Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семаглутида на клинические исходы и метаболическое воспаление при псориазе (SEMAPSO)

3 февраля 2026 г. обновлено: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Влияние семаглутида на клинические исходы и метаболическое воспаление при псориазе: рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это исследование оценит влияние перорального семаглутида в комбинации с топическим кортикостероидом/кальципотриолом на клинические исходы и метаболическое воспаление у пациентов с бляшечным псориазом и избыточным весом/ожирением и/или сахарным диабетом 2 типа. Всего 62 участника будут рандомизированы для получения либо семаглутида плюс топический кортикостероид/кальципотриол, либо плацебо плюс топический кортикостероид/кальципотриол в течение 12 недель. Клиническая эффективность будет оцениваться с помощью индекса площади и тяжести псориаза (PASI), а качество жизни — с использованием DLQI, PROMIS-29 и EQ-5D-5L. Системные воспалительные маркеры также будут измерены для оценки метаболического воспаления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто ассоциированное с метаболическими коморбидными состояниями, включая ожирение и сахарный диабет 2 типа. Растущие данные свидетельствуют о том, что системное метаболическое воспаление может влиять на тяжесть псориаза и ответ на лечение. Семаглутид, агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), широко используемый в лечении сахарного диабета 2 типа и ожирения, продемонстрировал противовоспалительные эффекты, которые могут быть значимы для псориаза.

Это исследование представляет собой рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффектов перорального семаглутида на клиническую активность заболевания, качество жизни и маркеры метаболического воспаления у пациентов с бляшечным псориазом и избыточным весом/ожирением и/или сахарным диабетом 2 типа.

Всего будет включено 62 участника, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения. Одна группа будет получать пероральный семаглутид в комбинации с топическим кремом кортикостероид/кальципотриол, тогда как группа сравнения будет получать пероральное плацебо в комбинации с топическим кремом кортикостероид/кальципотриол. Все участники будут получать лечение в течение 12 недель.

Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделях. Тяжесть заболевания и клинический ответ будут оцениваться с использованием Индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на каждом визите. Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием Индекса качества жизни в дерматологии (DLQI), Системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты-29 (PROMIS-29), и опросника EuroQol 5-мерный 5-уровневый (EQ-5D-5L) на исходном уровне и на 12 неделе.

Образцы крови будут собираться на исходном уровне и на 12 неделе для оценки системных воспалительных и метаболических биомаркеров, что позволит оценить изменения метаболического воспаления, связанные с лечением.

Основная гипотеза заключается в том, что участники, получающие семаглутид в комбинации с топическим кортикостероидом/кальципотриолом, продемонстрируют большее улучшение клинической тяжести и воспалительных маркеров по сравнению с теми, кто получает плацебо плюс топический кортикостероид/кальципотриол. Результаты этого исследования могут предоставить доказательства, подтверждающие роль метаболически-направленных терапий в качестве адъювантного лечения у пациентов с псориазом и метаболическими коморбидными состояниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Мексика
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент рандомизации.
  • Клинический диагноз бляшечного псориаза с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) ≥3 и площадью поражения тела (BSA) ≥3%.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м², что соответствует избыточному весу или ожирению.
  • Участники с сахарным диабетом 2 типа или без него.
  • Участники с диабетом должны находиться на стабильной антидиабетической терапии (без изменений в лекарствах или дозировке в течение предыдущих 3 месяцев) и иметь адекватный гликемический контроль, определяемый как HbA1c ≤9,0% на исходном уровне.
  • Отсутствие применения системной терапии псориаза (например, метотрексат, циклоспорин) в течение как минимум 8 недель до рандомизации.
  • Отсутствие применения биологической терапии в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.

Критерии исключения:

  • Диагноз подтипа небляшечного псориаза, включая пустулезный, каплевидный, ногтевой, инверсный, псориатический артрит или эритродермический псориаз.
  • Беременность или кормление грудью на момент скрининга или включения в исследование.
  • Инсулинозависимый сахарный диабет или текущее применение сульфонилмочевины.
  • Активное злокачественное новообразование на момент скрининга.
  • Анамнез неоплазии щитовидной железы.
  • Наличие аутоиммунных заболеваний.
  • Применение системной терапии в течение 8 недель до рандомизации.
  • Применение биологической терапии в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Почечная недостаточность.
  • Сердечная недостаточность.
  • Печеночная недостаточность.
  • Анамнез панкреатита.
  • Текущее лечение другими агонистами рецепторов GLP-1.
  • Анамнез воспалительных заболеваний кишечника.
  • Известная аллергия на крахмал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа семаглутида
Всего 31 участник будет случайным образом распределен в группу вмешательства семаглутидом.
Лекарство: Семаглутид (Райбелсус®)
Пероральный семаглутид будет приниматься один раз в день в дозе 3 мг в течение первых 4 недель, затем 7 мг один раз в день в течение следующих 4 недель и 14 мг один раз в день в течение последних 4 недель (общая продолжительность лечения: 12 недель). Все участники также будут получать традиционную местную терапию в течение 12 недель, включающую местный кортикостероид и аналог витамина D (кальципотриол).
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Всего 31 участник будет случайным образом распределен в группу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Всего 31 участник будет случайным образом распределен в группу плацебо-вмешательства. Они будут ежедневно получать плацебо-таблетку, содержащую крахмал, в течение 12 недель. Все участники также будут получать традиционную местную терапию в течение 12 недель, состоящую из местного кортикостероида и аналога витамина D (кальципотриола).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние агонистов рецептора GLP-1 на активность SCD-1
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение активности SCD-1, оцененной по профилю ацилкарнитинов (мкмоль/л), с исходного уровня до 12-й недели.
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12

Доля участников, достигших 75%-го снижения индекса площади и тяжести псориаза (PASI 75) по сравнению с исходным уровнем, будет сравниваться между группами семаглутидом и плацебо.

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это валидированная клиническая оценка тяжести заболевания, которая варьируется от 0 до 72, причём более высокие значения указывают на более тяжёлый псориаз. Достижение PASI 75 представляет собой клинически значимое улучшение тяжести заболевания.
Недели 4, 8 и 12
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение массы тела (в килограммах) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутидом и плацебо.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (мг/дл) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутидом и плацебо.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходные показатели и 12-я неделя
Изменение уровня общего холестерина в сыворотке (мг/дл) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
Исходные показатели и 12-я неделя
Корреляция между метаболическими параметрами и улучшением индекса PASI
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Корреляции между улучшением индекса PASI и показателями гликемического контроля (уровень глюкозы в плазме натощак, HbA1c), липидного профиля, а также антропометрическими и гемодинамическими параметрами (масса тела, ИМТ, окружность талии, окружность бедер, соотношение талия/бедра и артериальное давление) будут оценены в целом и по группам лечения.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение индекса качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение показателя Индекса качества жизни при дерматологических заболеваниях (Dermatology Life Quality Index, DLQI) с исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.

Индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях (Dermatology Life Quality Index, DLQI) — это валидированный опросник для оценки качества жизни, специфичный для дерматологии, состоящий из 10 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Исходный уровень и 12-я неделя
Корреляция между степенью тяжести псориаза и показателями качества жизни
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели

Корреляция между тяжестью псориаза, измеряемой с помощью индекса PASI (Psoriasis Area and Severity Index), и качеством жизни, измеряемым с помощью индекса DLQI (Dermatology Life Quality Index), системы оценки результатов, сообщаемых пациентами, 29-пунктового профиля (PROMIS-29) и опросника EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), будет оценена в целом и по группам лечения с исходного уровня до 12-й недели.

Индекс PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз. Индекс DLQI варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение качества жизни. Баллы доменов PROMIS-29 представлены в виде T-баллов (среднее 50, стандартное отклонение 10); более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы для большинства доменов, за исключением физической функции и социальных ролей, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Индексные баллы EQ-5D-5L обычно варьируются от менее 0 до 1,0, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
С начала исследования до 12-й недели
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
Исходный уровень и 12-я неделя
Корреляция между PASI и воспалительными биомаркерами
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Корреляции между баллами PASI и уровнями в сыворотке IL-6, IL-17, IL-23, TNF-α, CRP и ESR будут оценены в целом и по группам лечения.
От исходного уровня до 12-й недели
Ответ PASI по статусу сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Улучшение показателей PASI и доля участников, достигших PASI 75 и PASI 90, будут сравниваться между участниками с сахарным диабетом 2 типа и без него, стратифицированными по группам лечения.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение массы тела у участников с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 12-й недели у участников с сахарным диабетом 2 типа.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня IL-6 в сыворотке крови в зависимости от статуса диабета
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между участниками с сахарным диабетом 2-го типа и без него для оценки различий в противовоспалительном модулирующем действии семаглутида.
Базовый уровень и 12-я неделя
Корреляция между исходным контролем гликемии и изменением тяжести псориаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели

Корреляция между исходным контролем гликемии, измеряемым по уровню глюкозы плазмы натощак (мг/дл) и гликированному гемоглобину (HbA1c, %), и изменением тяжести псориаза, измеряемым по индексу площади и тяжести псориаза (PASI), будет оценена в целом и по группам лечения с исходного уровня до 12-й недели.

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) варьируется от 0 до 72, причём более высокие значения указывают на более тяжёлый псориаз.
От исходного уровня до 12-й недели
Частота возникновения и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12-й недели
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, связанных с семаглутидом, представленные как количество (%) участников, до 12-й недели.
До 12-й недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ, кг/м²) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутидом и плацебо.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 неделя
Изменение окружности талии (в сантиметрах) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
Базовый уровень и 12 неделя
Изменение окружности бедра
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение окружности бедра (в сантиметрах) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами, получавшими семаглутид и плацебо.
Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение соотношения талии и бедер от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутидом и плацебо.
Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
Исходный уровень и 12-я неделя
Время до первого достижения PASI 75
Временное ограничение: До 12-й недели

Время до первого достижения 75%-ного снижения по сравнению с исходным уровнем по индексу площади и тяжести псориаза (PASI 75) будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) варьируется от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелый псориаз. Более короткое время до достижения PASI 75 представляет лучший клинический исход.
До 12-й недели
Изменение показателя профиля PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкалам Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29) будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.

PROMIS-29 — это валидированный инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, который оценивает несколько областей здоровья. Баллы по областям представлены в виде T-баллов, стандартизированных со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Для большинства областей более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы или большее нарушение, за исключением физической функции и социальных ролей, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение индекса EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Изменение от исходного уровня до 12-й недели в балле индекса EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) будет сравниваться между группами семаглутидом и плацебо.

EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Баллы индекса обычно варьируются от менее 0 (состояния здоровья хуже смерти) до 1,0, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня интерлейкина-17 (ИЛ-17) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходные данные и 12-я неделя
Изменение уровней интерлейкина-17 (IL-17) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутидом и плацебо.
Исходные данные и 12-я неделя
Изменение уровня интерлейкина-23 (IL-23) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровней интерлейкина-23 (IL-23) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровней фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня С-реактивного белка (CRP) в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови с исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
Исходный уровень и 12-я неделя
Корреляция между исходным гликемическим контролем и изменением метаболических параметров
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Корреляция между исходным гликемическим контролем, измеряемым по уровню глюкозы плазмы натощак (мг/дл) и гликированному гемоглобину (HbA1c, %), и изменениями метаболических параметров, включая массу тела (кг), индекс массы тела (кг/м²) и профиль ацилкарнитинов в сыворотке, будет оцениваться в целом и по группам лечения с исходного уровня до 12-й недели.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в зависимости от статуса диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ, кг/м²) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между участниками с сахарным диабетом 2-го типа и без него.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение профиля ацилкарнитина в зависимости от статуса диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение профиля ацилкарнитина в сыворотке крови с исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между участниками с сахарным диабетом 2 типа и без него.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня IL-17 в сыворотке в зависимости от статуса диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня интерлейкина-17 (IL-17) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между участниками с сахарным диабетом 2 типа и без него.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня IL-23 в сыворотке крови в зависимости от статуса диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня интерлейкина-23 (IL-23) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между участниками с сахарным диабетом 2-го типа и без него.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня TNF-α в сыворотке в зависимости от статуса диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровней фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между участниками с сахарным диабетом 2 типа и без него.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня С-реактивного белка в сыворотке в зависимости от статуса диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между участниками с сахарным диабетом 2-го типа и без него.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение СОЭ в зависимости от статуса диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между участниками с сахарным диабетом 2-го типа и без него.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c, %) от исходного уровня до 12-й недели.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Изменение уровня холестерина ЛПВП (мг/дл) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
С момента начала исследования до 12-й недели
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня холестерина ЛПНП (мг/дл) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня ХС ЛПОНП
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели
Изменение уровня холестерина ЛПОНП (мг/дл) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
Базовый уровень до 12-й недели
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл) от исходного уровня до 12-й недели будет сравниваться между группами семаглутида и плацебо.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение массы тела у участников без сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 12-й недели у участников без сахарного диабета 2 типа.
С момента начала исследования до 12-й недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ) у участников с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
Изменение ИМТ (кг/м²) от исходного уровня до 12-й недели у участников с сахарным диабетом 2-го типа.
С исходного уровня до 12-й недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ) у участников без сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение ИМТ (кг/м²) от исходного уровня до 12-й недели у участников без сахарного диабета 2 типа.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня IL-6 в сыворотке у участников с диабетом 2-го типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня интерлейкина-6 в сыворотке крови (ИЛ-6, пг/мл) с исходного уровня до 12-й недели у участников с сахарным диабетом 2 типа.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня сывороточного интерлейкина-6 у участников без сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня интерлейкина-6 в сыворотке крови (ИЛ-6, пг/мл) с исходного уровня до 12-й недели у участников без сахарного диабета 2-го типа.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня IL-17 в сыворотке крови у участников без диабета 2 типа
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Изменение уровня интерлейкина-17 в сыворотке крови (ИЛ-17, пг/мл) с исходного уровня до 12-й недели у участников без сахарного диабета 2-го типа.
С момента начала исследования до 12-й недели
Изменение уровня интерлейкина-17 (IL-17) в сыворотке крови у участников с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня интерлейкина-17 (IL-17, пг/мл) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели у участников с сахарным диабетом 2 типа.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня интерлейкина-23 в сыворотке крови у участников с сахарным диабетом 2-го типа
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
Изменение уровня интерлейкина-23 (ИЛ-23, пг/мл) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели у участников с сахарным диабетом 2 типа.
С начала исследования до 12-й недели
Изменение уровня сывороточного IL-23 у участников без диабета 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня интерлейкина-23 (ИЛ-23, пг/мл) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели у участников без сахарного диабета 2-го типа.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня TNF-α в сыворотке крови у участников с сахарным диабетом 2-го типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α, пг/мл) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели у участников с сахарным диабетом 2 типа.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня TNF-α в сыворотке крови у участников без сахарного диабета 2-го типа
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Изменение уровня фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α, пг/мл) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели у участников без сахарного диабета 2 типа.
С момента начала исследования до 12-й недели
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке у участников с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня C-реактивного белка (CRP, мг/л) в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели у участников с сахарным диабетом 2 типа.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови у участников без сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение уровня C-реактивного белка в сыворотке (CRP, мг/л) от исходного уровня до 12-й недели у участников без сахарного диабета 2 типа.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) у участников с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ, мм/ч) с исходного уровня до 12-й недели у участников с сахарным диабетом 2 типа.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) у участников без сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ, мм/ч) от исходного уровня до 12-й недели у участников без сахарного диабета 2 типа.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DE26-00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псориаз (PsO)

Клинические исследования Семаглутид (Райбелсус®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться