Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del Semaglutida en los Resultados Clínicos y la Inflamación Metabólica en la Psoriasis (SEMAPSO)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efectos del Semaglutide en los Resultados Clínicos y la Inflamación Metabólica en la Psoriasis: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Triple Ciego y Controlado con Placebo

Este estudio evaluará los efectos del semaglutide oral en combinación con corticoide tópico/calcipotriol en los resultados clínicos y la inflamación metabólica en pacientes con psoriasis en placas y sobrepeso/obesidad y/o diabetes mellitus tipo 2. Un total de 62 participantes serán aleatorizados para recibir semaglutide más corticoide tópico/calcipotriol o placebo más corticoide tópico/calcipotriol durante 12 semanas. La eficacia clínica se evaluará mediante el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI), y la calidad de vida se evaluará mediante DLQI, PROMIS-29 y EQ-5D-5L. También se medirán marcadores inflamatorios sistémicos para evaluar la inflamación metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel frecuentemente asociada con comorbilidades metabólicas, incluyendo obesidad y diabetes mellitus tipo 2. La evidencia creciente sugiere que la inflamación metabólica sistémica puede contribuir a la gravedad de la psoriasis y a la respuesta al tratamiento. El semaglutida, un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) ampliamente utilizado en el manejo de la diabetes tipo 2 y la obesidad, ha demostrado efectos antiinflamatorios que pueden ser relevantes para la psoriasis.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar los efectos del semaglutida oral sobre la actividad clínica de la enfermedad, la calidad de vida y los marcadores inflamatorios metabólicos en pacientes con psoriasis en placas y sobrepeso/obesidad y/o diabetes mellitus tipo 2.

Se incluirá un total de 62 participantes que serán aleatorizados en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento. Un grupo recibirá semaglutida oral en combinación con crema de corticosteroide/calcipotriol tópica, mientras que el grupo comparador recibirá placebo oral en combinación con crema de corticosteroide/calcipotriol tópica. Todos los participantes recibirán tratamiento durante 12 semanas.

Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio y en las semanas 4, 8 y 12. La gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica se evaluarán utilizando el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) en cada visita. La calidad de vida reportada por el paciente se evaluará utilizando el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-29 (PROMIS-29) y el cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L) al inicio y en la semana 12.

Se recolectarán muestras de sangre al inicio y en la semana 12 para evaluar biomarcadores inflamatorios y metabólicos sistémicos, permitiendo evaluar los cambios en la inflamación metabólica asociados con el tratamiento.

La hipótesis principal es que los participantes que reciban semaglutida en combinación con corticosteroide/calcipotriol tópico demostrarán una mayor mejoría en la gravedad clínica y los marcadores inflamatorios en comparación con aquellos que reciban placebo más corticosteroide/calcipotriol tópico. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar evidencia que respalde el papel de las terapias dirigidas al metabolismo como tratamiento adyuvante en pacientes con psoriasis con comorbilidades metabólicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • México
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos de edad ≥18 años en el momento de la aleatorización.
  • Diagnóstico clínico de psoriasis en placas con Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) ≥3 y superficie corporal (BSA) ≥3%.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m², compatible con sobrepeso u obesidad.
  • Participantes con o sin diabetes mellitus tipo 2.
  • Los participantes con diabetes deben estar en tratamiento antidiabético estable (sin cambios en la medicación o dosis en los 3 meses anteriores) y tener un control glucémico adecuado, definido como HbA1c ≤9,0% al inicio del estudio.
  • No haber utilizado terapias sistémicas para la psoriasis (p. ej., metotrexato, ciclosporina) durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.
  • No haber utilizado terapias biológicas durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de un subtipo de psoriasis no en placas, incluida psoriasis pustulosa, gutata, ungueal, inversa, artritis psoriásica o psoriasis eritrodérmica.
  • Embarazo o lactancia en el momento del cribado o la inclusión.
  • Diabetes mellitus insulinodependiente o uso actual de sulfonilureas.
  • Malignidad activa en el momento del cribado.
  • Antecedentes de neoplasia tiroidea.
  • Presencia de enfermedades autoinmunes.
  • Uso de terapias sistémicas en las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Uso de terapias biológicas en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Insuficiencia renal.
  • Insuficiencia cardíaca.
  • Insuficiencia hepática.
  • Antecedentes de pancreatitis.
  • Tratamiento actual con otros agonistas del receptor GLP-1.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Alergia conocida al almidón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de semaglutida
Un total de 31 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención con semaglutida.
Droga: Semaglutida (Rybelsus®)
El semaglutida oral se administrará una vez al día a una dosis de 3 mg durante las primeras 4 semanas, seguido de 7 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas, y 14 mg una vez al día durante las últimas 4 semanas (duración total del tratamiento: 12 semanas). Todos los participantes también recibirán terapia tópica convencional durante 12 semanas, que consistirá en un corticoide tópico y un análogo de la vitamina D (calcipotriol).
Comparador de placebos: Grupo placebo
Un total de 31 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención con placebo.
Droga: Placebo
Un total de 31 participantes se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención con placebo. Recibirán una tableta de placebo diaria que contiene almidón durante 12 semanas. Todos los participantes también recibirán terapia tópica convencional durante 12 semanas, que consistirá en un corticoide tópico y un análogo de la vitamina D (calcipotriol).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los Agonistas del Receptor GLP-1 sobre la Actividad de SCD-1
Periodo de tiempo: Del inicio al final de la semana 12
Cambio en la actividad de la SCD-1, evaluada mediante el perfil de acilcarnitinas (μmol/L), desde el inicio hasta la semana 12.
Del inicio al final de la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran un Índice de Gravedad y Superficie de la Psoriasis (PASI) 75
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12

La proporción de participantes que logran una reducción del 75% desde el inicio en el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI 75) se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.

El Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) es una puntuación clínica de gravedad validada que oscila entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas indican psoriasis más grave. La consecución de PASI 75 representa una mejora clínicamente significativa en la gravedad de la enfermedad.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio en el peso corporal (kilogramos) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Línea de base y semana 12
Cambio en la Glucosa Plasmática en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Se comparará el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (mg/dL) desde el inicio hasta la semana 12 entre los grupos de semaglutida y placebo.
Línea basal y semana 12
Cambio en el Colesterol Total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio en el colesterol total sérico (mg/dL) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Línea de base y semana 12
Correlación entre Parámetros Metabólicos y Mejora del PASI
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Se evaluarán las correlaciones entre la mejoría del PASI y el control glucémico (glucosa plasmática en ayunas, HbA1c), el perfil lipídico y los parámetros antropométricos y hemodinámicos (peso corporal, IMC, perímetro de cintura, perímetro de cadera, relación cintura-cadera y presión arterial) en general y por grupo de tratamiento.
Baseline a la Semana 12
Cambio en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12

Se comparará el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) entre los grupos de semaglutida y placebo.

El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es un cuestionario validado específico para dermatología que consta de 10 ítems, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la calidad de vida.
Baseline y Semana 12
Correlación entre la Gravedad de la Psoriasis y las Medidas de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12

La correlación entre la gravedad de la psoriasis, medida por el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI), y la calidad de vida, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente Perfil de 29 Ítems (PROMIS-29) y el EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L), se evaluará en general y por grupo de tratamiento desde el inicio hasta la semana 12.

El PASI varía de 0 a 72, donde puntuaciones más altas indican psoriasis más grave. El DLQI varía de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida. Las puntuaciones de los dominios del PROMIS-29 se informan como puntuaciones T (media 50, DE 10); puntuaciones más altas indican síntomas peores para la mayoría de los dominios, excepto para la función física y los roles sociales, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L suelen variar de menos de 0 a 1.0, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en la Interleucina-6 (IL-6) sérica
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
El cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6) sérica desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Línea base y semana 12
Correlación entre el PASI y los biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Se evaluarán las correlaciones entre las puntuaciones PASI y los niveles séricos de IL-6, IL-17, IL-23, TNF-α, CRP y ESR en general y por grupo de tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 12
Respuesta PASI según Estado de Diabetes Tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La mejora en las puntuaciones PASI y la proporción de participantes que alcanzan PASI 75 y PASI 90 se compararán entre participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2, estratificados por grupo de tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en el peso corporal en participantes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
Línea de base y semana 12
Cambio en IL-6 sérico según el estado de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio en los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2 para evaluar las diferencias en la modulación inflamatoria inducida por semaglutida.
Línea de base y semana 12
Correlación entre el Control Glucémico Basal y el Cambio en la Gravedad de la Psoriasis
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12

Se evaluará la correlación entre el control glucémico basal, medido mediante glucosa plasmática en ayunas (mg/dL) y hemoglobina glucosilada (HbA1c, %), y el cambio en la gravedad de la psoriasis, medido por el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI), en general y por grupo de tratamiento desde el inicio hasta la semana 12.

El Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI) varía de 0 a 72, donde puntuaciones más altas indican psoriasis más grave.
Baseline a la Semana 12
Incidencia y Tipo de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos asociados con semaglutida, notificados como número (%) de participantes, hasta la semana 12.
Hasta la semana 12
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
El cambio en el índice de masa corporal (IMC, kg/m²) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Línea basal y semana 12
Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Se comparará el cambio en la circunferencia de la cintura (centímetros) desde el inicio hasta la semana 12 entre los grupos de semaglutida y placebo.
Baseline y Semana 12
Cambio en la Circunferencia de la Cadera
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
El cambio en la circunferencia de la cadera (centímetros) desde la línea de base hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Baseline y semana 12
Cambio en la Relación Cintura-Cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio en la relación cintura-cadera desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Línea de base y semana 12
Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Se comparará el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) desde el inicio hasta la semana 12 entre los grupos de semaglutida y placebo.
Baseline y Semana 12
Tiempo hasta la primera consecución del PASI 75
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12

Se comparará el tiempo hasta la primera consecución de una reducción del 75% respecto al valor basal en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI 75) entre los grupos de semaglutida y placebo.

El Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) oscila entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas indican una psoriasis más grave. Un tiempo más corto hasta alcanzar el PASI 75 representa un mejor resultado clínico.
Hasta la Semana 12
Cambio en la Puntuación del Perfil PROMIS-29
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12

Se comparará el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones del sistema de medición de resultados informados por el paciente perfil de 29 ítems (PROMIS-29) entre los grupos de semaglutida y placebo.

PROMIS-29 es un instrumento validado de resultados informados por el paciente que evalúa múltiples dominios de salud. Las puntuaciones de dominio se reportan como puntuaciones T estandarizadas a una media de 50 y una desviación estándar de 10. Para la mayoría de los dominios, puntuaciones más altas indican peores síntomas o mayor deterioro, excepto para la función física y los roles sociales, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Baseline y Semana 12
Cambio en la Puntuación del Índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Se comparará el cambio desde el valor basal hasta la semana 12 en la puntuación del índice EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L) entre los grupos de semaglutida y placebo.

El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones del índice suelen oscilar entre menos de 0 (estados de salud peores que la muerte) y 1,0, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 12
Cambio en la Interleucina-17 (IL-17) sérica
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 12
El cambio en los niveles séricos de interleucina-17 (IL-17) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Línea basal y Semana 12
Cambio en la Interleucina-23 (IL-23) Sérica
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
Se comparará el cambio en los niveles séricos de interleucina-23 (IL-23) desde el inicio hasta la semana 12 entre los grupos de semaglutida y placebo.
Baseline y Semana 12
Cambio en el Factor de Necrosis Tumoral Alfa (TNF-α) sérico
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
El cambio en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Baseline y Semana 12
Cambio en la proteína C reactiva (PCR) sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en suero desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Línea de base y semana 12
Cambio en la Velocidad de Sedimentación Globular (VSG)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
El cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Baseline y Semana 12
Correlación entre el Control Glucémico Basal y el Cambio en los Parámetros Metabólicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Se evaluará la correlación entre el control glucémico basal, medido mediante la glucemia plasmática en ayunas (mg/dL) y la hemoglobina glucosilada (HbA1c, %), y los cambios en los parámetros metabólicos, incluidos el peso corporal (kg), el índice de masa corporal (kg/m²) y el perfil de acilcarnitina sérica, en general y por grupo de tratamiento desde el inicio hasta la semana 12.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) según el Estado de Diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Se comparará el cambio en el índice de masa corporal (IMC, kg/m²) desde el inicio hasta la semana 12 entre los participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2.
Línea base y semana 12
Cambio en el Perfil de Acilcarnitina según el Estado de Diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Se comparará el cambio en el perfil de acilcarnitina sérica desde el inicio hasta la semana 12 entre participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2.
Línea base y semana 12
Cambio en la IL-17 sérica según el estado de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se comparará el cambio en los niveles séricos de interleucina-17 (IL-17) desde el inicio hasta la semana 12 entre los participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2.
Línea de base y semana 12
Cambio en la IL-23 sérica según el estado de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se comparará el cambio en los niveles de interleucina-23 (IL-23) sérica desde el inicio hasta la semana 12 entre los participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2.
Línea de base y semana 12
Cambio en el TNF-α sérico según el estado de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se comparará el cambio en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) desde el inicio hasta la semana 12 entre los participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2.
Línea de base y semana 12
Cambio en la PCR sérica según el estado de diabetes
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
Se comparará el cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica desde el inicio hasta la semana 12 entre participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2.
Línea basal y semana 12
Cambio en la VSG según el estado de diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
Se comparará el cambio en la velocidad de sedimentación globular (VSG) desde el inicio hasta la semana 12 entre participantes con y sin diabetes mellitus tipo 2.
Línea base y semana 12
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c, %) desde el inicio hasta la semana 12.
Baseline a la Semana 12
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
El cambio en el colesterol HDL (mg/dL) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
El cambio en el colesterol LDL (mg/dL) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Desde la línea base hasta la semana 12
Cambio en el colesterol VLDL
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 12
El cambio en el colesterol VLDL (mg/dL) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Baseline a Semana 12
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
El cambio en triglicéridos (mg/dL) desde el inicio hasta la semana 12 se comparará entre los grupos de semaglutida y placebo.
Baseline a la Semana 12
Cambio en el peso corporal en participantes sin diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes sin diabetes mellitus tipo 2.
Baseline a la Semana 12
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) en Participantes con Diabetes Tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en el IMC (kg/m²) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) en Participantes sin Diabetes Tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en el IMC (kg/m²) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes sin diabetes mellitus tipo 2.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la IL-6 sérica en participantes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 12
Cambio en la interleucina-6 sérica (IL-6, pg/mL) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
De la línea de base a la semana 12
Cambio en IL-6 sérico en participantes sin diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 12
Cambio en la interleucina-6 sérica (IL-6, pg/mL) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes sin diabetes mellitus tipo 2.
De la línea base a la semana 12
Cambio en IL-17 sérico en participantes sin diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la interleucina-17 sérica (IL-17, pg/mL) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes sin diabetes mellitus tipo 2.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la IL-17 sérica en participantes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en la interleucina-17 sérica (IL-17, pg/mL) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en la IL-23 sérica en participantes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la interleucina-23 sérica (IL-23, pg/mL) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en IL-23 sérico en participantes sin diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Cambio en la interleucina-23 sérica (IL-23, pg/mL) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes sin diabetes mellitus tipo 2.
Baseline a la Semana 12
Cambio en el TNF-α sérico en participantes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 12
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α, pg/mL) sérico desde el inicio hasta la semana 12 en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
Baseline hasta la semana 12
Cambio en el TNF-α sérico en participantes sin diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa sérico (TNF-α, pg/mL) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes sin diabetes mellitus tipo 2.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la Proteína C Reactiva (PCR) Sérica en Participantes con Diabetes Tipo 2
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en la proteína C reactiva sérica (PCR, mg/L) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambio en la Proteína C Reactiva (PCR) sérica en participantes sin diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la proteína C reactiva sérica (CRP, mg/L) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes sin diabetes mellitus tipo 2.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la Tasa de Sedimentación de Eritrocitos (ESR) en Participantes con Diabetes Tipo 2
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR, mm/h) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes con diabetes mellitus tipo 2.
Baseline a la Semana 12
Cambio en la Tasa de Sedimentación de Eritrocitos (ESR) en Participantes sin Diabetes Tipo 2
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
Cambio en la velocidad de sedimentación globular (VSG, mm/h) desde el inicio hasta la semana 12 en participantes sin diabetes mellitus tipo 2.
Baseline a la Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DE26-00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis (PsO)

Ensayos clínicos sobre Semaglutida (Rybelsus®)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir