Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du sémaglutide sur les résultats cliniques et l'inflammation métabolique dans le psoriasis (SEMAPSO)

3 février 2026 mis à jour par: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effets du Sémaglutide sur les Résultats Cliniques et l'Inflammation Métabolique dans le Psoriasis : Essai Clinique Randomisé, Triple-Aveugle, Contrôlé par Placebo

Cette étude évaluera les effets du sémaglutide oral en association avec un corticostéroïde topique/calcipotriol sur les résultats cliniques et l'inflammation métabolique chez les patients atteints de psoriasis en plaques et de surpoids/obésité et/ou de diabète de type 2. Un total de 62 participants seront randomisés pour recevoir soit du sémaglutide plus un corticostéroïde topique/calcipotriol, soit un placebo plus un corticostéroïde topique/calcipotriol pendant 12 semaines. L'efficacité clinique sera évaluée à l'aide de l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI), et la qualité de vie sera évaluée à l'aide du DLQI, du PROMIS-29 et de l'EQ-5D-5L. Les marqueurs inflammatoires systémiques seront également mesurés pour évaluer l'inflammation métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie cutanée inflammatoire chronique fréquemment associée à des comorbidités métaboliques, notamment l'obésité et le diabète de type 2. Des preuves croissantes suggèrent que l'inflammation métabolique systémique pourrait contribuer à la sévérité du psoriasis et à la réponse au traitement. Le sémaglutide, un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) largement utilisé dans la prise en charge du diabète de type 2 et de l'obésité, a démontré des effets anti-inflammatoires qui pourraient être pertinents pour le psoriasis.

Cette étude est un essai clinique randomisé, en triple aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer les effets du sémaglutide oral sur l'activité clinique de la maladie, la qualité de vie et les marqueurs inflammatoires métaboliques chez les patients atteints de psoriasis en plaques présentant un surpoids/obésité et/ou un diabète de type 2.

Au total, 62 participants seront inclus et randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement. Un groupe recevra du sémaglutide oral en association avec une crème topique de corticostéroïde/calcipotriol, tandis que le groupe comparateur recevra un placebo oral en association avec la crème topique de corticostéroïde/calcipotriol. Tous les participants recevront le traitement pendant 12 semaines.

Les évaluations cliniques seront réalisées au départ et aux semaines 4, 8 et 12. La sévérité de la maladie et la réponse clinique seront évaluées à chaque visite à l'aide de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index). La qualité de vie rapportée par les patients sera évaluée au départ et à la semaine 12 à l'aide du Dermatology Life Quality Index (DLQI), du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) et du questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).

Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et à la semaine 12 pour évaluer les biomarqueurs systémiques inflammatoires et métaboliques, permettant d'évaluer les changements de l'inflammation métabolique associés au traitement.

L'hypothèse principale est que les participants recevant du sémaglutide en association avec le corticostéroïde/calcipotriol topique présenteront une amélioration plus importante de la sévérité clinique et des marqueurs inflammatoires par rapport à ceux recevant le placebo plus le corticostéroïde/calcipotriol topique. Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves soutenant le rôle des thérapies ciblant le métabolisme en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de psoriasis avec des comorbidités métaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 ans au moment de la randomisation.
  • Diagnostic clinique de psoriasis en plaques avec un indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) ≥3 et une surface corporelle atteinte (BSA) ≥3 %.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m², correspondant à un surpoids ou une obésité.
  • Participants avec ou sans diabète de type 2.
  • Les participants diabétiques doivent être sous traitement antidiabétique stable (aucun changement de médicament ou de posologie au cours des 3 derniers mois) et avoir un contrôle glycémique adéquat, défini par un HbA1c ≤9,0 % à l'inclusion.
  • Aucune utilisation de thérapies systémiques pour le psoriasis (par exemple, méthotrexate, ciclosporine) pendant au moins 8 semaines avant la randomisation.
  • Aucune utilisation de thérapies biologiques pendant au moins 3 mois avant la randomisation.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic d'un sous-type de psoriasis non en plaques, y compris le psoriasis pustuleux, en gouttes, unguéal, inversé, l'arthrite psoriasique ou le psoriasis érythrodermique.
  • Grossesse ou allaitement au moment du dépistage ou de l'inclusion.
  • Diabète sucré insulinodépendant ou utilisation actuelle de sulfonylurées.
  • Tumeur maligne active au moment du dépistage.
  • Antécédent de néoplasie thyroïdienne.
  • Présence de maladies auto-immunes.
  • Utilisation de traitements systémiques dans les 8 semaines précédant la randomisation.
  • Utilisation de thérapies biologiques dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Insuffisance rénale.
  • Insuffisance cardiaque.
  • Insuffisance hépatique.
  • Antécédent de pancréatite.
  • Traitement actuel avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1.
  • Antécédent de maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
  • Allergie connue à l'amidon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe semaglutide
Un total de 31 participants sera assigné au hasard au groupe d'intervention semaglutide.
Médicament: Semaglutide (Rybelsus®)
Le sémaglutide oral sera administré une fois par jour à une dose de 3 mg pendant les 4 premières semaines, suivi de 7 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes, et de 14 mg une fois par jour pendant les 4 dernières semaines (durée totale du traitement : 12 semaines). Tous les participants recevront également un traitement topique conventionnel pendant 12 semaines, comprenant un corticostéroïde topique et un analogue de la vitamine D (calcipotriol).
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un total de 31 participants seront répartis de manière aléatoire dans le groupe d'intervention placebo.
Médicament: Placebo
Un total de 31 participants sera assigné au hasard au groupe d'intervention placebo. Ils recevront quotidiennement un comprimé placebo contenant de l'amidon pendant 12 semaines. Tous les participants recevront également un traitement topique conventionnel pendant 12 semaines, comprenant un corticostéroïde topique et un analogue de la vitamine D (calcipotriol).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des agonistes des récepteurs GLP-1 sur l'activité de la SCD-1
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Évolution de l'activité de la SCD-1, évaluée par le profil des acylcarnitines (µmol/L), entre la valeur initiale et la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant l'indice de sévérité et de surface du psoriasis (PASI) 75
Délai: Semaines 4, 8 et 12

La proportion de participants atteignant une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale de l'indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.

L'indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score clinique validé de sévérité qui varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant un psoriasis plus sévère. L'atteinte du PASI 75 représente une amélioration cliniquement significative de la sévérité de la maladie.
Semaines 4, 8 et 12
Changement du poids corporel
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation du poids corporel (kilogrammes) par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Ligne de base et semaine 12
Changement de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation de la glycémie à jeun (mg/dL) entre la valeur initiale et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Ligne de base et semaine 12
Variation du cholestérol total
Délai: Baseline et Semaine 12
La variation du cholestérol total sérique (mg/dL) entre le début de l'étude et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Baseline et Semaine 12
Corrélation entre les paramètres métaboliques et l'amélioration du PASI
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les corrélations entre l'amélioration du PASI et le contrôle glycémique (glycémie à jeun, HbA1c), le profil lipidique, ainsi que les paramètres anthropométriques et hémodynamiques (poids corporel, IMC, tour de taille, tour de hanches, ratio taille-hanches et pression artérielle) seront évaluées globalement et par groupe de traitement.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Ligne de base et semaine 12

La variation par rapport à la valeur de base à la semaine 12 du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.

L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est un questionnaire validé spécifique à la dermatologie, composé de 10 items, avec des scores totaux allant de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie.
Ligne de base et semaine 12
Corrélation entre la sévérité du psoriasis et les mesures de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

La corrélation entre la sévérité du psoriasis, mesurée par le Psoriasis Area and Severity Index (PASI), et la qualité de vie, mesurée par le Dermatology Life Quality Index (DLQI), le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29) et l'EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), sera évaluée globalement et par groupe de traitement de la ligne de base à la semaine 12.

Le PASI varie de 0 à 72, des scores plus élevés indiquant un psoriasis plus sévère. Le DLQI varie de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Les scores des domaines PROMIS-29 sont rapportés en scores T (moyenne 50, écart-type 10) ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères pour la plupart des domaines, sauf pour la fonction physique et les rôles sociaux, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Les scores d'indice EQ-5D-5L varient généralement de moins de 0 à 1,0, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation de l'Interleukine-6 sérique (IL-6)
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation des taux sériques d'interleukine-6 (IL-6) entre la valeur initiale et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Ligne de base et semaine 12
Corrélation entre le PASI et les biomarqueurs inflammatoires
Délai: Du début à la semaine 12
Les corrélations entre les scores PASI et les taux sériques d'IL-6, d'IL-17, d'IL-23, de TNF-α, de CRP et de VS seront évaluées globalement et par groupe de traitement.
Du début à la semaine 12
Réponse PASI selon le statut de diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'amélioration des scores PASI et la proportion de participants atteignant PASI 75 et PASI 90 seront comparées entre les participants avec et sans diabète de type 2, stratifiées par groupe de traitement.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation du poids corporel chez les participants atteints de diabète de type 2
Délai: Baseline et Semaine 12
Variation du poids corporel (kg) par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 12 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.
Baseline et Semaine 12
Évolution du taux sérique d'IL-6 selon le statut diabétique
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation des taux sériques d'interleukine-6 (IL-6) de la valeur initiale à la semaine 12 sera comparée entre les participants avec et sans diabète de type 2 afin d'évaluer les différences dans la modulation inflammatoire induite par le sémaglutide.
Ligne de base et semaine 12
Corrélation entre le contrôle glycémique initial et l'évolution de la sévérité du psoriasis
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

La corrélation entre le contrôle glycémique de base, mesuré par la glycémie à jeun (mg/dL) et l'hémoglobine glyquée (HbA1c, %), et l'évolution de la sévérité du psoriasis, mesurée par l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI), sera évaluée globalement et par groupe de traitement de la ligne de base à la semaine 12.

L'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI) varie de 0 à 72, des scores plus élevés indiquant un psoriasis plus sévère.
De la ligne de base à la semaine 12
Incidence et type d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Incidence, type et sévérité des événements indésirables associés au sémaglutide, rapportés en nombre (%) de participants, jusqu'à la semaine 12.
Jusqu'à la semaine 12
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m²) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Ligne de base et semaine 12
Modification du tour de taille
Délai: Ligne de base et Semaine 12
La variation du tour de taille (centimètres) entre la valeur initiale et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Ligne de base et Semaine 12
Modification du tour de hanche
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation de la circonférence de la hanche (centimètres) entre la ligne de base et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Ligne de base et semaine 12
Changement du ratio tour de taille/tour de hanches
Délai: Valeur de base et semaine 12
Le changement du rapport taille-hanches entre le début de l'étude et la semaine 12 sera comparé entre les groupes sémaglutide et placebo.
Valeur de base et semaine 12
Variation de la Pression Artérielle
Délai: Base et Semaine 12
La variation de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Base et Semaine 12
Temps jusqu'à la première atteinte du PASI 75
Délai: Jusqu'à la semaine 12

Le temps jusqu'à la première réalisation d'une réduction de 75 % par rapport à la valeur initiale de l'indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) sera comparé entre les groupes sémaglutide et placebo.

L'indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI) varie de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant un psoriasis plus sévère. Un temps plus court jusqu'au PASI 75 représente un meilleur résultat clinique.
Jusqu'à la semaine 12
Modification du score du profil PROMIS-29
Délai: Baseline et Semaine 12

Le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 des scores du système de mesure des résultats rapportés par les patients - profil à 29 items (PROMIS-29) sera comparé entre les groupes sémaglutide et placebo.

Le PROMIS-29 est un instrument validé de résultats rapportés par les patients qui évalue plusieurs domaines de santé. Les scores des domaines sont rapportés sous forme de scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Pour la plupart des domaines, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves ou une altération plus importante, sauf pour la fonction physique et les rôles sociaux, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Baseline et Semaine 12
Changement du score d'indice EQ-5D-5L
Délai: Valeurs initiales et semaine 12

La variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 du score d'indice EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux (EQ-5D-5L) sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.

L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Les scores d'indice varient généralement de moins de 0 (états de santé pires que la mort) à 1,0, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Valeurs initiales et semaine 12
Changement du taux d'interleukine-17 (IL-17) sérique
Délai: Baseline et Semaine 12
La variation des taux sériques d'interleukine-17 (IL-17) entre le début de l'étude et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Baseline et Semaine 12
Variation de l'interleukine-23 sérique (IL-23)
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation des taux sériques d'interleukine-23 (IL-23) entre le début de l'étude et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Ligne de base et semaine 12
Variation du facteur de nécrose tumorale alpha sérique (TNF-α)
Délai: Valeur initiale et Semaine 12
La variation des niveaux sériques du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) entre la valeur initiale et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Valeur initiale et Semaine 12
Variation de la Protéine C-Réactive (CRP) sérique
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation des taux de protéine C-réactive (CRP) sérique entre le début de l'étude et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Ligne de base et semaine 12
Modification du taux de sédimentation érythrocytaire (ESR)
Délai: Valeur de base et Semaine 12
La variation de la vitesse de sédimentation (VS) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
Valeur de base et Semaine 12
Corrélation entre le contrôle glycémique de base et l'évolution des paramètres métaboliques
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
La corrélation entre le contrôle glycémique initial, mesuré par la glycémie plasmatique à jeun (mg/dL) et l'hémoglobine glyquée (HbA1c, %), et les modifications des paramètres métaboliques, incluant le poids corporel (kg), l'indice de masse corporelle (kg/m²) et le profil des acylcarnitines sériques, sera évaluée globalement et par groupe de traitement de la valeur initiale à la semaine 12.
Du début de l'étude à la semaine 12
Changement de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) selon le Statut Diabétique
Délai: Valeurs initiales et semaine 12
La variation de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m²) entre le début de l'étude et la semaine 12 sera comparée entre les participants avec et sans diabète de type 2.
Valeurs initiales et semaine 12
Modification du profil des acylcarnitines selon le statut diabétique
Délai: Baseline et Semaine 12
La modification du profil des acylcarnitines sériques entre le début de l'étude et la semaine 12 sera comparée entre les participants avec et sans diabète de type 2.
Baseline et Semaine 12
Variation de l'IL-17 sérique selon le statut diabétique
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation des taux d'interleukine-17 (IL-17) sérique par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 sera comparée entre les participants avec et sans diabète sucré de type 2.
Ligne de base et semaine 12
Évolution du taux sérique d'IL-23 selon le statut diabétique
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation des taux sériques d'interleukine-23 (IL-23) entre le niveau de base et la semaine 12 sera comparée entre les participants atteints ou non de diabète sucré de type 2.
Ligne de base et semaine 12
Évolution du TNF-α sérique selon le statut diabétique
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation des niveaux sériques de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) entre le début de l'étude et la semaine 12 sera comparée entre les participants atteints ou non de diabète de type 2.
Ligne de base et semaine 12
Évolution de la CRP sérique selon le statut diabétique
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation des taux de protéine C-réactive (CRP) sérique de la valeur initiale à la semaine 12 sera comparée entre les participants avec et sans diabète de type 2.
Ligne de base et semaine 12
Variation de la VSG selon le statut diabétique
Délai: Valeur de référence et Semaine 12
La variation de la vitesse de sédimentation (VS) entre la valeur initiale et la semaine 12 sera comparée entre les participants avec et sans diabète sucré de type 2.
Valeur de référence et Semaine 12
Variation de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c, %) entre la valeur initiale et la semaine 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation du cholestérol HDL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La variation du cholestérol HDL (mg/dL) entre la valeur initiale et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement du cholestérol LDL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La variation du cholestérol LDL (mg/dL) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation du cholestérol VLDL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La variation du cholestérol VLDL (mg/dL) entre le début de l'étude et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation des triglycérides
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12
La variation des triglycérides (mg/dL) entre la valeur initiale et la semaine 12 sera comparée entre les groupes sémaglutide et placebo.
De la valeur initiale à la semaine 12
Variation du poids corporel chez les participants sans diabète de type 2
Délai: Du début à la semaine 12
Variation du poids corporel (kg) entre la valeur initiale et la semaine 12 chez les participants sans diabète de type 2.
Du début à la semaine 12
Modification de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) chez les participants atteints de diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Évolution de l'IMC (kg/m²) de la valeur initiale à la semaine 12 chez les participants atteints de diabète de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation de l'Indice de Masse Corporelle (IMC) chez les participants sans diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation de l'IMC (kg/m²) entre la valeur de départ et la semaine 12 chez les participants sans diabète de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'IL-6 sérique chez les participants atteints de diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation du taux d'interleukine-6 sérique (IL-6, pg/mL) entre la valeur initiale et la semaine 12 chez les participants atteints de diabète de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12
Évolution de l'IL-6 sérique chez les participants sans diabète de type 2
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
Variation de l'interleukine-6 sérique (IL-6, pg/mL) entre le début de l'étude et la semaine 12 chez les participants sans diabète de type 2.
Du début de l'étude à la semaine 12
Changement de l'IL-17 sérique chez les participants sans diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation de l'interleukine-17 sérique (IL-17, pg/mL) entre le début de l'étude et la semaine 12 chez les participants sans diabète de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'IL-17 sérique chez les participants atteints de diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement du taux d'interleukine-17 sérique (IL-17, pg/mL) par rapport à la valeur de base à la semaine 12 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12
Évolution de l'IL-23 sérique chez les participants atteints de diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation du taux sérique d'interleukine-23 (IL-23, pg/mL) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation de l'IL-23 sérique chez les participants sans diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Évolution de l'interleukine-23 sérique (IL-23, pg/mL) entre le début de l'étude et la semaine 12 chez les participants ne présentant pas de diabète sucré de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de la TNF-α sérique chez les participants atteints de diabète de type 2
Délai: Baseline à la semaine 12
Changement du taux sérique de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α, pg/mL) par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.
Baseline à la semaine 12
Variation du TNF-α sérique chez les participants sans diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement de la concentration sérique du facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α, pg/mL) entre le début de l'étude et la semaine 12 chez les participants sans diabète sucré de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation de la protéine C-réactive (CRP) sérique chez les participants atteints de diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement de la protéine C-réactive sérique (CRP, mg/L) par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la protéine C-réactive (CRP) sérique chez les participants sans diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation de la protéine C-réactive sérique (CRP, mg/L) de la valeur initiale à la semaine 12 chez les participants sans diabète de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation de la vitesse de sédimentation globulaire (VSG) chez les participants atteints de diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement du taux de sédimentation érythrocytaire (ESR, mm/h) par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12
Variation de la vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) chez les participants sans diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR, mm/h) par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 12 chez les participants sans diabète sucré de type 2.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE26-00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Psoriasis (PSO)

Essais cliniques sur Semaglutide (Rybelsus®)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner