INTEGRERET "MULTI-OMIK" OG FUNKSJONELT PLATTFORM FOR KOMPLETT DIAGNOSTISK KARAKTERISERING AV SVULSTER: DEN ITALIENSKE SVULSTKJEMOGENOMISKE PROFILEREN (IT-TCP) (IT-TCP POS)
INTEGRERET "MULTI-OMICS" OG FUNKSJONELL PLATTFORM FOR KOMPLETT DIAGNOSTISK KARAKTERISERING AV SVULSTER: DEN ITALIENSKE SVULSTKJEMOGENOM-PROFILEREN (IT-TCP)
Denne prekliniske, eksperimentelle studien vil involvere primære prøver fra pasienter diagnostisert med hematologiske eller solide neoplasmer definert som høyrisiko.
Den vil være prospektiv, basert på påfølgende inkludering av kvalifiserte pasienter ved hver deltakende institusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prekliniske, eksperimentelle studien vil involvere primærprøver fra pasienter diagnostisert med hematologiske eller solide neoplasi definert som høyrisiko.
Den vil være prospektiv, basert på konsekutiv inkludering av kvalifiserte pasienter ved hver deltakende institusjon. Pasienter vil bli inkludert basert på deres biologiske og kliniske egenskaper ved tidspunktet for diagnosen. Dette vil inkludere pasienter med metastatisk sykdom, samt de med tilbakevendende eller refraktær sykdom, spesielt der terapeutisk indikasjon ikke er støttet av internasjonalt anerkjente retningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Roti, Associate Professor
- Telefonnummer: +39 0521 702200
- E-post: giovanni.roti@unipr.it
Studiesteder
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia, 90146
- Rekruttering
- AO Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Santoro
- Telefonnummer: + 39 091-7803143
- E-post: alessandra.santoro01@unipa.it
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Italia, 06123
- Rekruttering
- University of Perugia
-
Ta kontakt med:
- Roberta La Starza, Medical doctor, PhD
- Telefonnummer: +39 075 5783455
- E-post: roberta.lastarza@unipg.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen ett år og over som henvises til sentrene involvert i protokollen (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, Universitetet i Parma, Universitetet i Perugia og Azienda Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello i Palermo).
- Pasienter med en etablert diagnose av hematologisk eller solid organ malignitet, inkludert hematologiske eller solide maligniteter karakteristiske for barnealdergruppen.
- Pasienter diagnostisert med tilbakevendende, refraktær og/eller metastatisk hematologisk eller solid malignitet. Pasienter kan inkluderes uavhengig av omfanget og typen av tidligere behandling. Pasienter kan også inkluderes hvis de gjennomgår aktiv behandling på evalueringstidspunktet.
Pasienter må ha evne til å forstå studieundersøkelsens art og gi skriftlig informert samtykke. For pasienter under 12 år, vil samtykke gis av foreldre/verge i henhold til internasjonale retningslinjer. For pasienter i alderen 12 til 17 år, vil samtykke gis av pasienten og foreldre/verge i henhold til moden mindreårighetsprinsippet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 1 år
- Pasienter med aktive, ukontrollerte infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hematologiske neoplasi eller neoplasi av solide organer
|
Funksjonelle analyser vil bli utført på primærprøven fra hver inkluderte pasient.
Kreftceller dyrkes og inkuberes med et spesifikt bibliotek av legemidler (300 legemidler) i fire forskjellige konsentrasjoner i 72 timer.
Vår vitenskapelige tilnærming er basert på ulike undersøkelser, inkludert radiomikk, digital patologi, immunprofilering, bulk-transkriptomikk, enkeltcelleoppløsning, enkeltcelle-transkriptomikk, fosfoproteomikk, funksjonell immunprofilering og inflammasom-analyse, NGS (Next Generation Sequencing-analyse).
Individuelle biopsiprøver vil bli evaluert i en prosess som inkluderer etablerte diagnostiske elementer, f.eks. cytogenetikk og FISH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av endringshastigheten i terapeutisk indikasjon av sykdom fra standardbehandling.
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Ved utgangspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av den mulige bruken av IT-TCP-plattformen på klinisk nivå
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Opprettelse av en IT-plattform for å lagre og administrere dataene som genereres
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Hudsykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Benmargssykdommer
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Urinblæresykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Multippelt myelom
- Melanom
- Myeloproliferative lidelser
- Neoplasmer i urinblæren
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Histologiske teknikker
- Genetiske teknikker
- Histocytologiske preparatsteknikker
- Hybridisering in situ
- Farging og merking
- Cytogenetisk analyse
- Nukleinsyrehybridisering
- Hybridisering in situ, fluorescens
Andre studie-ID-numre
- 5756
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .