- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07403513
Rola edukacji o zmianach klimatu w kształtowaniu świadomości, troski i nadziei u kobiet w ciąży (Climate Change)
Rola edukacji na temat zmian klimatycznych w kształtowaniu świadomości, obaw i nadziei u kobiet w ciąży: Randomizowane badanie kontrolowane
Zmiany klimatyczne mogą negatywnie wpływać na zdrowie kobiet na różnych etapach życia poprzez czynniki środowiskowe, takie jak ekstremalne temperatury, choroby przenoszone przez wektory oraz zanieczyszczenie powietrza. Szczególnie w okresie ciąży, który charakteryzuje się intensywnymi zmianami fizjologicznymi i psychospołecznymi, doniesienia wskazują na związek zmian klimatycznych z niekorzystnymi wynikami u matki i dziecka, takimi jak poronienie samoistne, przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu oraz śmiertelność noworodków. Dlatego identyfikacja zagrożeń związanych ze zmianami klimatycznymi w czasie ciąży, podnoszenie świadomości na temat tych zagrożeń oraz opracowanie podejść profilaktycznych mają kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia matki i płodu.
Celem tego badania jest ocena wpływu programu edukacyjnego „Ciąża a zmiany klimatyczne”, opracowanego dla kobiet w ciąży, na ich poziom świadomości dotyczącej zmian klimatycznych, poziom lęku związanego ze zmianami klimatycznymi oraz poziom nadziei na zapobieganie zmianom klimatycznym. Skuteczność programu edukacyjnego zostanie określona poprzez porównanie wyników testów przed i po interwencji w grupach interwencyjnej i kontrolnej.
Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z grupami eksperymentalną i kontrolną w układzie przedtestowo-potestowym. Populację badawczą stanowią wszystkie kobiety w ciąży, które zgłosiły się do poradni prenatalnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Chorób Kobiet i Dzieci Zeynep Kamil. Próbkę będą stanowić kobiety w ciąży, które ukończyły 18 lat, mają wiek ciążowy 32 tygodnie lub mniej, potrafią mówić i rozumieć po turecku oraz zgłaszają chęć dobrowolnego udziału w badaniu. Kobiety w ciąży z historią choroby psychicznej, choroby ogólnoustrojowej przed ciążą lub w jej trakcie, lub które doświadczyły powikłań ciążowych, takich jak stan przedrzucawkowy i cukrzyca ciążowa, zostaną wykluczone z badania.
Wielkość próby obliczono za pomocą programu G*Power 3.1 na podstawie testu t dla prób niezależnych. Wykorzystano umiarkowaną wielkość efektu (Cohen's d = 0,50), poziom ufności 95% oraz moc statystyczną 80%. Analiza wykazała, że potrzebna jest łączna liczba 128 kobiet w ciąży, z co najmniej 64 uczestniczkami w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwe straty w próbie, zwiększono ją o 20%, a badanie zaplanowano z łączną liczbą 154 kobiet w ciąży, po 77 w każdej grupie. Uczestniczki zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej (n=77) i kontrolnej (n=77) za pomocą randomizacji blokowej wspomaganej komputerowo.
Grupa interwencyjna otrzyma około 60-minutowe szkolenie stacjonarne na temat „Ciąża a zmiany klimatyczne” po przeprowadzeniu testu wstępnego. Szkolenie obejmie czynniki ryzyka środowiskowego, ich wpływ na ciążę, indywidualne podejścia antykoncepcyjne oraz informacje mające na celu podniesienie świadomości. Po szkoleniu uczestniczkom rozdane zostaną broszury informacyjne. Dane potestowe dla grupy interwencyjnej zostaną zebrane cztery tygodnie po szkoleniu. Grupa kontrolna otrzyma jedynie test wstępny i potestowy cztery tygodnie później, bez żadnego szkolenia.
Dane będą zbierane poprzez wywiady osobiste z wykorzystaniem Formularza Informacji Osobistej, Skali Lęku przed Zmianami Klimatycznymi, Skali Świadomości Zmian Klimatycznych oraz Skali Nadziei na Zapobieganie Zmianom Klimatycznym. Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS 25.0; wykorzystane zostaną statystyki opisowe, test t, ANOVA, test chi-kwadrat oraz analiza rozkładu normalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy związane ze zmianami klimatu, takie jak ekstremalne upały, choroby przenoszone przez wektory oraz zanieczyszczenie powietrza, mogą negatywnie wpływać na zdrowie kobiet na różnych etapach życia. Ciąża to okres charakteryzujący się znacznymi zmianami fizjologicznymi i psychospołecznymi, podczas którego kobiety mogą być szczególnie podatne na stresory środowiskowe. W tym okresie narażenie na skutki zmian klimatu wiązało się z niekorzystnymi wynikami matczynymi i płodowymi, w tym poronieniem samoistnym, porodem przedwczesnym, niską masą urodzeniową, wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu oraz śmiertelnością noworodków. Identyfikacja zagrożeń związanych ze zmianami klimatu podczas ciąży, zwiększanie świadomości na temat tych ryzyk, podejmowanie środków zapobiegawczych oraz minimalizowanie negatywnych skutków po wystąpieniu problemów są niezbędne dla ochrony i poprawy zdrowia matki i płodu.
Cele badawcze
Cele tego badania to:
Ocena wpływu programu edukacyjnego „Ciąża i zmiany klimatu” na poziom świadomości zmian klimatu u ciężarnych,
Określenie wpływu programu edukacyjnego na poziom lęku związanego ze zmianami klimatu u ciężarnych,
Zbadanie wpływu programu edukacyjnego na poziom nadziei u ciężarnych w zakresie zapobiegania zmianom klimatu, oraz
Ocena skuteczności programu edukacyjnego poprzez porównanie wyników przedtestowych i potestowych między grupą interwencyjną a kontrolną.
Projekt badania
Badanie to zaplanowano jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne z projektem przedtestowym-pottestowym, obejmujące grupę interwencyjną i grupę kontrolną.
Populacja i próba badawcza
Populację badawczą stanowią wszystkie ciężarne zgłaszające się do poradni położniczej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Chorób Kobiet i Dzieci Zeynep Kâmil. Do badania zostaną włączone ciężarne spełniające kryteria włączenia.
Kryteria włączenia są następujące: wiek 18 lat lub więcej, okres ciąży w 32. tygodniu lub mniej, umiejętność mówienia i rozumienia po turecku oraz dobrowolne uczestnictwo w badaniu. Z badania zostaną wykluczone ciężarne z historią choroby psychicznej lub leczenia psychiatrycznego, te z chorobami ogólnoustrojowymi przed ciążą lub w jej trakcie, oraz te, które doświadczyły powikłań związanych z ciążą, takich jak stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa.
Wielkość próby
Wielkość próby obliczono za pomocą analizy mocy opartej na teście t dla prób niezależnych. Użyto umiarkowanej wielkości efektu, poziomu istotności 0,05 i mocy statystycznej 0,80. Na podstawie tych parametrów wymagano co najmniej 128 uczestników, z co najmniej 64 uczestnikami w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwą utratę próby, wielkość próby zwiększono o 20%, a badanie zaplanowano do przeprowadzenia z łącznie 154 ciężarnymi, z 77 uczestniczkami w grupie interwencyjnej i 77 w grupie kontrolnej.
Randomizacja i interwencja
Uczestniczki zostaną przydzielone do grup interwencyjnej i kontrolnej za pomocą randomizacji blokowej wspomaganej komputerowo. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przez asystenta badawczego niezależnego od badacza, aby zapewnić ukrycie alokacji.
Uczestniczki grupy interwencyjnej otrzymają około 60-minutowe szkolenie stacjonarne na temat „Ciąża i zmiany klimatu” po wypełnieniu przedtestu. Treść szkolenia będzie obejmować czynniki ryzyka środowiskowego, wpływ zmian klimatu na ciążę, indywidualne środki ochronne oraz strategie podnoszenia świadomości. Po zakończeniu sesji szkoleniowej uczestniczkom zostanie przekazana broszura informacyjna podsumowująca kluczowe tematy. Dane potestowe dla grupy interwencyjnej zostaną zebrane cztery tygodnie po szkoleniu.
Uczestniczki grupy kontrolnej otrzymają tylko przedtest i nie będą uczestniczyć w żadnym szkoleniu. Dane potestowe dla grupy kontrolnej również zostaną zebrane cztery tygodnie po przedteście. Zbieranie danych będzie zatem przeprowadzane jednocześnie w obu grupach, aby zapewnić porównywalność.
Narzędzia zbierania danych
Dane będą zbierane poprzez wywiady bezpośrednie z wykorzystaniem formularza informacji osobistych oraz standaryzowanych narzędzi pomiarowych oceniających świadomość zmian klimatu, lęk związany ze zmianami klimatu oraz nadzieję związaną z zapobieganiem zmianom klimatu. Formularz informacji osobistych zawiera pytania dotyczące cech socjodemograficznych, ogólnego stanu zdrowia oraz historii położniczej.
Zagadnienia etyczne
Przed zbieraniem danych uzyskano zgodę komisji etycznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Chorób Kobiet i Dzieci Zeynep Kâmil oraz pozwolenie instytucjonalne od administracji szpitala. Uczestniczki zostaną poinformowane, że ich udział jest dobrowolny, ich dane osobowe pozostaną poufne, dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych oraz mogą w każdej chwili wycofać się z badania bez konsekwencji. Badanie rozpocznie się dopiero po uzyskaniu zarówno ustnej, jak i pisemnej świadomej zgody od wszystkich uczestniczek.
Ograniczenia
Głównym ograniczeniem tego badania jest to, że zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z ograniczoną wielkością próby.
Analiza danych
Wszystkie zebrane dane zostaną przeniesione do środowiska komputerowego i sprawdzone pod kątem dokładności i kompletności. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego. Obliczone zostaną statystyki opisowe, takie jak średnia, odchylenie standardowe, minimum, maksimum, częstość i procent. Normalność danych zostanie oceniona za pomocą odpowiednich testów rozkładu. Porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone za pomocą parametrycznych testów statystycznych, a zmienne kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testów chi-kwadrat. Istotność statystyczna będzie oceniana na poziomie 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye), 34668
- Istanbul Health Sciences University Hamidiye Institute of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bycie w ciąży
- Wiek 18 lat lub więcej
- Bycie w 32. tygodniu ciąży lub wcześniej
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego
- Dobrowolne wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Historia choroby psychicznej lub leczenia psychiatrycznego
- Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej przed lub w trakcie ciąży
- Historia powikłań związanych z ciążą, takich jak stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Edukacji o Zmianach Klimatu
Grupa inicjatywna, składająca się z 77 uczestników, otrzyma około 60 minut szkolenia stacjonarnego na temat „Ciąża a zmiany klimatu” po teście wstępnym.
Szkolenie obejmie czynniki ryzyka środowiskowego, ich wpływ na ciążę, metody antykoncepcji oraz indywidualną świadomość; uczestnikom rozdane zostaną broszury informacyjne po szkoleniu.
Ostateczne dane testowe dla grupy inicjatywnej zostaną zebrane cztery tygodnie po szkoleniu.
|
Grupa interwencyjna otrzyma około 60 minut szkolenia osobiście na temat "Ciąża a zmiany klimatyczne" po teście wstępnym.
Szkolenie będzie koncentrować się na zagrożeniach środowiskowych, ich wpływie na ciążę oraz podejściach antykoncepcyjnych; na koniec szkolenia zostanie dostarczona broszura informacyjna.
Ostateczne pomiary testowe dla grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone cztery tygodnie po szkoleniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Bez edukacji o zmianach klimatycznych)
Grupa kontrolna, składająca się z 77 uczestników, otrzyma jedynie test wstępny i test końcowy po czterech tygodniach, bez żadnego szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Świadomości Zmian Klimatycznych
Ramy czasowe: 6 Miesiąc
|
Ocenia wiedzę i zrozumienie uczestników dotyczące zmian klimatycznych, ryzyk środowiskowych oraz zachowań prewencyjnych.
Mierzone przy użyciu Skali Świadomości Zmian Klimatycznych (CCAS) na początku badania oraz cztery tygodnie po interwencji. Wysokie wyniki w skali wskazują na wysoką świadomość.
|
6 Miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Przed Zmianami Klimatu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenia poziom lęku i poczucia bezradności uczestników w związku ze zmianami klimatycznymi.
Oceniane za pomocą Skali Zaniepokojenia Zmianami Klimatu (CCCS) na początku badania i po interwencji.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Nadziei na Zapobieganie Zmianom Klimatu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena poczucia nadziei i postrzeganej zdolności do zapobiegania zmianom klimatycznym u uczestników.
Mierzona za pomocą Skali Nadziei na Zapobieganie Zmianom Klimatycznym (HCCPS) przed i cztery tygodnie po interwencji.
Wyższe wyniki wskazują na większą nadzieję.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melike DİŞSİZ, Associate Professor, PhD RN, Istanbul Health Sciences University Hamidiye Faculty of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-SBE-SAC-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja o zmianach klimatycznych
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... i inni współpracownicyNieznanyPrzemoc domowa | Męskość | Napaść seksualna i gwałtAfryka Południowa
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny