- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07403513
Role vzdělávání o změně klimatu na povědomí, obavy a naději u těhotných žen (Climate Change)
Role vzdělávání o změně klimatu na povědomí, obavy a naděje u těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Klimatické změny mohou negativně ovlivnit zdraví žen v různých fázích života prostřednictvím environmentálních rizik, jako jsou extrémní teploty, onemocnění přenášená vektory a znečištění ovzduší. Zejména během těhotenství, období intenzivních fyziologických a psychosociálních změn, jsou klimatické změny spojovány s nepříznivými mateřskými a dětskými výsledky, jako je spontánní potrat, předčasný porod, nízká porodní hmotnost, intrauterinní růstová retardace a neonatální úmrtnost. Identifikace rizik souvisejících s klimatickými změnami během těhotenství, zvýšení povědomí o těchto rizicích a vývoj preventivních přístupů jsou proto klíčové pro ochranu zdraví matky a plodu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad vzdělávacího programu „Těhotenství a klimatické změny“, vyvinutého pro těhotné ženy, na jejich úroveň povědomí o klimatických změnách, úroveň úzkosti související s klimatickými změnami a úroveň naděje na prevenci klimatických změn. Účinnost vzdělávacího programu bude stanovena porovnáním předtestových a posttestových skóre intervenční a kontrolní skupiny.
Výzkum je navržen jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s experimentální a kontrolní skupinou v konfiguraci předtest-posttest. Studijní populace se skládá ze všech těhotných žen, které se přihlásily na prenatální ambulanci Nemocnice pro vzdělávání a výzkum ženských a dětských chorob Zeynep Kamil. Vzorek bude tvořen těhotnými ženami, které jsou starší 18 let, mají gestační věk 32 týdnů nebo méně, umí mluvit a rozumět turečtině a dobrovolně se účastní studie. Těhotné ženy s anamnézou psychiatrického onemocnění, systémového onemocnění před těhotenstvím nebo během něj, nebo které prodělaly těhotenské komplikace, jako je preeklampsie a gestační diabetes, budou ze studie vyloučeny.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1 na základě t-testu pro nezávislé vzorky. Byla použita střední velikost efektu (Cohenovo d = 0,50), 95% hladina spolehlivosti a 80% statistická síla. Analýza určila, že je potřeba celkem 128 těhotných žen, s minimálně 64 účastnicemi v každé skupině. S ohledem na možné ztráty vzorku bylo provedeno zvýšení o 20 % a studie byla naplánována s celkem 154 těhotnými ženami, s 77 těhotnými ženami v každé skupině. Účastnice budou přiřazeny do intervenční (n=77) a kontrolní (n=77) skupiny pomocí randomizace v blocích podporované počítačem.
Intervenční skupina obdrží po předtestu přibližně 60minutový prezenční výcvik na téma „Těhotenství a klimatické změny“. Výcvik bude pokrývat environmentální rizikové faktory, jejich účinky na těhotenství, individuální antikoncepční přístupy a informace zaměřené na zvýšení povědomí. Po výcviku budou účastnicím rozdány informační brožury. Posttestová data pro intervenční skupinu budou shromážděna čtyři týdny po výcviku. Kontrolní skupina obdrží pouze předtest a posttest o čtyři týdny později, bez jakéhokoli výcviku.
Data budou shromažďována prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí formuláře osobních údajů, škály úzkosti z klimatických změn, škály povědomí o klimatických změnách a škály naděje na prevenci klimatických změn. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS 25.0; budou použity popisné statistiky, t-test, ANOVA, chí-kvadrát test a analýza normálního rozdělení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy související se změnou klimatu, jako jsou extrémní vedra, nemoci přenášené vektory a znečištění ovzduší, mohou negativně ovlivnit zdraví žen v různých fázích života. Těhotenství je období charakterizované významnými fyziologickými a psychosociálními změnami, během kterého mohou být ženy zvláště zranitelné vůči environmentálním stresorům. Během tohoto období byla expozice účinkům změny klimatu spojena s nepříznivými mateřskými a fetálními výsledky, včetně spontánního potratu, předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, intrauterinní růstové retardace a neonatální mortality. Identifikace rizik souvisejících se změnou klimatu během těhotenství, zvýšení povědomí o těchto rizicích, přijetí preventivních opatření a minimalizace negativních výsledků po výskytu problémů jsou zásadní pro ochranu a zlepšení mateřského a fetálního zdraví.
Cíle výzkumu
Cíle této studie jsou:
Vyhodnotit účinek vzdělávacího programu „Těhotenství a změna klimatu“ na úroveň povědomí těhotných žen o změně klimatu,
Stanovit účinek vzdělávacího programu na úzkost těhotných žen související se změnou klimatu,
Prozkoumat účinek vzdělávacího programu na úroveň naděje těhotných žen týkající se prevence změny klimatu a
Posoudit účinnost vzdělávacího programu porovnáním skóre před testem a po testu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výzkumný design
Tato studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s designem před testem-po testu, zahrnující intervenční skupinu a kontrolní skupinu.
Výzkumná populace a vzorek
Výzkumná populace se skládá ze všech těhotných žen, které se přihlásí do porodnické kliniky Nemocnice pro vzdělávání a výzkum ženských a dětských chorob Zeynep Kâmil. Těhotné ženy splňující kritéria pro zařazení budou do studie zahrnuty.
Kriteria pro zařazení jsou následující: věk 18 let nebo starší, gestační stáří 32 týdnů nebo méně, schopnost mluvit a rozumět turecky a dobrovolná účast ve studii. Těhotné ženy s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo psychiatrické léčby, ty se systémovými onemocněními před nebo během těhotenství, nebo ty, které zažily komplikace související s těhotenstvím, jako je preeklampsie nebo gestační diabetes, budou ze studie vyloučeny.
Velikost vzorku
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí analýzy síly založené na t-testu pro nezávislé vzorky. Byla použita střední velikost efektu, hladina významnosti 0,05 a statistická síla 0,80. Na základě těchto parametrů bylo vyžadováno minimálně 128 účastníků, s alespoň 64 účastníky v každé skupině. S ohledem na možnou ztrátu vzorku byla velikost vzorku zvýšena o 20 % a studie byla plánována s celkovým počtem 154 těhotných žen, s 77 účastníky v intervenční skupině a 77 účastníky v kontrolní skupině.
Randomizace a intervence
Účastníci budou přiřazeni do intervenční a kontrolní skupiny pomocí počítačem asistované blokové randomizace. Proces randomizace bude proveden výzkumným asistentem nezávislým na výzkumníkovi, aby bylo zajištěno utajení alokace.
Účastníci v intervenční skupině obdrží po dokončení předtestu přibližně 60minutový prezenční trénink na téma „Těhotenství a změna klimatu“. Obsah školení bude zahrnovat environmentální rizikové faktory, účinky změny klimatu na těhotenství, individuální ochranná opatření a strategie zvyšování povědomí. Na konci školení obdrží účastníci informační brožuru shrnující klíčová témata. Data po testu pro intervenční skupinu budou shromážděna čtyři týdny po školení.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží pouze předtest a nebudou podstupovat žádné školení. Data po testu pro kontrolní skupinu budou také shromážděna čtyři týdny po předtestu. Sběr dat bude tedy prováděn současně v obou skupinách, aby byla zajištěna srovnatelnost.
Nástroje pro sběr dat
Data budou shromažďována prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí formuláře osobních informací a standardizovaných měřicích nástrojů hodnotících povědomí o změně klimatu, úzkost související se změnou klimatu a naději související s prevencí změny klimatu. Formulář osobních informací obsahuje otázky týkající se sociodemografických charakteristik, celkového zdravotního stavu a porodnické anamnézy.
Etické aspekty
Před sběrem dat bude získán etický souhlas od Etické komise Nemocnice pro vzdělávání a výzkum ženských a dětských chorob Zeynep Kâmil a institucionální povolení od nemocničního vedení. Účastníkům bude sděleno, že jejich účast je dobrovolná, jejich osobní údaje zůstanou důvěrné, data budou použita pouze pro vědecké účely a mohou kdykoli bez následků ze studie odstoupit. Studie začne až po získání ústného i písemného informovaného souhlasu od všech účastníků.
Omezení
Hlavním omezením této studie je, že bude provedena v jediném centru s omezenou velikostí vzorku.
Analýza dat
Všechna shromážděná data budou převedena do počítačového prostředí a zkontrolována z hlediska přesnosti a úplnosti. Statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwarového balíčku. Budou vypočteny popisné statistiky, jako je průměr, směrodatná odchylka, minimum, maximum, frekvence a procento. Normalita dat bude posouzena pomocí vhodných distribučních testů. Skupinová srovnání budou provedena pomocí parametrických statistických testů a kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testů. Statistická významnost bude hodnocena na úrovni 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34668
- Istanbul Health Sciences University Hamidiye Institute of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství
- Věk 18 let nebo více
- Stáří těhotenství 32 týdnů nebo méně
- Schopnost mluvit a rozumět turecky
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Historie psychiatrického onemocnění nebo psychiatrické léčby
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění před nebo během těhotenství
- Historie komplikací souvisejících s těhotenstvím, jako je preeklampsie nebo gestační diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina vzdělávání o změně klimatu
Iniciativní skupina, která se skládá ze 77 účastníků, obdrží po předtestu přibližně 60 minut osobního školení na téma "Těhotenství a změna klimatu". Školení se bude zabývat environmentálními rizikovými faktory, jejich vlivem na těhotenství, metodami antikoncepce a individuálním povědomím; po školení budou účastníkům rozdány informační brožury. Závěrečná testovací data pro iniciativní skupinu budou shromážděna čtyři týdny po školení.
|
Intervenční skupina obdrží po předtestu přibližně 60minutový prezenční trénink na téma „Těhotenství a změna klimatu“. Trénink se zaměří na environmentální rizika, jejich účinky na těhotenství a antikoncepční přístupy; na konci tréninku bude poskytnut informativní brožura. Závěrečná testovací měření pro intervenční skupinu budou provedena čtyři týdny po tréninku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez vzdělávání o změně klimatu)
Kontrolní skupina, která se skládá ze 77 účastníků, obdrží pouze předtest a následný test o čtyři týdny později, bez jakéhokoli tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála povědomí o změně klimatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotí znalosti a porozumění účastníků změně klimatu, environmentálním rizikům a preventivním chováním.
Měřeno pomocí škály povědomí o změně klimatu (CCAS) na začátku a čtyři týdny po intervenci. Vysoké skóre na škále značí vysoké povědomí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti z klimatických změn
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocuje u účastníků úroveň úzkosti a vnímané bezmoci související se změnou klimatu.
Hodnoceno pomocí škály obav ze změny klimatu (CCCS) na začátku a po zásahu.
Vyšší skóre značí větší obavy.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naděje pro škálu prevence změny klimatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří účastníkům pocit naděje a vnímanou schopnost předcházet změně klimatu.
Hodnoceno pomocí Škály naděje pro prevenci změny klimatu (HCCPS) před a čtyři týdny po zásahu.
Vyšší skóre znamená větší naději.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melike DİŞSİZ, Associate Professor, PhD RN, Istanbul Health Sciences University Hamidiye Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBU-SBE-SAC-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání o změně klimatu
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan