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Wirkungen von Semaglutid auf klinische Ergebnisse und metabolische Entzündung bei Psoriasis (SEMAPSO)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Wirkungen von Semaglutid auf klinische Ergebnisse und metabolische Entzündung bei Psoriasis: Eine randomisierte, dreifach verbindete, placebokontrollierte klinische Studie

Diese Studie wird die Auswirkungen von oralem Semaglutid in Kombination mit topischem Kortikosteroid/Calcipotriol auf klinische Ergebnisse und metabolische Entzündungen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und Übergewicht/Adipositas und/oder Typ-2-Diabetes mellitus bewerten. Insgesamt 62 Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Semaglutid plus topisches Kortikosteroid/Calcipotriol oder Placebo plus topisches Kortikosteroid/Calcipotriol über 12 Wochen zu erhalten. Die klinische Wirksamkeit wird mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bewertet, und die Lebensqualität wird mit DLQI, PROMIS-29 und EQ-5D-5L evaluiert. Systemische Entzündungsmarker werden ebenfalls gemessen, um die metabolische Entzündung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die häufig mit metabolischen Begleiterkrankungen wie Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus assoziiert ist. Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass systemische metabolische Entzündung zur Schwere der Psoriasis und zum Ansprechen auf die Behandlung beitragen kann. Semaglutid, ein Glucagon-like-Peptide-1(GLP-1)-Rezeptoragonist, der häufig in der Behandlung von Typ-2-Diabetes und Adipositas eingesetzt wird, hat entzündungshemmende Effekte gezeigt, die für Psoriasis relevant sein könnten.

Diese Studie ist eine randomisierte, dreifach-verblindete, placebokontrollierte klinische Studie, die die Effekte von oralem Semaglutid auf die klinische Krankheitsaktivität, Lebensqualität und metabolische Entzündungsmarker bei Patienten mit Plaque-Psoriasis und Übergewicht/Adipositas und/oder Typ-2-Diabetes mellitus untersucht.

Insgesamt 62 Teilnehmer werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält orales Semaglutid in Kombination mit topischem Kortikosteroid/Calcipotriol-Creme, während die Vergleichsgruppe orales Placebo in Kombination mit topischem Kortikosteroid/Calcipotriol-Creme erhält. Alle Teilnehmer werden über 12 Wochen behandelt.

Klinische Untersuchungen erfolgen zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen. Der Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen werden bei jedem Besuch mittels Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bewertet. Die patientenberichtete Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI), dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) und dem EuroQol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) erhoben.

Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen, um systemische Entzündungs- und Stoffwechselbiomarker zu analysieren, wodurch Veränderungen der metabolischen Entzündung unter der Behandlung beurteilt werden können.

Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die Semaglutid in Kombination mit topischem Kortikosteroid/Calcipotriol erhalten, im Vergleich zu denen, die Placebo plus topisches Kortikosteroid/Calcipotriol erhalten, eine stärkere Verbesserung der klinischen Schwere und Entzündungsmarker zeigen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Evidenz liefern, die die Rolle metabolisch zielgerichteter Therapien als adjuvante Behandlung bei Psoriasis-Patienten mit metabolischen Begleiterkrankungen unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥3 und betroffener Körperoberfläche (BSA) ≥3%.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m², was Übergewicht oder Adipositas entspricht.
  • Teilnehmer mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Teilnehmer mit Diabetes müssen unter stabiler antidiabetischer Therapie sein (keine Änderungen der Medikation oder Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate) und eine adäquate glykämische Kontrolle aufweisen, definiert als HbA1c ≤9,0% zum Ausgangszeitpunkt.
  • Keine Anwendung systemischer Psoriasis-Therapien (z.B. Methotrexat, Cyclosporin) für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung.
  • Keine Anwendung biologischer Therapien für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Nicht-Plaque-Psoriasis-Subtyps, einschließlich pustulöser, guttater, Nagel-, inverser, Psoriasis-Arthritis oder erythrodermischer Psoriasis.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Screenings oder der Einschreibung.
  • Insulinpflichtiger Diabetes mellitus oder aktuelle Anwendung von Sulfonylharnstoffen.
  • Aktive Malignität zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Anamnese von Schilddrüsentumoren.
  • Vorliegen von Autoimmunerkrankungen.
  • Anwendung systemischer Therapien innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  • Anwendung biologischer Therapien innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Niereninsuffizienz.
  • Herzinsuffizienz.
  • Leberinsuffizienz.
  • Anamnese von Pankreatitis.
  • Aktuelle Behandlung mit anderen GLP-1-Rezeptoragonisten.
  • Anamnese von entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Bekannte Allergie gegen Stärke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Semaglutid-Gruppe
Insgesamt 31 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Semaglutid-Interventionsgruppe zugewiesen.
Arzneimittel: Semaglutid (Rybelsus®)
Orale Semaglutide wird einmal täglich mit einer Dosis von 3 mg für die ersten 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 7 mg einmal täglich für die nächsten 4 Wochen und 14 mg einmal täglich für die letzten 4 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer: 12 Wochen). Alle Teilnehmer erhalten ebenfalls 12 Wochen lang eine konventionelle topische Therapie, bestehend aus einem topischen Kortikosteroid und einem Vitamin-D-Analogon (Calcipotriol).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Insgesamt 31 Teilnehmer werden der Placebo-Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo
Insgesamt 31 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Interventionsgruppe zugewiesen. Sie erhalten 12 Wochen lang täglich eine Placebo-Tablette, die Stärke enthält. Alle Teilnehmer erhalten außerdem 12 Wochen lang eine konventionelle topische Therapie, bestehend aus einem topischen Kortikosteroid und einem Vitamin-D-Analogon (Calcipotriol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von GLP-1-Rezeptoragonisten auf die SCD-1-Aktivität
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung der SCD-1-Aktivität, bewertet über das Acylcarnitin-Profil (µmol/L), von Baseline bis Woche 12.
Von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12

Der Anteil der Teilnehmer, die eine 75 %ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) erreichen, wird zwischen den Semaglutid- und Placebo-Gruppen verglichen.

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein validierter klinischer Schweregrad-Score, der von 0 bis 72 reicht, wobei höhere Werte eine schwerere Psoriasis anzeigen. Das Erreichen von PASI 75 stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Krankheitsschwere dar.
Wochen 4, 8 und 12
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des Nüchternplasmaglukosewerts (mg/dL) von der Baseline bis Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Änderung des Gesamtcholesterins im Serum (mg/dL) von Baseline bis Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Ausgangswert und Woche 12
Korrelation zwischen metabolischen Parametern und PASI-Verbesserung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Korrelationen zwischen der PASI-Verbesserung und der glykämischen Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose, HbA1c), dem Lipidprofil sowie anthropometrischen und hämodynamischen Parametern (Körpergewicht, BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Taille-Hüft-Verhältnis und Blutdruck) werden insgesamt und nach Behandlungsgruppe ausgewertet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter, dermatologiespezifischer Lebensqualitätsfragebogen, der aus 10 Items besteht und Gesamtscores von 0 bis 30 aufweist, wobei höhere Scores eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Woche 12
Korrelation zwischen Psoriasis-Schweregrad und Lebensqualitätsmaßen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Psoriasis, gemessen durch den Psoriasis Area and Severity Index (PASI), und der Lebensqualität, gemessen durch den Dermatology Life Quality Index (DLQI), das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29) und den EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), wird insgesamt und nach Behandlungsgruppe von der Baseline bis zur Woche 12 bewertet.

Der PASI-Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hinweisen. Der DLQI-Wert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen. Die PROMIS-29-Domänenwerte werden als T-Werte (Mittelwert 50, Standardabweichung 10) angegeben; höhere Werte deuten in den meisten Domänen auf stärkere Symptome hin, mit Ausnahme der körperlichen Funktion und sozialen Rollen, wo höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen. Die EQ-5D-5L-Indexwerte liegen typischerweise zwischen weniger als 0 und 1,0, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Ausgangswert und Woche 12
Korrelation zwischen PASI und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Korrelationen zwischen PASI-Scores und Serumspiegeln von IL-6, IL-17, IL-23, TNF-α, CRP und ESR werden insgesamt und nach Behandlungsgruppe ausgewertet.
Baseline bis Woche 12
PASI-Ansprechen nach Typ-2-Diabetes-Status
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Verbesserung der PASI-Werte und der Anteil der Teilnehmer, die PASI 75 und PASI 90 erreichen, werden zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen, stratifiziert nach Behandlungsgruppe.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Körpergewichts bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Baseline und Woche 12
Änderung des Serum-IL-6 nach Diabetes-Status
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 12 wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen, um Unterschiede in der semaglutidinduzierten Entzündungsmodulation zu bewerten.
Baseline und Woche 12
Korrelation zwischen basaler glykämischer Kontrolle und Veränderung der Psoriasis-Schwere
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Korrelation zwischen der glykämischen Ausgangskontrolle, gemessen durch den Nüchtern-Plasmaglukosewert (mg/dL) und den glykierten Hämoglobinwert (HbA1c, %), und der Veränderung des Schweregrads der Psoriasis, gemessen durch den Psoriasis Area and Severity Index (PASI), wird insgesamt und nach Behandlungsgruppe von der Baseline bis Woche 12 bewertet.

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine schwerere Psoriasis anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Inzidenz und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 12
Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Semaglutid, berichtet als Anzahl (%) der Teilnehmer, bis Woche 12.
Bis Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m²) von der Baseline bis Woche 12 wird zwischen der Semaglutid- und der Placebogruppe verglichen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des Taillenumfangs (Zentimeter) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des Hüftumfangs (Zentimeter) von der Baseline bis Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zur Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche wird zwischen den Semaglutid- und Placebo-Gruppen verglichen.
Baseline und Woche 12
Zeit bis zum ersten Erreichen von PASI 75
Zeitfenster: Bis Woche 12

Die Zeit bis zum ersten Erreichen einer 75%igen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere Psoriasis hinweisen. Eine kürzere Zeit bis zum Erreichen von PASI 75 stellt ein besseres klinisches Ergebnis dar.
Bis Woche 12
Änderung des PROMIS-29-Profil-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 12 in den Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29)-Werten wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.

PROMIS-29 ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das mehrere Gesundheitsbereiche erfasst. Die Bereichswerte werden als T-Werte berichtet, die auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert sind. Für die meisten Bereiche zeigen höhere Werte schlechtere Symptome oder größere Beeinträchtigungen an, außer bei körperlicher Funktion und sozialen Rollen, wo höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des EQ-5D-5L-Indexwerts
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 12 im EuroQol 5-Dimensionen 5-Stufen (EQ-5D-5L) Indexwert wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.

Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Indexwerte liegen typischerweise zwischen weniger als 0 (Gesundheitszustände schlechter als Tod) und 1,0, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Serum-Interleukin-17 (IL-17)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der Serum-Interleukin-17 (IL-17)-Spiegel von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Serum-Interleukin-23 (IL-23)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der Serum-Interleukin-23 (IL-23)-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der Serum-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Spiegel von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und Woche 12
Änderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Serumspiegel von der Baseline bis Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und Woche 12
Änderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) von der Baseline bis zur Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Baseline und Woche 12
Korrelation zwischen der glykämischen Ausgangskontrolle und der Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Korrelation zwischen der Ausgangsglykämiekontrolle, gemessen anhand des Nüchternplasmaglukosewerts (mg/dL) und des glykierten Hämoglobins (HbA1c, %), und den Veränderungen der Stoffwechselparameter, einschließlich Körpergewicht (kg), Body-Mass-Index (kg/m²) und Serum-Acylcarnitin-Profil, wird insgesamt und nach Behandlungsgruppe von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche bewertet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) nach Diabetesstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m²) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes verglichen.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Acylcarnitin-Profils nach Diabetes-Status
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des Serum-Acylcarnitin-Profils von der Baseline bis zur Woche 12 wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Serum-IL-17 nach Diabetes-Status
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung der Serum-Interleukin-17 (IL-17)-Spiegel von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 12 wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Serum-IL-23 nach Diabetes-Status
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der Serum-Interleukin-23 (IL-23)-Spiegel von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Serum-TNF-α nach Diabetesstatus
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der Serum-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Spiegel von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 12 wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Serum-CRP nach Diabetes-Status
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der Serum-C-reaktiven Protein (CRP)-Werte vom Ausgangswert bis Woche 12 wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen.
Baseline und Woche 12
Veränderung der ESR nach Diabetes-Status
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) von der Ausgangsuntersuchung bis zur Woche 12 wird zwischen Teilnehmern mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus verglichen.
Baseline und Woche 12
Änderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c, %) von der Basislinie bis Woche 12.
Baseline bis Woche 12
Änderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (mg/dL) von der Baseline bis Woche 12 wird zwischen der Semaglutid- und der Placebogruppe verglichen.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dL) von Baseline bis Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Baseline bis Woche 12
Änderung des VLDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Die Veränderung des VLDL-Cholesterinspiegels (mg/dL) von der Baseline bis Woche 12 wird zwischen den Semaglutid- und Placebogruppen verglichen.
Von Baseline bis Woche 12
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Veränderung der Triglyceride (mg/dL) vom Ausgangswert bis Woche 12 wird zwischen der Semaglutid- und der Placebogruppe verglichen.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Körpergewichts bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zur Woche 12 bei Teilnehmern ohne Diabetes mellitus Typ 2.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des BMI (kg/m²) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des BMI (kg/m²) von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mellitus.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Serum-IL-6 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6, pg/mL) von Baseline bis Woche 12 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-IL-6 bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6, pg/mL) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mellitus.
Baseline bis Woche 12
Veränderung von Serum IL-17 bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-Interleukin-17-Spiegels (IL-17, pg/mL) von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mellitus.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-IL-17 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-Interleukin-17 (IL-17, pg/mL) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-IL-23 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-Interleukin-23 (IL-23, pg/mL) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Von Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-IL-23 bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung von Serum-Interleukin-23 (IL-23, pg/mL) von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mellitus.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Serum-TNF-α bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α, pg/mL) von der Baseline bis Woche 12 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-TNF-α bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α, pg/mL) vom Ausgangswert bis zur Woche 12 bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mellitus.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP, mg/L) vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Von der Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP, mg/L) von Baseline bis Woche 12 bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mellitus.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG, mm/h) von der Baseline bis zur Woche 12 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG, mm/h) von Baseline bis Woche 12 bei Teilnehmern ohne Diabetes mellitus Typ 2.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE26-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf angemessene Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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