Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemaglutid hatása a klinikai eredményekre és a metabolikus gyulladásra pikkelysömörben (SEMAPSO)

2026. február 3. frissítette: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

A Semaglutid hatása a klinikai eredményekre és a metabolikus gyulladásra pikkelysömörben: Egy randomizált, háromszor vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány értékelni fogja az orális szemaglutid és a topikális kortikoszteroid/kalcipotriol kombinációjának hatását a klinikai eredményekre és a metabolikus gyulladásra plakkos pszoriázissal és túlsúly/elhízással és/vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekben. Összesen 62 résztvevőt randomizálnak, hogy 12 hétig vagy szemaglutidot plusz topikális kortikoszteroid/kalcipotriolt, vagy placebót plusz topikális kortikoszteroid/kalcipotriolt kapjanak. A klinikai hatékonyságot a Pszoriázis Terület és Súlyosság Index (PASI) segítségével értékelik, az életminőséget pedig a DLQI, PROMIS-29 és EQ-5D-5L segítségével értékelik. A szisztémás gyulladásos markereket is mérni fogják a metabolikus gyulladás értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely gyakran társul metabolikus komorbiditásokkal, köztük elhízással és 2-es típusú cukorbetegséggel. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a szisztémás metabolikus gyulladás hozzájárulhat a pikkelysömör súlyosságához és kezelési válaszához. A szemaglutid, egy széles körben használt glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista a 2-es típusú cukorbetegség és elhízás kezelésében, anti-inflammatorikus hatásokat mutatott, amelyek relevánsak lehetnek a pikkelysömör esetében.

Ez a tanulmány egy randomizált, háromszor vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet az orális szemaglutid hatásainak értékelésére terveztek a plakkos pikkelysömörben szenvedő, túlsúlyos/elhízott és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek klinikai betegségaktivitására, életminőségére és metabolikus gyulladásos markereire.

Összesen 62 résztvevőt vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban két kezelési csoport egyikébe. Az egyik csoport orális szemaglutidot kap topikális kortikoszteroid/kalcipotriol krém kombinációjában, míg az összehasonlító csoport orális placebót kap topikális kortikoszteroid/kalcipotriol krém kombinációjában. Minden résztvevő 12 hétig kap kezelést.

A klinikai értékeléseket a kiindulásnál, valamint a 4., 8. és 12. héten hajtják végre. A betegség súlyosságát és a klinikai választ a Pikkelysömör Terület és Súlyosság Indexe (PASI) segítségével értékelik minden látogatásnál. A beteg által jelentett életminőséget a Dermatológiai Életminőség Index (DLQI), a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer-29 (PROMIS-29) és az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével értékelik a kiindulásnál és a 12. héten.

Vérmintákat gyűjtenek a kiindulásnál és a 12. héten a szisztémás gyulladásos és metabolikus biomarkerek értékelésére, lehetővé téve a kezeléssel összefüggő metabolikus gyulladás változásainak felmérését.

A fő hipotézis az, hogy a szemaglutidot topikális kortikoszteroid/kalcipotriol kombinációjában kapó résztvevők nagyobb javulást mutatnak a klinikai súlyosságban és a gyulladásos markerekben a placebót plusz topikális kortikoszteroid/kalcipotriolt kapó résztvevőkhöz képest. A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltathatnak a metabolikus célzott terápiák támogatására, mint kiegészítő kezelés metabolikus komorbiditásokkal rendelkező pikkelysömör betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexikó, 64460
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beutalási kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, akik randomizáláskor legalább 18 évesek.
  • Plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa, ahol a Pikkelysömör Terület és Súlyosság Index (PASI) ≥3, és a testfelszín (BSA) ≥3%.
  • Testtömeg-index (BMI) ≥25 kg/m², ami túlsúlyt vagy elhízást jelent.
  • Résztvevők 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül.
  • A cukorbetegeknek stabil antidiabetikus kezelésen kell lenniük (az elmúlt 3 hónapban nem történt gyógyszer- vagy dózisváltozás), és megfelelő glikémiás kontrollnak kell lenniük, amelyet alapvonalon ≤9,0%-os HbA1c érték definiál.
  • Randomizálás előtt legalább 8 héttel nem szabad szisztémás pikkelysömör-terápiákat (pl. metotrexát, ciklosporin) alkalmazni.
  • Randomizálás előtt legalább 3 hónappal nem szabad biológiai terápiákat alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem plakkos pikkelysömör altípus diagnózisa, beleértve a pustuláris, guttát, köröm-, inverz, pszoriásises artritiszes vagy eritrodérmiás pikkelysömört.
  • Terhesség vagy szoptatás szűrés vagy bevonás idején.
  • Inzulinfüggő cukorbetegség vagy jelenlegi szulfonilurea-használat.
  • Aktív malignitás szűrés idején.
  • Pajzsmirigy-daganat anamnézise.
  • Autoimmun betegségek jelenléte.
  • Szisztémás terápiák használata randomizálás előtt 8 héten belül.
  • Biológiai terápiák használata randomizálás előtt 3 hónapon belül.
  • Veseelégtelenség.
  • Szívelégtelenség.
  • Májelégtelenség.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás anamnézise.
  • Jelenlegi kezelés más GLP-1 receptor agonistákkal.
  • Gyulladásos bélbetegség anamnézise.
  • Ismert keményítő-allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Semaglutid csoport
Összesen 31 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a szemaglutid intervenciós csoportba.
Drog: Semaglutide (Rybelsus®)
A szemaglutidot szájon át, napi egyszeri 3 mg-os adagban adják be az első 4 hétben, majd napi egyszeri 7 mg-os adagban a következő 4 hétben, és napi egyszeri 14 mg-os adagban az utolsó 4 hétben (teljes kezelési időtartam: 12 hét). Minden résztvevő hagyományos topikális terápiát is kap 12 hétig, amely egy topikális kortikoszteroidból és egy D-vitamin analógból (kalcipotriol) áll.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Összesen 31 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a placebo beavatkozási csoportba.
Drog: Placebo
Összesen 31 résztvevő kerül véletlenszerű hozzárendelésre a placebo intervenciós csoporthoz. Napi egy, keményítőt tartalmazó placebo tablettát kapnak 12 hétig. Minden résztvevő hagyományos topikális terápiát is kap 12 hétig, amely egy topikális kortikoszteroidot és egy D-vitamin analógot (kalcipotriolt) tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLP-1 receptor-agonistok hatása az SCD-1 aktivitásra
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
Az SCD-1 aktivitás változása, amelyet az acilkarnitin profil (µmol/L) alapján értékelnek, a kiindulástól a 12. hétig.
Alapvonal a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akik elérték a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-ös értékét
Időkeret: 4., 8. és 12. hét

A résztvevők arányát, akik a pikkelysömör területi és súlyossági indexében (PASI 75) a kiindulási értékhez képest 75%-os csökkenést értek el, a szemaglutid és a placebo csoportok között hasonlítják össze.

A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) egy 0 és 72 között változó, validált klinikai súlyossági pontszám, ahol a magasabb értékek súlyosabb pikkelysömört jeleznek. A PASI 75 elérése a betegség súlyosságában klinikailag jelentős javulást képvisel.
4., 8. és 12. hét
Testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási érték és 12. hét
Az alapértékektől a 12. hétig bekövetkezett testtömeg-változást (kilogramm) összehasonlítjuk a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Kiindulási érték és 12. hét
Változás a szérum glükóz szintjében éhgyomorra
Időkeret: Kiindulási értékek és 12. hét
Az alvó vércukorszint (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten összehasonlításra kerül a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Kiindulási értékek és 12. hét
A teljes koleszterin szint változása
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
A szérum teljes koleszterin (mg/dL) szintjének változását a kiindulási értékhez képest a 12. héten összehasonlítják a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonal és a 12. hét
A metabolikus paraméterek és a PASI-javulás közötti korreláció
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A PASI-javulás és a glikémiás kontroll (éhgyomri plazmaglükóz, HbA1c), a lipidprofil, valamint az antropometriai és hemodinamikai paraméterek (testsúly, BMI, derékbőség, csípőbőség, derék-csípő arány és vérnyomás) közötti korrelációk értékelésre kerülnek összesített módon és kezelési csoportonként.
Alapvonal a 12. hétig
A Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét

A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszám alapvonalhoz képesti változása a 12. héten összehasonlításra kerül a szemaglutid és a placebo csoportok között.

A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy validált, bőrgyógyászati minőségi életkérdőív, amely 10 tételből áll, a teljes pontszám 0 és 30 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a minőségi élet nagyobb mértékű romlását jelzik.
Kiindulási állapot és 12. hét
Korreláció a pikkelysömör súlyossága és az életminőség mérése között
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig

A psoriasis súlyossága, amelyet a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) mér, és az életminőség, amelyet a Dermatology Life Quality Index (DLQI), a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29) és az EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) mér, közötti korrelációt összességében és kezelési csoportonként értékelik majd a kiindulástól a 12. hétig.

A PASI 0 és 72 között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb pszoriázist jeleznek. A DLQI 0 és 30 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb életminőség-csökkenést jeleznek. A PROMIS-29 tartománypontszámokat T-pontszámként (átlag 50, szórás 10) jelentik; a magasabb pontszámok a legtöbb tartományban rosszabb tüneteket jeleznek, kivéve a fizikai funkció és a társadalmi szerepek tartományokat, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. Az EQ-5D-5L indexpontszámok általában 0 alattitől 1,0-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
Alapvonal a 12. hétig
Szérum Interleukin-6 (IL-6) szint változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
Az alapszinttől a 12. hézig tartó szerum interleukin-6 (IL-6) szint változását összehasonlítjuk a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonal és 12. hét
A PASI és a gyulladásos biomarkerek közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A PASI-pontszámok és az IL-6, IL-17, IL-23, TNF-α, CRP és ESR szérumszintjei közötti korrelációkat összességében és kezelési csoportonként értékelik.
Alapvonaltól a 12. hétig
PASI-válasz a 2-es típusú diabetes státusza szerint
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A PASI-pontszámok javulását és a PASI 75 és PASI 90 elérését mutató résztvevők arányát összehasonlítjuk a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és az attól mentes résztvevők között, kezelési csoportonként rétegzett módon.
Alapvonal a 12. hétig
A testtömeg változása 2-es típusú diabéteszben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A testsúly változása (kg) a kiindulási állapothoz képest a 12. héten, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél.
Alapvonal és 12. hét
Változás a szérum IL-6 szintjében cukorbetegség státusza szerint
Időkeret: Kiindulási érték és a 12. hét
A szérum interleukin-6 (IL-6) szintjének változását a kiindulási értékhez képest a 12. héten összehasonlítják a 2-es típusú cukorbetegséggel rendelkező és nem rendelkező résztvevők között, hogy értékeljék a különbségeket a szemaglutid által kiváltott gyulladásos modulációban.
Kiindulási érték és a 12. hét
A kiindulási glikémiás kontroll és a pikkelysömör súlyosságának változása közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig

A kiindulási glikémiás kontroll, amelyet a szérum glükóz (mg/dL) és a glikált hemoglobin (HbA1c, %) mérésével határoznak meg, valamint a psoriasis súlyosságának változása, amelyet a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) segítségével mérnek, közötti korrelációt értékelik majd összesítésben és kezelési csoportonként a kiindulástól a 12. hétig.

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb psoriasist jeleznek.
Alapvonal a 12. hétig
Az események előfordulási gyakorisága és típusa
Időkeret: 12. hétig
A szemaglutiddal összefüggő mellékhatások előfordulása, típusa és súlyossága, a résztvevők számának (%)-ában kifejezve, a 12. hétig.
12. hétig
A testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A testtömegindex (BMI, kg/m²) alapvonalhoz képesti változását a 12. héten összehasonlítják a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonal és 12. hét
Csípő kerület változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hét
A derékbőség (centiméter) változását a kiindulási állapothoz képest a 12. héten összehasonlítják a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Kiindulási állapot és a 12. hét
A csípő kerületének változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A csípő kerület változását (centiméterben) a kezdeti értéktől a 12. hétig összehasonlítják a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonal és 12. hét
A derék-csípő arány változása
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
Az alapértékek és a 12. hét közötti derék-csípő arány változását összehasonlítjuk a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonal és a 12. hét
Vérnyomásváltozás
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (mmHg) változását a kiindulási értékhez képest a 12. héten összehasonlítjuk a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonal és 12. hét
Idő a PASI 75 első eléréséig
Időkeret: A 12. hétig

A pszoriázis terület- és súlyossági index (PASI) 75%-os csökkenésének első eléréséhez szükséges időt összehasonlítják a szemaglutid és a placebo csoportok között.

A pszoriázis terület- és súlyossági index (PASI) 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb pszoriázist jeleznek. A PASI 75 eléréséhez szükséges rövidebb idő jobb klinikai eredményt jelent.
A 12. hétig
A PROMIS-29 Profil Pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét

A beteg által jelentett kimenetek mérésére szolgáló 29 elemű profil (PROMIS-29) pontszámainak változását az alapterheléstől a 12. hétig összehasonlítják a szemaglutid és a placebo csoportok között.

A PROMIS-29 egy validált, beteg által jelentett kimeneteket mérő eszköz, amely több egészségügyi területet értékel. A területi pontszámokat T-pontszámok formájában adják meg, amelyeket átlagosan 50-re és 10 szórásra szabványosítanak. A legtöbb terület esetében a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket vagy nagyobb károsodást jeleznek, kivéve a fizikai funkciót és a társadalmi szerepeket, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Alapvonal és 12. hét
EQ-5D-5L Index Pontszám változása
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét

A baseline-től a 12. héten bekövetkezett változásokat az EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) index pontszámában összehasonlítják a semaglutid és a placebo csoportok között.

Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. Az index pontszámok általában 0 alatt (a halálnál rosszabb egészségi állapotok) és 1,0 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Alapvonal és a 12. hét
A Szerum Interleukin-17 (IL-17) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A szérum interleukin-17 (IL-17) szintjének változását a kiindulási értéktől a 12. hétig összehasonlítják a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonal és 12. hét
Szerum Interleukin-23 (IL-23) szint változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A szérum interleukin-23 (IL-23) szintjének változását a kiindulási értéktől a 12. hétig összehasonlítják a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonal és 12. hét
A szérum tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A szérum tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten összehasonlításra kerül a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonal és 12. hét
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása az alapterheléstől a 12. hétig a semaglutid és a placebo csoportok között kerül összehasonlításra.
Alapvonal és a 12. hét
Változás a vörösvértest-süllyedési sebességben (VSS)
Időkeret: Kiindulási és 12. hét
A vörösvértest-süllyedés (ESR) változása a kiindulási értéktől a 12. hétig összehasonlításra kerül a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Kiindulási és 12. hét
Korreláció a kiindulási glikémiás kontroll és az anyagcsere-paraméterek változása között
Időkeret: Alapvonalatól a 12. hétig
A kiinduló glikémiás kontroll, amelyet az éhomi plazmaglükóz (mg/dL) és a glikált hemoglobin (HbA1c, %) mér, valamint a metabolikus paraméterek változásai, beleértve a testtömeget (kg), a testtömegindexet (kg/m²) és a szérum-acilkarnitin-profil változásait, összesen és kezelési csoportonként kerülnek kiértékelésre a kiindulástól a 12. hétig.
Alapvonalatól a 12. hétig
A testtömegindex (BMI) változása a cukorbetegség állapota szerint
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A testtömegindex (BMI, kg/m²) változása a kiindulási értéktől a 12. héten összehasonlításra kerül a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő résztvevők között.
Alapvonal és 12. hét
Változás az Acil-karnitin Profilban a Cukorbetegség Állapota szerint
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A bázisvonal és a 12. hét közötti szerum-acilkarnitin-profil változását összehasonlítjuk a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő résztvevők között.
Alapvonal és 12. hét
A szérum IL-17 változása a cukorbetegség állapotától függően
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A szérum interleukin-17 (IL-17) szint változását a kiindulási értéktől a 12. héten összehasonlítják a 2-es típusú cukorbetegséggel rendelkező és anélküli résztvevők között.
Alapvonal és 12. hét
A szérum IL-23 változása a diabétesz állapot szerint
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A bázisvonal és a 12. hét közötti szerum interleukin-23 (IL-23) szint változását összehasonlítjuk a 2-es típusú cukorbetegséggel rendelkező és azzal nem rendelkező résztvevők között.
Alapvonal és 12. hét
A szérum TNF-α változása a diabetes státusz szerint
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A bázistól a 12. hétig tartó időszakban mért szérum tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) szintváltozás összehasonlításra kerül a 2-es típusú cukorbetegséggel rendelkező és az azt nem mutató résztvevők között.
Alapvonal és 12. hét
A szérum CRP változása a diabetes státusz alapján
Időkeret: Kiindulási érték és 12. hét
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változását a kiindulási értéktől a 12. héten összehasonlítják a 2-es típusú cukorbetegséggel és anélküli résztvevők között.
Kiindulási érték és 12. hét
Az ESR változása a diabetes státusz szerint
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
A vörösvértest-süllyedés (ESR) változása az alapértékhez képest a 12. héten összehasonlításra kerül a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és az attól mentes résztvevők között.
Alapvonal és 12. hét
HbA1c változás
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hézig
A glikált hemoglobin (HbA1c, %) változása a kiindulási értéktől a 12. hétig.
Alapvonaltól a 12. hézig
Változás a HDL-koleszterin szintjében
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A HDL-koleszterin (mg/dL) változását a kiindulási értéktől a 12. hétig összehasonlítják a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonaltól a 12. hétig
Az LDL-koleszterin szintjének változása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
Az LDL-koleszterin (mg/dL) változása a kiindulási értéktől a 12. hétig összehasonlításra kerül a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonaltól a 12. hétig
VLDL koleszterin szint változása
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A VLDL-koleszterin (mg/dL) változása a kezdettől a 12. hétig összehasonlításra kerül a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonal a 12. hétig
Trigliceridek változása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A triglicerid (mg/dL) szint változását a kiindulási értékhez képest a 12. héten összehasonlítják a szemaglutid és a placebo csoportok között.
Alapvonaltól a 12. hétig
Testsúlyváltozás a 2-es típusú diabétesz nélküli résztvevőknél
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A testsúly változása (kg) a kiindulástól a 12. hétig a 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő résztvevőknél.
Alapvonaltól a 12. hétig
A testtömegindex (BMI) változása 2-es típusú cukorbeteg résztvevőknél
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
Az alapértékhez képest bekövetkezett BMI-változás (kg/m²) a 12. héten a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél.
Alapvonaltól a 12. hétig
A testtömegindex (BMI) változása a 2-es típusú diabétesz nélküli résztvevőkben
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A testtömegindex (kg/m²) változása a kezdeti értékhez képest a 12. héten a 2-es típusú diabetes mellitus nélküli résztvevőknél.
Alapvonaltól a 12. hétig
A 2-es típusú diabéteszben szenvedő résztvevők szérum IL-6 szintjének változása
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A szérum interleukin-6 (IL-6, pg/mL) szintjének változása a kezdeti állapothoz képest a 12. héten a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél.
Alapvonal a 12. hétig
A típus 2 diabétesz nélküli résztvevők szérum IL-6 szintjének változása
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A szérum interleukin-6 (IL-6, pg/mL) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten, a 2-es típusú diabetes mellitus nélküli résztvevők esetében.
Alapvonal a 12. hétig
A szérum IL-17 változása 2-es típusú diabétesz nélküli résztvevőkben
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A szérum interleukin-17 (IL-17, pg/mL) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő résztvevőknél.
Alapvonaltól a 12. hétig
A szérum IL-17 szintjének változása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél a szérum interleukin-17 (IL-17, pg/mL) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Alapvonal a 12. hétig
A szerum IL-23 szintjének változása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél a szérum interleukin-23 (IL-23, pg/mL) szintjének változása a kiindulási értéktől a 12. hétig.
Alapvonaltól a 12. hétig
A típus 2-es diabétesz nélküli résztvevők szérum IL-23 szintjének változása
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A 2-es típusú diabetes mellitus nélküli résztvevőknél a szérum interleukin-23 (IL-23, pg/mL) szintjének változása a kezdőértéktől a 12. hétig.
Alapvonal a 12. hétig
A szerum TNF-α szint változása 2-es típusú cukorbetegeknél
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők szérum tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α, pg/mL) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Alapvonal a 12. hétig
A szerum TNF-α változása 2-es típusú diabétesz nélküli résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A szérum tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α, pg/mL) változása a kiindulástól a 12. hétig a 2-es típusú diabetes mellitus nélküli résztvevőknél.
Alapvonal a 12. hétig
A 2-es típusú diabéteszben szenvedő résztvevők szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjének változása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A típus 2-es cukorbetegségben szenvedő résztvevők szérum C-reaktív fehérje (CRP, mg/L) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Alapvonaltól a 12. hétig
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) változása 2-es típusú diabéteszben nem szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A szérum C-reaktív fehérje (CRP, mg/L) szintjének változása a kiindulási értéktől a 12. héten a 2-es típusú diabetes mellitus nélküli résztvevőknél.
Alapvonal a 12. hétig
A vörösvértest-süllyedés (ESR) változása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél a vörösvérsejtek ülepedési sebességének (ESR, mm/h) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten.
Alapvonaltól a 12. hétig
A vörösvértest-szedimentációs sebesség (ESR) változása a 2-es típusú cukorbetegség nélküli résztvevőknél
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
A vörösvértest-süllyedési sebesség (ESR, mm/óra) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő résztvevőknél.
Alapvonaltól a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE26-00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ésszerű kérés esetén.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel