Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu na wyniki kliniczne i stan zapalny metaboliczny w łuszczycy (SEMAPSO)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Wpływ semaglutydu na wyniki kliniczne i stan zapalny metaboliczny w łuszczycy: randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To badanie oceni wpływ doustnego semaglutydu w połączeniu z miejscowym kortykosteroidem/kalcypotriolem na wyniki kliniczne i zapalenie metaboliczne u pacjentów z łuszczycą plackowatą oraz nadwagą/otyłością i/lub cukrzycą typu 2. Łącznie 62 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania semaglutydu plus miejscowego kortykosteroidu/kalcypotriolu lub placebo plus miejscowego kortykosteroidu/kalcypotriolu przez 12 tygodni. Skuteczność kliniczna będzie oceniana za pomocą wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index), a jakość życia za pomocą DLQI, PROMIS-29 i EQ-5D-5L. Markery zapalne ogólnoustrojowe również będą mierzone w celu oceny zapalenia metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry często związaną z metabolicznymi chorobami współistniejącymi, w tym otyłością i cukrzycą typu 2. Coraz więcej dowodów sugeruje, że układowe zapalenie metaboliczne może przyczyniać się do ciężkości łuszczycy i odpowiedzi na leczenie. Semaglutyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości, wykazał działanie przeciwzapalne, które może być istotne w łuszczycy.

To badanie jest randomizowanym, potrójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym zaprojektowanym do oceny wpływu doustnego semaglutydu na aktywność choroby klinicznej, jakość życia oraz markery zapalne metaboliczne u pacjentów z łuszczycą plackowatą i nadwagą/otyłością i/lub cukrzycą typu 2.

Łącznie 62 uczestników zostanie włączonych i randomizowanych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzyma doustny semaglutyd w połączeniu z miejscowym kremem kortykosteroidowym/kalcypotriolem, podczas gdy grupa porównawcza otrzyma doustne placebo w połączeniu z miejscowym kremem kortykosteroidowym/kalcypotriolem. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez 12 tygodni.

Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku oraz w 4., 8. i 12. tygodniu. Ciężkość choroby i odpowiedź kliniczna będą oceniane za pomocą wskaźnika powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) podczas każdej wizyty. Jakość życia zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana za pomocą wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI), systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta-29 (PROMIS-29) oraz kwestionariusza EuroQol 5-wymiarowego 5-poziomowego (EQ-5D-5L) na początku i w 12. tygodniu.

Próbki krwi będą pobierane na początku i w 12. tygodniu w celu oceny układowych biomarkerów zapalnych i metabolicznych, co umożliwi ocenę zmian w zapaleniu metabolicznym związanych z leczeniem.

Główna hipoteza zakłada, że uczestnicy otrzymujący semaglutyd w połączeniu z miejscowym kortykosteroidem/kalcypotriolem wykazują większą poprawę w ciężkości klinicznej i markerach zapalnych w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo plus miejscowy kortykosteroid/kalcypotriol. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów wspierających rolę terapii ukierunkowanych metabolicznie jako leczenia wspomagającego u pacjentów z łuszczycą i metabolicznymi chorobami współistniejącymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie randomizacji.
  • Kliniczna diagnoza łuszczycy plackowatej z wskaźnikiem PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥3 i powierzchnią ciała zajętą przez zmiany (BSA) ≥3%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m², co odpowiada nadwadze lub otyłości.
  • Uczestnicy z lub bez cukrzycy typu 2.
  • Uczestnicy z cukrzycą muszą być na stabilnej terapii przeciwcukrzycowej (brak zmian w lekach lub dawkach w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i mieć odpowiednią kontrolę glikemii, zdefiniowaną jako HbA1c ≤9,0% na początku badania.
  • Brak stosowania ogólnoustrojowych terapii łuszczycy (np. metotreksat, cyklosporyna) przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.
  • Brak stosowania terapii biologicznych przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie podtypu łuszczycy innego niż plackowata, w tym łuszczycy krostkowej, łuszczycy kropelkowej, łuszczycy paznokci, łuszczycy odwróconej, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy erytrodermicznej.
  • Ciaża lub karmienie piersią w momencie badań przesiewowych lub rekrutacji.
  • Cukrzyca insulinozależna lub obecne stosowanie pochodnych sulfonylomocznika.
  • Aktywna choroba nowotworowa w momencie badań przesiewowych.
  • Wywiad w kierunku nowotworów tarczycy.
  • Obecność chorób autoimmunologicznych.
  • Stosowanie terapii ogólnoustrojowych w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  • Stosowanie terapii biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Niewydolność nerek.
  • Niewydolność serca.
  • Niewydolność wątroby.
  • Wywiad w kierunku zapalenia trzustki.
  • Obecne leczenie innymi agonistami receptora GLP-1.
  • Wywiad w kierunku nieswoistych zapaleń jelit.
  • Znana alergia na skrobię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa semaglutydu
Łącznie 31 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej z semaglutydem.
Lek: Semaglutyd (Rybelsus®)
Semaglutyd w postaci doustnej będzie podawany raz dziennie w dawce 3 mg przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 7 mg raz dziennie przez kolejne 4 tygodnie i 14 mg raz dziennie przez ostatnie 4 tygodnie (całkowity czas leczenia: 12 tygodni). Wszyscy uczestnicy będą również otrzymywać konwencjonalną terapię miejscową przez 12 tygodni, składającą się z miejscowego kortykosteroidu i analogu witaminy D (kalcypotriolu).
Komparator placebo: Grupa placebo
W sumie 31 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencji placebo.
Lek: Placebo
Łącznie 31 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencji placebo. Będą oni otrzymywać codziennie tabletkę placebo zawierającą skrobię przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą również otrzymywać konwencjonalną terapię miejscową przez 12 tygodni, składającą się z miejscowego kortykosteroidu i analogu witaminy D (kalcypotriolu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ agonistów receptora GLP-1 na aktywność SCD-1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana aktywności SCD-1, oceniana poprzez profil acylocarnityny (µmol/L), od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI) 75
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12

Proporcja uczestników osiągających 75% redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową (PASI 75) zostanie porównana między grupą semaglutydu a grupą placebo.

Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) jest zatwierdzonym klinicznie wskaźnikiem ciężkości choroby, który przyjmuje wartości od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą postać łuszczycy. Osiągnięcie PASI 75 oznacza klinicznie istotną poprawę w zakresie ciężkości choroby.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmianę masy ciała (w kilogramach) od wartości początkowej do 12. tygodnia porówna się między grupami otrzymującymi semaglutyd i placebo.
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dL) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia porówna się między grupami semaglutydu i placebo.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
Zmiana poziomu całkowitego cholesterolu w surowicy (mg/dL) od wartości początkowej do 12. tygodnia zostanie porównana pomiędzy grupą semaglutydu a grupą placebo.
Linia wyjściowa i 12. tydzień
Korelacja między parametrami metabolicznymi a poprawą PASI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Korelacje między poprawą PASI a kontrolą glikemii (glukoza na czczo, HbA1c), profilem lipidowym oraz parametrami antropometrycznymi i hemodynamicznymi (masa ciała, BMI, obwód talii, obwód bioder, wskaźnik talia-biodra i ciśnienie krwi) będą oceniane ogólnie i według grup leczenia.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12

Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w skali Dermatology Life Quality Index (DLQI) będzie porównywana między grupami otrzymującymi semaglutyd i placebo.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący jakości życia specyficzny dla dermatologii, składający się z 10 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Korelacja między nasileniem łuszczycy a miarami jakości życia
Ramy czasowe: Początkowa ocena do 12. tygodnia

Korelacja między nasileniem łuszczycy, mierzonej za pomocą wskaźnika powierzchni i nasilenia łuszczycy (PASI), a jakością życia, mierzonej za pomocą wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI), Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta – Profil 29-Punktowy (PROMIS-29) oraz EuroQol 5-Wymiarów 5-Poziomów (EQ-5D-5L), będzie oceniana ogólnie oraz według grup leczenia od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.

PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę. DLQI waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia. Wyniki domen PROMIS-29 są raportowane jako wyniki T (średnia 50, odchylenie standardowe 10); wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy w większości domen, z wyjątkiem funkcji fizycznej i ról społecznych, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Wyniki indeksu EQ-5D-5L zazwyczaj mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Początkowa ocena do 12. tygodnia
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zostanie porównana między grupą semaglutydu a grupą placebo.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Korelacja między PASI a biomarkerami zapalnymi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Korelacje między wynikami PASI a poziomami w surowicy IL-6, IL-17, IL-23, TNF-α, CRP i OB będą oceniane ogólnie oraz według grup leczenia.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Odpowiedź PASI według statusu cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Poprawę wskaźników PASI oraz odsetek uczestników osiągających PASI 75 i PASI 90 porówna się między uczestnikami z cukrzycą typu 2 i bez niej, z podziałem na grupy leczenia.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana masy ciała u uczestników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
Zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników z cukrzycą typu 2.
Wartości wyjściowe i tydzień 12
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy w zależności od statusu cukrzycy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia będzie porównywana między uczestnikami z cukrzycą typu 2 i bez niej, w celu oceny różnic w modulacji zapalnej indukowanej przez semaglutyd.
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Korelacja między wyjściową kontrolą glikemii a zmianą nasilenia łuszczycy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12. tygodnia

Związek między podstawową kontrolą glikemii, mierzoną za pomocą stężenia glukozy na czczo w osoczu (mg/dL) i hemoglobiny glikowanej (HbA1c, %), a zmianą ciężkości łuszczycy, mierzoną za pomocą wskaźnika powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI), będzie oceniany ogólnie i według grup leczenia od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.

Wskaźnik powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę.
Od linii podstawowej do 12. tygodnia
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z semaglutydem, zgłoszone jako liczba (%) uczestników, do 12. tygodnia.
Do 12 tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m²) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia będzie porównywana między grupą semaglutydu a grupą placebo.
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Zmiana obwodu talii (w centymetrach) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia będzie porównywana między grupami otrzymującymi semaglutyd i placebo.
Linia bazowa i 12 tydzień
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmianę obwodu bioder (w centymetrach) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia porówna się między grupami semaglutydu i placebo.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana wskaźnika talia-biodra
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana stosunku obwodu talii do bioder od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zostanie porównana pomiędzy grupami otrzymującymi semaglutyd i grupą placebo.
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia porówna się między grupą otrzymującą semaglutyd a grupą placebo.
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Czas do pierwszego osiągnięcia PASI 75
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia

Czas do pierwszego osiągnięcia 75% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Obszaru i Nasilenia Łuszczycy (PASI 75) zostanie porównany między grupami semaglutydu i placebo.

Indeks Obszaru i Nasilenia Łuszczycy (PASI) mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę. Krótszy czas do osiągnięcia PASI 75 oznacza lepszy wynik kliniczny.
Do 12 tygodnia
Zmiana w profilowym wyniku PROMIS-29
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12

Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w wynikach Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29) zostanie porównana między grupami semaglutydu i placebo.

PROMIS-29 to zatwierdzony instrument oceny zgłaszany przez pacjenta, który ocenia wiele dziedzin zdrowia. Wyniki w domenach są raportowane jako wyniki T-scores znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10. Dla większości domen wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub większe upośledzenie, z wyjątkiem funkcji fizycznej i ról społecznych, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 12

Zmianę od wartości wyjściowej do 12. tygodnia wskaźnika EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) porówna się pomiędzy grupami semaglutydu i placebo.

EQ-5D-5L jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Wskaźniki zwykle mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (stany zdrowia gorsze niż śmierć) do 1,0, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i Tydzień 12
Zmiana stężenia interleukiny-17 (IL-17) w surowicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień 12
Zmiana poziomu interleukiny-17 (IL-17) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zostanie porównana między grupami semaglutydu i placebo.
Stan wyjściowy i tydzień 12
Zmiana stężenia interleukiny-23 (IL-23) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu interleukiny-23 (IL-23) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia będzie porównywana między grupami semaglutydu i placebo.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmianę poziomów czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy od punktu wyjściowego do 12. tygodnia porówna się między grupą semaglutydu a grupą placebo.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Początkowa i 12. tydzień
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zostanie porównana między grupami semaglutydu i placebo.
Początkowa i 12. tydzień
Zmiana wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia zostanie porównana między grupami semaglutydu i placebo.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Korelacja między wyjściową kontrolą glikemii a zmianą parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Korelację między wyjściową kontrolą glikemii, mierzoną za pomocą stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dL) i hemoglobiny glikowanej (HbA1c, %), a zmianami w parametrach metabolicznych, w tym masą ciała (kg), wskaźnikiem masy ciała (kg/m²) i profilem acylocarnityny w surowicy, oceniano ogólnie i w grupach leczenia od punktu wyjściowego do 12. tygodnia.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) według statusu cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m²) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia będzie porównana między uczestnikami z cukrzycą typu 2 i bez niej.
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiana profilu acylo-karnityny w zależności od statusu cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmianę w profilu acyloacarnityny w surowicy od punktu wyjściowego do 12. tygodnia porówna się między uczestnikami z i bez cukrzycy typu 2.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia IL-17 w surowicy w zależności od statusu cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiana poziomu interleukiny-17 (IL-17) w surowicy od wartości wyjściowych do 12. tygodnia będzie porównywana między uczestnikami z cukrzycą typu 2 i bez niej.
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiana stężenia IL-23 w surowicy w zależności od stanu cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu interleukiny-23 (IL-23) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zostanie porównana między uczestnikami z i bez cukrzycy typu 2.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana stężenia TNF-α w surowicy w zależności od statusu cukrzycy
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 12
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia będzie porównywana między uczestnikami z cukrzycą typu 2 i bez niej.
Linia podstawowa i tydzień 12
Zmiana stężenia CRP w surowicy w zależności od statusu cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmianę poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia porówna się między uczestnikami z cukrzycą typu 2 i bez niej.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w OB w zależności od statusu cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zostanie porównana między uczestnikami z cukrzycą typu 2 i bez niej.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana wartości HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c, %) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zostanie porównana między grupami semaglutydu i placebo.
Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodnia
Zmianę poziomu cholesterolu LDL (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia porówna się między grupą semaglutydu a grupą placebo.
Od linii podstawowej do 12 tygodnia
Zmiana poziomu cholesterolu VLDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia będzie porównywana między grupami otrzymującymi semaglutyd i placebo.
Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana stężenia trójglicerydów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana stężenia triglicerydów (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia będzie porównywana między grupą semaglutydu a grupą placebo.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana masy ciała u uczestników bez cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników bez cukrzycy typu 2.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) u uczestników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika BMI (kg/m²) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników z cukrzycą typu 2.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) u uczestników bez cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika BMI (kg/m²) od wartości początkowej do 12. tygodnia u uczestników bez cukrzycy typu 2.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana stężenia IL-6 w surowicy u uczestników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6, pg/mL) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników z cukrzycą typu 2.
Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy u uczestników bez cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6, pg/mL) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników bez cukrzycy typu 2.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana stężenia IL-17 w surowicy u uczestników bez cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana stężenia interleukiny-17 w surowicy (IL-17, pg/mL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników bez cukrzycy typu 2.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana stężenia IL-17 w surowicy u uczestników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia interleukiny-17 w surowicy (IL-17, pg/mL) od wartości początkowej do 12. tygodnia u uczestników z cukrzycą typu 2.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Zmiana stężenia IL-23 w surowicy u uczestników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana stężenia interleukiny-23 w surowicy (IL-23, pg/mL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników z cukrzycą typu 2.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana stężenia IL-23 w surowicy u uczestników bez cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana stężenia interleukiny-23 w surowicy (IL-23, pg/mL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników bez cukrzycy typu 2.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana stężenia TNF-α w surowicy u uczestników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α, pg/mL) w surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodnia u uczestników z cukrzycą typu 2.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana stężenia TNF-α w surowicy u uczestników bez cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α, pg/mL) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników bez cukrzycy typu 2.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 12
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy u uczestników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy (CRP, mg/L) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników z cukrzycą typu 2.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy u uczestników bez cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP, mg/L) w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników bez cukrzycy typu 2.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana wskaźnika opadu erytrocytów (ESR) u uczestników z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Początkowa wartość do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB, mm/h) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u uczestników z cukrzycą typu 2.
Początkowa wartość do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika sedymentacji erytrocytów (OB) u uczestników bez cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB, mm/h) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia u uczestników bez cukrzycy typu 2.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE26-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca (Pso)

Badania kliniczne na Semaglutyd (Rybelsus®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj