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Effetti del Semaglutide sugli Esiti Clinici e sull'Infiammazione Metabolica nella Psoriasi (SEMAPSO)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effetti del Semaglutide sugli Esiti Clinici e sull'Infiammazione Metabolica nella Psoriasi: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Triplo Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio valuterà gli effetti del semaglutide orale in combinazione con corticosteroidi topici/calcipotriolo sugli esiti clinici e sull'infiammazione metabolica in pazienti con psoriasi a placche e sovrappeso/obesità e/o diabete mellito di tipo 2. Un totale di 62 partecipanti sarà randomizzato a ricevere semaglutide più corticosteroidi topici/calcipotriolo o placebo più corticosteroidi topici/calcipotriolo per 12 settimane. L'efficacia clinica sarà valutata utilizzando l'indice di gravità e area della psoriasi (PASI), e la qualità della vita sarà valutata utilizzando DLQI, PROMIS-29 ed EQ-5D-5L. Saranno inoltre misurati marcatori infiammatori sistemici per valutare l'infiammazione metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle frequentemente associata a comorbidità metaboliche, inclusi obesità e diabete mellito di tipo 2. Prove crescenti suggeriscono che l'infiammazione metabolica sistemica possa contribuire alla gravità della psoriasi e alla risposta al trattamento. Il semaglutide, un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) ampiamente utilizzato nella gestione del diabete di tipo 2 e dell'obesità, ha dimostrato effetti antinfiammatori che potrebbero essere rilevanti per la psoriasi.

Questo studio è un trial clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, progettato per valutare gli effetti del semaglutide orale sull'attività clinica della malattia, sulla qualità della vita e sui marcatori infiammatori metabolici in pazienti con psoriasi a placche e sovrappeso/obesità e/o diabete mellito di tipo 2.

Un totale di 62 partecipanti sarà arruolato e randomizzato in un rapporto 1:1 in uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà semaglutide orale in combinazione con crema corticosteroide/calcipotriolo topica, mentre il gruppo di confronto riceverà placebo orale in combinazione con crema corticosteroide/calcipotriolo topica. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento per 12 settimane.

Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale e alle settimane 4, 8 e 12. La gravità della malattia e la risposta clinica saranno valutate utilizzando l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ad ogni visita. La qualità della vita riportata dai pazienti sarà valutata utilizzando l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI), il sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29 (PROMIS-29) e il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) al basale e alla settimana 12.

Campioni di sangue saranno raccolti al basale e alla settimana 12 per valutare biomarcatori infiammatori e metabolici sistemici, consentendo la valutazione dei cambiamenti nell'infiammazione metabolica associati al trattamento.

L'ipotesi primaria è che i partecipanti che ricevono semaglutide in combinazione con corticosteroide/calcipotriolo topico mostreranno un miglioramento maggiore nella gravità clinica e nei marcatori infiammatori rispetto a quelli che ricevono placebo più corticosteroide/calcipotriolo topico. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove a sostegno del ruolo delle terapie mirate al metabolismo come trattamento adiuvante nei pazienti con psoriasi con comorbidità metaboliche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della randomizzazione.
  • Diagnosi clinica di psoriasi a placche con indice di gravità e superficie della psoriasi (PASI) ≥3 e superficie corporea (BSA) ≥3%.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m², compatibile con sovrappeso o obesità.
  • Partecipanti con o senza diabete mellito di tipo 2.
  • I partecipanti con diabete devono essere in terapia antidiabetica stabile (nessuna modifica nella terapia o nel dosaggio nei 3 mesi precedenti) e avere un adeguato controllo glicemico, definito come HbA1c ≤9,0% al basale.
  • Nessun uso di terapie sistemiche per la psoriasi (ad esempio, metotrexato, ciclosporina) per almeno 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Nessun uso di terapie biologiche per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un sottotipo di psoriasi non a placche, inclusa psoriasi pustolosa, guttata, ungueale, inversa, artrite psoriasica o psoriasi eritrodermica.
  • Gravidanza o allattamento al momento dello screening o dell'arruolamento.
  • Diabete mellito insulino-dipendente o uso attuale di sulfoniluree.
  • Neoplasia attiva al momento dello screening.
  • Storia di neoplasia tiroidea.
  • Presenza di malattie autoimmuni.
  • Uso di terapie sistemiche nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Uso di terapie biologiche nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Insufficienza renale.
  • Insufficienza cardiaca.
  • Insufficienza epatica.
  • Storia di pancreatite.
  • Trattamento attuale con altri agonisti del recettore GLP-1.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Allergia nota all'amido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo semaglutide
Un totale di 31 partecipanti sarà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento con semaglutide.
Droga: Semaglutide (Rybelsus®)
Il semaglutide orale sarà somministrato una volta al giorno alla dose di 3 mg per le prime 4 settimane, seguito da 7 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, e 14 mg una volta al giorno per le ultime 4 settimane (durata totale del trattamento: 12 settimane).
Tutti i partecipanti riceveranno anche una terapia topica convenzionale per 12 settimane, consistente in un corticosteroide topico e un analogo della vitamina D (calcipotriolo).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Un totale di 31 partecipanti verrà assegnato casualmente al gruppo di intervento placebo.
Droga: Placebo
Un totale di 31 partecipanti sarà assegnato casualmente al gruppo di intervento con placebo. Riceveranno una compressa di placebo giornaliera contenente amido per 12 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno anche una terapia topica convenzionale per 12 settimane, costituita da un corticosteroide topico e un analogo della vitamina D (calcipotriolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto degli Agonisti del Recettore GLP-1 sull'Attività di SCD-1
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Variazione dell'attività di SCD-1, valutata tramite profilo acilcarnitina (µmol/L), dal basale alla Settimana 12.
Baseline a Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono l’indice di gravità e area della psoriasi (PASI) 75
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12

La percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del 75% rispetto al basale nell'indice di gravità ed estensione della psoriasi (PASI 75) verrà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.

L'indice di gravità ed estensione della psoriasi (PASI) è un punteggio validato di gravità clinica che varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. Il raggiungimento del PASI 75 rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della gravità della malattia.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione del peso corporeo (chilogrammi) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione del colesterolo totale sierico (mg/dL) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Correlazione tra Parametri Metabolici e Miglioramento del PASI
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
Le correlazioni tra il miglioramento del PASI e il controllo glicemico (glucosio plasmatico a digiuno, HbA1c), il profilo lipidico, e i parametri antropometrici ed emodinamici (peso corporeo, BMI, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita-fianchi e pressione sanguigna) saranno valutate complessivamente e per gruppo di trattamento.
Da baseline alla settimana 12
Variazione dell'Indice della Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12

Il cambiamento dal basale alla settimana 12 nel punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) sarà confrontato tra i gruppi semaglutide e placebo.

Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario validato specifico per la dermatologia sulla qualità della vita, composto da 10 elementi, con punteggi totali che vanno da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Baseline e Settimana 12
Correlazione tra la gravità della psoriasi e le misure della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12

La correlazione tra la gravità della psoriasi, misurata dall’Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI), e la qualità della vita, misurata dall’Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI), dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Profilo a 29 Item (PROMIS-29) e dall’EuroQol 5-Dimensioni 5-Livelli (EQ-5D-5L), sarà valutata complessivamente e per gruppo di trattamento dal basale alla Settimana 12.

Il PASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. Il DLQI varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita. I punteggi dei domini PROMIS-29 sono riportati come punteggi T (media 50, DS 10); punteggi più alti indicano sintomi peggiori per la maggior parte dei domini, tranne che per la funzione fisica e i ruoli sociali, dove punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L in genere variano da meno di 0 a 1,0, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione dell'Interleuchina-6 (IL-6) sierica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione dei livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Correlazione tra PASI e Biomarcatori Infiammatori
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Le correlazioni tra i punteggi PASI e i livelli sierici di IL-6, IL-17, IL-23, TNF-α, PCR e VES saranno valutate complessivamente e per gruppo di trattamento.
Dalla baseline alla settimana 12
Risposta PASI in base allo Stato del Diabete di Tipo 2
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Il miglioramento dei punteggi PASI e la percentuale di partecipanti che raggiungono PASI 75 e PASI 90 saranno confrontati tra i partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2, stratificati per gruppo di trattamento.
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione del Peso Corporeo nei Partecipanti con Diabete di Tipo 2
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione del peso corporeo (kg) rispetto al basale alla Settimana 12 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Baseline e Settimana 12
Variazione della IL-6 sierica in base allo stato diabetico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione dei livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) dalla baseline alla settimana 12 sarà confrontata tra partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2 per valutare le differenze nella modulazione infiammatoria indotta dal semaglutide.
Baseline e Settimana 12
Correlazione tra il Controllo Glicemico Basale e la Variazione della Gravità della Psoriasi
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 12

La correlazione tra il controllo glicemico basale, misurato dalla glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL) e dall'emoglobina glicata (HbA1c, %), e la variazione della gravità della psoriasi, misurata dall'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI), sarà valutata complessivamente e per gruppo di trattamento dal basale alla settimana 12.

L'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave.
Dalla baseline alla Settimana 12
Incidenza e Tipologia di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi associati al semaglutide, riportati come numero (%) di partecipanti, fino alla Settimana 12.
Fino alla settimana 12
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m²) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e settimana 12
Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione della circonferenza della vita (centimetri) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Variazione della Circonferenza dell'Anca
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione della circonferenza dell'anca (in centimetri) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Variazione del Rapporto Vita-Fianchi
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione del rapporto vita-fianchi dalla baseline alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Variazione della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Tempo al primo raggiungimento di PASI 75
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 12

Il tempo necessario per raggiungere per la prima volta una riduzione del 75% rispetto al basale nell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI 75) verrà confrontato tra i gruppi trattati con semaglutide e placebo.

L'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI) varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una psoriasi più grave. Un tempo più breve per raggiungere il PASI 75 rappresenta un esito clinico migliore.
Fino alla Settimana 12
Variazione del Punteggio del Profilo PROMIS-29
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12

La variazione rispetto al basale alla settimana 12 nei punteggi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29) sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.

Il PROMIS-29 è uno strumento validato di outcome riportato dal paziente che valuta molteplici domini di salute. I punteggi dei domini sono riportati come punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Per la maggior parte dei domini, punteggi più alti indicano sintomi peggiori o una maggiore compromissione, ad eccezione della funzione fisica e dei ruoli sociali, dove punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Baseline e Settimana 12
Variazione del punteggio dell'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12

Il cambiamento rispetto al basale alla Settimana 12 nel punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimensioni 5-Livelli (EQ-5D-5L) sarà confrontato tra i gruppi semaglutide e placebo.

L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. I punteggi dell'indice tipicamente vanno da meno di 0 (stati di salute peggiori della morte) a 1,0, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Baseline e Settimana 12
Variazione dell'Interleuchina-17 (IL-17) nel Siero
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione dei livelli sierici di interleuchina-17 (IL-17) dal basale alla Settimana 12 sarà confrontata tra il gruppo semaglutide e il gruppo placebo.
Baseline e Settimana 12
Variazione dell'Interleuchina-23 (IL-23) sierica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione dei livelli di interleuchina-23 (IL-23) nel siero dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Variazione della TNF-α sierica (Tumor Necrosis Factor-Alpha)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Variazione della Proteina C-Reattiva (CRP) Sierica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione dei livelli sierici della proteina C-reattiva (CRP) dal basale alla Settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline e Settimana 12
Correlazione tra il Controllo Glicemico Basale e la Variazione dei Parametri Metabolici
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12
La correlazione tra il controllo glicemico basale, misurato mediante glicemia a digiuno (mg/dL) ed emoglobina glicata (HbA1c, %), e le variazioni dei parametri metabolici, inclusi peso corporeo (kg), indice di massa corporea (kg/m²) e profilo delle acilcarnitine sieriche, sarà valutata complessivamente e per gruppo di trattamento dal basale alla Settimana 12.
Baseline alla settimana 12
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC) in base allo Stato Diabetico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m²) dal basale alla settimana 12 verrà confrontata tra i partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline e Settimana 12
Variazione del Profilo di Acilcarnitina in base allo Stato Diabetico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione del profilo dell'acilcarnitina sierica dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline e Settimana 12
Variazione dell'IL-17 sierica in base allo stato diabetico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione dei livelli sierici di interleuchina-17 (IL-17) dal basale alla Settimana 12 sarà confrontata tra i partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline e Settimana 12
Variazione della IL-23 sierica in base allo stato diabetico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione dei livelli sierici di interleuchina-23 (IL-23) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline e Settimana 12
Variazione del TNF-α sierico in base allo stato diabetico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) dalla baseline alla settimana 12 sarà confrontata tra i partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline e Settimana 12
Variazione della proteina C-reattiva sierica in base allo stato diabetico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline e Settimana 12
Variazione della VES in base allo stato diabetico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
La variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES) dal basale alla Settimana 12 sarà confrontata tra i partecipanti con e senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline e Settimana 12
Variazione di HbA1c
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 12
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c, %) dal basale alla settimana 12.
Dalla linea di base alla settimana 12
Cambiamento del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
La variazione del colesterolo HDL (mg/dL) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline a Settimana 12
Variazione del Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
La variazione del colesterolo LDL (mg/dL) dalla baseline alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Baseline a Settimana 12
Variazione del Colesterolo VLDL
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
La variazione del colesterolo VLDL (mg/dL) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
La variazione dei trigliceridi (mg/dL) dal basale alla settimana 12 sarà confrontata tra i gruppi semaglutide e placebo.
Da baseline a settimana 12
Variazione del Peso Corporeo nei Partecipanti senza Diabete di Tipo 2
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla Settimana 12 nei partecipanti senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline alla Settimana 12
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC) nei Partecipanti con Diabete di Tipo 2
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Variazione dell'IMC (kg/m²) rispetto al basale fino alla settimana 12 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Da baseline a settimana 12
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI) nei partecipanti senza diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Variazione dell'IMC (kg/m²) dal basale alla Settimana 12 nei partecipanti senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline a Settimana 12
Variazione della IL-6 sierica nei partecipanti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Variazione dell'interleuchina-6 sierica (IL-6, pg/mL) dal basale alla Settimana 12 in partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Baseline a Settimana 12
Variazione dell'IL-6 sierica nei partecipanti senza diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 12
Variazione dell'interleuchina-6 sierica (IL-6, pg/mL) dal basale alla Settimana 12 nei partecipanti senza diabete mellito di tipo 2.
Da baseline alla settimana 12
Variazione della IL-17 sierica nei partecipanti senza diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
Variazione dell'interleuchina-17 sierica (IL-17, pg/mL) dal basale alla settimana 12 nei partecipanti senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline alla Settimana 12
Variazione dell'IL-17 sierico nei partecipanti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 12
Variazione dell'interleuchina-17 sierica (IL-17, pg/mL) dal basale alla Settimana 12 in partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Dalla baseline alla Settimana 12
Variazione dell'IL-23 sierico nei partecipanti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
Variazione dell'interleuchina-23 sierica (IL-23, pg/mL) dal basale alla Settimana 12 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Baseline alla Settimana 12
Variazione della IL-23 sierica nei partecipanti senza diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
Variazione dell'interleuchina-23 sierica (IL-23, pg/mL) dal basale alla Settimana 12 nei partecipanti senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline alla Settimana 12
Variazione del TNF-α sierico nei partecipanti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Variazione del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α, pg/mL) sierico rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Baseline a Settimana 12
Variazione del TNF-α sierico nei partecipanti senza diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α, pg/mL) sierico rispetto al basale alla Settimana 12 nei partecipanti senza diabete mellito di tipo 2.
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione della Proteina C-Reattiva (PCR) nel siero in partecipanti con Diabete di Tipo 2
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Variazione della proteina C-reattiva (CRP, mg/L) nel siero dal basale alla settimana 12 in partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Baseline a Settimana 12
Variazione della Proteina C-Reattiva (CRP) Sierica nei Partecipanti senza Diabete di Tipo 2
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Variazione della proteina C-reattiva sierica (CRP, mg/L) dal basale alla settimana 12 nei partecipanti senza diabete mellito di tipo 2.
Da Baseline a Settimana 12
Variazione della Velocità di Sedimentazione degli Eritrociti (VES) nei Partecipanti con Diabete di Tipo 2
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES, mm/h) rispetto al basale alla settimana 12 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Dalla Baseline alla Settimana 12
Variazione della Velocità di Sedimentazione degli Eritrociti (VES) nei Partecipanti senza Diabete di Tipo 2
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES, mm/h) rispetto al basale alla Settimana 12 nei partecipanti senza diabete mellito di tipo 2.
Baseline a Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

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  • DE26-00001

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SÌ

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Su richiesta ragionevole.

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  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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