- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07403513
Klimaendringenes rolle i utdanning om bevissthet, bekymring og håp hos gravide kvinner (Climate Change)
Klimaendringers rolle i utdanning for bevissthet, bekymring og håp hos gravide kvinner: En randomisert kontrollert studie
Klimaendringer kan påvirke kvinners helse negativt i ulike livsfaser gjennom miljørisikoer som ekstreme temperaturer, vektorbårne sykdommer og luftforurensning. Særlig under svangerskap, en periode med intense fysiologiske og psykososiale endringer, rapporteres klimaendringer å være assosiert med negative utfall for mor og barn, som spontanabort, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, intrauterin veksthemming og neonatal dødelighet. Derfor er det avgjørende for å beskytte mors og fosters helse å identifisere klimaendringsrelaterte risikoer under svangerskap, øke bevisstheten om disse risikoene og utvikle forebyggende tilnærminger.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av et utdanningsprogram for gravide kvinner kalt «Svangerskap og klimaendringer» på deres bevissthetsnivå om klimaendringer, angstnivå knyttet til klimaendringer og håpsnivå for å forebygge klimaendringer. Effektiviteten av utdanningsprogrammet vil bli fastslått ved å sammenligne pre-test og post-test poeng for intervensjons- og kontrollgruppene.
Forskningen er utformet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie med eksperimentelle og kontrollgrupper i en pre-test-post-test konfigurasjon. Studiepopulasjonen består av alle gravide kvinner som søkte til fødselsforberedende poliklinikk ved Zeynep Kamil Kvinne- og Barne-sykdoms Trenings- og Forskningssykehus. Utvalget vil bestå av gravide kvinner som er 18 år eller eldre, har en svangerskapsalder på 32 uker eller mindre, kan snakke og forstå tyrkisk, og frivillig deltar i studien. Gravide kvinner med historikk om psykisk sykdom, systemisk sykdom før eller under svangerskap, eller som har opplevd svangerskapskomplikasjoner som preeklampsi og svangerskapsdiabetes vil bli ekskludert fra studien.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1-programmet basert på uavhengige prøver t-test. En moderat effektstørrelse (Cohen's d = 0,50), et 95 % konfidensnivå og 80 % statistisk styrke ble brukt. Analysen fastslo at totalt 128 gravide kvinner var nødvendig, med minst 64 deltakere i hver gruppe. Med tanke på mulige utvalgstap ble det gjort en økning på 20 %, og studien ble planlagt med totalt 154 gravide kvinner, med 77 gravide kvinner i hver gruppe. Deltakere vil bli tildelt intervensjons- (n=77) og kontrollgrupper (n=77) ved hjelp av datamaskinassistert blokkrandomisering.
Intervensjonsgruppen vil motta omtrent 60 minutters ansikt-til-ansikt opplæring om «Svangerskap og klimaendringer» etter en pre-test. Opplæringen vil dekke miljørisikofaktorer, deres effekter på svangerskap, individuelle forebyggende tilnærminger og informasjon rettet mot å øke bevissthet. Informative brosjyrer vil bli distribuert til deltakerne etter opplæringen. Post-test data for intervensjonsgruppen vil bli samlet inn fire uker etter opplæringen. Kontrollgruppen vil kun motta en pre-test og en post-test fire uker senere, uten noen opplæring.
Data vil bli samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer ved bruk av et Personlig Informasjonsskjema, Klimaendringsangstskalaen, Klimaendringsbevissthetsskalaen og Håpsskalaen for å Forebygge Klimaendringer. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS 25.0-programvare; beskrivende statistikk, t-test, ANOVA, chi-kvadrat test og normalfordelingsanalyse vil bli benyttet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klimaendringsrelaterte problemer som ekstrem varme, vektorbårne sykdommer og luftforurensning kan påvirke kvinners helse negativt på ulike livsstadier. Svangerskap er en periode preget av betydelige fysiologiske og psykososiale endringer, hvor kvinner kan være spesielt sårbare for miljømessige stressfaktorer. I denne perioden har eksponering for klimaendringers effekter blitt assosiert med negative mors- og fosterutfall, inkludert spontanabort, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, intrauterin veksthemning og neonatal dødelighet. Å identifisere klimaendringsrelaterte risikoer under svangerskap, øke bevisstheten om disse risikoene, iverksette forebyggende tiltak og minimere negative utfall etter at problemer oppstår, er avgjørende for å beskytte og forbedre mors- og fosterhelsen.
Forskningsmål
Målene for denne studien er:
Å evaluere effekten av et utdanningsprogram om "Svangerskap og klimaendringer" på gravide kvinners nivå av klimaendringsbevissthet,
Å fastslå effekten av utdanningsprogrammet på gravide kvinners klimaendringsrelaterte angst,
Å undersøke effekten av utdanningsprogrammet på gravide kvinners håpnivåer angående forebygging av klimaendringer, og
Å vurdere effektiviteten av utdanningsprogrammet ved å sammenligne pre-test og post-test poengsummer mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Forskningsdesign
Denne studien er planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie med et pre-test-post-test design, inkludert en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.
Forskningspopulasjon og utvalg
Forskningspopulasjonen består av alle gravide kvinner som søker om behandling ved fødeklinikken til Zeynep Kâmil Kvinne- og Barne-sykdommers Utdannings- og Forskningssykehus. Gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.
Inklusjonskriteriene er som følger: å være 18 år eller eldre, å være i eller under 32. svangerskapsuke, å kunne snakke og forstå tyrkisk, og å frivillig delta i studien. Gravide kvinner med historie om psykisk sykdom eller psykiatrisk behandling, de med systemiske sykdommer før eller under svangerskapet, eller de som har opplevd svangerskapsrelaterte komplikasjoner som preeklampsi eller svangerskapsdiabetes vil bli ekskludert fra studien.
Utvalgsstørrelse
Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av en styrkeanalyse basert på en uavhengig prøver t-test. En moderat effektstørrelse, et signifikansnivå på 0,05 og en statistisk styrke på 0,80 ble brukt. Basert på disse parameterne ble det krevet minimum 128 deltakere, med minst 64 deltakere i hver gruppe. Med tanke på mulig utvalgstap ble utvalgsstørrelsen økt med 20%, og studien ble planlagt utført med totalt 154 gravide kvinner, med 77 deltakere i intervensjonsgruppen og 77 deltakere i kontrollgruppen.
Randomisering og intervensjon
Deltakere vil bli tildelt intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av datamaskinassistert blokkrandomisering. Randomiseringsprosessen vil bli utført av en forskningsassistent uavhengig av forskeren for å sikre allokeringsskjuling.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta omtrent 60 minutters ansikt-til-ansikt opplæring om "Svangerskap og klimaendringer" etter å ha fullført pre-testen. Opplæringsinnholdet vil inkludere miljømessige risikofaktorer, klimaendringenes effekter på svangerskap, individuelle beskyttelsestiltak og strategier for å øke bevissthet. På slutten av opplæringssesjonen vil deltakerne motta et informasjonsbrosjyre som oppsummerer hovedtemaene. Post-test data for intervensjonsgruppen vil bli samlet inn fire uker etter opplæringen.
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta pre-testen og vil ikke motta noen opplæring. Post-test data for kontrollgruppen vil også bli samlet inn fire uker etter pre-testen. Datainnsamling vil derfor bli utført samtidig i begge grupper for å sikre sammenlignbarhet.
Datainnsamlingsverktøy
Data vil bli samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer ved hjelp av et personlig informasjonsskjema og standardiserte måleverktøy som vurderer klimaendringsbevissthet, klimaendringsrelatert angst og håp relatert til forebygging av klimaendringer. Det personlige informasjonsskjemaet inkluderer spørsmål om sosiodemografiske egenskaper, generell helsetilstand og obstetrisk historie.
Etiske hensyn
Før datainnsamling vil etisk godkjenning bli innhentet fra etikkomiteen ved Zeynep Kâmil Kvinne- og Barne-sykdommers Utdannings- og Forskningssykehus, og institusjonell tillatelse vil bli innhentet fra sykehusadministrasjonen. Deltakere vil bli informert om at deres deltakelse er frivillig, deres personlige informasjon vil forbli konfidensiell, dataene vil kun bli brukt til vitenskapelige formål, og de kan trekke seg fra studien når som helst uten konsekvenser. Studien vil bare begynne etter å ha innhentet både muntlig og skriftlig informert samtykke fra alle deltakere.
Begrensninger
Hovedbegrensningen for denne studien er at den vil bli gjennomført i et enkelt senter med en begrenset utvalgsstørrelse.
Dataanalyse
Alle innsamlede data vil bli overført til en datamaskin og kontrollert for nøyaktighet og fullstendighet. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av et statistisk programvarepakke. Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum, frekvens og prosentandel vil bli beregnet. Normalitet av dataene vil bli vurdert ved hjelp av passende distribusjonstester. Gruppesammenligninger vil bli utført ved hjelp av parametriske statistiske tester, og kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av chi-kvadrat tester. Statistisk signifikans vil bli vurdert på et 0,05 nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye), 34668
- Istanbul Health Sciences University Hamidiye Institute of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være gravid
- Å være 18 år eller eldre
- Å være på eller under 32. svangerskapsuke
- Evne til å snakke og forstå tyrkisk
- Å frivillig delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Historie med psykisk sykdom eller psykisk behandling
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom før eller under svangerskapet
- Historie med svangerskapsrelaterte komplikasjoner, som preeklampsi eller svangerskapsdiabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for utdanning om klimaendringer
Initiativgruppen, som består av 77 deltakere, vil motta omtrent 60 minutter med personlig opplæring om "Svangerskap og klimaendringer" etter en forhåndstest.
Opplæringen vil dekke miljørisikofaktorer, deres effekter på svangerskap, prevensjonsmetoder og individuell bevissthet; informative brosjyrer vil bli distribuert til deltakerne etter opplæringen.
De endelige testdataene for initiativgruppen vil bli samlet inn fire uker etter opplæringen.
|
Intervensjonsgruppen vil motta omtrent 60 minutter med personlig opplæring om «Svangerskap og klimaendringer» etter pre-testen.
Opplæringen vil fokusere på miljørisikoer, deres effekter på svangerskapet og prevensjonsmetoder; en informativ brosjyre vil bli utdelt på slutten av opplæringen.
De endelige testmålingene for intervensjonsgruppen vil bli tatt fire uker etter opplæringen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen klimavariasjonsopplæring)
Kontrollgruppen, som består av 77 deltakere, vil kun motta en førprøve og en etterprøve fire uker senere, uten noen opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for bevissthet om klimaendringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderer deltakernes kunnskap og forståelse av klimaendringer, miljørisikoer og forebyggende atferd.
Målt ved hjelp av Climate Change Awareness Scale (CCAS) ved utgangspunktet og fire uker etter intervensjonen. Høye skår på skalaen indikerer høy bevissthet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klimaendringsskala for angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderer deltakernes nivå av angst og opplevd hjelpeløshet knyttet til klimaendringer.
Vurdert med Climate Change Concern Scale (CCCS) ved start og etter intervensjon. Høyere skår indikerer større bekymring. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håp for klimaforskyvningsforebygging skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Måler deltakernes følelse av håp og opplevd evne til å forhindre klimaendringer.
Vurdert ved hjelp av Hope for Climate Change Prevention Scale (HCCPS) før og fire uker etter intervensjonen.
Høyere poengsummer indikerer større håp.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melike DİŞSİZ, Associate Professor, PhD RN, Istanbul Health Sciences University Hamidiye Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU-SBE-SAC-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .