Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin vaikutukset kliinisiin tuloksiin ja metaboliseen tulehdukseen psoriaasissa (SEMAPSO)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Semaglutidin vaikutukset kliinisiin lopputulemiin ja metaboliseen tulehdukseen psoriasiksessa: Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus arvioi oraalisen semaglutidin yhdistettynä paikalliseen kortikosteroidi/kaltsipotriolihoitoon vaikutuksia kliinisiin lopputulemiin ja metaboliseen tulehdukseen potilailla, joilla on laikkupsoriasis ja ylipaino/laihduttavuus ja/tai tyypin 2 diabetes. Yhteensä 62 osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko semaglutidia yhdistettynä paikalliseen kortikosteroidi/kaltsipotriolihoitoon tai lumelääkettä yhdistettynä paikalliseen kortikosteroidi/kaltsipotriolihoitoon 12 viikon ajan. Kliinistä tehoa arvioidaan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -mittarilla, ja elämänlaatua arvioidaan DLQI-, PROMIS-29- ja EQ-5D-5L-mittareilla. Systemaattisia tulehdusmarkkereita mitataan myös metabolisen tulehduksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, johon liittyy usein metabolisia komorbiditeetteja, kuten lihavuus ja tyypin 2 diabetes. Yhä enemmän näyttöä viittaa siihen, että systemaattinen metabolinen tulehdus voi vaikuttaa psoriasiksen vakavuuteen ja hoitovasteeseen. Semaglutiidi, glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti, jota käytetään laajasti tyypin 2 diabeteksen ja lihavuuden hoidossa, on osoittanut tulehdusta vähentäviä vaikutuksia, jotka voivat olla merkityksellisiä psoriasiksen kannalta.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kolminkertainen sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan semaglutiidin vaikutuksia kliiniseen sairauden aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja metabolisiin tulehdusmarkkereihin plakkipsoriasis-potilailla, joilla on ylipaino/lihavuus ja/tai tyypin 2 diabetes.

Yhteensä 62 osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään. Yksi ryhmä saa suun kautta annettavaa semaglutiidia yhdistettynä paikalliseen kortikosteroidi/kalsipotriolivoiteeseen, kun taas vertailuryhmä saa suun kautta annettavaa lumetta yhdistettynä paikalliseen kortikosteroidi/kalsipotriolivoiteeseen. Kaikki osallistujat saavat hoitoa 12 viikon ajan.

Kliinisiä arviointeja suoritetaan alkuarvioinnissa sekä viikoilla 4, 8 ja 12. Sairauden vakavuutta ja kliinistä vastetta arvioidaan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksillä jokaisella käynnillä. Potilaan raportoima elämänlaatu arvioidaan Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) ja EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselyllä (EQ-5D-5L) alkuarvioinnissa ja viikolla 12.

Verinäytteet kerätään alkuarvioinnissa ja viikolla 12 systemaattisten tulehdus- ja metabolisten biomarkkerien arvioimiseksi, mikä mahdollistaa metaboliseen tulehdukseen liittyvien muutosten arvioinnin hoidon yhteydessä.

Ensisijainen hypoteesi on, että semaglutiidia paikallisen kortikosteroidi/kalsipotriolivoiteen kanssa saavat osallistujat osoittavat suurempaa parannusta kliinisessä vakavuudessa ja tulehdusmarkkereissa verrattuna niihin, jotka saavat lumetta paikallisen kortikosteroidi/kalsipotriolivoiteen kanssa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä metabolisiin tekijöihin kohdistuvien hoitojen tukemisesta lisähoidoksi psoriasispotilaille, joilla on metabolisia komorbiditeetteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöitä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita satunnaistamishetkellä.
  • Kliininen plakkipsoriaasin diagnoosi, jossa Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on vähintään 3 ja kehon pinta-alan (BSA) osuus vähintään 3 %.
  • Painoindeksi (BMI) vähintään 25 kg/m², mikä vastaa ylipainoa tai lihavuutta.
  • Osallistujat, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta.
  • Diabeetikkojen on oltava vakaalla diabeteksen hoidolla (lääkityksessä tai annoksessa ei muutoksia edellisten 3 kuukauden aikana) ja heillä on oltava riittävä glukeemisen hallinnan taso, määriteltynä perustason HbA1c-arvoksi enintään 9,0 %.
  • Ei systemaattisen psoriaasihoidon (esim. metotreksaatti, syklosporiini) käyttöä vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Ei biologisen hoidon käyttöä vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-plakkipsoriaasin alatyyppien diagnoosi, mukaan lukien pustuloosa, guttaatta, kynsi-, inversio-, nivelpsoriaasi tai erytroderminen psoriaasi.
  • Raskaus tai imetys seulontaa tai rekrytointia tehtäessä.
  • Insuliiniriippuvainen diabetes tai sulfonyyliurealääkkeiden käyttö.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain seulontaa tehtäessä.
  • Aiempi kilpirauhasen kasvain.
  • Autoimmuunisairauksien esiintyminen.
  • Systemaattisen hoidon käyttö 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Biologisen hoidon käyttö 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Aiempi haimatulehdus.
  • Nykyinen muu GLP-1-reseptoriagonistihoito.
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Tunnettu tärkkelysallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Semaglutidiryhmä
Yhteensä 31 osallistujaa arvotaan satunnaisesti semaglutidin interventioryhmään.
Lääke: Semaglutidi (Rybelsus®)
Suun kautta otettava semaglutidi annostellaan kerran päivässä annoksena 3 mg ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen 7 mg kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan ja 14 mg kerran päivässä viimeisten 4 viikon ajan (kokonaiskäsittelyn kesto: 12 viikkoa).
Kaikki osallistujat saavat myös perinteistä paikallishoitoa 12 viikon ajan, joka koostuu paikallisesta kortikosteroidista ja D-vitamiinin analogista (kaltsipotrioli).
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Yhteensä 31 osallistujaa arvotaan satunnaisesti lumelääkeinterventioryhmään.
Lääke: Placebo
Yhteensä 31 osallistujaa arvotaan satunnaisesti placebo-interventioryhmään. He saavat 12 viikon ajan päivittäin tärkkelystä sisältävän placebo-tabletin. Kaikki osallistujat saavat myös 12 viikon ajan perinteistä paikallishoitoa, joka koostuu paikallisesta kortikosteroidista ja D-vitamiinijohdannaisesta (kaltsipotrioli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLP-1-reseptoriagonistien vaikutus SCD-1-aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
Muutos SCD-1-aktiivisuudessa, arvioitu akyylikarnitiiniprofiilin kautta (μmol/L), lähtöarvosta viikkoon 12.
Alkutilasta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12

Semaglutiidi- ja lumelääkeryhmien välillä verrataan osallistujien osuutta, jotka saavuttavat 75 %:n vähennyksen lähtötilanteeseen verrattuna Psoriasis Area and Severity Indexissä (PASI 75).

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on validoitu kliininen vakavuusindeksi, joka vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia. PASI 75:n saavuttaminen edustaa kliinisesti merkityksellistä parannusta sairauden vakavuudessa.
Viikot 4, 8 ja 12
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Painonmuutos (kilogrammoina) lähtötasolta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja lumehoitoryhmissä.
Alkutilanne ja viikko 12
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 12
Paastoveriplasmaglukoosin (mg/dL) muutosta lähtöarvosta viikkoon 12 verrataan semaglutidi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Alkupiste ja viikko 12
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Muutos seerumin kokonaiskolesteroliarvossa (mg/dL) vertailupisteestä 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso ja viikko 12
Metabolisten parametrien ja PASI-parannuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Korrelaatiot PASI-parannuksen ja glukeemisen säädön (paastoverensokeri, HbA1c), lipidiprofiilin sekä antropometristen ja hemodynaamisten parametrien (paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lantion suhde sekä verenpaine) välillä arvioidaan kokonaisuudessaan ja hoitoryhmittäin.
Perustaso viikkoon 12
Muutos Dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12

Semaglutidi- ja lumelääkeryhmien välistä muutosta lähtötasosta 12. viikkoon Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteissä verrataan.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) on validoitu ihoa koskeva elämänlaatukysely, joka koostuu 10 kysymyksestä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä elämänlaadussa.
Alkutilanne ja viikko 12
Korrelaatio psoriaasin vakavuuden ja elämänlaadun mittareiden välillä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 12

Psoriasisin vakavuuden, mitattuna Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksillä, ja elämänlaadun, mitattuna Dermatology Life Quality Index (DLQI) -indeksillä, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29) -mittarilla sekä EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) -mittarilla, välinen korrelaatio arvioidaan kokonaisuutena ja hoitoryhmittäin alkuarvosta 12. viikkoon asti.

PASI-arvo vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriasista. DLQI-arvo vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. PROMIS-29 -alueiden pisteet ilmoitetaan T-pisteinä (keskiarvo 50, keskihajonta 10); korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita useimmilla alueilla, lukuun ottamatta fyysistä toimintakykyä ja sosiaalisia rooleja, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. EQ-5D-5L -indeksipisteet vaihtelevat tyypillisesti alle 0:sta 1,0:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Alkuperäisestä viikolle 12
Muutos seerumin interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -tasojen muutosta alkuarvosta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Alkutilanne ja viikko 12
PASI:n ja tulehdusbiomerkkien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12. viikkoon
PASI-pisteiden ja seerumin IL-6-, IL-17-, IL-23-, TNF-α-, CRP- ja ESR-tasojen välisiä korrelaatioita arvioidaan kokonaisuutena ja hoitoryhmittäin.
Alkupisteestä 12. viikkoon
PASI-vaste tyypin 2 diabeteksen statuksen mukaan
Aikaikkuna: Alkutasolta viikkoon 12
PASI-pisteiden parantumista sekä osallistujien osuutta, jotka saavuttavat PASI 75:n ja PASI 90:n, verrataan osallistujien välillä, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusia, ryhmiteltynä hoitoryhmän mukaan.
Alkutasolta viikkoon 12
Ruumiinpainon muutos tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Painon muutos (kg) lähtöarvosta 12. viikkoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla.
Alkutilanne ja viikko 12
Muutos seerumin IL-6:ssa diabeteksen tilan mukaan
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -tason muutosta lähtöarvosta 12. viikkoon verrataan osallistujien välillä, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, arvioimaan eroja semaglutiidin aiheuttamassa tulehdusvasteen säädössä.
Alkutila ja viikko 12
Korrelaatio perusarvion glukeemisen kontrollin ja psoriaasivaikeusasteen muutoksen välillä
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon

Alkutilan glykeemisen hallinnan, jota mitataan paastoveriplasmaglukoosilla (mg/dL) ja glykatoituneella hemoglobiinilla (HbA1c, %), ja psoriaasin vakavuuden muutoksen, jota mitataan Psoriasis Area and Severity Index -indeksillä (PASI), välinen korrelaatio arvioidaan kokonaisuutena ja hoitoryhmittäin alkutilasta 12. viikkoon.

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vaihtelee 0:sta 72:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Perusarvosta 12. viikkoon
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: Aina 12. viikkoon saakka
Semaglutidin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus, ilmoitettuna osallistujien lukumääränä (%), viikkoon 12 asti.
Aina 12. viikkoon saakka
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 12
Kehon painoindeksin (BMI, kg/m²) muutosta lähtöarvosta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja lumelääkeryhmissä.
Alkupiste ja viikko 12
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Vyötärönympäryksen muutosta (senttimetreinä) lähtöarvosta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja lumehoitoryhmien välillä.
Alkutila ja viikko 12
Lonkanympäryksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Lantionympäryksen muutosta (senttimetreinä) lähtötasosta 12. viikkoon verrataan semaglutiidi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso ja viikko 12
Muutos vyötärön ja lantion suhteessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Vyötärön ja lantion suhteen muutosta lähtöarvosta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Alkutilanne ja viikko 12
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosta (mmHg) lähtötasosta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja placeboryhmien välillä.
Perustaso ja viikko 12
Aika ensimmäisen PASI 75:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Viikkoon 12 asti

Aika ensimmäiseen 75 prosentin vähennykseen lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index -mittarilla (PASI 75) verrataan semaglutidi- ja lumelääkeryhmien välillä.

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa psoriasista. Lyhyempi aika PASI 75:een saavuttamiseen edustaa parempaa kliinistä lopputulosta.
Viikkoon 12 asti
PROMIS-29-profiilin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12

Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän 29-kohdan profiilin (PROMIS-29) pisteiden muutosta lähtöarvosta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja lumelääkeryhmien välillä.

PROMIS-29 on validoitu potilaan raportoimien tulosten mittari, joka arvioi useita terveysalueita. Aluepisteet raportoidaan T-pisteinä, jotka on standardoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10. Useimmilla alueilla korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita tai suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä, lukuun ottamatta fyysistä toimintakykyä ja sosiaalisia rooleja, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Alkutilanne ja viikko 12
EQ-5D-5L-indeksipisteen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12

EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) -indeksipisteen muutosta lähtötasosta viikkoon 12 verrataan semaglutidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.

EQ-5D-5L on standardoitu mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Indeksipisteet vaihtelevat tyypillisesti alle 0:sta (kuolemaa huonommat terveystilat) 1,0:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Alkutilanne ja viikko 12
Muutos seerumin interleukiini-17:ssä (IL-17)
Aikaikkuna: Perusarvo ja viikko 12
Seerumin interleukiini-17 (IL-17) tasojen muutosta lähtötasolta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Perusarvo ja viikko 12
Seerumin interleukiini-23:n (IL-23) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Seerumin interleukiini-23 (IL-23) tasojen muutosta lähtöarvosta viikkoon 12 verrataan semaglutidi- ja lumelääke-ryhmien välillä.
Perustaso ja viikko 12
Muutos seerumin kasvaimen nekroositekijä-alfassa (TNF-α)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Seerumin tumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) tasojen muutosta lähtötasosta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja placeboryhmien välillä.
Perustaso ja viikko 12
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksien muutosta lähtöarvosta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Alkutilanne ja viikko 12
Erytrosyytien sedimentaationopeuden (ESR) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Muutosta erytrosyyttien sedimentaatiovauhdissa (ESR) lähtöarvosta viikkoon 12 verrataan semaglutidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Alkutilanne ja viikko 12
Korrelaatio perustason glukeemisen hallinnan ja aineenvaihduntaparametrien muutoksen välillä
Aikaikkuna: Alkutilasta 12. viikkoon
Perusarvon glykemisen kontrollin, mitattuna paastoveriplasmaglukoosilla (mg/dL) ja glykatoituneella hemoglobiinilla (HbA1c, %), sekä aineenvaihduntaparametrien muutosten, kuten ruumiinpainon (kg), ruumiinpainoindeksin (kg/m²) ja seerumin asyylikarnitiiniprofiilin, välisen korrelaation arvioidaan kokonaisuudessaan ja hoitoryhmittäin perusarvosta 12. viikkoon saakka.
Alkutilasta 12. viikkoon
Muutos painoindeksissä (BMI) diabeteksen tilan mukaan
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 12
Painoindeksin (BMI, kg/m²) muutosta lähtöarvosta 12. viikkoon verrataan osallistujien kesken, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.
Alkupiste ja viikko 12
Muutos asyylikarnitiiniprofiilissa diabeteksen tilan mukaan
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
Seerumin asyylikarnitiiniprofiilin muutosta vertailtaan tyypin 2 diabeteksen omaavien ja omaamattomien osallistujien välillä perustasolta viikolle 12.
Alkutila ja viikko 12
Muutos seerumin IL-17:ssä diabetekseen perustuen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Seerumin interleukiini-17 (IL-17) tasojen muutosta lähtötasosta 12. viikkoon verrataan osallistujien välillä, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.
Alkutilanne ja viikko 12
Muutos seerumin IL-23:ssa diabetestilan mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Seerumin interleukiini-23 (IL-23) tasojen muutosta lähtötasosta 12. viikkoon verrataan osallistujien kesken, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.
Alkutilanne ja viikko 12
Muutos seerumin TNF-α:ssa diabetestilan mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Seerumin tumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) tasojen muutosta lähtötasolta 12. viikkoon verrataan osallistujien kesken, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.
Alkutilanne ja viikko 12
Muutos seerumin CRP:ssä diabetekseen perustuen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Kohdehenkilöiden seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen muutosta lähtötasosta 12. viikkoon verrataan niiden kesken, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusia.
Alkutilanne ja viikko 12
ESR:n muutos diabetekseen liittyen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
Erytrosyytien sedimentaationopeuden (ESR) muutosta lähtötasosta 12. viikkoon verrataan osallistujien kesken, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.
Alkutilanne ja viikko 12
HbA1c-muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos glykatoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c, %) alkuarvosta 12. viikkoon.
Perustaso viikkoon 12
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 12. viikkoon
Muutos HDL-kolesterolissa (mg/dl) vertailtaessa lähtötilannetta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja lumelääke-ryhmien välillä.
Alkuperäisestä tilasta 12. viikkoon
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
LDL-kolesterolin muutosta (mg/dl) lähtöarvosta 12. viikkoon verrataan semaglutidi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso viikkoon 12
Muutos VLDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
VLDL-kolesterolin (mg/dL) muutosta lähtötasosta 12. viikkoon verrataan semaglutidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Perustaso viikkoon 12
Muutos triglyserideissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Triglyseridien muutosta (mg/dL) lähtötasosta 12. viikkoon verrataan semaglutidin ja lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso viikkoon 12
Kehonpainon muutos osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
Painon muutos (kg) lähtötasosta 12. viikkoon osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusia.
Alkutilasta viikkoon 12
Kehon painoindeksin (KPI) muutos tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Painoindeksin (kg/m²) muutos lähtöarvosta 12. viikkoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla.
Perustaso viikkoon 12
Muutos kehon painoindeksissä (BMI) osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 12
Painoindeksin (kg/m²) muutos lähtöarvosta 12. viikkoon osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.
Alkutilanteesta viikkoon 12
Muutos tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujien seerumin IL-6:ssa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
Muutos seerumin interleukiini-6 (IL-6, pg/mL) tasossa lähtöarvosta 12. viikkoon osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Alkuarvosta 12. viikkoon
Muutos seerumin IL-6:ssa osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos seerumin interleukiini-6:ssa (IL-6, pg/mL) lähtöarvosta 12. viikkoon osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusia.
Perustaso viikkoon 12
Muutos seerumin IL-17:ssä osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos seerumin interleukiini-17:ssä (IL-17, pg/mL) lähtöarvosta 12. viikkoon osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusia.
Perustaso viikkoon 12
Muutos tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujen seerumin IL-17:ssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos seerumin interleukiini-17:n (IL-17, pg/mL) pitoisuudessa lähtöarvosta 12 viikon kohdalla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Perustaso viikkoon 12
Muutos tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujen seerumin IL-23:ssa
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12
Muutos seerumin interleukiini-23:ssa (IL-23, pg/mL) lähtöarvosta 12. viikkoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla.
Alkuarvosta viikkoon 12
Muutos seerumin IL-23:ssa osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 12
Muutos seerumin interleukiini-23 (IL-23, pg/mL) pitoisuudessa lähtöarvosta 12 viikon kohdalla osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.
Alkutasosta viikkoon 12
Muutos seerumin TNF-α:ssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta viikkoon 12
Muutos seerumin kasvaimen nekroosifaktori-alfassa (TNF-α, pg/mL) lähtötasosta 12. viikkoon osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Alkuperäisestä arvosta viikkoon 12
Muutos seerumin TNF-α:ssa osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
Aikaikkuna: Alkutilasta 12. viikkoon
Muutos seerumin kasvaimen nekroosifaktori-alfassa (TNF-α, pg/mL) lähtötasosta 12. viikkoon osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusia.
Alkutilasta 12. viikkoon
Muutos tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujien seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta viikkoon 12
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP, mg/L) lähtöarvosta 12 viikon kohdalle tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla.
Alkuperäisestä tilasta viikkoon 12
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
Aikaikkuna: Perustasosta 12. viikkoon
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP, mg/L) lähtöarvosta 12 viikkoon osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.
Perustasosta 12. viikkoon
Muutos erytrosyytien sedimentaatiovauhdissa (ESR) tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 12. viikkoon
Muutos erytrosyyttien sedimentaatiovauhdissa (ESR, mm/h) lähtötasosta 12. viikkoon osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Alkuperäisestä arvosta 12. viikkoon
Muutos eritrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
Muutos erytrosyyttien sedimentaatiovauhdissa (ESR, mm/h) lähtöarvosta viikkoon 12 osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusia.
Alkutilasta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE26-00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiallisen pyynnön perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriaasi (PsO)

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi (Rybelsus®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa