Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Semaglutide op klinische uitkomsten en metabole ontsteking bij psoriasis (SEMAPSO)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effecten van Semaglutide op Klinische Uitkomsten en Metabole Ontsteking bij Psoriasis: Een Gerandomiseerde, Drievoudig-Geblindeerde, Placebo-Gecontroleerde Klinische Studie

Deze studie zal de effecten evalueren van oraal semaglutide in combinatie met topische corticosteroid/calcipotriol op klinische uitkomsten en metabole ontsteking bij patiënten met plaque psoriasis en overgewicht/obesitas en/of diabetes mellitus type 2. In totaal zullen 62 deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken ofwel semaglutide plus topische corticosteroid/calcipotriol ofwel placebo plus topische corticosteroid/calcipotriol te ontvangen. De klinische werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI), en de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met DLQI, PROMIS-29 en EQ-5D-5L. Systemische ontstekingsmarkers zullen ook worden gemeten om de metabole ontsteking te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische inflammatoire huidaandoening die vaak geassocieerd wordt met metabole comorbiditeiten, waaronder obesitas en diabetes mellitus type 2. Toenemend bewijs suggereert dat systemische metabole ontsteking kan bijdragen aan de ernst en behandelingsrespons van psoriasis. Semaglutide, een glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonist die veel wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes type 2 en obesitas, heeft ontstekingsremmende effecten aangetoond die relevant kunnen zijn voor psoriasis.

Deze studie is een gerandomiseerde, triple-blind, placebo-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van orale semaglutide op klinische ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en metabole ontstekingsmarkers te evalueren bij patiënten met plaque psoriasis en overgewicht/obesitas en/of diabetes mellitus type 2.

In totaal zullen 62 deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar een van de twee behandelgroepen. Eén groep krijgt orale semaglutide in combinatie met topische corticosteroïd/calcipotriolcrème, terwijl de vergelijkingsgroep orale placebo krijgt in combinatie met topische corticosteroïd/calcipotriolcrème. Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken behandeling.

Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken. De ernst van de ziekte en klinische respons worden bij elk bezoek geëvalueerd met behulp van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI). De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI), het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) en de EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst (EQ-5D-5L) bij aanvang en na 12 weken.

Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en na 12 weken om systemische inflammatoire en metabole biomarkers te evalueren, waardoor veranderingen in metabole ontsteking geassocieerd met de behandeling kunnen worden beoordeeld.

De primaire hypothese is dat deelnemers die semaglutide krijgen in combinatie met topische corticosteroïd/calcipotriol een grotere verbetering in klinische ernst en ontstekingsmarkers zullen laten zien vergeleken met degenen die placebo plus topische corticosteroïd/calcipotriol krijgen. Bevindingen van deze studie kunnen bewijs leveren ter ondersteuning van de rol van metabool-gerichte therapieën als aanvullende behandeling bij psoriasispatiënten met metabole comorbiditeiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder op het moment van randomisatie.
  • Klinische diagnose van plaque psoriasis met Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥3 en body surface area (BSA) ≥3%.
  • Body mass index (BMI) ≥25 kg/m², passend bij overgewicht of obesitas.
  • Deelnemers met of zonder diabetes mellitus type 2.
  • Deelnemers met diabetes moeten een stabiele antidiabetische therapie volgen (geen wijzigingen in medicatie of dosering in de voorgaande 3 maanden) en een adequate glykemische controle hebben, gedefinieerd als HbA1c ≤9,0% bij aanvang.
  • Geen gebruik van systemische psoriasistherapieën (bijv. methotrexaat, cyclosporine) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Geen gebruik van biologische therapieën gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van een niet-plaque psoriasis subtype, inclusief pustulaire, guttate, nagel-, inverse, artritis psoriatica of erythrodermische psoriasis.
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van screening of inschrijving.
  • Insuline-afhankelijke diabetes mellitus of huidig gebruik van sulfonylureumderivaten.
  • Actieve maligniteit op het moment van screening.
  • Voorgeschiedenis van schildklierneoplasie.
  • Aanwezigheid van auto-immuunziekten.
  • Gebruik van systemische therapieën binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Gebruik van biologische therapieën binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Nierinsufficiëntie.
  • Hartfalen.
  • Leverinsufficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis.
  • Huidige behandeling met andere GLP-1-receptoragonisten.
  • Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten.
  • Bekende allergie voor zetmeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Semaglutide-groep
In totaal zullen 31 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de semaglutide-interventiegroep.
Geneesmiddel: Semaglutide (Rybelsus®)
Orale semaglutide wordt eenmaal daags toegediend in een dosering van 3 mg gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door 7 mg eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken, en 14 mg eenmaal daags gedurende de laatste 4 weken (totale behandelingsduur: 12 weken). Alle deelnemers zullen ook gedurende 12 weken conventionele lokale therapie ontvangen, bestaande uit een lokale corticosteroid en een vitamine D-analoog (calcipotriol).
Placebo-vergelijker: Placebogroep
In totaal zullen 31 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de placebobehandelingsgroep.
Geneesmiddel: Placebo
In totaal zullen 31 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de placebobehandelingsgroep. Zij zullen gedurende 12 weken dagelijks een placebotablet met zetmeel ontvangen. Alle deelnemers zullen ook gedurende 12 weken conventionele lokale therapie ontvangen, bestaande uit een lokale corticosteroid en een vitamine D-analoog (calcipotriol).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van GLP-1-receptoragonisten op SCD-1-activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in SCD-1 activiteit, beoordeeld via acylcarnitineprofiel (µmol/L), van baseline tot week 12.
Baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 behaalt
Tijdsspanne: Weken 4, 8 en 12

Het percentage deelnemers dat een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) behaalt, wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een gevalideerde klinische ernstscore die varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere psoriasis. Het behalen van PASI 75 vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de ziekte-ernst.
Weken 4, 8 en 12
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
De verandering in lichaamsgewicht (kilogram) van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en Week 12
Verandering in Nuchtere Plasma Glucose
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering in nuchtere plasmaglucose (mg/dL) van baseline tot week 12 zal worden vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en Week 12
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
De verandering in serum totaal cholesterol (mg/dL) vanaf de uitgangswaarde tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en Week 12
Correlatie tussen metabolische parameters en PASI-verbetering
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Correlaties tussen PASI-verbetering en glykemische controle (nuchtere plasmaglucose, HbA1c), lipidenprofiel, en antropometrische en hemodynamische parameters (lichaamsgewicht, BMI, middelomtrek, heupomtrek, middel-heup-ratio en bloeddruk) zullen zowel in het algemeen als per behandelingsgroep worden geëvalueerd.
Baseline tot week 12
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Baseline en week 12

De verandering van baseline tot week 12 in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score zal worden vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.

De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een gevalideerde, dermatologie-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven die uit 10 items bestaat, met totaalscores variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere beperking in de kwaliteit van leven aangeven.
Baseline en week 12
Correlatie tussen psoriasisernst en kwaliteit van leven-metingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 12

De correlatie tussen de ernst van psoriasis, gemeten met de Psoriasis Area and Severity Index (PASI), en de kwaliteit van leven, gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profiel (PROMIS-29), en EuroQol 5-Dimensies 5-Niveaus (EQ-5D-5L), zal worden beoordeeld in het algemeen en per behandelingsgroep van baseline tot week 12.

PASI varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psoriasis. DLQI varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking van de kwaliteit van leven. PROMIS-29 domeinscores worden gerapporteerd als T-scores (gemiddelde 50, standaarddeviatie 10); hogere scores wijzen op ergere symptomen voor de meeste domeinen, behalve voor fysiek functioneren en sociale rollen, waar hogere scores wijzen op beter functioneren. EQ-5D-5L indexscores variëren doorgaans van minder dan 0 tot 1,0, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline tot week 12
Verandering in Serum Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
De verandering in serum interleukine-6 (IL-6) niveaus van baseline tot week 12 zal worden vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en week 12
Correlatie tussen PASI en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De correlaties tussen PASI-scores en serumspiegels van IL-6, IL-17, IL-23, TNF-α, CRP en ESR zullen zowel in het algemeen als per behandelingsgroep worden geëvalueerd.
Van baseline tot week 12
PASI-respons op basis van diabetes type 2-status
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verbetering in PASI-scores en het aandeel deelnemers dat PASI 75 en PASI 90 behaalt, worden vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2, gestratificeerd naar behandelingsgroep.
Baseline tot week 12
Verandering in lichaamsgewicht bij deelnemers met diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering in lichaamsgewicht (kg) van baseline tot week 12 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Baseline en Week 12
Verandering in Serum IL-6 op basis van Diabetesstatus
Tijdsspanne: Baseline en week 12
De verandering in serum interleukine-6 (IL-6) niveaus van baseline tot week 12 zal worden vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2 om verschillen in semaglutide-geïnduceerde inflammatoire modulatie te evalueren.
Baseline en week 12
Correlatie tussen baseline glykemische controle en verandering in psoriasis ernst
Tijdsspanne: Baseline tot week 12

Het verband tussen de baseline glykemische controle, gemeten via nuchtere plasma glucose (mg/dL) en geglyceerd hemoglobine (HbA1c, %), en de verandering in ernst van psoriasis, gemeten met de Psoriasis Area and Severity Index (PASI), wordt zowel totaal als per behandelingsgroep beoordeeld van baseline tot week 12.

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) loopt van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere psoriasis.
Baseline tot week 12
Incidentie en Type Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 12
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen geassocieerd met semaglutide, gerapporteerd als aantal (%) deelnemers, tot week 12.
Tot week 12
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering in body mass index (BMI, kg/m²) vanaf baseline tot week 12 zal worden vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en week 12
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verschil in middelomtrek (centimeters) van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en Week 12
Verandering in Heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
De verandering in heupomtrek (centimeters) van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en Week 12
Verandering in taille-heup-ratio
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering in de taille-heupverhouding van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en week 12
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en week 12
De verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en week 12
Tijd tot eerste bereiken van PASI 75
Tijdsspanne: Tot week 12

De tijd tot eerste behalen van een 75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) loopt van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psoriasis. Kortere tijd tot PASI 75 vertegenwoordigt een beter klinisch resultaat.
Tot week 12
Verandering in PROMIS-29 Profielscore
Tijdsspanne: Baseline en Week 12

De verandering van baseline tot week 12 in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29) scores zal worden vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.

PROMIS-29 is een gevalideerd door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat meerdere gezondheidsdomeinen beoordeelt. Domeinscores worden gerapporteerd als T-scores gestandaardiseerd op een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Voor de meeste domeinen duiden hogere scores op ernstigere symptomen of grotere beperkingen, behalve voor fysiek functioneren en sociale rollen, waar hogere scores op een beter functioneren duiden.
Baseline en Week 12
Verandering in EQ-5D-5L-indexscore
Tijdsspanne: Baseline en Week 12

De verandering van baseline tot week 12 in de EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) indexscore wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.

De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Indexscores variëren doorgaans van minder dan 0 (gezondheidstoestanden erger dan de dood) tot 1,0, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Baseline en Week 12
Verandering in Serum Interleukine-17 (IL-17)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
De verandering in serum interleukine-17 (IL-17) niveaus van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en Week 12
Verandering in serum interleukine-23 (IL-23)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
De verandering in serum interleukine-23 (IL-23)-niveaus van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en Week 12
Verandering in Serum Tumor Necrose Factor-Alpha (TNF-α)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
De verandering in serum tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-niveaus van baseline tot week 12 zal worden vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en Week 12
Verandering in serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
De verandering in serum C-reactief proteïne (CRP)-niveaus vanaf de basislijn tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en Week 12
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
De verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline en week 12
Correlatie tussen baseline glykemische controle en verandering in metabole parameters
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
De correlatie tussen de basale glykemische controle, gemeten aan de hand van nuchter plasmaglucose (mg/dL) en geglyceerd hemoglobine (HbA1c, %), en veranderingen in metabole parameters, waaronder lichaamsgewicht (kg), body mass index (kg/m²) en serum acylcarnitineprofiel, zal zowel in het algemeen als per behandelingsgroep worden beoordeeld vanaf de baseline tot week 12.
Baseline tot week 12
Verandering in Body Mass Index (BMI) naar Diabetesstatus
Tijdsspanne: Baseline en week 12
De verandering in body mass index (BMI, kg/m²) vanaf de basislijn tot week 12 zal worden vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline en week 12
Verandering in Acylcarnitineprofiel naar Diabetesstatus
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
De verandering in het serum acylcarnitineprofiel van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline en Week 12
Verandering in serum IL-17 per diabetesstatus
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering in serum interleukine-17 (IL-17)-niveaus vanaf baseline tot week 12 zal worden vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline en week 12
Verandering in Serum IL-23 op basis van Diabetesstatus
Tijdsspanne: Baseline en week 12
De verandering in seruminterleukine-23 (IL-23) spiegels vanaf de baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline en week 12
Verandering in serum TNF-α per diabetesstatus
Tijdsspanne: Baseline en week 12
De verandering in serum tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-niveaus van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline en week 12
Verandering in serum CRP naar diabetesstatus
Tijdsspanne: Baseline en week 12
De verandering in serum C-reactief proteïne (CRP)-niveaus van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline en week 12
Verandering in ESR naar diabetesstatus
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
De verandering in erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) vanaf de baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen deelnemers met en zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline en Week 12
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c, %) van baseline tot Week 12.
Baseline tot week 12
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in HDL-cholesterol (mg/dL) van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline tot week 12
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in LDL-cholesterol (mg/dL) vanaf baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline tot week 12
Verandering in VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in VLDL-cholesterol (mg/dL) van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Baseline tot week 12
Verandering in Triglyceriden
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in triglyceriden (mg/dL) van baseline tot week 12 wordt vergeleken tussen de semaglutide- en placebogroepen.
Van baseline tot week 12
Verandering in lichaamsgewicht bij deelnemers zonder diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in lichaamsgewicht (kg) van baseline tot week 12 bij deelnemers zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12
Verandering in Body Mass Index (BMI) bij deelnemers met diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in BMI (kg/m²) van baseline tot week 12 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12
Verandering in Body Mass Index (BMI) bij deelnemers zonder diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in BMI (kg/m²) van baseline tot week 12 bij deelnemers zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12
Verandering in serum IL-6 bij deelnemers met diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
Verandering in serum interleukine-6 (IL-6, pg/mL) van baseline tot week 12 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Baseline tot Week 12
Verandering in serum IL-6 bij deelnemers zonder diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in serum interleukine-6 (IL-6, pg/mL) van baseline tot week 12 bij deelnemers zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12
Verandering in serum IL-17 bij deelnemers zonder diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in serum interleukine-17 (IL-17, pg/mL) van baseline tot Week 12 bij deelnemers zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12
Verandering in Serum IL-17 bij deelnemers met diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in serum interleukine-17 (IL-17, pg/mL) van baseline tot week 12 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12
Verandering in Serum IL-23 bij Deelnemers met Diabetes Type 2
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
Verandering in serum interleukine-23 (IL-23, pg/mL) van baseline tot week 12 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Baseline tot Week 12
Verandering in serum IL-23 bij deelnemers zonder diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in serum interleukine-23 (IL-23, pg/mL) van baseline tot week 12 bij deelnemers zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12
Verandering in Serum TNF-α bij deelnemers met diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in serum tumornecrosefactor-alfa (TNF-α, pg/mL) van baseline tot week 12 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12
Verandering in serum TNF-α bij deelnemers zonder diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α, pg/mL) van baseline tot week 12 bij deelnemers zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12
Verandering in serum C-reactief proteïne (CRP) bij deelnemers met diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in serum C-reactief proteïne (CRP, mg/L) van baseline tot week 12 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12
Verandering in serum C-reactief proteïne (CRP) bij deelnemers zonder diabetes type 2
Tijdsspanne: Vanaf de start tot week 12
Verandering in serum C-reactief proteïne (CRP, mg/L) van baseline tot week 12 bij deelnemers zonder diabetes mellitus type 2.
Vanaf de start tot week 12
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) bij deelnemers met diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR, mm/h) van baseline tot week 12 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) bij deelnemers zonder diabetes type 2
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
Verandering in bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR, mm/u) van baseline tot week 12 bij deelnemers zonder diabetes mellitus type 2.
Baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DE26-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis (PsO)

Klinische onderzoeken op Semaglutide (Rybelsus®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren