- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07403513
Die Rolle der Klimawandelbildung für das Bewusstsein, die Besorgnis und die Hoffnung bei schwangeren Frauen (Climate Change)
Die Rolle der Klimawandelbildung für Bewusstsein, Besorgnis und Hoffnung bei Schwangeren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Klimawandel kann die Gesundheit von Frauen in verschiedenen Lebensphasen durch Umweltrisiken wie extreme Temperaturen, vektorübertragene Krankheiten und Luftverschmutzung negativ beeinflussen. Besonders während der Schwangerschaft, einer Zeit intensiver physiologischer und psychosozialer Veränderungen, wird der Klimawandel mit ungünstigen mütterlichen und kindlichen Ergebnissen wie spontanem Abort, Frühgeburt, niedrigem Geburtsgewicht, intrauteriner Wachstumsverzögerung und neonataler Mortalität in Verbindung gebracht. Daher sind die Identifizierung klimawandelbedingter Risiken während der Schwangerschaft, die Sensibilisierung für diese Risiken und die Entwicklung präventiver Ansätze entscheidend für den Schutz der mütterlichen und fetalen Gesundheit.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines für schwangere Frauen entwickelten Bildungsprogramms "Schwangerschaft und Klimawandel" auf ihr Klimawandelbewusstsein, ihre Ängste bezüglich des Klimawandels und ihre Hoffnungsebenen zur Verhinderung des Klimawandels zu bewerten. Die Wirksamkeit des Bildungsprogramms wird durch den Vergleich der Vor- und Nachtestwerte der Interventions- und Kontrollgruppen bestimmt.
Die Forschung ist als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit Experimental- und Kontrollgruppen in einem Vorher-Nachher-Design konzipiert. Die Studienpopulation umfasst alle schwangeren Frauen, die sich in der pränatalen Ambulanz des Zeynep Kamil Frauen- und Kinderkrankheiten Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses vorstellten. Die Stichprobe besteht aus schwangeren Frauen, die 18 Jahre oder älter sind, eine Schwangerschaftsdauer von 32 Wochen oder weniger haben, Türkisch sprechen und verstehen können und freiwillig an der Studie teilnehmen. Schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, systemischer Erkrankungen vor oder während der Schwangerschaft oder die Schwangerschaftskomplikationen wie Präeklampsie und Schwangerschaftsdiabetes erlebt haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des G*Power 3.1-Programms basierend auf dem t-Test für unabhängige Stichproben berechnet. Es wurden eine moderate Effektgröße (Cohen's d = 0,50), ein 95%-Konfidenzniveau und eine 80%ige statistische Power verwendet. Die Analyse ergab, dass insgesamt 128 schwangere Frauen benötigt werden, mit mindestens 64 Teilnehmerinnen in jeder Gruppe. Unter Berücksichtigung möglicher Stichprobenverluste wurde eine 20%ige Erhöhung vorgenommen, und die Studie wurde mit insgesamt 154 schwangeren Frauen geplant, mit 77 schwangeren Frauen in jeder Gruppe. Die Teilnehmerinnen werden mithilfe einer computergestützten Blockrandomisierung den Interventions- (n=77) und Kontrollgruppen (n=77) zugewiesen.
Die Interventionsgruppe erhält nach einem Vortest etwa 60 Minuten persönliche Schulung zum Thema "Schwangerschaft und Klimawandel". Die Schulung umfasst Umweltrisikofaktoren, ihre Auswirkungen auf die Schwangerschaft, individuelle präventive Ansätze und Informationen zur Sensibilisierung. Informative Broschüren werden den Teilnehmerinnen nach der Schulung verteilt. Die Nachtestdaten für die Interventionsgruppe werden vier Wochen nach der Schulung erhoben. Die Kontrollgruppe erhält nur einen Vortest und einen Nachtest vier Wochen später, ohne jegliche Schulung.
Die Daten werden durch persönliche Interviews unter Verwendung eines persönlichen Informationsformulars, der Klimawandel-Angst-Skala, der Klimawandel-Bewusstseins-Skala und der Hoffnungs-Skala zur Verhinderung des Klimawandels gesammelt. Die Datenanalyse wird mit der SPSS 25.0-Software durchgeführt; deskriptive Statistiken, t-Test, ANOVA, Chi-Quadrat-Test und Normalverteilungsanalyse werden verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klimawandelbedingte Probleme wie extreme Hitze, durch Vektoren übertragene Krankheiten und Luftverschmutzung können die Gesundheit von Frauen in verschiedenen Lebensphasen negativ beeinflussen. Die Schwangerschaft ist eine Phase, die durch erhebliche physiologische und psychosoziale Veränderungen gekennzeichnet ist, in der Frauen besonders anfällig für Umweltstressoren sein können. In dieser Zeit wurde die Exposition gegenüber den Auswirkungen des Klimawandels mit ungünstigen mütterlichen und fetalen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich spontaner Aborte, Frühgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, intrauteriner Wachstumsverzögerung und neonataler Mortalität. Die Identifizierung klimawandelbedingter Risiken während der Schwangerschaft, die Sensibilisierung für diese Risiken, die Umsetzung präventiver Maßnahmen und die Minimierung negativer Folgen nach dem Auftreten von Problemen sind für den Schutz und die Verbesserung der mütterlichen und fetalen Gesundheit unerlässlich.
Forschungsziele
Die Ziele dieser Studie sind:
Die Bewertung der Wirkung eines Bildungsprogramms „Schwangerschaft und Klimawandel“ auf das Bewusstsein für den Klimawandel bei schwangeren Frauen,
Die Bestimmung der Wirkung des Bildungsprogramms auf die klimawandelbezogene Angst bei schwangeren Frauen,
Die Untersuchung der Wirkung des Bildungsprogramms auf die Hoffnungsniveaus schwangerer Frauen hinsichtlich der Prävention des Klimawandels und
Die Bewertung der Wirksamkeit des Bildungsprogramms durch den Vergleich von Vor- und Nachtest-Ergebnissen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Forschungsdesign
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit einem Vorher-Nachher-Design geplant, einschließlich einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe.
Forschungspopulation und Stichprobe
Die Forschungspopulation besteht aus allen schwangeren Frauen, die sich an die Geburtsklinik des Zeynep Kâmil Frauen- und Kinderkrankheiten Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses wenden. Schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Einschlusskriterien sind wie folgt: mindestens 18 Jahre alt sein, in der 32. Schwangerschaftswoche oder darunter sein, Türkisch sprechen und verstehen können und freiwillig an der Studie teilnehmen. Schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte psychischer Erkrankungen oder psychiatrischer Behandlung, solche mit systemischen Erkrankungen vor oder während der Schwangerschaft oder solche, die schwangerschaftsbedingte Komplikationen wie Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes erlebt haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Stichprobengröße
Die Stichprobengröße wurde mithilfe einer Power-Analyse basierend auf einem t-Test für unabhängige Stichproben berechnet. Eine moderate Effektgröße, ein Signifikanzniveau von 0,05 und eine statistische Power von 0,80 wurden verwendet. Basierend auf diesen Parametern waren mindestens 128 Teilnehmer erforderlich, mit mindestens 64 Teilnehmern in jeder Gruppe. Unter Berücksichtigung möglicher Stichprobenausfälle wurde die Stichprobengröße um 20% erhöht, und die Studie wurde mit insgesamt 154 schwangeren Frauen geplant, mit 77 Teilnehmern in der Interventionsgruppe und 77 Teilnehmern in der Kontrollgruppe.
Randomisierung und Intervention
Die Teilnehmer werden mithilfe computergestützter Blockrandomisierung den Interventions- und Kontrollgruppen zugewiesen. Der Randomisierungsprozess wird von einer unabhängigen Forschungsassistentin durchgeführt, um die Zuteilungsverdeckung sicherzustellen.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten nach Abschluss des Vortests etwa 60 Minuten persönliche Schulung zum Thema „Schwangerschaft und Klimawandel“. Die Schulungsinhalte umfassen Umweltrisikofaktoren, die Auswirkungen des Klimawandels auf die Schwangerschaft, individuelle Schutzmaßnahmen und Sensibilisierungsstrategien. Am Ende der Schulungssitzung erhalten die Teilnehmer eine Informationsbroschüre, die die wichtigsten Themen zusammenfasst. Nachtest-Daten für die Interventionsgruppe werden vier Wochen nach der Schulung erhoben.
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten nur den Vortest und keine Schulung. Nachtest-Daten für die Kontrollgruppe werden ebenfalls vier Wochen nach dem Vortest erhoben. Die Datenerhebung wird daher in beiden Gruppen gleichzeitig durchgeführt, um die Vergleichbarkeit sicherzustellen.
Datenerhebungsinstrumente
Daten werden durch persönliche Interviews mithilfe eines persönlichen Informationsformulars und standardisierter Messinstrumente erhoben, die das Bewusstsein für den Klimawandel, die klimawandelbezogene Angst und die Hoffnung hinsichtlich der Prävention des Klimawandels bewerten. Das persönliche Informationsformular enthält Fragen zu soziodemografischen Merkmalen, allgemeinem Gesundheitszustand und geburtshilflicher Anamnese.
Ethische Erwägungen
Vor der Datenerhebung wird eine ethische Genehmigung vom Ethikkomitee des Zeynep Kâmil Frauen- und Kinderkrankheiten Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses eingeholt, und eine institutionelle Genehmigung wird von der Krankenhausverwaltung erhalten. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist, ihre persönlichen Daten vertraulich behandelt werden, die Daten nur für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden und sie jederzeit ohne Konsequenzen aus der Studie austreten können. Die Studie beginnt erst, nachdem von allen Teilnehmern sowohl mündliche als auch schriftliche Einwilligungserklärungen eingeholt wurden.
Einschränkungen
Die Hauptbeschränkung dieser Studie ist, dass sie in einem einzigen Zentrum mit einer begrenzten Stichprobengröße durchgeführt wird.
Datenanalyse
Alle gesammelten Daten werden in eine Computerumgebung übertragen und auf Genauigkeit und Vollständigkeit überprüft. Statistische Analysen werden mithilfe eines statistischen Softwarepakets durchgeführt. Deskriptive Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Häufigkeit und Prozentsatz werden berechnet. Die Normalität der Daten wird mithilfe geeigneter Verteilungstests bewertet. Gruppenvergleiche werden mit parametrischen statistischen Tests durchgeführt, und kategoriale Variablen werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests analysiert. Die statistische Signifikanz wird auf einem Niveau von 0,05 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Türkei (türkiye), 34668
- Istanbul Health Sciences University Hamidiye Institute of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger sein
- 18 Jahre oder älter sein
- In der 32. Schwangerschaftswoche oder darunter sein
- Fähigkeit, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychischer Erkrankungen oder psychiatrischer Behandlung
- Vorhandensein systemischer Erkrankungen vor oder während der Schwangerschaft
- Vorgeschichte schwangerschaftsbedingter Komplikationen wie Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klimawandel-Bildungsinterventionsgruppe
Die Initiativgruppe, bestehend aus 77 Teilnehmern, erhält nach einem Vortest etwa 60 Minuten persönliches Training zu "Schwangerschaft und Klimawandel".
Das Training umfasst Umweltrisikofaktoren, deren Auswirkungen auf die Schwangerschaft, Verhütungsmethoden und individuelles Bewusstsein; nach dem Training werden den Teilnehmern informative Broschüren ausgehändigt.
Die Abschlusstestdaten für die Initiativgruppe werden vier Wochen nach dem Training erhoben.
|
Die Interventionsgruppe erhält nach dem Vortest etwa 60 Minuten persönliches Training zum Thema "Schwangerschaft und Klimawandel".
Das Training konzentriert sich auf Umweltrisiken, deren Auswirkungen auf die Schwangerschaft und Verhütungsmethoden; am Ende des Trainings wird eine informative Broschüre bereitgestellt. Die abschließenden Testmessungen für die Interventionsgruppe werden vier Wochen nach dem Training durchgeführt. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Keine Klimawandelaufklärung)
Die Kontrollgruppe, bestehend aus 77 Teilnehmern, erhält nur einen Pre-Test und vier Wochen später einen Post-Test, ohne jegliches Training.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klimawandel-Bewusstseins-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet das Wissen und Verständnis der Teilnehmer zu Klimawandel, Umweltrisiken und präventivem Verhalten.
Gemessen mit der Climate Change Awareness Scale (CCAS) zu Beginn und vier Wochen nach der Intervention. Hohe Werte auf der Skala zeigen ein hohes Bewusstsein.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klimawandel-Angst-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet das Ausmaß von Angst und wahrgenommener Hilflosigkeit der Teilnehmer in Bezug auf den Klimawandel.
Erfasst mit der Climate Change Concern Scale (CCCS) zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Höhere Werte zeigen eine größere Besorgnis an.
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala zur Hoffnung auf Klimawandel-Prävention
Zeitfenster: 6 Monate
|
Misst das Hoffnungsgefühl der Teilnehmer und ihre wahrgenommene Fähigkeit, den Klimawandel zu verhindern.
Bewertet mit der Hope for Climate Change Prevention Scale (HCCPS) vor und vier Wochen nach der Intervention.
Höhere Werte zeigen eine größere Hoffnung an.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melike DİŞSİZ, Associate Professor, PhD RN, Istanbul Health Sciences University Hamidiye Faculty of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBU-SBE-SAC-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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