- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403513
Klimatförändringars roll i utbildning för medvetenhet, oro och hopp hos gravida kvinnor (Climate Change)
Klimatförändringars roll i utbildning för medvetenhet, oro och hopp hos gravida kvinnor: En randomiserad kontrollerad studie
Klimatförändringar kan negativt påverka kvinnors hälsa i olika livsstadier genom miljörisker som extrema temperaturer, vektorburna sjukdomar och luftföroreningar. Särskilt under graviditet, en period av intensiva fysiologiska och psykosociala förändringar, rapporteras klimatförändringar vara förknippade med negativa utfall för modern och barnet, såsom spontan abort, för tidig födsel, låg födelsevikt, intrauterin tillväxthämning och neonatal dödlighet. Därför är identifiering av klimatförändringsrelaterade risker under graviditet, ökad medvetenhet om dessa risker och utveckling av förebyggande tillvägagångssätt avgörande för att skydda moderns och fostrets hälsa.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ett utbildningsprogram om "Graviditet och klimatförändringar" utvecklat för gravida kvinnor på deras medvetenhetsnivåer om klimatförändringar, ångestnivåer relaterade till klimatförändringar och hoppnivåer för att förebygga klimatförändringar. Utbildningsprogrammets effektivitet kommer att fastställas genom att jämföra för- och eftertestpoängen för interventions- och kontrollgrupperna.
Forskningen är utformad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie med experiment- och kontrollgrupper i en för- och eftertestkonfiguration. Studiepopulationen består av alla gravida kvinnor som sökt till mödravårdsmottagningen på Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital. Urvalet kommer att bestå av gravida kvinnor som är 18 år eller äldre, har en graviditetslängd på 32 veckor eller mindre, kan tala och förstå turkiska och frivilligt deltar i studien. Gravida kvinnor med tidigare psykiatrisk sjukdom, systemisk sjukdom före eller under graviditet, eller som upplevt graviditetskomplikationer som preeklampsi och graviditetsdiabetes kommer att exkluderas från studien.
Urvalsstorleken beräknades med hjälp av G*Power 3.1-programmet baserat på oberoende prov t-test. En måttlig effektstorlek (Cohen's d = 0,50), en 95% konfidensnivå och 80% statistisk styrka användes. Analysen fastställde att totalt 128 gravida kvinnor behövdes, med minst 64 deltagare i varje grupp. Med hänsyn till möjliga urvalsförluster gjordes en 20% ökning, och studien planerades med totalt 154 gravida kvinnor, med 77 gravida kvinnor i varje grupp. Deltagarna kommer att fördelas till interventions- (n=77) och kontrollgrupper (n=77) med hjälp av datorassisterad blockrandomisering.
Interventionsgruppen kommer att få cirka 60 minuters ansikte-mot-ansikte-utbildning om "Graviditet och klimatförändringar" efter ett förtest. Utbildningen kommer att täcka miljöriskfaktorer, deras effekter på graviditet, individuella preventiva tillvägagångssätt och information som syftar till att öka medvetenheten. Informationsbroschyrer kommer att delas ut till deltagarna efter utbildningen. Eftertestdata för interventionsgruppen kommer att samlas in fyra veckor efter utbildningen. Kontrollgruppen kommer endast att få ett förtest och ett eftertest fyra veckor senare, utan någon utbildning.
Data kommer att samlas in genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer med hjälp av ett personuppgiftsformulär, Climate Change Anxiety Scale, Climate Change Awareness Scale och Hope Scale for Preventing Climate Change. Dataanalys kommer att utföras med SPSS 25.0-programvara; beskrivande statistik, t-test, ANOVA, chi-två-test och normalfördelningsanalys kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klimatförändringsrelaterade problem såsom extrem värme, vektorburna sjukdomar och luftföroreningar kan negativt påverka kvinnors hälsa i olika livsstadier. Graviditet är en period som kännetecknas av betydande fysiologiska och psykosociala förändringar, under vilken kvinnor kan vara särskilt sårbara för miljöstressor. Under denna period har exponering för klimatförändringars effekter kopplats till negativa utfall för modern och fostret, inklusive spontan abort, för tidig förlossning, låg födelsevikt, intrauterin tillväxthämning och neonatal mortalitet. Att identifiera klimatförändringsrelaterade risker under graviditet, öka medvetenheten om dessa risker, vidta förebyggande åtgärder och minimera negativa utfall efter att problem uppstått är avgörande för att skydda och förbättra moderns och fosterets hälsa.
Forskningsmål
Målen med denna studie är:
Att utvärdera effekten av ett utbildningsprogram om "Graviditet och klimatförändringar" på gravida kvinnors nivå av medvetenhet om klimatförändringar,
Att bestämma effekten av utbildningsprogrammet på gravida kvinnors ångest relaterad till klimatförändringar,
Att undersöka effekten av utbildningsprogrammet på gravida kvinnors hoppnivåer angående förebyggande av klimatförändringar, och
Att bedöma utbildningsprogrammets effektivitet genom att jämföra förtest- och eftertestsresultat mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Forskningsdesign
Denna studie är planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie med en förtest-eftertest-design, inklusive en interventionsgrupp och en kontrollgrupp.
Forskningspopulation och urval
Forskningspopulationen består av alla gravida kvinnor som söker till mödravårdsmottagningen på Zeynep Kâmil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital. Gravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien.
Inklusionskriterierna är följande: vara 18 år eller äldre, vara i eller under vecka 32 av graviditeten, kunna tala och förstå turkiska, och frivilligt delta i studien. Gravida kvinnor med tidigare psykiatrisk sjukdom eller psykiatrisk behandling, de med systemiska sjukdomar före eller under graviditeten, eller de som har upplevt graviditetsrelaterade komplikationer såsom preeklampsi eller graviditetsdiabetes kommer att uteslutas från studien.
Urvalsstorlek
Urvalsstorleken beräknades med en styrkeanalys baserad på ett oberoende stickprovs t-test. En måttlig effektstorlek, en signifikansnivå på 0,05 och en statistisk styrka på 0,80 användes. Baserat på dessa parametrar krävdes minst 128 deltagare, med minst 64 deltagare i varje grupp. Med hänsyn till möjligt urvalstapp ökades urvalsstorleken med 20 %, och studien planerades att genomföras med totalt 154 gravida kvinnor, med 77 deltagare i interventionsgruppen och 77 deltagare i kontrollgruppen.
Randomisering och intervention
Deltagare kommer att fördelas till interventionsgruppen och kontrollgruppen med hjälp av datorassisterad blockrandomisering. Randomiseringsprocessen kommer att utföras av en forskningsassistent oberoende av forskaren för att säkerställa fördöljande av tilldelning.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få cirka 60 minuters ansikte-mot-ansikte-utbildning om "Graviditet och klimatförändringar" efter att ha slutfört förtestet. Utbildningsinnehållet kommer att inkludera miljörisker, klimatförändringars effekter på graviditet, individuella skyddsåtgärder och medvetenhetshöjande strategier. I slutet av utbildningssessionen kommer deltagarna att få ett informationsbroschyr som sammanfattar nyckelämnena. Eftertestdata för interventionsgruppen kommer att samlas in fyra veckor efter utbildningen.
Deltagare i kontrollgruppen kommer endast att få förtestet och kommer inte att få någon utbildning. Eftertestdata för kontrollgruppen kommer också att samlas in fyra veckor efter förtestet. Datainsamling kommer därför att genomföras samtidigt i båda grupperna för att säkerställa jämförbarhet.
Datainsamlingsverktyg
Data kommer att samlas in genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer med hjälp av ett personuppgiftsformulär och standardiserade mätverktyg som bedömer medvetenhet om klimatförändringar, klimatförändringsrelaterad ångest och hopp relaterat till att förebygga klimatförändringar. Personuppgiftsformuläret inkluderar frågor om sociodemografiska egenskaper, allmänt hälsotillstånd och obstetrisk historia.
Etiska överväganden
Innan datainsamling kommer etiskt godkännande att erhållas från etikkommittén på Zeynep Kâmil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital, och institutionellt tillstånd kommer att erhållas från sjukhusledningen. Deltagare kommer att informeras om att deras deltagande är frivilligt, deras personuppgifter kommer att förbli konfidentiella, data endast kommer att användas för vetenskapliga ändamål, och de kan när som helst dra sig ur studien utan konsekvenser. Studien kommer endast att påbörjas efter att muntligt och skriftligt informerat samtycke har erhållits från alla deltagare.
Begränsningar
Den främsta begränsningen av denna studie är att den kommer att genomföras på en enda plats med en begränsad urvalsstorlek.
Dataanalys
All insamlad data kommer att överföras till en dator och kontrolleras för noggrannhet och fullständighet. Statistiska analyser kommer att utföras med ett statistiskt programpaket. Beskrivande statistik såsom medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum, frekvens och procent kommer att beräknas. Normalitet i data kommer att bedömas med lämpliga fördelningstester. Gruppjämförelser kommer att utföras med parametriska statistiska tester, och kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-två-test. Statistisk signifikans kommer att utvärderas på en 0,05-nivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkiet (Türkiye), 34668
- Istanbul Health Sciences University Hamidiye Institute of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara gravid
- Att vara 18 år eller äldre
- Att vara vid eller under 32 veckors graviditet
- Förmåga att tala och förstå turkiska
- Frivilligt deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- Tidigare psykiatrisk sjukdom eller psykiatrisk behandling
- Närvaro av någon systemisk sjukdom före eller under graviditeten
- Tidigare graviditetsrelaterade komplikationer, såsom preeklampsi eller graviditetsdiabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klimatförändringsutbildningsinterventionsgrupp
Initiativgruppen, bestående av 77 deltagare, kommer att få cirka 60 minuters personlig utbildning om "Graviditet och klimatförändringar" efter ett för-test.
Utbildningen kommer att täcka miljörisker, deras effekter på graviditet, preventivmedelsmetoder och individuell medvetenhet; informativa broschyrer kommer att delas ut till deltagarna efter utbildningen.
Sluttestdata för initiativgruppen kommer att samlas in fyra veckor efter utbildningen.
|
Interventionsgruppen kommer att få cirka 60 minuters personlig utbildning om "Graviditet och klimatförändringar" efter förtestet.
Utbildningen kommer att fokusera på miljörisker, deras effekter på graviditet och preventivmedelsmetoder; en informativ broschyr kommer att delas ut i slutet av utbildningen.
De slutliga testmätningarna för interventionsgruppen kommer att genomföras fyra veckor efter utbildningen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Ingen utbildning om klimatförändringar)
Kontrollgruppen, som består av 77 deltagare, kommer endast att få ett förtest och ett eftertest fyra veckor senare, utan någon träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalan för medvetenhet om klimatförändringar
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderar deltagarnas kunskap och förståelse för klimatförändringar, miljörisker och förebyggande beteenden.
Mäts med Climate Change Awareness Scale (CCAS) vid baslinjen och fyra veckor efter interventionen. Höga poäng på skalan indikerar hög medvetenhet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalan för klimatångest
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderar deltagarnas nivåer av ångest och upplevd hjälplöshet i samband med klimatförändringar.
Bedöms med Climate Change Concern Scale (CCCS) vid baslinjemätning och efter intervention.
Högre poäng indikerar större oro.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hoppskala för Klimatförändringsbekämpning
Tidsram: 6 månader
|
Mäter deltagarnas känsla av hopp och upplevd förmåga att förhindra klimatförändringar.
Bedöms med Hope for Climate Change Prevention Scale (HCCPS) före och fyra veckor efter interventionen.
Högre poäng indikerar större hopp.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melike DİŞSİZ, Associate Professor, PhD RN, Istanbul Health Sciences University Hamidiye Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBU-SBE-SAC-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .