- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07403513
Il ruolo dell'educazione sui cambiamenti climatici sulla consapevolezza, la preoccupazione e la speranza nelle donne in gravidanza (Climate Change)
Il Ruolo dell'Educazione sul Cambiamento Climatico sulla Consapevolezza, Preoccupazione e Speranza nelle Donne in Gravidanza: Uno Studio Randomizzato Controllato
Il cambiamento climatico può influire negativamente sulla salute delle donne in diverse fasi della vita attraverso rischi ambientali come temperature estreme, malattie trasmesse da vettori e inquinamento atmosferico. In particolare durante la gravidanza, un periodo di intensi cambiamenti fisiologici e psicosociali, il cambiamento climatico è stato associato a esiti materni e infantili avversi come aborto spontaneo, parto pretermine, basso peso alla nascita, ritardo di crescita intrauterina e mortalità neonatale. Pertanto, identificare i rischi legati al cambiamento climatico durante la gravidanza, sensibilizzare su questi rischi e sviluppare approcci preventivi è fondamentale per proteggere la salute materna e fetale.
Questo studio mira a valutare l'impatto di un programma educativo "Gravidanza e Cambiamento Climatico" sviluppato per le donne in gravidanza sui loro livelli di consapevolezza sul cambiamento climatico, sui livelli di ansia riguardo al cambiamento climatico e sui livelli di speranza per prevenire il cambiamento climatico. L'efficacia del programma educativo sarà determinata confrontando i punteggi pre-test e post-test dei gruppi di intervento e di controllo.
La ricerca è progettata come uno studio sperimentale controllato randomizzato con gruppi sperimentali e di controllo in una configurazione pre-test-post-test. La popolazione dello studio è costituita da tutte le donne in gravidanza che hanno fatto domanda all'ambulatorio di ostetricia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca per le Malattie delle Donne e dei Bambini Zeynep Kamil. Il campione sarà composto da donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni, con un'età gestazionale di 32 settimane o meno, in grado di parlare e comprendere il turco, e che si offrono volontarie per partecipare allo studio. Le donne in gravidanza con una storia di malattia psichiatrica, malattia sistemica prima o durante la gravidanza, o che hanno sperimentato complicazioni della gravidanza come preeclampsia e diabete gestazionale saranno escluse dallo studio.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1 basato sul test t per campioni indipendenti. Sono stati utilizzati una dimensione dell'effetto moderata (Cohen's d = 0,50), un livello di confidenza del 95% e una potenza statistica dell'80%. L'analisi ha determinato che erano necessarie un totale di 128 donne in gravidanza, con almeno 64 partecipanti in ciascun gruppo. Considerando possibili perdite di campione, è stato effettuato un aumento del 20% e lo studio è stato pianificato con un totale di 154 donne in gravidanza, con 77 donne in ciascun gruppo. I partecipanti saranno assegnati ai gruppi di intervento (n=77) e di controllo (n=77) utilizzando la randomizzazione a blocchi assistita da computer.
Il gruppo di intervento riceverà circa 60 minuti di formazione faccia a faccia su "Gravidanza e Cambiamento Climatico" dopo un pre-test. La formazione coprirà i fattori di rischio ambientali, i loro effetti sulla gravidanza, gli approcci contraccettivi individuali e le informazioni finalizzate a sensibilizzare. Dopo la formazione saranno distribuiti opuscoli informativi ai partecipanti. I dati post-test per il gruppo di intervento saranno raccolti quattro settimane dopo la formazione. Il gruppo di controllo riceverà solo un pre-test e un post-test quattro settimane dopo, senza alcuna formazione.
I dati saranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia utilizzando un Modulo di Informazioni Personali, la Scala di Ansia per il Cambiamento Climatico, la Scala di Consapevolezza sul Cambiamento Climatico e la Scala della Speranza per Prevenire il Cambiamento Climatico. L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando il software SPSS 25.0; saranno utilizzate statistiche descrittive, test t, ANOVA, test del chi-quadrato e analisi della distribuzione normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi legati al cambiamento climatico come il caldo estremo, le malattie trasmesse da vettori e l'inquinamento atmosferico possono influire negativamente sulla salute delle donne in diverse fasi della vita. La gravidanza è un periodo caratterizzato da significativi cambiamenti fisiologici e psicosociali, durante il quale le donne possono essere particolarmente vulnerabili agli stress ambientali. Durante questo periodo, l'esposizione agli effetti del cambiamento climatico è stata associata a esiti materni e fetali avversi, tra cui aborto spontaneo, parto pretermine, basso peso alla nascita, ritardo di crescita intrauterina e mortalità neonatale. Identificare i rischi legati al cambiamento climatico durante la gravidanza, aumentare la consapevolezza di questi rischi, adottare misure preventive e minimizzare gli esiti negativi dopo l'insorgenza di problemi sono essenziali per proteggere e migliorare la salute materna e fetale.
Obiettivi della Ricerca
Gli obiettivi di questo studio sono:
Valutare l'effetto di un programma educativo "Gravidanza e Cambiamento Climatico" sul livello di consapevolezza del cambiamento climatico nelle donne in gravidanza,
Determinare l'effetto del programma educativo sull'ansia delle donne in gravidanza legata al cambiamento climatico,
Esaminare l'effetto del programma educativo sul livello di speranza delle donne in gravidanza riguardo alla prevenzione del cambiamento climatico, e
Valutare l'efficacia del programma educativo confrontando i punteggi pre-test e post-test tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Disegno della Ricerca
Questo studio è pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato con un disegno pre-test-post-test, che include un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.
Popolazione e Campione della Ricerca
La popolazione di ricerca consiste in tutte le donne in gravidanza che si rivolgono alla clinica di maternità dell'Ospedale di Formazione e Ricerca per le Malattie delle Donne e dei Bambini Zeynep Kâmil. Le donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione saranno incluse nello studio.
I criteri di inclusione sono i seguenti: avere 18 anni o più, essere alla 32a settimana di gestazione o meno, essere in grado di parlare e comprendere il turco, e offrirsi volontarie per partecipare allo studio. Le donne in gravidanza con una storia di malattia psichiatrica o trattamento psichiatrico, quelle con malattie sistemiche prima o durante la gravidanza, o quelle che hanno avuto complicazioni legate alla gravidanza come preeclampsia o diabete gestazionale saranno escluse dallo studio.
Dimensione del Campione
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un'analisi della potenza basata su un t-test per campioni indipendenti. Sono stati utilizzati una dimensione dell'effetto moderata, un livello di significatività di 0,05 e una potenza statistica di 0,80. Sulla base di questi parametri, era richiesto un minimo di 128 partecipanti, con almeno 64 partecipanti in ciascun gruppo. Considerando possibili perdite del campione, la dimensione del campione è stata aumentata del 20%, e lo studio è stato pianificato per essere condotto con un totale di 154 donne in gravidanza, con 77 partecipanti nel gruppo di intervento e 77 partecipanti nel gruppo di controllo.
Randomizzazione e Intervento
I partecipanti saranno assegnati ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi assistita da computer. Il processo di randomizzazione sarà effettuato da un assistente di ricerca indipendente dal ricercatore per garantire la nascosta dell'assegnazione.
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno circa 60 minuti di formazione faccia a faccia su "Gravidanza e Cambiamento Climatico" dopo aver completato il pre-test. Il contenuto della formazione includerà fattori di rischio ambientale, gli effetti del cambiamento climatico sulla gravidanza, misure protettive individuali e strategie di sensibilizzazione. Alla fine della sessione formativa, ai partecipanti sarà fornito un opuscolo informativo che riassume i temi chiave. I dati post-test per il gruppo di intervento saranno raccolti quattro settimane dopo la formazione.
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno solo il pre-test e non riceveranno alcuna formazione. I dati post-test per il gruppo di controllo saranno raccolti anche quattro settimane dopo il pre-test. La raccolta dei dati sarà quindi condotta simultaneamente in entrambi i gruppi per garantire la comparabilità.
Strumenti di Raccolta Dati
I dati saranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia utilizzando un modulo di informazioni personali e strumenti di misurazione standardizzati che valutano la consapevolezza del cambiamento climatico, l'ansia legata al cambiamento climatico e la speranza relativa alla prevenzione del cambiamento climatico. Il modulo di informazioni personali include domande sulle caratteristiche sociodemografiche, lo stato di salute generale e la storia ostetrica.
Considerazioni Etiche
Prima della raccolta dei dati, sarà ottenuta l'approvazione etica dal Comitato Etico dell'Ospedale di Formazione e Ricerca per le Malattie delle Donne e dei Bambini Zeynep Kâmil, e sarà ottenuta l'autorizzazione istituzionale dall'amministrazione ospedaliera. Ai partecipanti sarà comunicato che la loro partecipazione è volontaria, le loro informazioni personali rimarranno riservate, i dati saranno utilizzati solo per scopi scientifici, e possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza conseguenze. Lo studio inizierà solo dopo aver ottenuto il consenso informato sia verbale che scritto da tutti i partecipanti.
Limitazioni
La principale limitazione di questo studio è che sarà condotto in un singolo centro con una dimensione del campione limitata.
Analisi dei Dati
Tutti i dati raccolti saranno trasferiti in un ambiente informatico e verificati per accuratezza e completezza. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando un pacchetto software statistico. Saranno calcolate statistiche descrittive come media, deviazione standard, minimo, massimo, frequenza e percentuale. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando appropriati test di distribuzione. I confronti tra gruppi saranno effettuati utilizzando test statistici parametrici, e le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando test del chi-quadro. La significatività statistica sarà valutata a un livello di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye), 34668
- Istanbul Health Sciences University Hamidiye Institute of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere incinta
- Avere 18 anni o più
- Essere alla 32a settimana di gestazione o prima
- Capacità di parlare e comprendere il turco
- Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia psichiatrica o trattamento psichiatrico
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica prima o durante la gravidanza
- Storia di complicanze legate alla gravidanza, come preeclampsia o diabete gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento Educativo sul Cambiamento Climatico
Il gruppo di iniziativa, composto da 77 partecipanti, riceverà circa 60 minuti di formazione in presenza su "Gravidanza e Cambiamento Climatico" dopo un pre-test.
La formazione tratterà i fattori di rischio ambientali, i loro effetti sulla gravidanza, i metodi di contraccezione e la consapevolezza individuale; dopo la formazione verranno distribuiti opuscoli informativi ai partecipanti.
I dati del test finale per il gruppo di iniziativa saranno raccolti quattro settimane dopo la formazione.
|
Il gruppo di intervento riceverà circa 60 minuti di formazione in presenza su "Gravidanza e cambiamento climatico" dopo il pre-test.
La formazione si concentrerà sui rischi ambientali, i loro effetti sulla gravidanza e gli approcci contraccettivi; alla fine della formazione verrà fornito un opuscolo informativo.
Le misurazioni del test finale per il gruppo di intervento saranno effettuate quattro settimane dopo la formazione.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo (Nessuna educazione sul cambiamento climatico)
Il gruppo di controllo, composto da 77 partecipanti, riceverà solo un pre-test e un post-test quattro settimane dopo, senza alcun allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Consapevolezza sul Cambiamento Climatico
Lasso di tempo: 6 Mesi
|
Valuta la conoscenza e la comprensione dei partecipanti riguardo al cambiamento climatico, ai rischi ambientali e ai comportamenti preventivi.
Misurato utilizzando la Scala di Consapevolezza del Cambiamento Climatico (CCAS) al basale e quattro settimane dopo l'intervento. Punteggi elevati sulla scala indicano un'elevata consapevolezza.
|
6 Mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'Ansia per il Cambiamento Climatico
Lasso di tempo: 6 Mesi
|
Valuta i livelli di ansia e di impotenza percepita dei partecipanti in relazione al cambiamento climatico.
Misurato con la Climate Change Concern Scale (CCCS) al basale e dopo l'intervento.
Punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione.
|
6 Mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della Speranza per la Prevenzione del Cambiamento Climatico
Lasso di tempo: 6 Mesi
|
Misura il senso di speranza dei partecipanti e la capacità percepita di prevenire il cambiamento climatico.
Valutato utilizzando la Scala della Speranza per la Prevenzione del Cambiamento Climatico (HCCPS) prima e quattro settimane dopo l'intervento.
Punteggi più alti indicano una maggiore speranza.
|
6 Mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melike DİŞSİZ, Associate Professor, PhD RN, Istanbul Health Sciences University Hamidiye Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-SBE-SAC-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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