- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07403513
A klímaváltozás oktatásának szerepe a terhes nők tudatosságában, aggodalmában és reményében (Climate Change)
A klímaváltozás oktatásának szerepe a terhes nők tudatosságában, aggodalmában és reményében: randomizált kontrollált vizsgálat
A klímaváltozás negatívan befolyásolhatja a nők egészségét az élet különböző szakaszaiban olyan környezeti kockázatokon keresztül, mint a szélsőséges hőmérsékletek, a vektor által terjesztett betegségek és a légszennyezés. Különösen a terhesség alatt, amely az intenzív fiziológiai és pszichoszociális változások időszaka, a klímaváltozás jelentősen hozzájárulhat a kedvezőtlen anyai és csecsemői kimenetelekhez, mint például a spontán vetélés, a koraszülés, az alacsony születési súly, az intrauterin növekedési visszamaradás és a neonatalis mortalitás. Ezért a klímaváltozással kapcsolatos kockázatok azonosítása a terhesség alatt, ezen kockázatok tudatosságának növelése és a megelőző megközelítések kidolgozása létfontosságú az anyai és magzati egészség védelme szempontjából.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a terhes nők számára kifejlesztett "Terhesség és klímaváltozás" oktatási program hatását a klímaváltozás iránti tudatosságuk, a klímaváltozás iránti szorongásuk és a klímaváltozás megelőzése iránti reményszintjük szempontjából. Az oktatási program hatékonyságát a beavatkozási és kontrollcsoportok előteszt és utóteszt pontszámainak összehasonlításával határozzák meg.
A kutatás véletlenszerűen kontrollált kísérleti tanulmányként van tervezve kísérleti és kontrollcsoportokkal előteszt-utóteszt konfigurációban. A vizsgálati populációt mindazok a terhes nők alkotják, akik a Zeynep Kamil Nő- és Gyermekbetegségek Oktató és Kutatókórház terhességi rendelőjéhez fordultak. A mintát azok a terhes nők alkotják, akik 18 évesek vagy idősebbek, a terhességük 32 hétnél nem több, képesek beszélni és megérteni a török nyelvet, és önként vállalják a vizsgálatban való részvételt. A pszichiátriai betegség, a terhesség előtti vagy alatti rendszeri betegség előzményével rendelkező, vagy olyan terhességi szövődményeket átélt terhes nők, mint a preeklampszia és a terhességi cukorbetegség, ki lesznek zárva a vizsgálatból.
A minta méretét a G*Power 3.1 programmal számították ki a független minták t-próba alapján. Mérsékelt hatásméretet (Cohen d = 0,50), 95%-os megbízhatósági szintet és 80%-os statisztikai teljesítményt alkalmaztak. Az elemzés megállapította, hogy összesen 128 terhes nőre van szükség, legalább 64 résztvevővel minden csoportban. A lehetséges mintaveszteségeket figyelembe véve 20%-os növekedést alkalmaztak, és a tanulmányt összesen 154 terhes nővel, 77 terhes nővel minden csoportban tervezték. A résztvevőket számítógéppel támogatott blokk randomizálással rendelik beavatkozási (n=77) és kontroll (n=77) csoportokba.
A beavatkozási csoport körülbelül 60 perces személyes képzést kap a "Terhesség és klímaváltozás" témakörben egy előtesztet követően. A képzés magában foglalja a környezeti kockázati tényezőket, azok hatásait a terhességre, az egyéni megelőző megközelítéseket és a tudatosság növelését célzó információkat. Tájékoztató brosúrákat osztanak szét a résztvevők számára a képzés után. A beavatkozási csoport utóteszt adatait a képzést követő négy héttel gyűjtik össze. A kontrollcsoport csak egy előtesztet és egy utótesztet kap négy héttel később, bármilyen képzés nélkül.
Az adatokat személyes interjúk során gyűjtik egy Személyes Információs Űrlap, a Klímaváltozási Szorongás Skála, a Klímaváltozási Tudatosság Skála és a Klímaváltozás Megelőzéséért Remény Skála segítségével. Az adatelemzést az SPSS 25.0 szoftverrel hajtják végre; leíró statisztikákat, t-próbát, ANOVA-t, khi-négyzet próbát és normális eloszlás elemzést alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klímaváltozáshoz kapcsolódó problémák, mint például az extrém hő, a vektor által terjesztett betegségek és a légszennyezés, negatívan befolyásolhatják a nők egészségét az élet különböző szakaszaiban. A terhesség egy jelentős fiziológiai és pszichoszociális változásokkal jellemezhető időszak, amely alatt a nők különösen sebezhetőek lehetnek a környezeti stresszorokkal szemben. Ebben az időszakban a klímaváltozás hatásainak kitettsége kedvezőtlen anyai és magzati eredményekhez kapcsolódott, beleértve a spontán vetélést, a koraszülést, az alacsony születési súlyt, az intrauterin növekedési retardációt és a neonatális mortalitást. A klímaváltozáshoz kapcsolódó kockázatok azonosítása a terhesség alatt, ezen kockázatok tudatosságának növelése, a megelőző intézkedések megtétele, valamint a negatív eredmények minimalizálása a problémák bekövetkezése után elengedhetetlen az anyai és magzati egészség védelme és javítása érdekében.
Kutatási Célok
A vizsgálat céljai a következők:
A "Terhesség és klímaváltozás" oktatási program hatásának értékelése a terhes nők klímaváltozási tudatossági szintjére,
Az oktatási program hatásának meghatározása a terhes nők klímaváltozással kapcsolatos szorongására,
Az oktatási program hatásának vizsgálata a terhes nők reménységi szintjére a klímaváltozás megelőzése tekintetében, és
Az oktatási program hatékonyságának felmérése az intervenciós és kontrollcsoportok előteszt és utóteszt pontszámainak összehasonlításával.
Kutatási Tervezés
Ez a vizsgálat előteszt-utóteszt tervezésű, randomizált kontrollált kísérleti vizsgálatként van tervezve, beleértve egy intervenciós csoportot és egy kontrollcsoportot.
Kutatási Populáció és Mintavétel
A kutatási populációt a Zeynep Kâmil Nő- és Gyermekbetegségek Oktató és Kutatókórház szülészeti klinikájára jelentkező összes terhes nő alkotja. A bevonási kritériumoknak megfelelő terhes nők kerülnek be a vizsgálatba.
A bevonási kritériumok a következők: 18 éves vagy annál idősebb kor, 32. terhességi hét vagy annál korábbi állapot, török nyelv beszélésének és megértésének képessége, valamint önkéntes részvétel a vizsgálatban. A pszichiátriai betegség vagy pszichiátriai kezelés előzményével rendelkező terhes nők, a terhesség előtt vagy alatt szisztémás betegségekkel küzdők, vagy olyan terhességgel kapcsolatos szövődményeket átélt terhes nők, mint a preeklampszia vagy a terhességi cukorbetegség, ki lesznek zárva a vizsgálatból.
Mintanagyság
A mintanagyságot független mintás t-próba alapján végzett erőanalízissel számították ki. Egy mérsékelt hatásméretet, 0,05-os szignifikancia szintet és 0,80-as statisztikai erőt alkalmaztak. Ezen paraméterek alapján legalább 128 résztvevőre volt szükség, legalább 64 résztvevővel minden csoportban. A lehetséges mintaveszteség figyelembevételével a mintanagyságot 20%-kal növelték, és a vizsgálatot összesen 154 terhes nővel tervezték végrehajtani, 77 résztvevővel az intervenciós csoportban és 77 résztvevővel a kontrollcsoportban.
Randomizálás és Intervenció
A résztvevők számítógéppel támogatott blokk randomizálással kerülnek beosztásra az intervenciós és kontrollcsoportokba. A randomizálási folyamatot a kutatótól független kutatási asszisztens végzi az allokációs rejtettség biztosítása érdekében.
Az intervenciós csoport résztvevői körülbelül 60 perces, személyes képzést kapnak a "Terhesség és klímaváltozás" témakörben az előteszt kitöltése után. A képzés tartalma környezeti kockázati tényezőket, a klímaváltozás hatásait a terhességre, egyéni védelmi intézkedéseket és tudatosságnövelő stratégiákat foglal magában. A képzési ülés végén a résztvevők számára tájékoztató füzetet biztosítanak, amely összefoglalja a kulcstémákat. Az intervenciós csoport utóteszt adatait a képzést követő négy héttel gyűjtik össze.
A kontrollcsoport résztvevői csak az előtesztet kapják, és nem részesülnek képzésben. A kontrollcsoport utóteszt adatait szintén az előteszt után négy héttel gyűjtik össze. Az adatgyűjtés tehát egyidejűleg történik mindkét csoportban az összehasonlíthatóság biztosítása érdekében.
Adatgyűjtési Eszközök
Az adatokat személyes interjúk során gyűjtik össze egy személyes információ űrlap és standardizált mérőeszközök segítségével, amelyek a klímaváltozási tudatosságot, a klímaváltozással kapcsolatos szorongást és a klímaváltozás megelőzésével kapcsolatos reményt értékelik. A személyes információ űrlap kérdéseket tartalmaz a szociodemográfiai jellemzőkről, az általános egészségi állapotról és a szülészeti anamnézisről.
Etikai Megfontolások
Az adatgyűjtés előtt etikai engedélyt szereznek be a Zeynep Kâmil Nő- és Gyermekbetegségek Oktató és Kutatókórház Etikai Bizottságától, és intézményi engedélyt a kórház igazgatásától. A résztvevőket tájékoztatják arról, hogy részvételük önkéntes, személyes adataik bizalmasak maradnak, az adatokat kizárólag tudományos célokra használják fel, és bármikor, következmények nélkül visszaléphetnek a vizsgálatból. A vizsgálat csak az összes résztvevő verbális és írásos tájékoztatott beleegyezésének megszerzése után kezdődik el.
Korlátozások
A vizsgálat fő korlátozása, hogy egyetlen központban, korlátozott mintanagysággal történik.
Adatelemzés
Az összegyűjtött adatokat számítógépes környezetbe helyezik át, és ellenőrzik pontosságukat és teljességüket. A statisztikai elemzéseket statisztikai szoftvercsomag segítségével végzik el. Leíró statisztikákat számítanak ki, mint például átlag, szórás, minimum, maximum, gyakoriság és százalék. Az adatok normalitását megfelelő eloszlási tesztekkel értékelik. A csoportok közötti összehasonlításokat parametrikus statisztikai tesztekkel végzik, a kategorikus változókat pedig khi-négyzet tesztekkel elemzik. A statisztikai szignifikanciát 0,05 szinten értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Törökország (Türkiye), 34668
- Istanbul Health Sciences University Hamidiye Institute of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhesség
- 18 éves vagy annál idősebb kor
- 32. terhességi hét vagy annál korábbi terhességi időszak
- Török nyelv beszédének és megértésének képessége
- Önkéntes részvételi vállalás a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegség vagy pszichiátriai kezelés előzménye
- Bármely szisztémás betegség jelenléte a terhesség előtt vagy alatt
- Terhességgel összefüggő szövődmények (pl. preeklampszia vagy terhességi cukorbetegség) előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klimaváltozás Oktatási Beavatkozási Csoport
A 77 résztvevőből álló kezdeményező csoport a teszt előtti felmérés után körülbelül 60 perces, személyes "Terhesség és klímaváltozás" témájú képzést kap.
A képzés a környezeti kockázati tényezőket, azok terhességre gyakorolt hatásait, a fogamzásgátlás módszereit és az egyéni tudatosságot fogja átfogóan tárgyalni; tájékoztató füzeteket osztanak ki a résztvevők számára a képzés után.
A kezdeményező csoport végső tesztadatait a képzést követő négy héttel gyűjtik össze.
|
A beavatkozási csoport a pretestet követően körülbelül 60 perces személyes képzést kap a "Terhesség és klímaváltozás" témakörben.
A képzés a környezeti kockázatokra, azok terhességre gyakorolt hatásaira és a fogamzásgátlási módszerekre összpontosít; a képzés végén tájékoztató brosúrát kapnak a résztvevők.
A beavatkozási csoport végső tesztméréseit a képzést követő négy héttel végezzük el.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (Éghajlatváltozás oktatás nélkül)
A 77 résztvevőből álló kontrollcsoport csak egy előtesztet és négy héttel később egy utótesztet kap, képzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éghajlatváltozás-tudatosság skála
Időkeret: 6 hónap
|
Értékeli a résztvevők ismereteit és megértését a klímaváltozásról, a környezeti kockázatokról és a megelőző magatartásokról.
A klímaváltozás-tudatossági skála (CCAS) segítségével mérik a kiindulási állapotban és négy héttel az intervenció után.A skálán magas pontszámok magas tudatosságot jeleznek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klímaváltozás-félelem skála
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők klímaváltozással kapcsolatos szorongási és érzett tehetetlenségi szintjét értékeli.
A Klímaváltozási Aggodalom Skála (CCCS) segítségével értékelték a kezdeti és a beavatkozás utáni időpontban.
A magasabb pontszám nagyobb aggodalmat jelez.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klimaváltozás-megelőzési Reménység Skála
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők klímaváltozás-megelőzési reményéről és érzékelt képességéről szóló kérdőív.
A Klímaváltozás-megelőzési Reménység Skála (HCCPS) segítségével értékelték a beavatkozás előtt és négy héttel később.
Magasabb pontszám nagyobb reményt jelez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melike DİŞSİZ, Associate Professor, PhD RN, Istanbul Health Sciences University Hamidiye Faculty of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBU-SBE-SAC-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .