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Efeitos do Semaglutido nos Resultados Clínicos e Inflamação Metabólica na Psoríase (SEMAPSO)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efeitos da Semaglutida nos Resultados Clínicos e Inflamação Metabólica na Psoríase: Um Ensaio Clínico Randomizado, Triplo-Cego e Controlado por Placebo

Este estudo irá avaliar os efeitos do semaglutido oral em combinação com corticosteróide tópico/calcipotriol nos resultados clínicos e na inflamação metabólica em doentes com psoríase em placas e excesso de peso/obesidade e/ou diabetes mellitus tipo 2. Um total de 62 participantes serão randomizados para receber semaglutido mais corticosteróide tópico/calcipotriol ou placebo mais corticosteróide tópico/calcipotriol durante 12 semanas. A eficácia clínica será avaliada através do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI), e a qualidade de vida será avaliada através do DLQI, PROMIS-29 e EQ-5D-5L. Marcadores inflamatórios sistémicos também serão medidos para avaliar a inflamação metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crónica da pele frequentemente associada a comorbilidades metabólicas, incluindo obesidade e diabetes mellitus tipo 2. Evidências crescentes sugerem que a inflamação metabólica sistémica pode contribuir para a gravidade da psoríase e a resposta ao tratamento. O semaglutida, um agonista do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) amplamente utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e da obesidade, demonstrou efeitos anti-inflamatórios que podem ser relevantes para a psoríase.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, triplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar os efeitos do semaglutida oral na atividade clínica da doença, na qualidade de vida e nos marcadores inflamatórios metabólicos em doentes com psoríase em placas e excesso de peso/obesidade e/ou diabetes mellitus tipo 2.

Um total de 62 participantes será incluído e randomizado numa proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento. Um grupo receberá semaglutida oral em combinação com creme de corticosteróide/calcipotriol tópico, enquanto o grupo comparador receberá placebo oral em combinação com creme de corticosteróide/calcipotriol tópico. Todos os participantes receberão tratamento durante 12 semanas.

Avaliações clínicas serão realizadas no início e nas semanas 4, 8 e 12. A gravidade da doença e a resposta clínica serão avaliadas utilizando o Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) em cada visita. A qualidade de vida reportada pelo doente será avaliada utilizando o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), o Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente-29 (PROMIS-29) e o questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L) no início e na semana 12.

Amostras de sangue serão recolhidas no início e na semana 12 para avaliar biomarcadores inflamatórios e metabólicos sistémicos, permitindo a avaliação de alterações na inflamação metabólica associadas ao tratamento.

A hipótese principal é que os participantes que receberem semaglutida em combinação com corticosteróide/calcipotriol tópico demonstrarão uma maior melhoria na gravidade clínica e nos marcadores inflamatórios em comparação com os que receberem placebo mais corticosteróide/calcipotriol tópico. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências que suportem o papel das terapias direcionadas ao metabolismo como tratamento adjuvante em doentes com psoríase com comorbilidades metabólicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da randomização.
  • Diagnóstico clínico de psoríase em placas com Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥3 e superfície corporal (BSA) ≥3%.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m², consistente com excesso de peso ou obesidade.
  • Participantes com ou sem diabetes mellitus tipo 2.
  • Participantes com diabetes devem estar em terapia antidiabética estável (sem alterações na medicação ou dose nos últimos 3 meses) e ter controlo glicémico adequado, definido como HbA1c ≤9,0% na linha de base.
  • Nenhum uso de terapias sistémicas para psoríase (por exemplo, metotrexato, ciclosporina) durante pelo menos 8 semanas antes da randomização.
  • Nenhum uso de terapias biológicas durante pelo menos 3 meses antes da randomização.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de um subtipo de psoríase não em placas, incluindo psoríase pustulosa, gutata, ungueal, inversa, artrite psoriática ou psoríase eritrodérmica.
  • Gravidez ou amamentação no momento do rastreio ou inscrição.
  • Diabetes mellitus insulinodependente ou uso atual de sulfonilureias.
  • Neoplasia ativa no momento do rastreio.
  • História de neoplasia da tiroide.
  • Presença de doenças autoimunes.
  • Uso de terapias sistémicas nas 8 semanas anteriores à randomização.
  • Uso de terapias biológicas nos 3 meses anteriores à randomização.
  • Insuficiência renal.
  • Insuficiência cardíaca.
  • Insuficiência hepática.
  • História de pancreatite.
  • Tratamento atual com outros agonistas do recetor GLP-1.
  • História de doença inflamatória intestinal.
  • Alergia conhecida ao amido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo semaglutida
Um total de 31 participantes será aleatoriamente atribuído ao grupo de intervenção com semaglutida.
Medicamento: Semaglutida (Rybelsus®)
O semaglutida oral será administrado uma vez por dia numa dose de 3 mg durante as primeiras 4 semanas, seguido de 7 mg uma vez por dia durante as próximas 4 semanas, e 14 mg uma vez por dia durante as últimas 4 semanas (duração total do tratamento: 12 semanas). Todos os participantes também receberão terapia tópica convencional durante 12 semanas, consistindo num corticosteroide tópico e num análogo da vitamina D (calcipotriol).
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Um total de 31 participantes será aleatoriamente atribuído ao grupo de intervenção com placebo.
Medicamento: Placebo
Um total de 31 participantes será aleatoriamente atribuído ao grupo de intervenção com placebo. Eles receberão diariamente um comprimido de placebo contendo amido durante 12 semanas. Todos os participantes também receberão terapia tópica convencional durante 12 semanas, consistindo num corticosteroide tópico e num análogo da vitamina D (calcipotriol).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito dos Agonistas do Recetor de GLP-1 na Atividade da SCD-1
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração na atividade da SCD-1, avaliada através do perfil de acilcarnitina (µmol/L), desde a linha de base até à Semana 12.
Baseline até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Alcançaram o Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) 75
Prazo: Semanas 4, 8 e 12

A proporção de participantes que atingiram uma redução de 75% em relação à linha de base no Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI 75) será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.

O Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) é uma pontuação de gravidade clínica validada que varia de 0 a 72, sendo que pontuações mais altas indicam psoríase mais grave. Atingir PASI 75 representa uma melhoria clinicamente significativa na gravidade da doença.
Semanas 4, 8 e 12
Alteração do Peso Corporal
Prazo: Baseline e Semana 12
A alteração no peso corporal (quilogramas) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Baseline e Semana 12
Alteração na Glicemia em Jejum
Prazo: Baseline e Semana 12
A alteração da glicose plasmática em jejum (mg/dL) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Baseline e Semana 12
Alteração no Colesterol Total
Prazo: Baseline e Semana 12
A alteração no colesterol total sérico (mg/dL) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Baseline e Semana 12
Correlação Entre Parâmetros Metabólicos e Melhoria do PASI
Prazo: Baseline até à Semana 12
As correlações entre a melhoria do PASI e o controlo glicémico (glicemia em jejum, HbA1c), perfil lipídico e parâmetros antropométricos e hemodinâmicos (peso corporal, IMC, perímetro da cintura, perímetro da anca, relação cintura-anca e pressão arterial) serão avaliadas globalmente e por grupo de tratamento.
Baseline até à Semana 12
Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de Base e Semana 12

A mudança da linha de base para a Semana 12 na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.

O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário validado e específico para dermatologia, composto por 10 itens, com pontuações totais que variam de 0 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam um maior comprometimento da qualidade de vida.
Linha de Base e Semana 12
Correlação Entre a Gravidade da Psoríase e as Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 12

A correlação entre a gravidade da psoríase, medida pelo Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI), e a qualidade de vida, medida pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Perfil de 29 Itens (PROMIS-29) e EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L), será avaliada no geral e por grupo de tratamento desde a linha de base até à Semana 12.

O PASI varia de 0 a 72, com pontuações mais altas a indicarem psoríase mais grave. O DLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas a indicarem maior comprometimento da qualidade de vida. As pontuações dos domínios do PROMIS-29 são reportadas como pontuações T (média 50, DP 10); pontuações mais altas indicam sintomas piores para a maioria dos domínios, exceto função física e papéis sociais, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. As pontuações do índice EQ-5D-5L variam tipicamente de menos de 0 a 1,0, com pontuações mais altas a indicarem melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Da Linha de Base até à Semana 12
Alteração na Interleucina-6 (IL-6) Sérica
Prazo: Baseline e Semana 12
A alteração dos níveis séricos de interleucina-6 (IL-6) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Baseline e Semana 12
Correlação entre PASI e Biomarcadores Inflamatórios
Prazo: Baseline até à Semana 12
As correlações entre as pontuações PASI e os níveis séricos de IL-6, IL-17, IL-23, TNF-α, PCR e VHS serão avaliadas globalmente e por grupo de tratamento.
Baseline até à Semana 12
Resposta PASI por Estado de Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline até à Semana 12
A melhoria nos escores PASI e a proporção de participantes que alcançam PASI 75 e PASI 90 serão comparadas entre participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2, estratificadas por grupo de tratamento.
Baseline até à Semana 12
Alteração do Peso Corporal em Participantes com Diabetes Tipo 2
Prazo: Linha de Base e Semana 12
Alteração no peso corporal (kg) em relação ao valor basal até à Semana 12 em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Linha de Base e Semana 12
Alteração no IL-6 Sérico por Estado de Diabetes
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração nos níveis séricos de interleucina-6 (IL-6) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2 para avaliar diferenças na modulação inflamatória induzida pela semaglutida.
Linha de base e Semana 12
Correlação entre o Controlo Glicémico Inicial e a Alteração na Gravidade da Psoríase
Prazo: Baseline até à Semana 12

A correlação entre o controlo glicémico basal, medido pela glicémia em jejum (mg/dL) e hemoglobina glicada (HbA1c, %), e a alteração na gravidade da psoríase, medida pelo Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI), será avaliada globalmente e por grupo de tratamento desde o início até à Semana 12.

O Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) varia entre 0 e 72, sendo que valores mais elevados indicam psoríase mais grave.
Baseline até à Semana 12
Incidência e Tipo de Eventos Adversos
Prazo: Até à Semana 12
Incidência, tipo e gravidade de eventos adversos associados ao semaglutido, reportados como número (%) de participantes, até à Semana 12.
Até à Semana 12
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e semana 12
A alteração no índice de massa corporal (IMC, kg/m²) desde o início até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Linha de base e semana 12
Alteração do Perímetro da Cintura
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração da circunferência da cintura (centímetros) desde o início até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Linha de base e Semana 12
Alteração na Circunferência da Anca
Prazo: Linha de Base e Semana 12
A alteração na circunferência da anca (centímetros) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Linha de Base e Semana 12
Alteração na Proporção Cintura-Anca
Prazo: Baseline e Semana 12
A alteração na relação cintura-anca desde o início até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Baseline e Semana 12
Alteração na Pressão Arterial
Prazo: Linha de Base e Semana 12
A alteração na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Linha de Base e Semana 12
Tempo para Primeira Consecução de PASI 75
Prazo: Até à Semana 12

O tempo até à primeira redução de 75% em relação ao valor basal no Índice de Psoríase de Área e Gravidade (PASI 75) será comparado entre os grupos de semaglutida e placebo.

O Índice de Psoríase de Área e Gravidade (PASI) varia de 0 a 72, com pontuações mais elevadas a indicar psoríase mais grave. Um tempo mais curto até ao PASI 75 representa um resultado clínico melhor.
Até à Semana 12
Alteração no Perfil de Pontuação PROMIS-29
Prazo: Linha de Base e Semana 12

A alteração desde o início até à Semana 12 nos resultados do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente - Perfil de 29 Itens (PROMIS-29) será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.

O PROMIS-29 é um instrumento validado de resultados reportados pelo doente que avalia múltiplos domínios de saúde. As pontuações dos domínios são reportadas como escores T padronizados para uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Para a maioria dos domínios, pontuações mais elevadas indicam piores sintomas ou maior incapacidade, exceto para a função física e os papéis sociais, em que pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento.
Linha de Base e Semana 12
Alteração na Pontuação do Índice EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e Semana 12

A alteração desde o início até à Semana 12 na pontuação do índice EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L) será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.

O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. As pontuações do índice variam normalmente de menos de 0 (estados de saúde piores do que a morte) a 1,0, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base e Semana 12
Alteração na Interleucina-17 (IL-17) Sérica
Prazo: Linha de Base e Semana 12
A alteração nos níveis de interleucina-17 sérica (IL-17) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Linha de Base e Semana 12
Alteração da Interleucina-23 (IL-23) no Soro
Prazo: Baseline e Semana 12
A alteração nos níveis séricos de interleucina-23 (IL-23) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Baseline e Semana 12
Alteração no Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α) no Soro
Prazo: Linha de Base e Semana 12
A alteração nos níveis séricos do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Linha de Base e Semana 12
Alteração na Proteína C-Reativa (PCR) Sérica
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração nos níveis de proteína C-reativa (CRP) no soro, desde a linha de base até à Semana 12, será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Linha de base e Semana 12
Alteração na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR)
Prazo: Baseline e Semana 12
A alteração na velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VHS) desde o início até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Baseline e Semana 12
Correlação Entre o Controlo Glicémico Inicial e a Alteração dos Parâmetros Metabólicos
Prazo: Baseline a Semana 12
A correlação entre o controlo glicémico basal, medido pela glicemia em jejum (mg/dL) e pela hemoglobina glicada (HbA1c, %), e as alterações nos parâmetros metabólicos, incluindo o peso corporal (kg), o índice de massa corporal (kg/m²) e o perfil de acilcarnitina sérica, será avaliada globalmente e por grupo de tratamento desde o basal até à Semana 12.
Baseline a Semana 12
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) por Estado de Diabetes
Prazo: Linha de Base e Semana 12
A alteração no índice de massa corporal (IMC, kg/m²) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2.
Linha de Base e Semana 12
Alteração no Perfil de Acilcarnitina por Estado de Diabetes
Prazo: Linha de Base e Semana 12
A alteração no perfil de acilcarnitina sérica desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2.
Linha de Base e Semana 12
Alteração no IL-17 Sérico por Estado de Diabetes
Prazo: Baseline e Semana 12
A alteração nos níveis séricos de interleucina-17 (IL-17) desde o início até à Semana 12 será comparada entre participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2.
Baseline e Semana 12
Alteração da IL-23 Sérica por Estado de Diabetes
Prazo: Linha de base e Semana 12
A variação dos níveis de interleucina-23 (IL-23) sérica desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2.
Linha de base e Semana 12
Alteração do TNF-α Sérico por Estado de Diabetes
Prazo: Baseline e Semana 12
A alteração dos níveis séricos do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2.
Baseline e Semana 12
Alteração no CRP Sérica por Estado de Diabetes
Prazo: Baseline e Semana 12
A variação dos níveis séricos de proteína C-reativa (PCR) desde a linha de base até à semana 12 será comparada entre participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2.
Baseline e Semana 12
Alteração da VHS por Estado de Diabetes
Prazo: Linha de Base e Semana 12
A alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre participantes com e sem diabetes mellitus tipo 2.
Linha de Base e Semana 12
Alteração na HbA1c
Prazo: Da linha de base à semana 12
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c, %) desde a linha de base até à Semana 12.
Da linha de base à semana 12
Alteração no Colesterol HDL
Prazo: Baseline a Semana 12
A alteração do colesterol HDL (mg/dL) desde o início até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Baseline a Semana 12
Alteração no Colesterol LDL
Prazo: Baseline até à Semana 12
A alteração do colesterol LDL (mg/dL) desde a linha de base até à semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Baseline até à Semana 12
Alteração no Colesterol VLDL
Prazo: Baseline até à Semana 12
A alteração do colesterol VLDL (mg/dL) desde o início até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Baseline até à Semana 12
Alteração dos Triglicéridos
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
A variação dos triglicerídeos (mg/dL) desde a linha de base até à Semana 12 será comparada entre os grupos de semaglutida e placebo.
Da Linha de Base à Semana 12
Alteração do Peso Corporal em Participantes sem Diabetes Tipo 2
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
Alteração do peso corporal (kg) entre o início do estudo e a Semana 12 em participantes sem diabetes mellitus tipo 2.
Linha de Base até à Semana 12
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) em Participantes com Diabetes Tipo 2
Prazo: Do Baseline à Semana 12
Alteração no IMC (kg/m²) em relação à linha de base até à Semana 12 em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Do Baseline à Semana 12
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) em Participantes sem Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração no IMC (kg/m²) desde o início até à Semana 12 em participantes sem diabetes mellitus tipo 2.
Baseline até à Semana 12
Alteração na IL-6 Sérica em Participantes com Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração na interleucina-6 sérica (IL-6, pg/mL) desde o início até à Semana 12 em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Baseline até à Semana 12
Alteração da IL-6 Sérica em Participantes sem Diabetes Tipo 2
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
Alteração na interleucina-6 sérica (IL-6, pg/mL) desde a linha de base até à Semana 12 em participantes sem diabetes mellitus tipo 2.
Linha de Base até à Semana 12
Alteração na IL-17 sérica em Participantes sem Diabetes Tipo 2
Prazo: Da linha de base até à Semana 12
Alteração na interleucina-17 sérica (IL-17, pg/mL) desde o início até à Semana 12 em participantes sem diabetes mellitus tipo 2.
Da linha de base até à Semana 12
Alteração do IL-17 Sérica em Participantes com Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline até Semana 12
Alteração da interleucina-17 sérica (IL-17, pg/mL) do início do estudo até à Semana 12 em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Baseline até Semana 12
Alteração da IL-23 Sérica em Participantes com Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração no soro da interleucina-23 (IL-23, pg/mL) desde a linha de base até à Semana 12 em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Baseline até à Semana 12
Alteração do IL-23 Sérica em Participantes sem Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração da interleucina-23 sérica (IL-23, pg/mL) desde a linha de base até à Semana 12 em participantes sem diabetes mellitus tipo 2.
Baseline até à Semana 12
Alteração do TNF-α Sérico em Participantes com Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração no fator de necrose tumoral alfa sérico (TNF-α, pg/mL) do início do estudo até à Semana 12 em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Baseline até à Semana 12
Alteração do TNF-α Sérico em Participantes sem Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração no fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α, pg/mL) sérico, da linha de base para a Semana 12, em participantes sem diabetes mellitus tipo 2.
Baseline até à Semana 12
Alteração da Proteína C-Reativa (PCR) Sérica em Participantes com Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração na proteína C-reativa sérica (CRP, mg/L) do valor basal para a Semana 12 em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Baseline até à Semana 12
Alteração na Proteína C-Reativa (PCR) Sérica em Participantes sem Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração da proteína C-reativa sérica (CRP, mg/L) desde a linha de base até à Semana 12 em participantes sem diabetes mellitus tipo 2.
Baseline até à Semana 12
Alteração na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) em Participantes com Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline até à Semana 12
Alteração da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR, mm/h) desde a linha de base até à Semana 12 em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Baseline até à Semana 12
Alteração na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) em Participantes sem Diabetes Tipo 2
Prazo: Baseline a Semana 12
Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR, mm/h) desde a linha de base até à Semana 12 em participantes sem diabetes mellitus tipo 2.
Baseline a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DE26-00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante pedido fundamentado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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