- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07403513
De rol van onderwijs over klimaatverandering op bewustzijn, bezorgdheid en hoop bij zwangere vrouwen (Climate Change)
De Rol van Klimaatveranderingeducatie op Bewustzijn, Zorgen en Hoop bij Zwangere Vrouwen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Klimaatverandering kan de gezondheid van vrouwen in verschillende levensfasen negatief beïnvloeden door milieurisico's zoals extreme temperaturen, door vectoren overgedragen ziekten en luchtvervuiling. Vooral tijdens de zwangerschap, een periode van intense fysiologische en psychosociale veranderingen, blijkt klimaatverandering geassocieerd te zijn met nadelige maternale en neonatale uitkomsten zoals spontane abortus, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, intra-uteriene groeivertraging en neonatale mortaliteit. Daarom zijn het identificeren van klimaatverandering-gerelateerde risico's tijdens de zwangerschap, het vergroten van het bewustzijn over deze risico's en het ontwikkelen van preventieve benaderingen cruciaal voor het beschermen van de maternale en foetale gezondheid.
Deze studie beoogt de impact te evalueren van een "Zwangerschap en Klimaatverandering" educatieprogramma ontwikkeld voor zwangere vrouwen op hun bewustzijnsniveaus over klimaatverandering, angstniveaus betreffende klimaatverandering en hoopniveaus voor het voorkomen van klimaatverandering. De effectiviteit van het educatieprogramma wordt bepaald door de pre-test en post-test scores van de interventie- en controlegroepen te vergelijken.
Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie met experimentele en controlegroepen in een pre-test-post-test configuratie. De studiepopulatie bestaat uit alle zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij de prenatale polikliniek van het Zeynep Kamil Vrouwen- en Kinderziekten Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. De steekproef zal bestaan uit zwangere vrouwen die 18 jaar of ouder zijn, een zwangerschapsduur van 32 weken of minder hebben, Turks kunnen spreken en begrijpen, en vrijwillig deelnemen aan de studie. Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, systemische ziekten voor of tijdens de zwangerschap, of die zwangerschapscomplicaties hebben ervaren zoals pre-eclampsie en zwangerschapsdiabetes, worden uitgesloten van de studie.
De steekproefomvang is berekend met behulp van het G*Power 3.1 programma op basis van de onafhankelijke steekproeven t-toets. Een matig effectgrootte (Cohen's d = 0,50), een 95% betrouwbaarheidsniveau en 80% statistische power werden gebruikt. De analyse bepaalde dat in totaal 128 zwangere vrouwen nodig waren, met minimaal 64 deelnemers in elke groep. Rekening houdend met mogelijke steekproefverliezen is een verhoging van 20% aangebracht, en de studie is gepland met in totaal 154 zwangere vrouwen, met 77 zwangere vrouwen in elke groep. Deelnemers worden toegewezen aan interventie (n=77) en controle (n=77) groepen met behulp van computerondersteunde blokrandomisatie.
De interventiegroep krijgt ongeveer 60 minuten face-to-face training over "Zwangerschap en Klimaatverandering" na een pre-test. De training behandelt milieurisicofactoren, hun effecten op de zwangerschap, individuele contraceptieve benaderingen en informatie gericht op bewustwording. Informatieve brochures worden na de training aan deelnemers uitgedeeld. Post-test gegevens voor de interventiegroep worden vier weken na de training verzameld. De controlegroep krijgt alleen een pre-test en een post-test vier weken later, zonder enige training.
Gegevens worden verzameld via face-to-face interviews met behulp van een Persoonlijke Informatie Formulier, de Klimaatverandering Angst Schaal, de Klimaatverandering Bewustzijn Schaal en de Hoop Schaal voor het Voorkomen van Klimaatverandering. Data-analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 25.0 software; beschrijvende statistieken, t-toets, ANOVA, chi-kwadraattoets en normale verdeling analyse zullen worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klimaatverandering-gerelateerde problemen zoals extreme hitte, vector-overgedragen ziekten en luchtvervuiling kunnen de gezondheid van vrouwen negatief beïnvloeden in verschillende levensfasen. Zwangerschap is een periode gekenmerkt door significante fysiologische en psychosociale veranderingen, waarin vrouwen bijzonder kwetsbaar kunnen zijn voor omgevingsstressoren. Gedurende deze periode is blootstelling aan de effecten van klimaatverandering geassocieerd met nadelige maternale en foetale uitkomsten, waaronder spontane abortus, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, intra-uteriene groeivertraging en neonatale mortaliteit. Het identificeren van klimaatverandering-gerelateerde risico's tijdens de zwangerschap, het vergroten van het bewustzijn over deze risico's, het nemen van preventieve maatregelen en het minimaliseren van negatieve uitkomsten na het optreden van problemen zijn essentieel voor het beschermen en verbeteren van de maternale en foetale gezondheid.
Onderzoeksdoelstellingen
De doelstellingen van deze studie zijn:
Het evalueren van het effect van een "Zwangerschap en Klimaatverandering" educatieprogramma op het klimaatveranderingsbewustzijnsniveau van zwangere vrouwen,
Het bepalen van het effect van het educatieprogramma op de klimaatverandering-gerelateerde angst van zwangere vrouwen,
Het onderzoeken van het effect van het educatieprogramma op de hoopniveaus van zwangere vrouwen met betrekking tot het voorkomen van klimaatverandering, en
Het beoordelen van de effectiviteit van het educatieprogramma door pre-test en post-test scores te vergelijken tussen de interventie- en controlegroepen.
Onderzoeksontwerp
Deze studie is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie met een pre-test-post-test ontwerp, inclusief een interventiegroep en een controlegroep.
Onderzoekspopulatie en Steekproef
De onderzoekspopulatie bestaat uit alle zwangere vrouwen die zich aanmelden bij de verloskundige kliniek van Zeynep Kâmil Vrouwen- en Kinderziekten Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Zwangere vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden opgenomen in de studie.
De inclusiecriteria zijn als volgt: 18 jaar of ouder zijn, 32 weken zwangerschap of minder, Turks kunnen spreken en begrijpen, en vrijwillig deelnemen aan de studie. Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of psychiatrische behandeling, degenen met systemische ziekten voor of tijdens de zwangerschap, of degenen die zwangerschapsgerelateerde complicaties hebben ervaren zoals pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes zullen worden uitgesloten van de studie.
Steekproefgrootte
De steekproefgrootte werd berekend met behulp van een power-analyse gebaseerd op een onafhankelijke steekproeven t-toets. Een matig effectgrootte, een significantieniveau van 0,05 en een statistische power van 0,80 werden gebruikt. Op basis van deze parameters was een minimum van 128 deelnemers vereist, met ten minste 64 deelnemers in elke groep. Rekening houdend met mogelijke steekproefuitval werd de steekproefgrootte met 20% verhoogd, en de studie werd gepland met in totaal 154 zwangere vrouwen, met 77 deelnemers in de interventiegroep en 77 deelnemers in de controlegroep.
Randomisatie en Interventie
Deelnemers zullen worden toegewezen aan de interventie- en controlegroepen met behulp van computerondersteunde blokrandomisatie. Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent onafhankelijk van de onderzoeker om toewijzingsverhulling te waarborgen.
Deelnemers in de interventiegroep zullen ongeveer 60 minuten face-to-face training ontvangen over "Zwangerschap en Klimaatverandering" na het voltooien van de pre-test. De trainingsinhoud omvat omgevingsrisicofactoren, de effecten van klimaatverandering op de zwangerschap, individuele beschermende maatregelen en bewustmakingsstrategieën. Aan het einde van de trainingssessie zullen deelnemers een informatiebrochure krijgen met een samenvatting van de belangrijkste onderwerpen. Post-test gegevens voor de interventiegroep zullen vier weken na de training worden verzameld.
Deelnemers in de controlegroep zullen alleen de pre-test ontvangen en zullen geen training krijgen. Post-test gegevens voor de controlegroep zullen ook vier weken na de pre-test worden verzameld. Gegevensverzameling zal daarom gelijktijdig in beide groepen worden uitgevoerd om vergelijkbaarheid te waarborgen.
Gegevensverzamelingsinstrumenten
Gegevens zullen worden verzameld via face-to-face interviews met behulp van een persoonlijke informatieformulier en gestandaardiseerde meetinstrumenten die klimaatveranderingsbewustzijn, klimaatverandering-gerelateerde angst en hoop met betrekking tot het voorkomen van klimaatverandering beoordelen. Het persoonlijke informatieformulier bevat vragen over sociaal-demografische kenmerken, algemene gezondheidstoestand en verloskundige geschiedenis.
Ethische Overwegingen
Voorafgaand aan gegevensverzameling zal ethische goedkeuring worden verkregen van de Ethische Commissie van Zeynep Kâmil Vrouwen- en Kinderziekten Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, en institutionele toestemming zal worden verkregen van het ziekenhuisbestuur. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is, hun persoonlijke informatie vertrouwelijk zal blijven, de gegevens alleen voor wetenschappelijke doeleinden zullen worden gebruikt, en zij op elk moment zonder gevolgen uit de studie kunnen stappen. De studie zal pas beginnen na het verkrijgen van zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers.
Beperkingen
De belangrijkste beperking van deze studie is dat deze wordt uitgevoerd in een enkel centrum met een beperkte steekproefgrootte.
Gegevensanalyse
Alle verzamelde gegevens zullen worden overgedragen naar een computeromgeving en gecontroleerd op nauwkeurigheid en volledigheid. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van een statistisch softwarepakket. Beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum, frequentie en percentage zullen worden berekend. Normaliteit van de gegevens zal worden beoordeeld met behulp van geschikte distributietesten. Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van parametrische statistische tests, en categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraat toetsen. Statistische significantie zal worden geëvalueerd op een niveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye), 34668
- Istanbul Health Sciences University Hamidiye Institute of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger zijn
- 18 jaar of ouder zijn
- 32 weken zwangerschap of minder zijn
- Turks kunnen spreken en begrijpen
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of psychiatrische behandeling
- Aanwezigheid van systemische ziekte vóór of tijdens de zwangerschap
- Voorgeschiedenis van zwangerschapscomplicaties, zoals pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijsinterventiegroep Klimaatverandering
De initiatiefgroep, bestaande uit 77 deelnemers, krijgt na een voortoets ongeveer 60 minuten persoonlijke training over "Zwangerschap en klimaatverandering".
De training behandelt omgevingsrisicofactoren, hun effecten op de zwangerschap, anticonceptiemethoden en individueel bewustzijn; informatieve brochures worden na de training aan de deelnemers uitgedeeld.
De eindtoetsgegevens voor de initiatiefgroep worden vier weken na de training verzameld.
|
De interventiegroep krijgt ongeveer 60 minuten persoonlijke training over "Zwangerschap en klimaatverandering" na de voormeting.
De training zal zich richten op milieurisico's, hun effecten op de zwangerschap en anticonceptiebenaderingen; aan het einde van de training zal een informatieve brochure worden verstrekt.
De laatste testmetingen voor de interventiegroep worden vier weken na de training uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen klimaatveranderingeducatie)
De controlegroep, bestaande uit 77 deelnemers, zal alleen een voormeting en een nameting vier weken later ontvangen, zonder enige training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor Bewustzijn van Klimaatverandering
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
Beoordeelt de kennis en het begrip van de deelnemers over klimaatverandering, milieurisico's en preventief gedrag.
Gemeten met de Climate Change Awareness Scale (CCAS) bij aanvang en vier weken na de interventie. Hoge scores op de schaal duiden op een hoog bewustzijn.
|
6 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klimaatveranderingangstschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueert de angstniveaus en ervaren hulpeloosheid van deelnemers in verband met klimaatverandering.
Beoordeeld met de Climate Change Concern Scale (CCCS) bij aanvang en na de interventie.
Hogere scores duiden op grotere bezorgdheid.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor Hoop op Preventie van Klimaatverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet de hoop van de deelnemers en hun waargenomen vermogen om klimaatverandering te voorkomen.
Beoordeeld met de Hope for Climate Change Prevention Scale (HCCPS) voor en vier weken na de interventie.
Hogere scores duiden op meer hoop.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melike DİŞSİZ, Associate Professor, PhD RN, Istanbul Health Sciences University Hamidiye Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBU-SBE-SAC-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .