabetes må være på stabil antidiabetisk behandling (ingen endringer i medikament eller dosering i løpet av de foregående 3 månedene) og ha tilstrekkelig glykemisk kontroll, definert som HbA1c ≤9,0 % ved baseline.
  • Ingen bruk av systemiske psoriasisterapier (f.eks. metotreksat, syklosporin) i minst 8 uker før randomisering.
  • Ingen bruk av biologiske terapier i minst 3 måneder før randomisering.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av en ikke-plaque psoriasis undertype, inkludert pustulær, guttat, negl, invers, psoriatisk artritt eller erytrodermisk psoriasis.
  • Graviditet eller amming ved screening eller inkludering.
  • Insulinavhengig diabetes mellitus eller nåværende bruk av sulfonylurea.
  • Aktiv malignitet ved screeningtidspunktet.
  • Historikk med thyroidea neoplasi.
  • Forekomst av autoimmun sykdom.
  • Bruk av systemiske terapier innen 8 uker før randomisering.
  • Bruk av biologiske terapier innen 3 måneder før randomisering.
  • Nyresvikt.
  • Hjertesvikt.
  • Leverinsuffisiens.
  • Historikk med pankreatitt.
  • Nåværende behandling med andre GLP-1-reseptoragonister.
  • Historikk med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Kjent allergi mot stivelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Semaglutide-gruppen
Totalt 31 deltakere vil bli tilfeldig tildelt semaglutide-intervensjonsgruppen.
Legemiddel: Semaglutide (Rybelsus®)
Oral semaglutid vil bli administrert en gang daglig med en dose på 3 mg i de første 4 ukene, etterfulgt av 7 mg en gang daglig i de neste 4 ukene, og 14 mg en gang daglig i de siste 4 ukene (total behandlingsvarighet: 12 uker). Alle deltakere vil også motta konvensjonell lokalbehandling i 12 uker, bestående av et lokalt kortikosteroid og et vitamin D-analog (calcipotriol).
Placebo komparator: Placebogruppe
Totalt 31 deltakere vil bli tilfeldig tildelt placebobehandlingsgruppen.
Legemiddel: Placebo
Totalt 31 deltakere vil bli tilfeldig tildelt placebo-intervensjonsgruppen. De vil motta en daglig placebo-tablett som inneholder stivelse i 12 uker. Alle deltakere vil også motta konvensjonell lokalbehandling i 12 uker, bestående av et lokalt kortikosteroid og et vitamin D-analog (kalcipotriol).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av GLP-1-reseptoragonister på SCD-1-aktivitet
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i SCD-1-aktivitet, vurdert via acylcarnitinprofil (µmol/L), fra baseline til uke 12.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12

Andelen av deltakere som oppnår en 75 % reduksjon fra utgangspunktet i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en validert klinisk alvorlighetsskore som varierer fra 0 til 72, der høyere skårer indikerer mer alvorlig psoriasis. Oppnåelse av PASI 75 representerer en klinisk meningsfull forbedring i sykdomsalvorlighet.
Uke 4, 8 og 12
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i kroppsvekt (kilogram) fra utgangspunktet til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutid- og placebogruppene.
Baseline og uke 12
Endring i faste plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i fastende plasmaglukose (mg/dL) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum totalt kolesterol (mg/dL) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutid- og placebogruppene.
Utgangspunkt og uke 12
Korrelasjon mellom metabolske parametre og PASI-forbedring
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sammenhenger mellom PASI-forbedring og glykemisk kontroll (fastende plasmaglukose, HbA1c), lipidprofil, samt antropometriske og hemodynamiske parametere (kroppsvekt, BMI, midjeomkrets, hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold og blodtrykk) vil bli evaluert totalt og etter behandlingsgruppe.
Baseline til uke 12
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endring fra baseline til uke 12 i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-skår vil bli sammenlignet mellom semaglutid- og placebogruppene.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validerdermatologispesifikk livskvalitetskjema som består av 10 elementer, med totalskår fra 0 til 30, der høyere skår indikerer større nedsatt livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 12
Korrelasjon mellom psoriasisalvorlighet og livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline til uke 12

Sammenhengen mellom psoriasisens alvorlighetsgrad, målt med Psoriasis Area and Severity Index (PASI), og livskvalitet, målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29), og EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), vil bli vurdert totalt og etter behandlingsgruppe fra start til uke 12.

PASI varierer fra 0 til 72, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig psoriasis. DLQI varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsummer indikerer større påvirkning av livskvaliteten. PROMIS-29-domenescore rapporteres som T-score (gjennomsnitt 50, SD 10); høyere poengsummer indikerer verre symptomer for de fleste domener, bortsett fra fysisk funksjon og sosiale roller, hvor høyere poengsummer indikerer bedre funksjon. EQ-5D-5L-indeksscore varierer typisk fra mindre enn 0 til 1,0, hvor høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline til uke 12
Endring i Serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum interleukin-6 (IL-6)-nivåer fra utgangspunkt til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Utgangspunkt og uke 12
Korrelasjon mellom PASI og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sammenhenger mellom PASI-skårer og serum-nivåer av IL-6, IL-17, IL-23, TNF-α, CRP og ESR vil bli evaluert totalt og etter behandlingsgruppe.
Baseline til uke 12
PASI-respons etter type 2-diabetes status
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Forbedring i PASI-skår og andelen deltakere som oppnår PASI 75 og PASI 90 vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten type 2 diabetes mellitus, stratifisert etter behandlingsgruppe.
Fra baseline til uke 12
Endring i kroppsvekt hos deltakere med type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 12 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Baseline og uke 12
Endring i serum IL-6 etter diabetesstatus
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i serum interleukin-6 (IL-6) nivåer fra utgangspunktet til uke 12 vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten type 2 diabetes mellitus for å evaluere forskjeller i semaglutid-indusert inflammatorisk modulering.
Baseline og uke 12
Korrelasjon mellom utgangspunkt for glykemisk kontroll og endring i psoriasis alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til uke 12

Sammenhengen mellom basislinje glykemisk kontroll, målt ved faste plasmaglukose (mg/dL) og glykosylert hemoglobin (HbA1c, %), og endring i psoriasis alvorlighet, målt ved Psoriasis Area and Severity Index (PASI), vil bli vurdert totalt og etter behandlingsgruppe fra basislinje til uke 12.

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) spenner fra 0 til 72, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig psoriasis.
Baseline til uke 12
Forekomst og type bivirkninger
Tidsramme: Opp til uke 12
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger assosiert med semaglutide, rapportert som antall (%) av deltakere, frem til uke 12.
Opp til uke 12
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i kroppsmasseindeks (KMI, kg/m²) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i midjemål
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i midjeomkrets (centimeter) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Baseline og uke 12
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i hofteomkrets (centimeter) fra start til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Baseline og uke 12
Endring i midje-til-hoftetall
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i midje-til-hofte-forhold fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Baseline og uke 12
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutid- og placebogruppene.
Utgangspunkt og uke 12
Tid til første oppnåelse av PASI 75
Tidsramme: Frem til uke 12

Tiden til første oppnåelse av en 75 % reduksjon fra utgangspunktet i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) varierer fra 0 til 72, der høyere poengsummer indikerer alvorligere psoriasis. Kortere tid til PASI 75 representerer et bedre klinisk utfall.
Frem til uke 12
Endring i PROMIS-29 profilskår
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endring fra baseline til uke 12 i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29) score vil bli sammenlignet mellom semaglutid- og placebogruppene.

PROMIS-29 er et validert pasientrapportert utfallsinstrument som vurderer flere helsedomener. Domene-score rapporteres som T-score standardisert til et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. For de fleste domener indikerer høyere score verre symptomer eller større funksjonsnedsettelse, bortsett fra fysisk funksjon og sosiale roller, der høyere score indikerer bedre funksjon.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i EQ-5D-5L-indeksscore
Tidsramme: Utestart og uke 12

Endringen fra baseline til uke 12 i EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) indeksscore vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.

EQ-5D-5L er et standardisert instrument for måling av helserelatert livskvalitet. Indeksscorer varierer typisk fra mindre enn 0 (helsetilstander verre enn død) til 1,0, der høyere scorer indikerer bedre helsetilstand.
Utestart og uke 12
Endring i Serum Interleukin-17 (IL-17)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum interleukin-17 (IL-17) nivåer fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum interleukin-23 (IL-23)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum interleukin-23 (IL-23)-nivåer fra utgangspunkt til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i serumtumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i serumtumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-nivåer fra utgangspunktet til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutid- og placebogruppene.
Baseline og uke 12
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer fra utgangspunktet til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutid- og placebogruppene.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i erytrocytesedimenteringshastighet (ESR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i erytrocyt-sedimenteringshastighet (ESR) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Utgangspunkt og uke 12
Korrelasjon mellom basislinje glykemisk kontroll og endring i metabolske parametere
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sammenhengen mellom basislinje glykemisk kontroll, målt ved faste plasmaglukose (mg/dL) og glykosylert hemoglobin (HbA1c, %), og endringer i metabolske parametere, inkludert kroppsvekt (kg), kroppsmasseindeks (kg/m²), og serum acylcarnitinprofil, vil bli vurdert totalt og etter behandlingsgruppe fra basislinje til uke 12.
Baseline til uke 12
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) etter diabetesstatus
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m²) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten type 2 diabetes mellitus.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i acylcarnitinprofil etter diabetesstatus
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum acylkarnitin-profil fra utgangspunkt til uke 12 vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten type 2 diabetes mellitus.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i Serum IL-17 etter diabetesstatus
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i serum interleukin-17 (IL-17) nivåer fra utgangspunktet til uke 12 vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten type 2 diabetes mellitus.
Baseline og uke 12
Endring i serum IL-23 etter diabetesstatus
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i serum interleukin-23 (IL-23)-nivåer fra utgangspunktet til uke 12 vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten type 2 diabetes mellitus.
Baseline og uke 12
Endring i serum TNF-α etter diabetesstatus
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring i nivået av serum tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) fra utgangspunktet til uke 12 vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten type 2 diabetes mellitus.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i Serum CRP etter Diabetesstatus
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer fra utgangspunktet til uke 12 vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten type 2 diabetes mellitus.
Baseline og uke 12
Endring i ESR etter diabetesstatus
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring i erytrocyttsenkningshastighet (ESR) fra utgangspunkt til uke 12 vil bli sammenlignet mellom deltakere med og uten type 2-diabetes mellitus.
Baseline og uke 12
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c, %) fra utgangspunkt til uke 12.
Baseline til uke 12
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i HDL-kolesterol (mg/dL) fra utgangspunkt til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Baseline til uke 12
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i LDL-kolesterol (mg/dL) fra baseline til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutid- og placebogruppene.
Baseline til uke 12
Endring i VLDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Endring i VLDL-kolesterol (mg/dL) fra utgangspunkt til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Fra baseline til uke 12
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i triglyserider (mg/dL) fra utgangspunktet til uke 12 vil bli sammenlignet mellom semaglutide- og placebogruppene.
Baseline til uke 12
Endring i kroppsvekt hos deltakere uten type 2-diabetes
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 12 hos deltakere uten type 2 diabetes mellitus.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) hos deltakere med type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i BMI (kg/m²) fra baseline til uke 12 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) hos deltakere uten type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i BMI (kg/m²) fra utgangspunktet til uke 12 hos deltakere uten type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i serum IL-6 hos deltakere med type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i serum interleukin-6 (IL-6, pg/mL) fra utgangspunkt til uke 12 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i serum IL-6 hos deltakere uten type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i serum interleukin-6 (IL-6, pg/mL) fra baseline til uke 12 hos deltakere uten type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i serum IL-17 hos deltakere uten type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i serum interleukin-17 (IL-17, pg/mL) fra baseline til uke 12 hos deltakere uten type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i serum IL-17 hos deltakere med type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i serum interleukín-17 (IL-17, pg/mL) fra utgangspunkt til uke 12 hos deltakere med type 2-diabetes.
Baseline til uke 12
Endring i serum IL-23 hos deltakere med type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i serum interleukine-23 (IL-23, pg/mL) fra baseline til uke 12 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i serum IL-23 hos deltakere uten type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i serum interleukin-23 (IL-23, pg/mL) fra baseline til uke 12 hos deltakere uten type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i serum TNF-α hos deltakere med type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i serum tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α, pg/mL) fra utgangspunkt til uke 12 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i serum TNF-α hos deltakere uten type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i serum tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α, pg/mL) fra utgangspunktet til uke 12 hos deltakere uten type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i Serum C-reaktivt protein (CRP) hos deltakere med type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP, mg/L) fra utgangspunktet til uke 12 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP) hos deltakere uten type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP, mg/L) fra utgangspunkt til uke 12 hos deltakere uten type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR) hos deltakere med type 2 diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i senkningsreaksjon (ESR, mm/h) fra baseline til uke 12 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 12
Endring i erytrocytsedimenteringshastighet (ESR) hos deltakere uten type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring i erytrosytsenkingshastighet (ESR, mm/h) fra utgangspunkt til uke 12 hos deltakere uten type 2-diabetes mellitus.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE26-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis (PsO)

Kliniske studier på Semaglutide (Rybelsus®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere