- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07403513
El Papel de la Educación sobre el Cambio Climático en la Concienciación, la Preocupación y la Esperanza en Mujeres Embarazadas (Climate Change)
El Papel de la Educación sobre el Cambio Climático en la Concienciación, la Preocupación y la Esperanza en Mujeres Embarazadas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El cambio climático puede afectar negativamente la salud de las mujeres en diferentes etapas de la vida a través de riesgos ambientales como temperaturas extremas, enfermedades transmitidas por vectores y contaminación del aire. Particularmente durante el embarazo, un período de intensos cambios fisiológicos y psicosociales, se informa que el cambio climático está asociado con resultados maternos e infantiles adversos como aborto espontáneo, parto prematuro, bajo peso al nacer, retraso del crecimiento intrauterino y mortalidad neonatal. Por lo tanto, identificar los riesgos relacionados con el cambio climático durante el embarazo, concienciar sobre estos riesgos y desarrollar enfoques preventivos son cruciales para proteger la salud materna y fetal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa educativo "Embarazo y Cambio Climático" desarrollado para mujeres embarazadas en sus niveles de conciencia sobre el cambio climático, niveles de ansiedad respecto al cambio climático y niveles de esperanza para prevenir el cambio climático. La efectividad del programa educativo se determinará comparando las puntuaciones del pre-test y post-test de los grupos de intervención y control.
La investigación está diseñada como un estudio experimental controlado aleatorizado con grupos experimental y control en una configuración pre-test-post-test. La población del estudio consiste en todas las mujeres embarazadas que acudieron a la consulta externa de atención prenatal del Hospital de Formación e Investigación de Enfermedades de la Mujer y el Niño Zeynep Kamil. La muestra consistirá en mujeres embarazadas que tengan 18 años o más, tengan una edad gestacional de 32 semanas o menos, puedan hablar y comprender turco, y se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio. Se excluirán del estudio las mujeres embarazadas con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, enfermedad sistémica antes o durante el embarazo, o que hayan experimentado complicaciones del embarazo como preeclampsia y diabetes gestacional.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa G*Power 3.1 basado en la prueba t de muestras independientes. Se utilizó un tamaño del efecto moderado (d de Cohen = 0,50), un nivel de confianza del 95% y una potencia estadística del 80%. El análisis determinó que se necesitaban un total de 128 mujeres embarazadas, con al menos 64 participantes en cada grupo. Considerando posibles pérdidas de muestra, se realizó un aumento del 20% y el estudio se planificó con un total de 154 mujeres embarazadas, con 77 mujeres embarazadas en cada grupo. Los participantes serán asignados a grupos de intervención (n=77) y control (n=77) utilizando aleatorización por bloques asistida por computadora.
El grupo de intervención recibirá aproximadamente 60 minutos de formación presencial sobre "Embarazo y Cambio Climático" después de un pre-test. La formación cubrirá factores de riesgo ambientales, sus efectos en el embarazo, enfoques anticonceptivos individuales e información destinada a concienciar. Se distribuirán folletos informativos a los participantes después de la formación. Los datos del post-test para el grupo de intervención se recopilarán cuatro semanas después de la formación. El grupo de control recibirá solo un pre-test y un post-test cuatro semanas después, sin ninguna formación.
Los datos se recopilarán a través de entrevistas presenciales utilizando un Formulario de Información Personal, la Escala de Ansiedad por el Cambio Climático, la Escala de Conciencia sobre el Cambio Climático y la Escala de Esperanza para Prevenir el Cambio Climático. El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS 25.0; se utilizarán estadísticas descriptivas, prueba t, ANOVA, prueba de chi-cuadrado y análisis de distribución normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas relacionados con el cambio climático, como el calor extremo, las enfermedades transmitidas por vectores y la contaminación del aire, pueden afectar negativamente la salud de las mujeres en diferentes etapas de la vida. El embarazo es un período caracterizado por cambios fisiológicos y psicosociales significativos, durante el cual las mujeres pueden ser particularmente vulnerables a los factores estresantes ambientales. Durante este período, la exposición a los efectos del cambio climático se ha asociado con resultados maternos y fetales adversos, incluidos aborto espontáneo, parto prematuro, bajo peso al nacer, retraso del crecimiento intrauterino y mortalidad neonatal. Identificar los riesgos relacionados con el cambio climático durante el embarazo, aumentar la conciencia sobre estos riesgos, tomar medidas preventivas y minimizar los resultados negativos después de que ocurran los problemas son esenciales para proteger y mejorar la salud materna y fetal.
Objetivos de la Investigación
Los objetivos de este estudio son:
Evaluar el efecto de un programa educativo "Embarazo y Cambio Climático" en los niveles de concienciación sobre el cambio climático de las mujeres embarazadas,
Determinar el efecto del programa educativo en la ansiedad de las mujeres embarazadas relacionada con el cambio climático,
Examinar el efecto del programa educativo en los niveles de esperanza de las mujeres embarazadas respecto a la prevención del cambio climático, y
Evaluar la efectividad del programa educativo comparando las puntuaciones pre-test y post-test entre los grupos de intervención y control.
Diseño de la Investigación
Este estudio está planificado como un estudio experimental controlado aleatorizado con un diseño pre-test-post-test, que incluye un grupo de intervención y un grupo control.
Población y Muestra de la Investigación
La población de la investigación consiste en todas las mujeres embarazadas que acuden a la clínica de maternidad del Hospital de Formación e Investigación de Enfermedades de la Mujer y el Niño Zeynep Kâmil. Se incluirán en el estudio las mujeres embarazadas que cumplan los criterios de inclusión.
Los criterios de inclusión son los siguientes: tener 18 años o más, estar en o por debajo de las 32 semanas de gestación, poder hablar y comprender turco, y ofrecerse como voluntaria para participar en el estudio. Se excluirán del estudio las mujeres embarazadas con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o tratamiento psiquiátrico, aquellas con enfermedades sistémicas antes o durante el embarazo, o aquellas que hayan experimentado complicaciones relacionadas con el embarazo como preeclampsia o diabetes gestacional.
Tamaño de la Muestra
El tamaño de la muestra se calculó utilizando un análisis de potencia basado en una prueba t de muestras independientes. Se utilizó un tamaño del efecto moderado, un nivel de significación de 0,05 y una potencia estadística de 0,80. Con base en estos parámetros, se requirió un mínimo de 128 participantes, con al menos 64 participantes en cada grupo. Considerando posibles pérdidas de muestra, el tamaño de la muestra se incrementó en un 20%, y se planificó realizar el estudio con un total de 154 mujeres embarazadas, con 77 participantes en el grupo de intervención y 77 participantes en el grupo control.
Aleatorización e Intervención
Los participantes serán asignados a los grupos de intervención y control mediante aleatorización por bloques asistida por ordenador. El proceso de aleatorización será llevado a cabo por un asistente de investigación independiente del investigador para garantizar la ocultación de la asignación.
Los participantes del grupo de intervención recibirán aproximadamente 60 minutos de formación presencial sobre "Embarazo y Cambio Climático" después de completar el pre-test. El contenido de la formación incluirá factores de riesgo ambientales, los efectos del cambio climático en el embarazo, medidas de protección individual y estrategias de concienciación. Al final de la sesión de formación, se proporcionará a los participantes un folleto informativo que resume los temas clave. Los datos post-test para el grupo de intervención se recopilarán cuatro semanas después de la formación.
Los participantes del grupo control solo recibirán el pre-test y no recibirán ninguna formación. Los datos post-test para el grupo control también se recopilarán cuatro semanas después del pre-test. Por lo tanto, la recopilación de datos se llevará a cabo simultáneamente en ambos grupos para garantizar la comparabilidad.
Instrumentos de Recopilación de Datos
Los datos se recopilarán a través de entrevistas presenciales utilizando un formulario de información personal y herramientas de medición estandarizadas que evalúan la concienciación sobre el cambio climático, la ansiedad relacionada con el cambio climático y la esperanza relacionada con la prevención del cambio climático. El formulario de información personal incluye preguntas sobre características sociodemográficas, estado de salud general e historial obstétrico.
Consideraciones Éticas
Antes de la recopilación de datos, se obtendrá la aprobación ética del Comité de Ética del Hospital de Formación e Investigación de Enfermedades de la Mujer y el Niño Zeynep Kâmil, y se obtendrá el permiso institucional de la administración del hospital. Se informará a los participantes que su participación es voluntaria, que su información personal será confidencial, que los datos se utilizarán solo con fines científicos y que pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias. El estudio comenzará solo después de obtener el consentimiento informado verbal y por escrito de todos los participantes.
Limitaciones
La principal limitación de este estudio es que se realizará en un solo centro con un tamaño de muestra limitado.
Análisis de Datos
Todos los datos recopilados se transferirán a un entorno informático y se verificarán su exactitud y completitud. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando un paquete de software estadístico. Se calcularán estadísticas descriptivas como media, desviación estándar, mínimo, máximo, frecuencia y porcentaje. La normalidad de los datos se evaluará utilizando pruebas de distribución apropiadas. Las comparaciones de grupos se realizarán utilizando pruebas estadísticas paramétricas, y las variables categóricas se analizarán utilizando pruebas de chi-cuadrado. La significación estadística se evaluará a un nivel de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquía (Türkiye), 34668
- Istanbul Health Sciences University Hamidiye Institute of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar embarazada
- Tener 18 años de edad o más
- Estar en o por debajo de las 32 semanas de gestación
- Capacidad para hablar y comprender turco
- Voluntariedad para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o tratamiento psiquiátrico
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica antes o durante el embarazo
- Antecedentes de complicaciones relacionadas con el embarazo, como preeclampsia o diabetes gestacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención Educativa sobre el Cambio Climático
El grupo de la iniciativa, compuesto por 77 participantes, recibirá aproximadamente 60 minutos de formación presencial sobre "Embarazo y cambio climático" después de una prueba previa.
La formación abarcará factores de riesgo medioambientales, sus efectos en el embarazo, métodos de anticoncepción y concienciación individual; se distribuirán folletos informativos a los participantes después de la formación.
Los datos de la prueba final para el grupo de la iniciativa se recopilarán cuatro semanas después de la formación.
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El grupo de intervención recibirá aproximadamente 60 minutos de formación presencial sobre "Embarazo y Cambio Climático" después de la prueba inicial.
La formación se centrará en los riesgos ambientales, sus efectos en el embarazo y los enfoques anticonceptivos; se proporcionará un folleto informativo al final de la formación.
Las mediciones de la prueba final para el grupo de intervención se tomarán cuatro semanas después de la formación.
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Sin intervención: Grupo de Control (Sin Educación sobre el Cambio Climático)
El grupo de control, compuesto por 77 participantes, recibirá únicamente una prueba inicial y una prueba final cuatro semanas después, sin ningún tipo de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Concienciación sobre el Cambio Climático
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Evalúa el conocimiento y la comprensión de los participantes sobre el cambio climático, los riesgos ambientales y los comportamientos preventivos.
Se mide mediante la Escala de Concienciación sobre el Cambio Climático (CCAS) al inicio y cuatro semanas después de la intervención. Las puntuaciones altas en la escala indican un alto nivel de concienciación.
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6 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad por el Cambio Climático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúa los niveles de ansiedad y la sensación de impotencia percibida por los participantes en relación con el cambio climático.
Se evalúa mediante la Escala de Preocupación por el Cambio Climático (CCCS) al inicio y después de la intervención.
Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Esperanza para la Prevención del Cambio Climático
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Evalúa el sentido de esperanza y la capacidad percibida de los participantes para prevenir el cambio climático.
Se evaluó utilizando la Escala de Esperanza para la Prevención del Cambio Climático (HCCPS) antes y cuatro semanas después de la intervención.
Las puntuaciones más altas indican una mayor esperanza.
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6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melike DİŞSİZ, Associate Professor, PhD RN, Istanbul Health Sciences University Hamidiye Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-SBE-SAC-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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